VABYSMO - Leaflet

Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Generic: faricimab
Active substance:
ATC group: S01LA09 - faricimab
Active substance content: 120MG/ML
Packaging: Vial

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vabysmo 120 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Faricimab je humanizovaná protilátka vyráběná technologií rekombinantní DNA v buňkách z
vaječníků čínského křečíka
Jeden ml roztoku obsahuje 120 mg faricimabu.

Jedna injekční lahvička s 0,24 ml roztoku obsahuje 28,8 mg faricimabu. To poskytuje použitelné
množství pro podání jedné dávky 0,05 ml roztoku obsahujícího 6 mg faricimabu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý až opalizující, bezbarvý až hnědožlutý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 270 – 370 mosm/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Vabysmo je indikován k léčbě dospělých pacientů:
• s neovaskulární • s poruchou zraku způsobenou diabetickým makulárním edémem
4.2 Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek musí podávat kvalifikovaný lékař s praxí v aplikaci intravitreálních injekcí.
Jednu lahvičku lze použít k léčbě pouze jediného oka.

Dávkování

Neovaskulární
Doporučená dávka je 6 mg měsíčně
Poté se doporučuje zhodnotit aktivitu onemocnění na základě anatomických a/nebo zrakových
parametrů 20 a/nebo 24 týdnů po zahájení léčby, aby bylo možné léčbu individualizovat. U pacientů
bez známek aktivního onemocnění je třeba zvážit podání faricimabu každých 16 týdnů U pacientů s aktivním onemocněním je třeba zvážit léčbu každých 8 týdnů odpovídajícícím způsobem upravit a při zhoršení anatomických a/nebo zrakových parametrů má být
interval zkrácen jednotlivými injekcemi jsou omezené naplánovat podle stavu pacienta a posouzení lékaře, měsíční kontroly mezi injekcemi se přitom
nevyžadují.

Porucha zraku způsobená diabetickým makulárním edémem
Doporučená dávka je 6 mg měsíčně
Poté je léčba individualizována v režimu „treat and extend“. Na základě posouzení anatomických
a/nebo zrakových parametrů konkrétního pacienta lékařem lze poté dávkovací interval postupně
prodloužit až na každých 16 týdnů a/nebo zrakových parametrů je třeba dávkovací interval odpovídajícím způsobem upravit a při
zhoršení anatomických a/nebo zrakových parametrů má být interval zkrácen intervaly mezi injekcemi kratší než 4 týdny nebyly studovány. Kontroly mezi návštěvami s aplikací
léku je třeba naplánovat podle stavu pacienta a posouzení lékaře, měsíční kontroly mezi injekcemi se
přitom nevyžadují.

Délka léčby

Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě. Je-li ze zrakových a/nebo anatomických
parametrů patrné, že pro pacienta není další léčba přínosná, léčbu je třeba ukončit.

Opožděná nebo vynechaná dávka

Při opoždění nebo vynechání dávky se pacient dostaví ke kontrole lékařem při další plánované
návštěvě a bude pokračovat v léčbě podle posouzení lékaře.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U pacientů ve věku nejméně 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování o bezpečnosti u pacientů s VPMD ve věku ≥ 85 let jsou omezené
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávkování
Pediatrická populace
Použití tohoto léčivého přípravku u pediatrické populace pro indikace VPMD a DME není relevantní.

Způsob podání

Pouze intravitreální podání.

Před podáním je třeba přípravek Vabysmo vizuálně zkontrolovat a vyloučit přítomnost pevných částic
a změny barvy. V přítomnosti pevných části nebo změny barvy nelze přípravek použít.
Intravitreální injekci je třeba aplikovat za aseptických podmínek, které zahrnují použití chirurgické
dezinfekce rukou, sterilního oděvu a sterilního spekula očních víček aplikací intravitreální injekce je třeba pečlivě vyhodnotit hypersenzitivní reakce v anamnéze pacienta
přípravek k dezinfekci kůže kolem oka, očního víčka a povrchu oka.

Zaveďte injekční jehlu 3,5 až 4,00 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce směrem do středu
oční koule; vyhněte se přitom vodorovnému meridiánu. Poté zvolna aplikujte objem injekce 0,05 ml.
K následným injekcím zvolte odlišné místo skléry.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být po injekci zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

U pacientů je třeba bezprostředně po intravitreální injekci měřit nitrooční tlak k vyloučení jeho
zvýšení. K vhodným metodám měření patří mimo jiné měření perfuze na papile zrakového nervu nebo
tonometrie. Bude-li třeba, musí být k dispozici sterilní vybavení pro paracentézu.

Pacienti musí být poučeni, že mají po intravitreální injekci neprodleně hlásit všechny příznaky možné
endoftalmitidy
Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce.

Aktivní nitrooční zánět.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Reakce na intravitreální injekci

Byla zjištěna souvislost intravitreálních injekcí včetně intravitreálních injekcí faricimabu
s endoftalmitidou, nitroočním zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinou sítnice
a iatrogenní traumatickou kataraktou za aseptických podmínek. Pacienti musí být poučeni, že mají neprodleně hlásit všechny příznaky, jako
je bolest, ztráta zraku, fotofobie, rozmazané vidění, zákalky nebo zarudnutí oka, svědčící pro
endoftalmitidu nebo jakékoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, aby bylo možné zajistit akutní
a odpovídající léčbu. Vyšší frekvence injekcí může zvyšovat riziko procedurálních komplikací.

Zvýšení nitroočního tlaku

Během 60 minut po intravitreální injekci včetně intravitreálních injekcí faricimabu byly zjištěny
přechodné zvýšení nitroočního tlaku glaukomem je třeba zvláštní opatrnost tlaku ≥ 30 mmHgtlak a u perfuze papily zrakového nervu.

Systémové účinky

Po intravitreální injekci inhibitorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru systémové nežádoucí příhody včetně arteriálních tromboembolických příhod a existuje teoretické
riziko souvislosti těchto příhod s inhibicí VEGF. V klinických studiích s faricimabem k léčbě pacientů
s VPMD a DME byla pozorována nízká incidence arteriálních tromboembolických příhod. Údaje
o bezpečnosti faricimabu u pacientů s DME s vysokým krevním tlakem onemocněním a u pacientů s VPMD ve věku ≥ 85 let jsou omezené.

Imunogenita

Faricimab je terapeutická bílkovina, a může být proto imunogenní poučit, aby oznámili lékaři veškeré známky nebo příznaky nitroočního zánětu, jako jsou ztráta zraku,
bolest oka, zvýšená citlivost na světlo, zákalky nebo zhoršení zarudnutí oka, které by mohly být
klinickou známkou hypersenzitivity na faricimab
Oboustranná léčba

Bezpečnost a účinnost faricimabu aplikovaného souběžně do obou očí nebyly hodnoceny.
Oboustranná léčba by mohla způsobit oboustranné oční nežádoucí účinky a/nebo by mohla
potenciálně vést ke zvýšení systémové expozice, která by mohla zvýšit riziko systémových
nežádoucích účinků. Dokud nebudou k dispozici údaje o bilaterálním použití faricimabu, jde
o teoretické riziko.

Souběžné použití jiných inhibitorů VEGF

O souběžné aplikaci faricimabu a jiných inhibitorů VEGF do stejného oka nejsou k dispozici žádné
údaje. Faricimab neaplikujte souběžně s jinými inhibitory VEGF
Přerušení léčby

Léčbu je třeba přerušit u pacientů:
• s rhegmatogenním odchlípením sítnice, makulární dírou stupně 3 nebo 4, trhlinou sítnice;
v léčbě lze pokračovat až po odpovídající nápravě
• s léčbou souvisejícím zhoršením nejlépe korigované zrakové ostrosti Acuity - BCVApokračovat nejdříve v dalším plánovaném termínu léčby
• s nitroočním tlakem ≥ 30 mmHg
• se subretinálním krvácením do středu makuly nebo s plochou krvácení ≥ 50 % celé plochy léze
• s nitroočním chirurgickým výkonem provedeným v předchozích 28 dnech nebo plánovaným
během následujících 28 dnů; v léčbě lze pokračovat nejdříve v dalším plánovaném termínu
léčby.

