TOPOTECAN ACCORD - Leaflet

Generic:
Active substance: topotecan hydrochloride
ATC group: -
Active substance content: 1MG/ML
Packaging: Vial



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
topotecanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje důležité informace.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Topotecan Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Topotecan Accord podán
3. Jak se přípravek Topotecan Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Topotecan Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Topotecan Accord a k čemu se používá
Topotecan Accord pomáhá ničit nádorové buňky. Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí
infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Topotecan Accord se používá k léčbě:
• nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po cytostatické
léčbě (chemoterapii).
• pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba
ozařováním (radioterapie). K léčbě nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan Accord
podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina.
Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Accord vhodnější než
pokračování v původní cytostatické léčbě.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Topotecan Accord podán
Nemá Vám být podán přípravek Topotecan Accord,
• jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
• jestliže kojíte;
• jestliže máte málo krvinek. O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních
krevních testů.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před tím, než Vám bude přípravek Topotecan Accord podán, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou,
• jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu
dávkování přípravku Topotecan Accord.
• jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“ níže.
• jestliže plánujete stát se otcem dítěte. Viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“ níže.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Další léčivé přípravky a Topotecan Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou
dostupné bez lékařského předpisu.
Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v
průběhu léčby přípravkem Topotecan Accord.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Topotecan Accord nemají používat těhotné ženy. V případě početí před léčbou, v průběhu
nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte. Je třeba používat vhodnou antikoncepční
metodu. Poraďte se se svým lékařem. Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné.
Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým
lékařem. Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.
V průběhu léčby přípravkem Topotecan Accord nekojte. Po skončení léčby nezačínejte s kojením,
dokud Vám lékař neřekne, že je to bezpečné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při používání přípravku Topotecan Accord se může objevit únava.
Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.
Přípravek Topotecan Accord obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
Jestliže lékař použije k naředění přípravku Topotecan Accord roztok běžné soli, přijatá dávka sodíku
bude vyšší.
3. Jak se přípravek Topotecan Accord používá
Dávka přípravku Topotecan Accord, kterou budete dostávat, bude určena lékařem na základě:
• velikosti těla (povrchu těla měřeného v metrech čtverečních).
• výsledků krevních testů provedených před započetím léčby.
• typu onemocnění, které je léčeno.
Obvyklá dávka je
• Nádor vaječníků a malobuněčný plicní nádor: 1,5 mg/m2 povrchu těla za den. Léčbu budete
dostávat jednou denně po dobu 5 dnů. Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.
• Nádor děložního hrdla: 0,75 mg/m2 povrchu těla za den. Léčbu budete dostávat jednou denně
po dobu 3 dnů. Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.

Při léčbě nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan Accord podává v kombinaci s dalším léčivem
nazývaným cisplatina. Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
Jak se přípravek Topotecan Accord podává
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek Topotecan Accord jako infuzi do Vaší paže trvající
asi 30 minut.

Léčebné schéma však může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně
kontrolovány.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Vážné nežádoucí účinky: při jejich výskytu informujte svého lékaře
Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem
Topotecan Accord
• Známky infekce: Topotecan Accord může snižovat počet bílých krvinek a snižovat odolnost
proti infekci. To může být dokonce život ohrožující. Příznaky zahrnují:
• horečku;
• závažné zhoršení celkového stavu;
• místní příznaky jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pálení při močení, což
může být příznakem infekce močových cest).
• Občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve)
mohou být známkami zánětu tlustého střeva (kolitida).

Tyto vzácné nežádoucí účinky se mohou objevit až u 1 z 1 000 pacientů léčených přípravkem
Topotecan Accord
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce způsobující otoky rtů, obličeje nebo krku vedoucí
k závažným potížím s dýcháním, kožní vyrážce nebo kopřivce, anafylaktický šok (závažné
snížení krevního tlaku, bledost, neklid, slabý puls, snížené vědomí.
• Zánět plic (intersticiální plicní onemocnění): Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje
tehdy, jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil(a) ozařování plic nebo
jestliže jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plíce. Známky zahrnují:
• obtížné dýchání;
• kašel;
• horečku.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři, neboť v
tomto případě může být nezbytná hospitalizace.

Velmi časté nežádoucí účinky
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan
Accord
• Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost). V některých případech může být
nezbytné podání krevní transfuze.
• Abnormálně nízký počet bílých krvinek (neutropenie), který může být doprovázen horečkou a
známkami infekce (febrilní neutropenie).
• Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení způsobené snížením počtu krevních destiček. To může
vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány. Vzácně
může dojít dokonce k závažnějšímu krvácení. Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko
krvácení.
• Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost.
• Pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem, žaludeční bolesti, zácpa.
• Zánět nebo vředy v ústech, na jazyku a dásních.
• Vysoká tělesná teplota (horečka).
• Vypadávání vlasů.


