TREDEROL - Leaflet

Generic: colecalciferol
Active substance: cholecalciferol concentrate powder form
ATC group: A11CC05 - colecalciferol
Active substance content: 10000IU, 20000IU, 5000IU
Packaging: Blister






sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Trederol 5 000 IU / 10 000 IU / 20 000 IU potahované tablety
cholekalciferol (vitamin D3)

K použití u dospělých


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Trederol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trederol užívat
3. Jak se přípravek Trederol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Trederol uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Trederol a k čemu se používá
Přípravek Trederol obsahuje léčivou látku cholekalciferol.
Vitamin D se nachází ve stravě a rovněž se vytváří v kůži po působení slunečního světla. Přípravek
Trederol Vám lékař může předepsat k zahájení léčby závažného nedostatku vitaminu D. K nedostatku
vitaminu D může dojít, pokud Vaše strava nebo životní styl neposkytují dostatek vitaminu D nebo pokud
tělo potřebuje více vitaminu D. Přípravek Trederol je určen dospělým.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trederol užívat
Neužívejte přípravek Trederol,
• jestliže jste alergický(á) na cholekalciferol (vitamin D3) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
• pokud máte vysoké hladiny vitaminu D v krvi (hypervitaminóza D)
• pokud máte vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) nebo v moči (hyperkalciurie) nebo
pokud trpíte onemocněním nebo stavem vedoucím k hyperkalcemii nebo hyperkalciurii


• pokud máte ledvinové kalcifikace (ukládání vápníku v ledvinách), kameny nebo závažné
problémy s ledvinami
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Trederol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• máte poškození nebo onemocnění ledvin. Lékař změří hladiny vápníku a fosfátů v krvi a moči.
• máte sklon k tvorbě vápníkových ledvinových kamenů.
• trpíte multisystémovým chronickým zánětlivým stavem známým jako sarkoidóza, který může
postihovat plíce, srdce a ledviny; v takovém případě existuje riziko zvýšené přeměny vitaminu D
na jeho aktivní formu.
• užíváte doplňky stravy obsahující vitamin D nebo jeho deriváty nebo jíte potraviny nebo pijete
mléko obohacené vitaminem D.
• trpíte necitlivostí na parathyroidní hormon (pseudohypoparatyreóza)
Má být zajištěn dostatečný příjem vápníku výživou. Lékař může požadovat, abyste podstupoval(a)
pravidelné laboratorní testy s cílem zkontrolovat množství vápníku v krvi a moči.
Pokud z potravy, dalších léků nebo z doplňků stravy přijímáte více než 1 000 IU vitaminu D za den, lékař
si vyžádá určité krevní testy. Tyto testy jsou zvláště důležité u starších pacientů nebo u pacientů se
sníženou pohyblivostí a u osob, které současně užívají srdeční glykosidy nebo diuretika (viz bod „Další
léčivé přípravky a přípravek Trederol“).
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek nemají děti a dospívající ve věku do 18 let užívat.
Další léčivé přípravky a přípravek Trederol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
S přípravkem Trederol se mohou vzájemně ovlivňovat zvláště následující léčiva:
• léky k léčbě epilepsie (jako je fenytoin) nebo léky na spaní (barbituráty, jako je fenobarbital),
protože tyto léky mohou snižovat účinky vitaminu D.
• glukokortikoidy (steroidní hormony, jako je hydrokortison nebo prednisolon). Glukokortikoidy
mohou snižovat účinky vitaminu D.
• léky k léčbě srdečních problémů (srdeční glykosidy, jako je digoxin). Lékař může srdce sledovat
pomocí elektrokardiogramu (ECG) a měřit hladiny vápníku v krvi a moči.
• laxativa (jako je parafínový olej), lék na snížení cholesterolu nazývaný kolestyramin nebo lék
používaný ke snížení vstřebávání tuků z potravy nazývaný orlisat mohou snižovat vstřebávání
vitaminu D.
• aktinomycin (lék používaný k léčbě určitých forem rakoviny) a imidazolová antimykotika (léky
jako klotrimazol a ketokonazol, které se používají k léčbě plísňových onemocnění), protože tyto
léky mohou ovlivňovat metabolismus vitaminu D.
• rifampicin a isoniazid (používají se k léčbě tuberkulózy) mohou snižovat účinky vitaminu D.