Trhlina retinálního pigmentového epitelu

Trhlina retinálního pigmentového epitelu u pacientů s VPMD. K rizikovým faktorům trhliny retinálního pigmentového epitelu po aplikaci
inhibitoru VEGF k léčbě VPMD patří rozsáhlé a/nebo značné odchlípení pigmentového epitelu. Při
zahájení léčby faricimabem u pacientů s těmito rizikovými faktory trhliny retinálního pigmentového
epitelu je třeba opatrnosti. Trhliny RPE jsou časté u pacientů s VPMD a PED léčených intravitreálními
inhibitory VEGF včetně faricimabu. Míra výskytu trhliny RPE ve skupině s faricimabem byla vyšší
o lehké až středně těžké příhody bez vlivu na zrakovou ostrost.

Populace s omezenými údaji

Zkušenost s léčbou VPMD u pacientů ve věku ≥ 85 let a DME u pacientů s diabetem mellitem 1. typu
s hodnotou HbA1c vyšší než 10 %, u pacientů s vysokým rizikem proliferativní diabetické retinopatie
dlouhodobě kratšími než každých 8 týdnů nebo u pacientů s VPMD a DME s aktivními systémovými
infekcemi je omezená. Informace o bezpečnosti léčby při dávkovacích intervalech dlouhodobě
kratších než 8 týdnů jsou omezené a tyto intervaly mohou souviset se zvýšeným rizikem očních
a systémových nežádoucích účinků včetně závažných nežádoucích účinků. Chybí i zkušenost s léčbou
faricimabem u diabetiků s nekompenzovanou hypertenzí. Lékař musí při léčbě takových pacientů
zohlednit nedostatek informací.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku”.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě biotransformace a eliminace faricimabu bod 5.2systémovými nebo očními inhibitory VEGF
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku mají během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední intravitreální
injekci faricimabu používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Údaje o podávání faricimabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Systémová
expozice po oční aplikaci faricimabu je nízká, vzhledem k mechanismu účinku ale třeba faricimab považovat za potenciálně teratogenní a toxický pro embryo/plod
Faricimab nemá být v těhotenství používán, pokud možný přínos nepřeváží možné riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda se faricimab vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Vabysmo se nemá během kojení podávat. Na základě
posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda
přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání faricimabu.

Fertilita

V 6měsíční studii faricimabu na makacích jávských nebyly zjištěny žádné účinky na reprodukční
orgány ani fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Vabysmo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po aplikaci intravitreální
injekce a souvisejícím očním vyšetřením může dojít k přechodné poruše zraku. Je třeba, aby pacienti
neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje, dokud porucha zraku dostatečně neodezní.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly katarakta sklivce retinálního pigmentového epitelu
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly uveitida trhlina sítnice bod 4.4
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů
MedDRA s použitím následujících kategorií frekvence výskytu: velmi časté klesající závažnosti.

Tabulka 1: Frekvence výskytu nežádoucích účinků

Třída orgánových systémů MedDRA Frekvence výskytu
Poruchy oka
Katarakta velmi časté
佤吀Vzestup nitroočního tlaku䈀潬驥Podráždění okaSvěděníRozmazané vidění唀Pocit cizího tělesa v䔀湤潦吀刀桥杭Přechodné 吀
Popis vybraných nežádoucích účinků

Skupinové nežádoucí účinky

Po intravitreální aplikaci inhibitorů VEGF hrozí teoretické riziko arteriální tromboembolie včetně cévní
mozkové příhody a infarktu myokardu. V klinických studiích s faricimabem k léčbě pacientů s VPMD
a DME se vyskytly arteriální tromboembolické příhody s nízkou žádný patrný rozdíl mezi skupinami léčenými faricimabem a komparátorem bez ohledu na indikaci.

Imunogenita
Léčba faricimabem může u pacientů vyvolat imunitní odpověď faricimabu související s léčbou byly zachyceny přibližně u 13,8 % pacientů s VPMD a 9,6 % pacientů
s DME po léčbě faricimabem až po dobu 112 protilátek proti faricimabu z hlediska bezpečnosti není v současnosti jednoznačný. Výskyt nitroočního
zánětu u pacientů s protilátkami proti faricimabu byl 12/98 a u pacientů bez protilátek proti faricimabu byl 8/562 Výskyt závažných očních nežádoucích příhod u pacientů s protilátkami proti faricimabu byl účinnost ani systémovou farmakokinetiku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Aplikace většího objemu, než je doporučená dávka, může vést k vzestupu nitroočního tlaku.
Při předávkování je třeba měřit nitrooční tlak a případně zahájit vhodnou léčbu, bude-li podle
posouzení ošetřujícího lékaře třeba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antineovaskularizační látky, ATC kód: S01LA
Mechanismus účinku

Faricimab je humanizovaná bispecifická protilátka třídy IgG1, která inhibuje dvě odlišné dráhy
neutralizací angiopoietinu 2
Ang-2 způsobuje vaskulární nestabilitu tím, že podporuje destabilizaci endotelu, úbytek pericytů
a patologickou angiogenezi, čímž potencuje prosakování cév a zánět. Zároveň senzibilizuje krevní
cévy na aktivituVEGF-A, což vede k další vaskulární destabilizaci. Ang-2 a VEGF-A synergicky
zvyšují vaskulární permeabilitu a stimulují neovaskularizaci.

Faricimab jako duální inhibitor Ang-2 i VEGF-A omezuje permeabilitu cév a zánět, inhibuje
patologickou angiogenezi a obnovuje vaskulární stabilitu.

Farmakodynamické účinky

Ve čtyřech níže popsaných studiích fáze III bylo od 7. dne léčby zjištěno potlačení mediánu očních
koncentrací volného Ang-2 a volného VEGF-A oproti výchozím hodnotám.

VPMD

Ve studiích TENAYA a LUCERNE byla použita objektivní, předem specifikovaná zraková
a anatomická kritéria, která spolu s klinickým hodnocením ošetřujícího lékaře řídila terapeutická
rozhodnutí v časových termínech hodnocení aktivity onemocnění
Průměrné zmenšení tloušťky centrální části sítnice s hodnocením primárního cílového parametru s hodnotami naměřenými pro aflibercept, a to -137 μm a -137 μm u pacientů léčených faricimabem
aplikovaným až každých 16 týdnů ve srovnání s -129 μm a – 131 μm pro aflibercept ve studiích
TENAYA, resp. LUCERNE. Během 2. roku zůstala tato průměrná zmenšení CST zachována.

V týdnu 48 byl v obou studiích zjištěn srovnatelný účinek faricimabu a afliberceptu na zmenšení
množství intraretinální Během 2. roku zůstala tato zmenšení IRF, SRF a PED zachována. Zároveň byly zjištěny srovnatelné
změny celkové plochy léze CNV a zmenšení plochy prosakování z CNV oproti výchozí hodnotě
u pacientů v léčebných ramenech s faricimabem a afliberceptem.

DME

Anatomické parametry související s makulárním edémem byly součástí hodnocení aktivity
onemocnění, kterým se řídila terapeutická rozhodnutí ve studiích YOSEMITE a RHINE.

