UPEROLD - Leaflet

Generic: calcifediol
Active substance:
ATC group: A11CC06 - calcifediol
Active substance content: 255MCG
Packaging: Blister



of Sp. Zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta


Uperold 255 mikrogramů měkké tobolky
kalcifediol


Přečtěte si pečlivě celou tuto příbalovou informaci, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Uperold a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uperold užívat
3. Jak se přípravek Uperold užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Uperold uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Uperold a k čemu se používá

Přípravek Uperold obsahuje kalcifediol (formu vitaminu D), který se používá k léčbě nedostatku vitaminu
D a souvisejících problémů. Vitamin D se podílí na správné funkci lidského organismu, mimo jiné zvyšuje
vstřebávání vápníku.

Přípravek Uperold se používá k léčbě nedostatku vitaminu D u dospělých a k prevenci nedostatku vitaminu
D u dospělých se zjištěnými riziky, jako jsou pacienti s malabsorpčním syndromem (poruchami trávení a
vstřebávání základních živin), chronickým onemocněním ledvin s minerálními a kostními poruchami nebo
jinými zjištěnými riziky.

Přípravek Uperold se také používá k léčbě řídnutí kostí (osteoporózy) jako doplněk jiných léků u
pacientů s nedostatkem vitaminu D nebo s rizikem nedostatku vitaminu D.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uperold užívat

Neužívejte přípravek Uperold

- Jestliže jste alergický(á) na kalcifediol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- Jestliže trpíte hyperkalcemií (vysokými hladinami vápníku v krvi) nebo hyperkalciurií (vysokými
hladinami vápníku v moči).
- Pokud trpíte tvorbou kalciových (vápníkových) ledvinových kamenů.
- Pokud byla u Vás zjištěna hypervitaminóza D (nadbytek vitaminu D v organismu).



of


Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Uperold užívat.
- Nemáte překročit doporučený denní příjem doplňků vitaminu D, jako je tento přípravek, protože
předávkování může mít za následek otravu (viz bod 3, odstavec Jestliže jste užil(a) více přípravku
Uperold než jste měl(a).
- Během užívání přípravku nebo před zahájením léčby Vám lékař může navrhnout provedení
krevních testů nebo testů moči ke kontrole hladin vápníku, fosforu a dalších parametrů.
- Pacienti s onemocněním ledvin vyžadují zvláštní péči a musí být speciálně sledováni lékařem,
který bude léčbu pravidelně vyhodnocovat.
- Pacienti se srdečním onemocněním vyžadují zvláštní péči a musí být pravidelně sledováni
lékařem, který zkontroluje hladinu vápníku v krvi, zejména u těch, kteří jsou léčeni srdečními
glykosidy (viz v tomto bodě, odstavec Další léčivé přípravky a přípravek Uperold).
- Pokud máte hypoparatyreózu (nedostatek parathormonu), může být tento přípravek méně účinný.
- Pokud máte sklon k ledvinovým kamenům obsahujícím vápník, lékař bude sledovat hladinu
vápníku v krvi.
- Pacienti, kteří jsou dlouhodobě nepohybliví, mohou potřebovat nižší dávky tohoto přípravku.
- Pacienti se sarkoidózou (systémovým onemocněním s tvorbou granulomů (uzlíků), obvykle na
kůži), tuberkulózou nebo jinými onemocněními s tvorbou uzlíků mají být při léčbě tímto
přípravkem obzvláště opatrní, protože mají větší riziko nežádoucích účinků při nižších dávkách,
než jsou doporučené. Mají se provádět pravidelné kontroly hladin vápníku v krvi a moči.
- Ovlivnění laboratorních testů: Pokud se chystáte podstoupit jakýkoli diagnostický test (včetně
vyšetření krve, moči, kožních testů s použitím alergenu atd.), informujte lékaře, že užíváte tento
přípravek, protože to může ovlivnit výsledky laboratorních testů. Například stanovení
cholesterolu.