Časté nežádoucí účinky
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Accord
• Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky).
• Zežloutnutí kůže.
• Svědění.
• Pocit nemoci (malátnost)
• Nedostatek všech tří krevních složek (červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky), tzv.
pancytopenie.

Vzácné nežádoucí účinky
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit až u 1 z 1 000 pacientů léčených přípravkem Topotecan
Accord
• Těžké alergické nebo anafylaktické reakce;
• Otoky způsobené zadržováním vody v těle (angioedém);
• Mírná bolest a zánět v místě injekce;
• Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• Únik krve do tkání (extravazace).

Nežádoucí účinky s frekvencí není známo
Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z
dostupných údajů určit):
• Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky
proděravění žaludku nebo střeva);
• Vředy v ústech; Obtížné polykání; Bolest břicha; Pocit na zvracení; Zvracení; Průjem; Krvavá
stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Pokud se léčíte pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit i nežádoucí účinky od jiného léku
(cisplatiny), který je Vám podáván společně s přípravkem Topotecan Accord. Tyto nežádoucí účinky
jsou popsané v příbalové informaci pro pacienta u cisplatiny.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Topotecan Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek je určen pro jedno použití. Po otevření má být přípravek ihned naředěn.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění před použitím byla prokázána po 30 dní při
uchovávání při teplotě 25 °C za normálních světelných podmínek a při teplotě 2-8 °C, pokud je roztok
chráněn před světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Topotecan Accord obsahuje
Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum. Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje topotecanum 1 mg
(ve formě topotecani hydrochloridum). Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (ve
formě topotecani hydrochloridum.
Dalšími složkami jsou: kyselina vinná (E334), voda pro injekci a kyselina chlorovodíková (E507) nebo
hydroxid sodný (k úpravě pH).
Jak přípravek Topotecan Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Topotecan Accord je koncentrát pro infuzní roztok.
Koncentrát je čirý, žlutý roztok. Je naplněn do injekčních lahviček z jantarově žlutého skla uzavřený
flurotec pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí typu flip-off barvy královská modř
Jedna 1ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 1 mg topotekanu (ve formě hydrochloridu)
Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 4 mg topotekanu (ve formě hydrochloridu)
Přípravek je dostupný ve dvou velikostech balení, obsahujících 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava,
Polsko
Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského
státu
Název léčivého přípravku
Velká Británie Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Rakousko Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgie Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion /
concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulharsko Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Kypr Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion
Česká republika Topotecan Accord
Německo Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dánsko Topotecan Accord
Estonsko Topotecan Accord 1 mg/ml
Řecko Τοποτεκάνη Accord 1 mg / ml Πυκνό Διάλυμα για έγχυση
Španělsko Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finsko Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Francie Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion
Maďarsko Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irsko Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Itálie Topotecan Accord
Lotyšsko Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Polsko Topotecanum Accord
Nizozemsko Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Norsko Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Portugalsko Topotecan Accord
Rumunsko Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovenská
republika
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Slovinsko Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Švédsko Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 5.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Instrukce pro přípravu, uchovávání a likvidaci přípravku Topotecan Accord
Instrukce pro ředění
Koncentrát je čirý, žlutý roztok a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml. Koncentrát je nutno naředit na
vhodný objem buď infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzním roztokem
glukózy 50 mg/ml (5%). Výsledná koncentrace roztoku topotekanu má být 25 až 50 mikrogramů/ml.
Uchovávání naředěného roztoku
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění pře použitím byla prokázána po 30 dní při
uchovávání při teplotě 25 °C za normálních světelných podmínek a při teplotě 2-8 °C, pokud je roztok
chráněn před světlem.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Pokyny pro zacházení s přípravkem a pro jeho likvidaci
Při zacházení s protinádorovými léky a jejich likvidaci musí být dodrženy následující zásady:
• Personál by měl být trénován pro zacházení s léčivým přípravkem.
• Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
• Při zacházení s tímto přípravkem je nutné používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic.
• Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do
odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
• Při náhodném kontaktu s kůží nebo očima, je nutné okamžité a důkladné opláchnutí postiženého
místa velkým množstvím vody.

---

Topotecan accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

topotecanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topocetanum 1 mg (ve formě topotecani
hydrochloridum).

Jedna 1ml injekční lahvička koncentr�

- more