Průměrné zmenšení CST oproti výchozí hodnotě při návštěvách k hodnocení primárního cílového
parametru faricimabem každých 8 týdnů a faricimabem v nastavitelném dávkovacím režimu až každých 16 týdnů
ve srovnání s -170 μm u pacientů léčených afliberceptem každých 8 týdnů ve studii YOSEMITE,
resp. 196 μm, 188 μm a 170 μm ve studii RHINE. Byla zjištěna konzistentní zmenšení až do druhého
roku. Absence IRF a absence DME druhého roku v obou studiích byla zjištěna u většího podílu pacientů v obou ramenech s faricimabem
ve srovnání s ramenem s afliberceptem.

Klinická účinnost a bezpečnost

VPMD

Bezpečnost a účinnost faricimabu hodnotily dvě randomizované, multicentrické, dvojitě maskované,
aktivně kontrolované, dvouleté studie non-inferiority u pacientů s VPMD – TENAYA a LUCERNE.
Do studií bylo zařazeno celkem 1 329 pacientů, studie až do týdne 112 absolvovalo 1 135 pacientů. Nejméně jednu dávku dostalo celkem 1 326 pacientů Pacienti byli ve věku od 50 do 99 let s průměrem 75,9 let se standardní odchylkou
Pacienti v obou studiích byli randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen:

• faricimab 6 mg až každých 16 týdnů po prvních čtyřech měsíčních dávkách
• aflibercept 2 mg každých 8 týdnů po prvních třech měsíčních dávkách.

Pacienti randomizovaní do ramena s faricimabem pokračovali po prvních čtyřech měsíčních dávkách
podle aktivity onemocnění hodnocené v týdnech 20 a 24. Aktivita onemocnění byla hodnocena na
základě objektivních předem stanovených zrakových a klinického hodnocení ošetřujícího lékaře týkajícího se makulárního krvácení nebo aktivity VPMD
vyžadující léčbu režim, při kterém bylo možné dávkovací interval prodloužit až o 4 týdny nebo zkrátit až o 8 týdnů předem stanovených zrakových onemocnění. Pacienti v ramenu s afliberceptem zůstali během celé studie u dávkování každých
týdnů. Obě studie trvaly 112 týdnů.

Výsledky

Obě studie prokázaly účinnost pro primární cílový parametr definovaný jako průměrná změna oproti
výchozí hodnotě BCVA stanovená jako průměr měření skóre písmen na optotypu Early Treatment
Diabetic Retinopathy Study změna po 1. roce oproti výchozí hodnotě BCVA byla v obou studiích neinferiorní pro faricimab až
každých 16 týdnů i pro aflibercept každých 8 týdnů a zlepšení zraku trvalo až do týdne 112. Obrázek uvádí zlepšení BCVA v týdnu 112 oproti výchozí hodnotě.

Podíl pacientů ve skupinách s různými léčebnými intervaly v týdnu 112 ve studii TENAYA,
resp. LUCERNE byl následující:

• každých 16 týdnů: 59 %, resp. 67 %
• každých 12 týdnů: 15 %, resp. 14 %
• každých 8 týdnů: 26 %, resp. 19 %.

Tabulka 2: Parametry účinnosti při návštěvách k hodnocení primárního cílového parametrua
a po 2 letechb ve studii TENAYA

Parametry účinnosti TENAYA
1. rok 2. rok
Faricimab
až každých 16 týdnů
n = Aflibercept
každých 8 týdnů
n = Faricimab
až každých 16 týdnů
n = Aflibercept
každých 8 týdnů
n = Průměrná změna BCVA oproti
výchozí hodnotě měřená
pomocí skóre písmen
na optotypu ETDRS 5,5,3,3,Rozdíl průměrných ⠀　ⰷ
⠀　ⰴ
⠀Podíl pacientů se
výchozí hodnotě v testu podle CMH, 95% CI20,0 %
15,7 %
22,5 %
16,9 %
Rozdíl vážených podílů v㐀ⰳ⠀㔀ⰶ⠀Podíl pacientů bez
穴výchozí hodnotě v testu podle CMH, 95% CI95,4 %
94,1 %
92,1 %
88,6 %
Rozdíl vážených podílů v㄀ⰳ⠀⠀BCVA – nejlepší korigovaná zraková ostrost
ETDRS – Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
CI – interval spolehlivosti
LS – metoda nejmenších čtverců
CMH – statistický test podle Cochrana a Mantel-Haenszela, který umožňuje stanovit odhad vztahu s binárním parametrem
při měření kategorických proměnných.

Tabulka 3: Parametry účinnosti při návštěvách k hodnocení primárního cílového parametrua
a po 2 letechb ve studii LUCERNE

Parametry účinnosti LUCERNE
1. rok 2. rok
Faricimab
až každých 16 týdnů
n = Aflibercept
každých 8 týdnů
n = Faricimab
až každých 16 týdnů
n = Aflibercept
každých 8 týdnů
n = Průměrná změna BCVA oproti
výchozí hodnotě měřená
㘀ⰶ
⠀㔬㌻㘀ⰶ
⠀㔬㌻㔀ⰰ
⠀㌬㐻㔀ⰲ
⠀㌬㘻pomocí skóre písmen
na optotypu ETDRS Rozdíl průměrných 0,-0,Podíl pacientů se
výchozí hodnotě v testu podle CMH, 95% CI20,2 %
22,2 %
22,4 %
21,3 %
Rozdíl vážených podílů v⠀㄀ⰱ⠀Podíl pacientů bez
穴výchozí hodnotě v testu podle CMH, 95% CI95,8 %
97,3 %
92,9 %
93,2 %
Rozdíl vážených podílů v⠀⠀BCVA – nejlepší korigovaná zraková ostrost
ETDRS – Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
CI – interval spolehlivosti
LS – metoda nejmenších čtverců
CMH – statistický test podle Cochrana a Mantel-Haenszela, který umožňuje stanovit odhad vztahu s binárním parametrem
při měření kategorických proměnných.

Obrázek 1: Průměrná změna zrakové ostrosti po 2 letech studiích TENAYA a LUCERNE

Zlepšení BCVA a CST v týdnu 60 oproti výchozí hodnotě byla ve studii TENAYA i LUCERNE
srovnatelná pro obě léčebná ramena a odpovídala zlepšením v týdnu 48.

V týdnu 60 bylo v dávkovacím režimu každých 16 týdnů 46 % pacientů ve studii TENAYA i ve studii
LUCERNE. Dávkovací režim každých 16 týdnů byl zachován bez zkrácení intervalu do týdne u 69 % z těchto pacientů v obou studiích.

V týdnu 60 bylo v dávkovacím režimu ≥ každých 12 týdnů 80 %, resp. 78 % pacientů ve studii TENAYA a ve studii LUCERNE. Dávkovací režim ≥ každých
12 týdnů byl zachován bez zkrácení intervalu pod každých 12 týdnů do týdne 112 u 67 %, resp. 75 %
z těchto pacientů.

V týdnu 60 bylo v dávkovacím režimu každých 12 týdnů 33 % pacientů ve studii TENAYA i ve studii
LUCERNE. Dávkovací režim každých 12 týdnů byl zachován do týdne 112 u 3,2 %, resp. 0 %
z těchto pacientů ve studii TENAYA a ve studii LUCERNE.

V týdnu 60 bylo v dávkovacím režimu každých 8 týdnů 20 %, resp. 22 % pacientů ve studii TENAYA
a ve studii LUCERNE. Dávkovací režim každých 8 týdnů byl zachován do týdne 112 u 34 %,
resp. 30 % z těchto pacientů ve studii TENAYA a ve studii LUCERNE.

Výsledky hodnocení účinnosti ve všech hodnotitelných podskupinách rasového původu, výchozí zrakové ostrosti, typu ložiska, velikosti ložiskai při společné analýze odpovídaly výsledkům celkových populací.

