THIOPENTAL PANPHARMA - Leaflet

Generic: thiopental
Active substance: thiopental sodium
ATC group: N01AF03 - thiopental
Active substance content: 0,5G, 1G
Packaging: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

THIOPENTAL PANPHARMA 0,5 g prášek pro injekční roztok
THIOPENTAL PANPHARMA 1 g prášek pro injekční roztok
thiopentalum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Thiopental Panpharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thiopental Panpharma používat
3. Jak se Thiopental Panpharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Thiopental Panpharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Thiopental Panpharma a k čemu se používá
Thiopental Panpharma je prášek pro injekční roztok, který obsahuje léčivou látku sodnou sůl
thiopentalu. Patří do skupiny barbiturátových anestetik (látky působící znecitlivění). Používá se u
krátkodobých zákroků nebo k úvodu anestezie.
Podává se do žíly, u malých dětí se může použít i rektálně (do konečníku).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thiopental Panpharma používat
Nepoužívejte Thiopental Panpharma
- jestliže jste alergický(á) na thiopental nebo na jiné barbituráty;
- jestliže máte:
o akutní nebo chronickou porfyrii (vzácná porucha látkové přeměny červených
krvinek);
o průduškové astma;
o onemocnění srdce (městnanou srdeční slabost);
o život ohrožující stav, při kterém dochází k těžké poruše všech životně důležitých
orgánů (šokový stav);
o snížený krevní tlak z jakékoliv příčiny;
o těžkou chudokrevnost;
o těžkou poruchu funkce jater a/nebo ledvin.

Přípravek Thiopental Panpharma Vám nesmí být dále podán, jestliže:
- u Vás nelze najít vhodnou žílu, kterou by mohl být přípravek podán;
- jestliže u Vás nelze zajistit průchodnost dýchacích cest (např. při Bechtěrevově nemoci,
hnisavých zánětech v dutině ústní apod.).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Thiopental Panpharma se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže patříte mezi starší pacienty, trpíte nedostatkem výživy nebo máte nízký obsah bílkovin
v krvi;
- jestliže máte vážné onemocnění srdce nebo krevního oběhu, problémy s dýcháním, játry,
ledvinami nebo trpíte poruchou funkce žláz s vnitřní sekrecí (např. štítná žláza, kůra nadledvin,
podvěsek mozkový);
- jestliže máte neurologické onemocnění spojené se zvýšeným tlakem uvnitř lebky.
Thiopental Panpharma Vám smí podávat pouze lékař školený v anesteziologii.
Další léčivé přípravky a Thiopental Panpharma
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Thiopental zesiluje účinnost silných přípravků k léčbě bolesti, všech léků působících utlumení
centrální nervové soustavy a alkoholu.
Užíváte-li dlouhodobě barbituráty (např. přípravky na spaní nebo na uklidnění), silné léky proti bolesti
nebo k léčbě duševních onemocnění, informujte o tom lékaře. Je možné, že bude potřeba zvýšit dávku
přípravku.
Neužívejte žádné silné přípravky k léčbě bolesti nebo přípravky tlumící činnost centrálního
nervového systému 24 hodin po podání thiopentalu.
Nepijte žádný alkohol 24 hodin po podání thiopentalu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Během těhotenství se thiopental podává pouze v nezbytně nutných případech.
Pokud kojíte, musíte kojení na 24 hodin po anestezii thiopentalem přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje 24 hodin po anestezii
thiopentalem, protože přípravek ovlivňuje výrazně Vaši pozornost.
Tento přípravek obsahuje uhličitan sodný a dále sodík ve formě sodné soli thiopentalu
Thiopental Panpharma 0,5 g obsahuje 69 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční
lahvičce. To odpovídá 3,45 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.
Thiopental Panpharma 1 g obsahuje 115 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční
lahvičce. To odpovídá 5,75 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.

3. Jak se Thiopental Panpharma používá
Thiopental Panpharma pro Vás připraví a bude Vám podávat lékař školený v anesteziologii. Přípravek
Vám bude podán do žíly. Malým dětem se může roztok podávat i rektálně. Dávku vždy určí lékař
podle Vašeho zdravotního stavu, tělesné hmotnosti a podle předchozí léčby.
U starších pacientů není potřeba upravovat dávku, zvýšená opatrnost je třeba u pacientů s poruchou
funkce jater a/nebo ledvin, pacientům s těžkou poruchou funkce jater a/nebo ledvin se přípravek nesmí
podávat.
Lékař zajistí, aby Vám byla podána správná dávka podle Vaší individuální potřeby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích
účinků – možná budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:
potíže s dýcháním, sípání, vyrážka, svědění, kopřivka a závratě. Může se jednat o závažnou alergickou
reakci (četnost není známa, z dostupných údajů nelze určit).
Po podání tohoto přípravku byly dále zaznamenány tyto nežádoucí účinky (četnost není známa, z
dostupných údajů nelze určit):
Delirium (porucha vědomí s dezorientací, halucinacemi a rozrušením), ztráta paměti, třes, epileptický
záchvat; snížený krevní tlak, nepravidelný srdeční rytmus; bolest hlavy; útlum až zástava dechu,
astmatický záchvat; bolest v místě vpichu, slinění.
Thiopental může způsobit snížení hladiny draslíku v krvi během infuze a zvýšení hladiny po ukončení
infuze.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Thiopental Panpharma uchovávat
Neotevřené balení: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu hodin při teplotě do 25 °C a na dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 – 8 °C).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace
Co Thiopental Panpharma obsahuje
- Léčivou látkou je thiopentalum natricum 0,5 nebo 1 g
- Pomocnou látkou je uhličitan sodný

Jak Thiopental Panpharma vypadá a co obsahuje toto balení
Thiopental Panpharma je žlutavě bílý prášek v injekční lahvičce z bezbarvého skla s pryžovou zátkou
potaženou teflonovou vrstvou a hliníkovým krytem s odtrhovacím plastovým kroužkem.
Velikost balení: 10 injekčních lahviček po 0,5 nebo 1 g.

Držitel rozhodnutí o registraci
Panpharma, Z.I du Clairay – 35 133 Luitre, Francie
Výrobce
Panpharma, Beignon, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 2. Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Thiopental Panpharma se ředí před použitím vodou pro injekci. Zpravidla se používá 2,5%, výjimečně
5% roztok k intravenóznímu podání a zcela výjimečně, pouze k rektální bazální anestezii dětí, se užívá
10% roztok.
Přípravek je určen k jednorázovému podání. K ředění se doporučuje používat jehly o průměru 0,8 mm
(zelená).
Thiopental je inkompatibilní prakticky se všemi kysele reagujícími látkami (tetracyklin, morfin,
benzylpenicilín, petidin, efedrin, lokální anestetika, difenhydramin, fenothiaziny aj.). V injekční
stříkačce se nesmí mísit s myorelaxačními přípravky, centrálními stimulancii, lokálními anestetiky,
kalciem.

---

Thiopental panpharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Thiopental Panpharma 0,5 g prášek pro injekční roztok
Thiopental Panpharma 1 g prášek pro injekční roztok
thiopentalum natricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička obsahuje thiopentalum natricum 0,5 g
injekční lahvička obsahuje thiopental

- more