• diuretika – „léky na odvodnění“, léky usnadňující tvorbu moči – (jako jsou benzothiadiazinové
deriváty) mohou v těchto případech zvyšovat riziko zvýšené koncentrace vápníku v krvi
(hyperkalcemie) nebo v moči (hyperkalciurie).
• fosfáty, pokud se podávají ve velkých dávkách, mohou zvyšovat riziko zvýšených koncentrací
fosfátů v krvi (hyperfosfatemie).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Přípravek Trederol se v těhotenství nedoporučuje, má se používat přípravek s nižším obsahem léčivé
látky.
K předávkování vitaminem D nesmí v těhotenství dojít, protože dlouhodobá hyperkalcemie (zvýšená
hladina vápníku v krvi) může u dítěte vést k tělesnému a duševnímu postižení i k vrozeným srdečním
a očním vadám.
Kojení
Vitamin D a jeho metabolity přecházejí do lidského mléka. Pokud je léčba vitaminem D v období
kojení stanovena lékařem, je nutno to mít při podávání dalších dávek vitaminu D dítěti na paměti.
Přípravek Trederol se v období kojení nedoporučuje, má se používat přípravek s nižším obsahem
léčivé látky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Trederol nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Trederol obsahuje sacharózu.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Trederol obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Trederol užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Potřebná dávka bude záviset na tom, jak nízké jsou hladiny vitaminu D. Lékař Vás poučí o síle a
počtu tablet, které máte užívat, a o tom, jak často je máte užívat.
Doporučená dávka je:


• zahajovací léčba nedostatku vitaminu D u dospělých:
odpovídá 20 000 IU/týden po dobu 4 až 5 týdnů.

Trederol 5 000 IU potahované tablety: 4 tablety týdně
Trederol 10 000 IU potahované tablety: 2 tablety týdně
Trederol 20 000 IU potahované tablety: 1 tableta týdně