Výsledky napříč studiemi pro faricimab až každých 16 týdnů ukázaly zlepšení předem stanoveného
cílového parametru účinnosti – průměrné změny v týdnu 48 oproti výchozí hodnotě měřené pomocí
kompozitního skóre dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire které bylo srovnatelné s afliberceptem každých 8 týdnů a překračovalo prahovou hodnotu 4 bodů.
Rozsah těchto změn odpovídá zlepšení BCVA o 15 písmen.

Incidence očních nežádoucích příhod v hodnoceném oku byla 53,9 % a 52,1 % a neočních
nežádoucích příhod 73,3 % a 74,3 % do týdne 112 v ramenu s faricimabem, resp. v ramenu
s afliberceptem
DME

Bezpečnost a účinnost faricimabu hodnotily dvě randomizované, multicentrické, dvojitě maskované,
aktivně kontrolované dvouleté studie non-inferiority u pacientů s DME – YOSEMITE a RHINE. Do
obou studií bylo zařazeno celkem 1 891 pacientů, 1 622 100 týdnů. Do týdne 56 dostalo nejméně jednu dávku celkem 1 887 pacientů faricimabzahrnovala pacienty bez předchozí léčby inhibitorem VEGF inhibitorem VEGF před účastí ve studii 1:1:1 do jednoho ze tří léčebných režimů:

• faricimab 6 mg každých 8 týdnů po prvních 6 měsíčních dávkách
• faricimab 6 mg až každých 16 týdnů s možností nastavení intervalu na každé 4 týdny nebo na
každých 8, 12 nebo 16 týdnů po prvních 4 měsíčních dávkách
• aflibercept 2 mg každých 8 týdnů po prvních 5 měsíčních dávkách.

V ramenu s nastavitelným dávkovacím režimem až každých 16 týdnů byl použit standardizovaný
režim „treat-and-extend“. Dávkovací interval bylo možné na základě anatomických a/nebo zrakových
parametrů s údaji získanými pouze při návštěvách s aplikací studijní léčby prodloužit o 4 týdny nebo
zkrátit o 4 nebo 8 týdnů.

Výsledky

Obě studie ukázaly účinnost pro primární cílový parametr definovaný jako průměrná změna oproti
výchozí hodnotě BCVA po 1 roce v týdnu 48, 52 a 56pro faricimab až každých 16 týdnů i pro aflibercept každých 8 týdnů po 1 roku a zlepšení zraku
přetrvávalo během 2. roku.

Po počátečních 4 měsíčních dávkách dostali pacienti v ramenu s faricimabem s nastavitelným
režimem až každých 16 týdnů celkem nejméně 6 a nejvýše 21 injekcí do týdne 96. V týdnu 52 dosáhlo
dávkovacího režimu každých 16 týdnů nebo každých 12 týdnů 74 % pacientů a 71 % pacientů a 51 % s režimem každých 16 týdnů a 21 % a 20 % s režimem každých 12 týdnůYOSEMITE, resp. RHINE. Z těchto pacientů pokračovalo do týdne 96 s dávkovacím režimem
≥ každých 12 týdnů bez zkrácení dávkovacího intervalu pod každých 12 týdnů 75 % pacientů ve studii
YOSEMITE a 84 % pacientů ve studii RHINE; z pacientů s dávkovacím režimem každých 16 týdnů
v týdnu 52 pokračovalo do týdne 96 s dávkovacím režimem každých 16 týdnů bez zkrácení
dávkovacího intervalu 70 % pacientů ve studii YOSEMITE a 82 % pacientů ve studii RHINE.
V týdnu 96 dosáhlo dávkovacího režimu každých 16 týdnů nebo každých 12 týdnů v obou studiích
78 % pacientů v ramenu s faricimabem v nastavitelném dávkovacím režimu až každých 16 týdnů
dávkovací režim každých 8 týdnů přešla a do týdne 96 na dávkovacím režimu ≤ každých 8 týdnů
zůstala 4 % pacientů ve studii YOSEMITE a 6 % pacientů ve studii RHINE; dávkovací režim pouze
každé 4 týdny použila do týdne 96 3 % pacientů ve studii YOSEMITE a 5 % pacientů ve studii
RHINE.

Podrobné výsledky analýz studií YOSEMITE a RHINE uvádí následující tabulka 4, tabulka a obrázek 2.

Tabulka 4: Parametry účinnosti při návštěvách k hodnocení primárního cílového parametru
v 1. rocea a ve 2. roceb ve studii YOSEMITE

Parametry účinnosti YOSEMITE
1. rok 2. rok
Faricimab
každých
týdnů
n = Faricimab
nastavitelný
režim
až každých
16 týdnů
n = Aflibercept
každých
týdnů
n = Faricimab
každých
týdnů
n = Faricimab
nastavitelný
režim
až každých
16 týdnů
n = Aflibercept
každých
týdnů
n = Průměrná změna 䉃výchozí hodnotě měřená
pomocí skóre písmen na
optotypu ETDRS 1. rok a 95% CI 2. rok10,11,10,10,10,11,Rozdíl průměrných ⠀㤷Ⰰ㔥⠀　ⰷ
⠀⠀⠀Podíl pacientů se ziskem
nejméně 15 písmen oproti
výchozí hodnotě BCVA
CMH, 95% CI 1. rok a 2. rok29,2 %
34,5 %35,5 %
40,9 %31,8 %
37,0 %37,2 %
42,9 %38,2 %
43,7 %37,4 %
43,0 %Rozdíl vážených podílů v⠀㐀ⰹ⠀
†⠀　ⰲ
Parametry účinnosti YOSEMITE
1. rok 2. rok
Faricimab
každých
týdnů
n = Faricimab
nastavitelný
režim
až každých
16 týdnů
n = Aflibercept
každých
týdnů
n = Faricimab
každých
týdnů
n = Faricimab
nastavitelný
režim
až každých
16 týdnů
n = Aflibercept
každých
týdnů
n = Podíl pacientů bez ztráty
nejméně 15 písmen oproti
výchozí hodnotě BCVA
CMH, 95% CI 1. rok a 2. rok98,1 %
99,7 %98,6 %
100,0 %98,9 %
100,0 %97,6 %
99,5 %97,8 %
99,5 %98,0 %
99,7 %Rozdíl vážených podílů v⠀㄀ⰳ⠀㄀ⰵ
†⠀
ETDRS – Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
LS – metoda nejmenších čtverců
CI – interval spolehlivosti
CMH – statistický test podle Cochrana a Mantel-Haenszela, který umožňuje stanovit odhad vztahu s binárním parametrem
při měření kategorických proměnných.
Poznámka: vážený podíl v testu podle CMH pro rameno s afliberceptem je uveden pro faricimab každých 8 týdnů
vs. aflibercept; odpovídající vážený podíl v testu podle CMH pro faricimab v nastavitelném režimu vs. aflibercept je ale
podobný výše uvedenému.
Tabulka 5: Parametry účinnosti při návštěvách k hodnocení primárního cílového parametru
v 1. rocea a ve 2. roceb ve studii RHINE

