TUTECVI - Leaflet

Generic: vildagliptin
Active substance: vildagliptin
ATC group: A10BH02 - vildagliptin
Active substance content: 50MG
Packaging: Blister



Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Tutecvi 50 mg tablety
vildagliptinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tutecvi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tutecvi užívat
3. Jak se přípravek Tutecvi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tutecvi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tutecvi a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Tutecvi, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“.

Přípravek Tutecvi je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v
případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. Pomáhá udržovat hladinu cukru
v krvi. Váš lékař Vám předepíše přípravek Tutecvi buď samotný, nebo společně s některými jinými léky
ke kontrole diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin
neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.

Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka, která
spouští produkci cukru v játrech, a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní (pankreas)
produkuje obě tyto látky.

Jak přípravek Tutecvi působí
Přípravek Tutecvi účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto
pomáhá regulovat hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může
pomoci předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat lék na Váš diabetes, je velmi
důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tutecvi užívat

Neužívejte přípravek Tutecvi
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo
na kteroukoli látku přípravku Tutecvi, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.


Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tutecvi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
• jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný
diabetická ketoacidóza.
• jestliže užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny (Váš lékař může chtít snížit
dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Tutecvi, aby se zabránilo
nízké hladině cukru v krvi [hypoglykemii]).
• jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a) nižší
dávku přípravku Tutecvi).
• jestliže jste na dialýze.
• jestliže trpíte onemocněním jater.
• jestliže trpíte srdečním selháním.
• pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater,
nesmíte tento lék znovu užívat.

Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se
péče o kůži a nohy. Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo
vředům během léčby přípravkem Tutecvi. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým
lékařem.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Tutecvi, poté ve tříměsíčních
intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení
jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Děti a dospívající
Podávání přípravku Tutecvi dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Tutecvi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Tutecvi, pokud užíváte jiné léky, jako jsou:
- thiazidy nebo další diuretika (nazývaná také tablety na odvodnění),
- kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu),
- léky určené k léčbě štítné žlázy,
- určité léky ovlivňující nervovou soustavu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Tutecvi se nemá užívat během těhotenství. Není známo, zda přípravek Tutecvi přechází do
mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nemáte přípravek Tutecvi užívat..

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte při užívání přípravku Tutecvi závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Tutecvi obsahuje laktózu;
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Tutecvi užívá


Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte přípravku Tutecvi užívat a kdy
Množství přípravku Tutecvi, jaké mají pacienti užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš
lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Tutecvi máte užívat. Maximální denní dávka je 100 mg.

Obvyklá dávka přípravku Tutecvi je buď:
• 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte přípravek Tutecvi společně s dalším
přípravkem, který obsahuje derivát sulfonylmočoviny.
• 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte přípravek Tutecvi samotný,
společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a
derivátu sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
• 50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste na
dialýze

Jak užívat přípravek Tutecvi
• Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.

Jak dlouho se přípravek Tutecvi užívá
• Užívejte přípravek Tutecvi každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Je možné, že budete muset
tento lék užívat dlouhodobě.
• Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný
účinek.

Jestliže jste užil)a) více přípravku Tutecvi, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Tutecvi nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to
okamžitě Vašemu lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít
do nemocnice, vezměte s sebou lék i s krabičkou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tutecvi
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Dále lék
užívejte v obvyklém čase. Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku
vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tutecvi
Přípravek Tutecvi nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Jestliže máte otázky, jak dlouho
lék užívat, zeptejte se svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost:
Musíte přestat užívat přípravek Tutecvi a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou
následující nežádoucí účinky:

• Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok obličeje,
jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které
mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.
• Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, ztrátu
chuti k jídlu nebo tmavě zbarvenou moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitidy).
• Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): Příznaky zahrnují silnou a přetrvávající
bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako nevolnost a zvracení.


Jiné nežádoucí účinky
Někteří pacienti měli při užívání vildagliptinu s metforminem následující nežádoucí účinky:
• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Třes, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, nízká hladina
krevní glukózy
• Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): Únava

Někteří pacienti měli při užívání vildagliptinu s derivátem sulfonylmočoviny následující nežádoucí
účinky:
• Časté: Třes, bolesti hlavy, závratě, slabost, nízká hladina krevní glukózy
• Méně časté: Zácpa
• Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): Bolest v krku, rýma

Někteří pacienti měli při užívání vildagliptinu s glitazonem následující nežádoucí účinky:
• Časté: Zvýšení hmotnosti, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou
• Méně časté: Bolesti hlavy, slabost, nízká hladina krevní glukózy

Někteří pacienti měli při užívání samotného vildagliptinu následující nežádoucí účinky:
• Časté: Závratě
• Méně časté: Bolesti hlavy, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, bolesti kloubů, nízká
hladina krevní glukózy
• Velmi vzácné: Bolest v krku, rýma, horečka

U některých pacientů užívajících vildagliptin, metformin a derivát sulfonylmočoviny se vyskytly
následující nežádoucí účinky:
• Časté: Závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení

U některých pacientů užívajících vildagliptin a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se
vyskytly následující nežádoucí účinky:
• Časté: Bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení žáhy
• Méně časté: Průjem, nadýmání

Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
• Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): Svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní,
lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku


5. Jak přípravek Tutecvi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


Nepoužívejte přípravek Tutecvi pokud je balení poškozené nebo vykazuje známky neoprávněné
manipulace

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tutecvi obsahuje
• Léčivou látkou je vildagliptinum.
Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.

Dalšími složkami jsou laktóza, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob
a magnesium-stearát

Jak přípravek Tutecvi vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Tutecvi 50 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché s vyraženým nápisem „VLD“
na jedné straně a bez označení na straně druhé.

Přípravek Tutecvi 50 mg tablety je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, nebo 336 tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 3 krabičky po 112 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko

Výrobce
Adipharm EAD, 130 ‘Simeonovsko shosse’ Blvd., 1700 Sofia, Bulharsko.
Combino Pharm (Malta) Ltd., HF60, Hal Far Industrial Estate, BBG3000, Malta.
Genepharm S.A., 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attiki, Řecko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Chorvatsko Tutecvi 50 mg tablete
Česká Republika Tutecvi
Kypr Tutecvi 50 mg tablets
Řecko Tutecvi 50 mg tablets
Portugalsko Tutecvi
Slovenská Republika Tutecvi 50 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 2.

---

Tutecvi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (JEDNO BALENÍ A VÍCEČETNÉ BALENÍ)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tutecvi 50 mg tablety
vildagliptinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktózu. Další informace viz příba

- more