Děti a dospívající
Účinnost a bezpečnost přípravku Uperold u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Nejsou k dispozici žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Uperold

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou změnit způsob, jakým tento léčivý přípravek působí. Na druhou stranu, Uperold nebo
jeho léčivá látka kalcifediol může ovlivnit účinnost jiných léků užívaných současně.

Proto se může přípravek vzájemně ovlivňovat s následujícími léky:
- Léky používané k léčbě epilepsie (jako je fenytoin, fenobarbital a primidon) a další enzymy
indukující léky (vedoucí ke snížení účinku přípravku Uperold).
- Léky k léčbě srdečních problémů a/nebo vysokého krevního tlaku a srdeční glykosidy, thiazidová
diuretika nebo verapamil.
- Kolestyramin, kolestipol (na snížení vysokého cholesterolu), orlistat (k léčbě obezity). Při podání
těchto léků a kalcifediolu má být odstup nejméně 2 hodiny.
- Minerální olej nebo parafín (projímadla): doporučuje se použití jiného typu projímadla nebo
oddělené podání obou léčivých přípravků.
- Některá antibiotika (jako je penicilin, neomycin a chloramfenikol).
- Soli hořčíku

of - Další přípravky s vitaminem D.
- Doplňky vápníku.
- Kortikosteroidy (protizánětlivé léky).

Přípravek Uperold s jídlem a pitím
Některé potraviny a nápoje jsou doplněny vitaminem D. To je třeba vzít v úvahu, protože účinky se mohou
sčítat s účinky tohoto léčivého přípravku a ty poté mohou být vyšší, než je vhodné.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tento přípravek během těhotenství.
Neužívejte tento přípravek v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Uperold nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Uperold obsahuje ethanol, sorbitol (E420) a oranžovou žluť (E110).

Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg alkoholu (ethanolu) v jedné měkké tobolce. Množství alkoholu
v jedné tobolce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé
množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Tento léčivý přípravek obsahuje 22 mg sorbitolu v jedné měkké tobolce, což odpovídá 0,03 mg/mg.
Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť (E110), která může vyvolat alergické reakce.


3. Jak užívat Uperold

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neužívejte větší dávku přípravku nebo častěji, než bylo předepsáno (jednou týdně, jednou za dva týdny
nebo jednou za měsíc). Pokud tak učiníte, riziko předávkování se zvyšuje.

Doporučené dávky jsou následující:

Léčba nedostatku vitaminu D a prevence nedostatku vitaminu D u pacientů se zjištěnými riziky: jedna
tobolka jednou měsíčně.

K doplnění specifické léčby osteoporózy: jedna tobolka jednou měsíčně.

Existují skupiny pacientů s vysokým rizikem nedostatku vitaminu D, které mohou vyžadovat vyšší dávky.
Po zhodnocení rozsahu nedostatku může lékař zvážit dávku jedné tobolky každé dva týdny nebo každý
týden. Tento léčivý přípravek nemá být podáván denně.

Lékař bude pravidelně sledovat hladinu vápníku a vitaminu D, obvykle před zahájením léčby a po 3-měsících. V závislosti na účelu léčby budou dávky obvykle sníženy nebo rozloženy v čase, pokud se
příznaky zlepší nebo bude vyřešen nedostatek vitaminu D.