Parametry účinnosti RHINE
1. rok 2. rok
Faricimab
každých
týdnů
n = Faricimab
nastavitelný
režim
až každých
16 týdnů
n = Aflibercept
každých
týdnů
n = Faricimab
každých
týdnů
n = Faricimab
nastavitelný
režim
až každých
16 týdnů
n = Aflibercept
každých
týdnů
n = Průměrná změna BCVA oproti
výchozí hodnotě měřená
pomocí skóre písmen na
optotypu ETDRS 1. rok a 95% CI 2. rok11,10,10,10,10,9,Rozdíl průměrných ⠀㤷Ⰰ㔥㄀ⰵ
⠀　ⰵ
⠀㄀ⰵ
⠀　ⰷ
⠀Podíl pacientů se ziskem
nejméně 15 písmen oproti
výchozí hodnotě BCVA
CMH, 95% CI 1. rok a 2. rok33,8 %
39,2 %28,5 %
33,3 %30,3 %
35,5 %39,8 %
45,6 %31,1 %
36,1 %39,0 %
44,8 %Rozdíl vážených podílů v⠀⠀㔀ⰲ
　ⰸ⠀⠀　ⰳ
Podíl pacientů bez ztráty
nejméně 15 písmen oproti
výchozí hodnotě BCVA
CMH, 95% CI 1. rok a 2. rok98,9 %
100,0 %98,7 %
100,0 %98,6 %
99,9 %96,6 %
98,8 %96,8 %
98,9 %97,6 %
99,5 %Rozdíl vážených podílů v　ⰳ⠀　ⰰ⠀㄀ⰹ
⠀㄀ⰹ⠀
ETDRS – Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
LS – metoda nejmenších čtverců
CI – interval spolehlivosti
CMH – statistický test podle Cochrana a Mantel-Haenszela, který umožňuje stanovit odhad vztahu s binárním parametrem
při měření kategorických proměnných.
Poznámka: vážený podíl v testu podle CMH pro rameno s afliberceptem je uveden pro faricimab každých 8 týdnů
vs. aflibercept; odpovídající vážený podíl v testu podle CMH pro faricimab v nastavitelném režimu vs. aflibercept je ale
podobný výše uvedenému.

Obrázek 2: Průměrná změna zrakové ostrosti po 2. roce společné údaje ze studií YOSEMITE a RHINE

Výsledky účinnosti u pacientů bez předchozí léčby inhibitorem VEGF před účastí ve studii a ve všech
ostatních hodnotitelných podskupinách výchozí zrakové ostrosti
Výsledky napříč studiemi pro faricimab s nastavitelným režimem každých 8 týdnů a až každých
16 týdnů ukázaly zlepšení předem stanoveného cílového parametru účinnosti – průměrné změny
v týdnu 52 oproti výchozí hodnotě měřené pomocí kompozitního skóre NEI VFQ-25, které bylo
srovnatelné s afliberceptem každých 8 týdnů a překračovalo prahovou hodnotu 4 bodů. Zároveň bylo
prokázáno pro faricimab s nastavitelným režimem každých 8 týdnů a až každých 16 týdnů klinicky
významné zlepšení předem stanoveného cílového parametru účinnosti – změny v týdnu 52 oproti
výchozí hodnotě měřené pomocí skóre NEI VFQ-25 činností na blízko, skóre činností na dálku a skóre
řízení vozidla, které bylo srovnatelné s afliberceptem každých 8 týdnů. Rozsah těchto změn odpovídá
zlepšení BCVA o 15 písmen. Podíl pacientů s klinicky významným zlepšením kompozitního skóre
NEI VFQ-25 o ≥ 4 body v týdnu 52 oproti výchozí hodnotě, předem stanoveným cílovým parametrem
účinnosti, byl srovnatelný pro faricimab každých 8 týdnů, faricimab v nastavitelném režimu až
každých 16 týdnů a aflibercept každých 8 týdnů. Tyto výsledky přetrvávaly do týdne 100.

Dodatečným primárním parametrem účinnosti ve studiích DME byla změna skóre na stupnici Early
Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale v týdnu 52 oproti výchozí hodnotě. Cílové parametry diabetické retinopatie u 708 pacientů, resp. u 720 pacientů z 1 891 pacientů zařazených do studií YOSEMITE a RHINE.

Výchozí skóre ETDRS-DRSS se pohybovalo v rozmezí od 10 do 71.

Většina pacientů, přibližně 60 %, mělo výchozí středně těžkou až těžkou neproliferativní DR 43/47/53
Podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení skóre ETDRS-DRSS o ≥ 2 stupně a o ≥ 3 stupně v týdnu a v týdnu 96 oproti výchozí hodnotě, uvádí následující tabulka 6 a tabulka 7.

Tabulka 6: Podíl pacientů se zlepšením skóre ETDRS-DRSS o ≥ 2 stupně a o ≥ 3 stupně
v týdnu 52 a v týdnu 96 oproti výchozí hodnotě ve studii YOSEMITE s DR
YOSEMITE
52 týdnů 96 týdnů
Faricimab
každých
týdnů
n = Faricimab
nastavitelný
režim
až každých
16 týdnů
n = Aflibercept
každých
týdnů
n = Faricimab
každých
týdnů
n = Faricimab
nastavitelný
režim
až každých
16 týdnů
n = Aflibercept
každých
týdnů
n = Podíl pacientů se zlepšením skóre
䔀呄刀výchozí hodnotě v testu podle CMH46,0 % 42,5 % 35,8 % 51,4 % 42,8 % 42,2 %
Vážený rozdíl
v 2. roce10,2 %
18,7 %6,1 %
14,6 % 9,1 % 18,2 %0,0 %
8,9 %
Podíl pacientů se zlepšením skóre
䔀呄刀výchozí hodnotě v testu podle CMH16,8 % 15,5 % 14,7 % 22,4 % 14,6 % 20,9 %
Vážený rozdíl a v 2. roce2,1 %
8,6 %0,6 %
6,9 % 1,5 % 9,0 %-6,7 %
0,1 %
ETDRS-DRSS – Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale
CI – interval spolehlivosti
CMH – statistický test podle Cochrana a Mantel-Haenszela, který umožňuje stanovit odhad vztahu s binárním parametrem
při měření kategorických proměnných.
Poznámka: vážený podíl v testu podle CMH pro rameno s afliberceptem je uveden pro faricimab každých 8 týdnů
vs. aflibercept; odpovídající vážený podíl v testu podle CMH pro faricimab v nastavitelném režimu vs. aflibercept je ale
podobný výše uvedenému.

Tabulka 7: Podíl pacientů se zlepšením skóre ETDRS-DRSS o ≥ 2 stupně a o ≥ 3 stupně
v týdnu 52 a v týdnu 96 oproti výchozí hodnotě ve studii RHINE
RHINE
52 týdnů 96 týdnů
Faricimab
každých
týdnů
n = Faricimab
nastavitelný
režim
až každých
16 týdnů
n = Aflibercept
každých
týdnů
n = Faricimab
každých
týdnů
n = Faricimab
nastavitelný
režim
až každých
16 týdnů
n = Aflibercept
každých
týdnů
n = Podíl pacientů se zlepšením skóre
䔀呄刀výchozí hodnotě v testu podle CMH44,2 % 43,7 % 46,8 % 53,5 % 44,3 % 43,8 %
Vážený rozdíl
v 2. roce-2,6 %
6,2 %-3,5 %
5,1 % 9,7 % 19,1 %0,3 %
9,5 %
Podíl pacientů se zlepšením skóre
䔀呄刀výchozí hodnotě v testu podle CMH16,7 % 18,9 % 19,4 % 25,1 % 19,3 % 21,8 %
Vážený rozdíl a v 2. roce-0,2 %
5,3 %-1,1 %
5,9 % 3,3 % 11,3 %-2,7 %
4,8 %
ETDRS-DRSS – Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale
CI – interval spolehlivosti
CMH – statistický test podle Cochrana a Mantel-Haenszela, který umožňuje stanovit odhad vztahu s binárním parametrem
při měření kategorických proměnných.
Poznámka: vážený podíl v testu podle CMH pro rameno s afliberceptem je uveden pro faricimab každých 8 týdnů
vs. aflibercept; odpovídající vážený podíl v testu podle CMH pro faricimab v nastavitelném režimu vs. aflibercept je ale
podobný výše uvedenému.