Po 4 až 5 týdnech léčby je nutno zvážit nižší udržovací dávku.
Tabletu je nutno polknout celou a zapít vodou, nejlépe s hlavním jídlem dne.
Trederol 20 000 IU potahované tablety:
Dělicí rýha má pouze usnadnit rozlomení tablety, pokud máte problémy ji polknout celou.
Použití u dětí a dospívajících
Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Trederol, než jste měl(a)
Je důležité nepřekračovat předepsanou dávku.
Pokud náhodně užijete více tablet, než Vám bylo předepsáno, ihned se obraťte na svého lékaře nebo
vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud je to možné, vezměte s sebou tablety, krabičku a tuto příbalovou informaci, abyste je mohl(a)
lékaři ukázat.
Pokud užijete příliš mnoho tablet, můžete mít pocit na zvracení nebo můžete zvracet, mít zácpu nebo
bolesti žaludku, svalovou slabost, cítit se unavený(á), trpět nechutenstvím, problémy s ledvinami a
v závažných případech můžete zaznamenat nepravidelný tep.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trederol
Pokud tablety zapomenete užít, užijte je co nejdříve. Poté užijte další dávku ve správný čas v souladu
s pokyny, které Vám dal lékař. Pokud nicméně již téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku
neužívejte; prostě užijte další dávku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trederol
Užívejte tento přípravek, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a). Nepřestávejte tento přípravek
užívat jen proto, že se cítíte lépe. Pokud tablety přestanete užívat příliš brzy, mohou se potíže zhoršit
nebo vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky přípravku Trederol mohou zahrnovat:
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• příliš mnoho vápníku v krvi (hyperkalcemie). Můžete mít pocit na zvracení nebo můžete
zvracet, trpět nechutenstvím, mít zácpu, bolesti žaludku, mít silný pocit žízně, trpět svalovou
slabostí, malátností nebo zmateností
• příliš mnoho vápníku v moči (hyperkalciurie).
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
• kožní vyrážka
• svědění
• vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka).
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
• zácpa
• plynatost
• pocit na zvracení
• bolest břicha
• průjem
• reakce přecitlivělosti, jako je angioneurotický edém nebo otok hrtanu (otok okolo úst, nosu,
hrdla a trávicího traktu nebo otok hrtanu).
Lékaře nebo lékárníka informujte, pokud bude některý z nežádoucích účinků závažný nebo pokud
zaznamenáte nežádoucí účinek, který zde není uveden.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Trederol uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Trederol obsahuje
- Léčivou látkou je cholekalciferol (vitamin D3).
Jedna tableta přípravku Trederol 5 000 IU potahované tablety obsahuje 125 mikrogramů
cholekalciferolu (vitaminu D3, což odpovídá 5 000 IU ve formě práškového cholekalciferolu).
Jedna tableta přípravku Trederol 10 000 IU potahované tablety obsahuje 250 mikrogramů
cholekalciferolu (vitaminu D3, což odpovídá 10 000 IU ve formě práškového cholekalciferolu).
Jedna tableta přípravku Trederol 20 000 IU potahované tablety obsahuje 500 mikrogramů
cholekalciferolu (vitaminu D3, což odpovídá 20 000 IU ve formě práškového cholekalciferolu).
- Pomocnými látkami jsou:
Natrium-askorbát (E301), tokoferol-alfa, modifikovaný škrob (E1450), sacharóza, triacyglyceroly
se středním řetězcem, koloidní bezvodý oxid křemičitý, (E551), sodná sůl kroskarmelózy (E468),
mikrokrystalická celulóza (102) (E460), magnesium-stearát (E470b), potahová soustava Opadry
bílá (obsahuje: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek
(E553B)).
Jak přípravek Trederol vypadá a co obsahuje toto balení
- Trederol 5 000 IU potahované tablety jsou kulaté bílé až nažloutlé tablety s vyraženým logem „5“,
o průměru přibližně 7 mm.

- Trederol 10 000 IU potahované tablety jsou podlouhlé bílé až nažloutlé tablety s vyraženým
logem „10“. Rozměry tablet jsou přibližně 13 mm délka a 6,7 mm šířka.

- Trederol 20 000 IU potahované tablety jsou oválné bílé až nažloutlé tablety s dvojitou půlicí
rýhou. Rozměry tablet jsou přibližně 17 mm délka a 9,5 mm šířka.


- Trederol 5 000 IU potahované tablety jsou dostupné v baleních po 30, 40 a 60 potahovaných
tabletách v PVC/PVDC/Al blistrech.


- Trederol 10 000 IU potahované tablety jsou dostupné v baleních po 10 a 20 potahovaných
tabletách v PVC/PVDC/Al blistrech.
- Trederol 20 000 IU potahované tablety jsou dostupné v baleních po 4, 10 a 20 potahovaných
tabletách v PVC/PVDC/Al blistrech.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Nizozemsko Trederol 5.000/10.000/20.000 IE filmomhulde tabletten
Rakousko Trederol 5.000/10.000/20.000 I.E. Filmtabletten
Bulharsko Soligamma 5,000/10,000/20,000 IU film-coated tablets
Česká republika Trederol
Estonsko Trederol
Španělsko Trederol 5.000/10.000/20.000 UI comprimidos recubiertos con película
Maďarsko Soligamma 5000/10000/20000 NE filmtabletta
Lotyšsko Trederol 5000/10000/20000 TV plėvele dengtos tabletės
Litva Trederol 5000/10000/20000 SV apvalkotās tabletes
Polsko Soligamma
Rumunsko Bonfal 5000/10000/200000 UI comprimate filmate
Slovenská republika Trederol 5000/10000/20000 IU filmom obalené tablety


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 2.
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen
Německo

---

Trederol

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro sílu 5 000 IU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trederol 5 000 IU potahované tablety
cholekalciferol (vitamin D3)

K použití u dospělých

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 125 mikrogramů cholekalciferolu (vitaminu
D3, odpovídající 5 000

- more