Perorální podání (podání ústy)

Pokud máte pocit, že účinek tohoto léčivého přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, obraťte se na svého
lékaře nebo lékárníka.


of
Jestliže jste užil(a) více přípravku Uperold, než jste měl(a)
Jestliže užíváte více tohoto přípravku, než je dávka předepsaná lékařem (předávkování) a/nebo po dlouhou
dobu, může se objevit hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) a fosfáty v moči a krvi, což může
vést k selhání ledvin. Některé příznaky toxicity se mohou objevit časně, jiné později. Počáteční příznaky
zahrnují: slabost, únavu, bolest hlavy, ztrátu chuti k jídlu, sucho v ústech, poruchy trávení, jako je zvracení,
křeče v břiše, zácpa nebo průjem, zvýšená žízeň; zvýšené močení, bolest svalů. Některé příznaky, které se
mohou objevit později, jsou: svědění, úbytek tělesné hmotnosti, porucha růstu u dětí, poruchy ledvin,
nesnášenlivost slunečního světla, konjunktivitida (zánět spojivek), zvýšení hladin cholesterolu,
aminotransferáz, zánět slinivky břišní, kalcifikace (usazeniny vápenatých solí) v cévách a jiných tkáních,
jako jsou šlachy a svaly, zvýšený krevní tlak, duševní poruchy, nepravidelný srdeční tep. Příznaky
předávkování se obvykle zlepšují nebo zmizí po ukončení léčby, ale pokud je intoxikace závažná může
dojít k ledvinovému nebo srdečnímu selhání.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Uperold
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Užijte vynechanou dávku co nejdříve; poté se vraťte k obvyklému dávkovacímu plánu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Uperold
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V případě nadměrné nebo delší léčby, než předepsal lékař, se mohou objevit nežádoucí účinky, které
mohou způsobit hyperkalcemii (zvýšení hladiny vápníku v krvi) a hyperkalciurii (zvýšení hladiny vápníku
v moči), viz bod 3 pro popis příznaků.

Mezi další nežádoucí účinky patří alergické reakce, jako je svědění, místní otok, potíže s dýcháním a
zarudnutí kůže.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak uchovávat Uperold

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP:".
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

of

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Uperold obsahuje

- Léčivou látkou je kalcifediol. Jedna měkká tobolka obsahuje 255 mikrogramů kalcifediolu (ve formě
266 mikrogramů monohydrátu kalcifediolu).
- Dalšími složkami jsou: bezvodý ethanol, triacylglyceroly se středním řetězcem a složky tobolky:
želatina, glycerol, sorbitol (E420), oxid titaničitý (E171) a oranžová žluť (E110).

Jak přípravek Uperold vypadá a co obsahuje toto balení

Uperold jsou oranžové, oválné měkké želatinové tobolky obsahující čirou, nízkoviskózní kapalinu bez
částic, balené v blistrech PVC / PVDC-Al obsahujících 1, 2, 3, 5 nebo 10 tobolek. Blistry jsou baleny v
krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci
SWIXX Biopharma Kft.
Árpád fejedelem útja 26-1023 Budapešť
Maďarsko

Výrobce
Faes Farma S.A.
Maximo Agirre Kalea Leioa Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:

Rakousko: Hidroferol 266 mikrogramm weichkapsel
Česká republika: Uperold 255 mikrogramů měkké tobolky
Francie: Luzadel 266 microgrammes capsule molle
Maďarsko: Defevix 266 mikrogramm lágy kapszula
Irsko: DNord 255 micrograms soft capsules
Norsko: Hidrosun
Portugalsko: Hidroferol 266 microgramas cápsula mole
Slovinsko: Defevix 266 mikrogramov mehke kapsule
Španělsko: Hidroferol 0,266 mg cápsulas blandas
Švédsko: Hidrosun 255 mikrogram kapsel, mjuk
Slovenská republika: Defevix 266 mikrogramov mäkká kapsula
Chorvatsko: Defevix 266 mikrograma meke kapsule
Řecko: Hidroferol 266 μικρογραμμάρια καψάκιο, μαλακό

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 11/2022.

---

Uperold

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{Krabička s 5 nebo 10 měkkými tobolkami}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Uperold 255 mikrogramů měkké tobolky
kalcifediol


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY (LÉČIVÝCH LÁTEK)

Jedna měkká tobolka obsahuje 255 mikrogramů kalcifediolu (ve formě monohydrátu kalcifediolu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Etha

- more