Účinky léčby v hodnotitelných podskupinách pohlaví, rasového původu, výchozí HbA1c a výchozí zrakové ostrostiodpovídaly výsledkům pro celkovou populaci.

Účinky léčby v podskupinách podle výchozí tíže DR se lišily; největší zlepšení skóre DRSS
o ≥ 2 stupně bylo zjištěno u pacientů se středně těžkou a těžkou neproliferativní DR, z nichž zlepšení
dosáhlo přibližně 90 % konzistentně ve všech léčebných ramenech v obou studiích.

Incidence očních nežádoucích příhod v hodnoceném oku byla 49,7 %; 49,2 % a 45,4 % a neočních
nežádoucích příhod 73,0 %; 74,2 % a 75,7 % do týdne 100 v ramenu s faricimabem každých 8 týdnů,
v ramenu s faricimabem až každých 16 týdnů a v ramenu s afliberceptem každých 8 týdnů body 4.4 a 4.8
Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s faricimabem u všech podskupin pediatrické populace pro subjekty s VPMD a DME o použití u pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Faricimab se aplikuje intravitreálně k dosažení lokálního účinku v oku.

Absorpce a distribuce

Maximální plazmatické koncentrace volného na základě populační farmakokinetické analýzy odhadem přibližně 2 dny po dávce. Průměrné plazmatické Cmax odhadují na 0,23 průměrné minimální plazmatické koncentrace volného faricimabu po opakovaném podání v režimu
každých 8 týdnů jsou 0,002 – 0,003 μg/ml.

Farmakokinetika faricimabu byla úměrná dávce do 6 mg. Ve sklivci ani v plazmě nebyla po měsíčním podávání patrná kumulace faricimabu.

Predikované maximální plazmatické koncentrace volného faricimabu jsou přibližně 600 až 6 000x
nižší než v nitrooční tekutině, resp. ve sklivci. Systémové farmakodynamické účinky proto nejsou
pravděpodobné; tomu nasvědčuje i nepřítomnost významných změn plazmatické koncentrace volného
VEGF a Ang-2 po léčbě faricimabem v klinických studiích.

Populační farmakokinetická analýza doložila účinek věku a tělesné hmotnosti na oční,
resp. systémovou farmakokinetiku faricimabu. Má se za to, že ani jeden z těchto účinků není klinicky
významný; úprava dávkování se nevyžaduje.

Biotransformace a eliminace

Faricimab je léčivo na bázi bílkoviny; metabolismus a eliminace faricimabu proto nejsou plně
charakterizovány. Předpokládá se, že lyzozomy štěpí faricimab na malé peptidy a aminokyseliny, které
mohou být vylučovány ledvinami podobně jako endogenní IgG.

Profil plazmatické koncentrace faricimabu v závislosti na čase klesal paralelně s časovým profilem
koncentrace ve sklivci a v nitrooční tekutině. Odhadovaný průměrný oční poločas a zdánlivý
systémový poločas faricimabu je 7,5 dne.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Ve čtyřech klinických studiích fáze III bylo přibližně 60 % k léčbě faricimabem ve věku ≥ 65 let. Populační farmakokinetická analýza doložila účinek věku na
oční farmakokinetiku faricimabu. Účinek nebyl považován za klinicky významný. U pacientů ve věku
65 let a více není požadována úprava dávkování
Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné specifické studie faricimabu u pacientů s poruchou funkce ledvin. Při
farmakokinetické analýze pacientů ve všech klinických studiích, z nichž 64 % mělo poruchu funkce
ledvin farmakokinetice faricimabu po intravitreální aplikaci faricimabu. U pacientů s poruchou funkce ledvin
není požadována úprava dávkování
Porucha funkce jater
Nebyly provedeny žádné specifické studie faricimabu u pacientů s poruchou funkce jater. U této
populace ale nejsou zapotřebí žádné zvláštní ohledy vzhledem k tomu, že metabolismus probíhá
cestou proteolýzy nezávisle na funkci jater. U pacientů s poruchou funkce jater není požadována
úprava dávkování
Jiné zvláštní skupiny pacientů

Rasový původ nemá vliv na systémovou farmakokinetiku faricimabu. U pohlaví nebyl prokázán
klinicky relevantní vliv na systémovou farmakokinetiku faricimabu. Úprava dávkování se nevyžaduje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly provedeny žádné studie ke stanovení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu
faricimabu.

U březích samic makaka jávského nevyvolala aplikace intravenózních injekcí faricimabu vedoucí
k sérové expozici teratogenitu a neměla žádný vliv na hmotnost ani strukturu placenty. Přesto faricimab má být na
základě farmakologického účinku považován za potenciálně teratogenní a toxický pro embryo/plod.

Systémová expozice po oční aplikaci faricimabu je velmi nízká.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Kyselina octová Methionin
Polysorbát Chlorid sodný
Sacharóza
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Před otevřením lze injekční lahvičku uchovávat při pokojové teplotě 24 hodin.
Zajistěte aplikaci injekce okamžitě po přípravě dávky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

0,24 ml sterilního roztoku ve skleněné injekční lahvičce s potahovanou pryžovou zátkou s hliníkovým
uzávěrem se žlutým odtrhovacím plastovým víčkem.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku a 1 tupou jehlu s filtrem určenou k nabrání léku 1,2 mm x 40 mm; 5 μm
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravkem netřepejte.

Injekční lahvička obsahuje více než doporučenou dávku 6 mg. Plnicí objem injekční lahvičky
celého objemu injekční lahvičky povede k předávkování. Injekční dávka musí být na značce pro dávku
0,05 ml, tj. 6 mg faricimabu.

Přípravek Vabysmo po vyjmutí z chladničky a před aplikací zkontrolujte zrakem. V přítomnosti
pevných částic nebo zákalu nesmí být přípravek použit.

Obsah lahvičky a jehla s filtrem určená k nabrání léku jsou sterilní a jsou určeny pouze pro
jednorázové použití. Přípravek nepoužívejte, je-li obal, injekční lahvička a/nebo jehla s filtrem určená
k nabrání léku poškozen
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. září

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK
A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek

Roche Diagnostics GmbH
Nonnenwald 82377 Penzberg
Německo

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Vabysmo na trh v jednotlivých členských státech EU se musí držitel
rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným orgánem státní správy na obsahu a formátu edukačního
programu včetně komunikačních prostředků, distribučních metod a všech ostatních aspektech programu.

Edukační program má za cíl vhodně informovat pacienty/pečovatele o rizicích přípravku Vabysmo,
hlavních známkách a příznacích těchto rizik a potřebě vyhledat akutní lékařskou pomoc k minimalizaci
rizik a veškerých výsledných komplikací prostřednictvím urychleného zásahu.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí v každém členském státu EU, kde je přípravek Vabysmo uváděn
na trh, dostupnost/výdej následujícího edukačního balíčku pro všechny pacienty/pečovatele, u kterých
se předpokládá, že budou používat přípravek Vabysmo:
• Informační balíček pro pacienta

Informační balíček pro pacienta obsahuje příbalovou informaci a příručku pro pacienta/pečovatele.
Příručka pro pacienta je dostupná v psané podobě a jako audionahrávka a obsahuje následující hlavní
prvky:
• popis vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace makulárního edému • popis přípravku Vabysmo, účinků přípravku Vabysmo a očekávaných výsledků léčby
přípravkem Vabysmo
• popis hlavních známek a příznaků hlavních rizik souvisejících s přípravkem Vabysmo,
tj. infekční endoftalmitidy a nitroočního zánětu
• informace o tom, kdy je třeba vyhledat akutní lékařskou pomoc, pokud se objeví známky
a příznaky těchto rizik
• doporučení vhodné péče po injekci.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vabysmo 120 mg/ml injekční roztok
faricimab

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje 120 mg faricimabu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 28,8 mg faricimabu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek také obsahuje: histidin, kyselinu octovou, methionin, polysorbát 20, chlorid sodný,
sacharózu, vodu pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
x 0,24ml injekční lahvička
jehla s filtrem

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravitreální podání
Jedna dávka: 6 mg/0,05 ml
28,8 mg/0,24 ml

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vabysmo 120 mg/ml injekční roztok
faricimab
intravitreální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

28,8 mg/0,24 ml

6. JINÉ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Vabysmo 120 mg/ml injekční roztok
faricimab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Vabysmo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Vabysmo podán
3. Jak se přípravek Vabysmo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vabysmo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vabysmo a k čemu se používá

Co je přípravek Vabysmo a k čemu se používá
Přípravek Vabysmo je lék obsahující léčivou látku faricimab, která patří do skupiny takzvaných
antineovaskularizačních přípravků.

Přípravek aplikuje lékař injekcí do oka k léčbě následujících poruch zraku u dospělých:
• vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace • porucha zraku způsobená diabetickým makulárním edémem
Tato onemocnění postihují makulu – centrální část sítnice která zajišťuje přesné, centrální vidění. Příčinou VPMD je růst abnormálních krevních cév, ze kterých
prosakují krev a tekutina do makuly, a příčinou DME je prosakování z krevních cév vedoucí k otoku
makuly.

Jak přípravek Vabysmo působí
Přípravek Vabysmo specificky rozeznává bílkoviny s názvem angiopoietin 2 a vaskulární endoteliální
růstový faktor A a blokuje jejich působení. Nadměrné hladiny těchto bílkovin mohou vyvolat růst
abnormálních krevních cév a/nebo poškození normálních cév s následným prosakováním do makuly,
otokem nebo poškozením s nežádoucím účinkem na zrak. Přípravek Vabysmo se naváže na tyto
bílkoviny a zablokuje jejich účinek. Tím brání růstu abnormálních cév, prosakování a otoku. Přípravek
Vabysmo může zlepšit onemocnění a/nebo zpomalit zhoršování onemocnění, a tím zachovat, či
dokonce zlepšit zrak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Vabysmo podán

Přípravek Vabysmo nemůžete dostat:
• jestliže jste alergický• při aktivní infekci nebo podezření na infekci v oku nebo v okolí oka
• při bolesti nebo zarudnutí oka
Pokud se Vás cokoli z toho týká, oznamte to lékaři. Přípravek Vabysmo Vám nemá být aplikován.

Upozornění a opatření
Před aplikací přípravku Vabysmo upozorněte lékaře:
• jestliže máte zelený zákal tlakem• jestliže jste v minulosti vidělvelikost a počet zákalků náhle zvýší
• jestliže jste během posledních čtyř týdnů absolvovalv následujících čtyřech týdnech plánujete oční operaci
• jestliže jste kdykoliv v minulosti měloka.

Okamžitě se obraťte na lékaře, jestliže se u Vás:
• vyskytne náhlá ztráta zraku
• vyskytnou známky možné oční infekce nebo zánětu, jako je zvětšení zarudnutí oka, bolesti oka,
nepříjemný pocit v oku, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšený počet malých částic, které
vidíte, zvýšená citlivost na světlo.

Dále je důležité vědět, že:
• bezpečnost a účinnost současné aplikace přípravku Vabysmo do obou očí nebyla hodnocena
a tato aplikace může zvýšit riziko nežádoucích účinků
• injekce přípravku Vabysmo mohou u některých pacientů dočasně zvýšit nitrooční tlak během
60 minut po injekci. Lékař u Vás bude tyto projevy po každé injekci sledovat.
• lékař zkontroluje, zda máte jiné rizikové faktory, které mohou zvyšovat pravděpodobnost
trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev očního pozadí a odchlípení nebo trhlina pigmentového epitelu sítnicepřípravku Vabysmo.

Podání některých léků, které působí podobně jako přípravek Vabysmo, souvisí s rizikem ucpání
krevních cév krevními sraženinami infarktu nebo cévní mozkové příhodě. Existuje teoretické riziko těchto příhod po injekci přípravku
Vabysmo do oka, kdy malé množství přípravku přechází do krve.

Zkušenosti s léčbou jsou omezené u:
• pacientů s aktivní infekcí
• pacientů s VPMD ve věku 85 let nebo starších
• pacientů s DME s cukrovkou 1. typu
• diabetiků s vysokými průměrnými hodnotami cukru v krvi • diabetiků s očním onemocněním, které je způsobeno cukrovkou a nazývá se proliferativní
diabetická retinopatie
• diabetiků s vysokým krevním tlakem vyšším než 140/90 mmHg a onemocněním cév
• pacientů s DME, kteří dostávají injekce méně než každých 8 týdnů po dlouhou dobu.

S léčbou pacientů, kteří dostávají injekce méně než každých 8 týdnů po dlouhou dobu, jsou pouze
omezené zkušenosti a tito pacienti mohou být více ohroženi nežádoucími účinky.

S léčbou nejsou žádné zkušenosti u:
• diabetiků s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, lékař vezme tento nedostatek informací v úvahu při léčbě
přípravkem Vabysmo.

Děti a dospívající
Použití přípravku Vabysmo u dětí a dospívajících nebylo hodnoceno, protože VPMD a DME se
vyskytují hlavně u dospělých.

Další léčivé přípravky a přípravek Vabysmo
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Přípravek Vabysmo nebyl hodnocen u těhotných žen. Nepřeváží-li předpokládaný přínos léčby pro
matku možné riziko pro nenarozené dítě, nemá být přípravek Vabysmo během těhotenství používán.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Vabysmo se během kojení nedoporučuje podávat, protože není známo, zda se vylučuje do
mateřského mléka.

Pacientky, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně tři měsíce po konci léčby
přípravkem Vabysmo používat účinnou antikoncepční metodu. Pokud během léčby otěhotníte nebo
budete mít podezření na otěhotnění, okamžitě to sdělte lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po injekci přípravku Vabysmo můžete mít přechodně zrakové potíže Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud potíže neodezní.

Přípravek Vabysmo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Vabysmo používá

Jak se přípravek Vabysmo podává

Doporučená dávka je 6 mg faricimabu.

Neovaskulární • Během prvních 4 měsíců dostanete každý měsíc jednu injekci.
• Dále můžete dostávat injekce až každé 4 měsíce. Frekvenci injekcí určí lékař na základě stavu
oka.

Porucha zraku způsobená diabetickým makulárním edémem • Během prvních 4 měsíců dostanete každý měsíc jednu injekci.
• Dále můžete dostávat injekce až každé 4 měsíce. Frekvenci injekcí určí lékař na základě stavu
oka.

Způsob podání
Přípravek Vabysmo aplikuje injekcí do oka lékař s praxí v aplikaci očních injekcí.

Lékař před aplikací opatrně očistí oko dezinfekcí, aby nedošlo k infekci. Pak oko znecitliví očními
kapkami
Jak dlouho léčba přípravkem Vabysmo potrvá
Jedná se o dlouhodobou léčbu, která pravděpodobně potrvá měsíce až roky. Lékař Vás bude
pravidelně kontrolovat, aby zjistil, zda je léčba účinná. Lékař může na základě odpovědi na léčbu
přípravkem Vabysmo zvýšit nebo snížit frekvenci injekcí.

Jestliže jste zapomnělPokud vynecháte dávku, domluvte se s lékařem co nejdříve na novém termínu.

Jestliže jste přestalPřed ukončením léčby se poraďte s lékařem. Ukončení léčby může zvýšit riziko ztráty zraku a zrak se
Vám může zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky injekce přípravku Vabysmo mohou být způsobeny samotným přípravkem nebo
aplikací injekce a většinou postihují léčené oko.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné
Pokud se u Vás vyskytne kterákoli z následujících známek alergických reakcí, zánětu nebo infekcí,
sdělte to okamžitě lékaři:
• bolest oka, zhoršení nepříjemného pocitu, zvětšení zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené
vidění, zvýšení počtu zákalků nebo zvýšená citlivost na světlo – jedná se o známky možné oční
infekce, zánětu nebo alergické reakce
• náhlé zhoršení nebo změna zraku.

Další možné nežádoucí účinky
K jiným nežádoucím účinkům, které se mohou vyskytnout po léčbě přípravkem Vabysmo, patří
nežádoucí účinky uvedené níže.

Většinou se jedná o lehké až středně těžké nežádoucí účinky, které obvykle do týdne po injekci odezní.

Jestliže bude některý z následujících nežádoucích účinků těžký, obraťte se na lékaře.

Velmi časté • šedý zákal oční čočky
Časté • trhlina v sítnici • odchlípení sklivce • zvýšený nitrooční tlak
• krvácení z drobných cév ve vnější vrstvě oka • pohybující se body nebo tmavé stíny v zorném poli • bolest oka
• zvýšené slzení
• poškrábání rohovky – čiré vrstvy na povrchu oční koule pokrývající duhovku
• podráždění oka

Méně časté • závažný nitrooční zánět nebo infekce
• zánět sklivce • zánět duhovky a okolní tkáně
• krvácení do sklivce
• nepříjemný pocit v oku
• svědění oka
• červené oko • pocit cizího tělesa v oku
• rozmazané vidění
• snížená zraková ostrost
• bolest při výkonu
• odchlípení sítnice

Vzácné • přechodně snížená zraková ostrost
• zakalení čoček způsobené úrazem
Podání některých léků, které působí podobně jako přípravek Vabysmo, souvisí s rizikem ucpání
krevních cév krevními sraženinami infarktu nebo cévní mozkové příhodě. Existuje teoretické riziko těchto příhod po injekci přípravku
Vabysmo do oka, kdy malé množství přípravku přechází do krve.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vabysmo uchovávat

Za uchovávání tohoto přípravku a správnou likvidaci zbylého přípravku odpovídá lékař, lékárník nebo
zdravotní sestra. Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné
do:“ a štítku lahvičky za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před otevřením lze injekční lahvičku uchovávat při pokojové teplotě 24 hodin.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vabysmo obsahuje
• Léčivou látkou je faricimab. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 120 mg faricimabu. Jedna
injekční lahvička s 0,24 ml roztoku obsahuje 28,8 mg faricimabu. To poskytuje použitelné
množství k podání jedné dávky 0,05 ml roztoku obsahujícího 6 mg faricimabu.
• Dalšími složkami jsou: histidin, kyselina octová polysorbát 20, voda pro injekci.

Jak přípravek Vabysmo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Vabysmo je čirý až opalizující, bezbarvý až hnědožlutý roztok.

Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku a jednu sterilní tupou jehlu 5 μm s filtrem určenou
k nabrání léku
Držitel rozhodnutí o registraci
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo

Výrobce
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel.: +370 5
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg
Česká republika
刀吀Magyarország
Roche Tel.: +36 - 1 279 Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99
Malta

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel.: +49 Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel.: +31 Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel.: + 372 6 177
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα
刀潣桥 Τηλ: +30 210 61 66
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel.: +43 España
Roche Farma S.A.
Tel.: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 - 22 345 18 88.

Francie
Roche
Tél: +33 Portugalsko
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel.: +351 - 21 425 70 Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel.: + 385 1 47 22
România
Roche România S.R.L.
Tel.: +40 21 206 47 Ireland
Roche Products Tel.: +353 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel.: +421 - 2
Italia
Roche S.p.A.
Tel.: +39 - 039 Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62
Sverige
Roche AB
Tel.: +46 Latvija
Roche Latvija SIA
Tel.: +371 - 6
United Kingdom Roche Products Tel.: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Než začnete:
• Před použitím přípravku Vabysmo se pečlivě seznamte se všemi pokyny.
• Balení přípravku Vabysmo obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku a jednu jehlu
s filtrem určenou k nabrání léku. Skleněná injekční lahvička je určena k aplikaci pouze
jediné dávky. Jehla s filtrem je určena pouze k jednorázovému použití.
• Přípravek Vabysmo uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Lahvičkou netřepejte.
• Před aplikací nechte přípravek Vabysmo přirozeně ohřát na pokojovou teplotu
světlem.
• Injekční lahvičku s přípravkem Vabysmo lze uchovávat při pokojové teplotě až po dobu
24 hodin.
• Před aplikací přípravek Vabysmo vizuálně zkontrolujte. Přípravek Vabysmo je čirý až
opalizující a bezbarvý až hnědožlutý roztok.
V přítomnosti pevných částic, zákalu nebo změny barvy přípravek nepoužívejte.
Přípravek nepoužívejte, je-li obal, injekční lahvička a/nebo jehla s filtrem určená k nabrání
léku expirovaný• Intravitreální injekci připravte za aseptických podmínek.

Obrázek A
Návod k použití injekční lahvičky:
1. Připravte si následující pomůcky:
• jednu injekční lahvičku přípravku Vabysmo • jednu sterilní tupou jehlu 5 μm s filtrem určenou k nabrání léku 1,2 mm x 40 mm• jednu sterilní 1ml injekční stříkačku se spojkou Luer-Lock, s dělením po 0,05 ml
• jednu sterilní injekční jehlu 30G x ½ palce Poznámka: injekční jehla 30G se doporučuje k vyloučení zvýšeného tlaku při
aplikaci injekce pomocí jehel s menším průměrem.
• tampón napuštěný alkoholem
2. Aby se veškerý roztok usadil na dně injekční lahvičky, vyjměte injekční lahvičku z obalu
a postavte ji ve vzpřímené poloze na rovný povrch v horní části injekční lahvičky nezůstal zbytek roztoku.

Obrázek B Obrázek C
3. Strhněte zlahvičky tampónem napuštěným alkoholem

Obrázek D

Obrázek E
4. Asepticky a pevně nasaďte jehlu 18Ginjekční stříkačku se spojkou Luer-Lock

Obrázek F
5. Asepticky zaveďte jehlu s⠀癩aby se jehla dotýkala okraje dna injekční lahvičky

Obrázek G

Obrázek H
6. Držte injekční lahvičku mírně nakloněnou a zvolna natáhněte celý objem roztoku
z injekční lahvičky neustále ponořený v roztoku, aby se do stříkačky nedostal vzduch.

Obrázek I
7. Po vyprázdnění8. Sejměte jehlu sNepoužívejte jehlu s filtrem určenou k nabrání léku k intravitreální injekci.
9. Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu 30G䱵

Obrázek J
10. Opatrně rovným směrem stáhněte z1
1. Otočte stříkačku jehlou nahoru avystoupaly na povrch roztoku

Obrázek K

12. Opatrně vzduch vytlačte ze stříkačky a jehly a pomalu stlačujte píst, aby se špička
pryžové zátky pístu posunula na značku dávky 0,05 ml na stupnici stříkačky. Tím je
stříkačka připravena k aplikaci injekce přípravě dávky.

Obrázek L
13. Pomalu tlačte na píst, dokud 瀀潢ověřilPřebytečný objem má být před injekcí odstraněn. Injekční dávka musí být
nastavena na značku 0,05 ml, aby se zábránilo předávkování.
Veškerý odpad nebo nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu
s místními předpisy.