SUSTANON 250 - Leaflet

Generic: testosterone
Active substance: testosterone propionate, testosterone phenylpropionate, testosterone isocaproate, testosterone decanoate
ATC group: G03BA03 - testosterone
Active substance content: 250MG/ML
Packaging: Ampoule


sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Sustanon 250 mg/ml injekční roztok

testosteronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Sustanon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sustanon používat
3. Jak se přípravek Sustanon používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sustanon uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sustanon a k čemu se používá

Přípravek Sustanon obsahuje léčivou látku testosteron ve 4 různých formách.
Léčivé látky přípravku Sustanon (viz bod 6 „Co přípravek Sustanon obsahuje“) se ve Vašem těle
přemění na testosteron. Testosteron je přirozený mužský hormon, známý jako androgen. Tvoří se
v těle mužů i žen.

U mužů se testosteron vytváří ve varlatech. Je nezbytný pro normální růst, vývoj a funkci mužských
pohlavních orgánů a pro mužské sekundární pohlavní znaky. Je nezbytný pro růst ochlupení, vývoj kostí
a svalů a stimuluje tvorbu červených krvinek. U mužů také prohlubuje hlas.
Sustanon se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu k léčbě různých zdravotních problémů
způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus). To je třeba potvrdit dvěma
samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností klinických příznaků, jako je např.:
impotence,
neplodnost,
snížená sexuální touha,
únava,
depresivní nálada,
úbytek kostní hmoty způsobený nízkými hladinami hormonu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sustanon používat

Nepoužívejte přípravek Sustanon:
• jestliže máte nebo jste měl nádor prostaty nebo prsu, nebo pokud je u Vás na některý z těchto
nádorů podezření
• jestliže jste alergický na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste alergický na arašídy či sóju (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách
přípravku Sustanon“)

Zvláštní opatrnosti u přípravku Sustanon je zapotřebí

Léčba mužskými hormony, jako je testosteron, může vést ke zvětšení prostaty, zvláště u starších
mužů. Proto bude lékař prostatu vyšetřovat v pravidelných intervalech. U mužů ve věku nad 45 let se
prostata vyšetřuje pohmatem přes konečník (DRE) a pomocí krevních testů na antigen specifický pro
prostatu (PSA).
Navíc se budou pravidelně provádět krevní testy s cílem zkontrolovat látku přenášející kyslík, která se
nachází v červených krvinkách (hemoglobin). Ve velmi vzácných případech se počet červených
krvinek nadměrně zvýší, což vede ke komplikacím.

Lékař bude provádět následující vyšetření krve před a během léčby: hladina testosteronu v krvi,
kompletní krevní obraz.

Lékařská vyšetření mohou také být nezbytná při některých dalších stavech. Proto musíte před
zahájením léčby tímto přípravkem svého lékaře nebo lékárníka informovat, pokud jste někdy měl,
pokud stále máte nebo pokud je u Vás podezření na:

• rakovinu prsu, která se šíří do kostí;
• rakovinu ledvin nebo plic;
• onemocnění srdce;
• onemocnění ledvin;
• onemocnění jater;
• vysoký krevní tlak;
• cukrovku (diabetes mellitus);
• epilepsii;
• migrénu, bolest hlavy;
• potíže s prostatou, jako jsou problémy s močením;
• problémy se srážením krve - trombofilie (abnormální srážení krve, které zvyšuje riziko
trombózy – krevních sraženin v cévách).
• faktory, které zvyšují riziko krevních sraženin v žíle: předchozí krevní sraženiny v žilách;
kouření; obezita; rakovina; nepohyblivost; výskyt krevních sraženin u nejbližších příbuzných v
mladším věku (ve věku do 50 let) v dolních končetinách, v plicích nebo v jiném orgánu; nebo
vyšší věk.
• Jak poznat krevní sraženinu: bolestivý otok dolní končetiny nebo náhlá změna barvy kůže např.
zblednutí, zčervenání nebo zmodrání, náhlá dušnost, náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může
být s příměsí krve; nebo náhlá bolest na hrudi, silné točení hlavy nebo závratě, silná bolest
žaludku, náhlá ztráta zraku. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, může léčba přípravkem Sustanon způsobit
závažné komplikace projevující se jako zadržení vody v těle, které je někdy doprovázeno (městnavým)
srdečním selháním.

Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak, nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, protože
testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku.

Pokud trpíte spánkovou apnoe (dočasná zástava dechu ve spánku), může dojít k jejímu zhoršení,
pokud budete užívat přípravky obsahující testosteron. Informujte svého lékaře, pokud se tohoto
obáváte. Pokud trpíte nadváhou nebo chronickým onemocněním plic, může být nezbytné, aby na Vás
lékař více dohlížel.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyly u dětí a dospívajících dostatečně stanoveny.
Při léčbě dětí a dospívajících je nutný zvláštní dohled lékaře, protože podávání testosteronu může
obecně vést k předčasnému pohlavnímu vývoji a omezuje růst (viz bod 4 „Děti a dospívající“).

Další léčivé přípravky a přípravek Sustanon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat, a to i o těch bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Sustanon mohou být ovlivněny dalšími léčivými přípravky, popřípadě může
přípravek Sustanon ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků. Proto musíte svého lékaře nebo
lékárníka informovat, pokud užíváte nebo hodláte užívat:
• inzulin a/nebo jiné přípravky k úpravě hladin krevního cukru;
• přípravky ke snížení srážlivosti krve (antikoagulancia).
Podávání androgenů, jako je přípravek Sustanon, může vést ke snížení dávky těchto přípravků.

Svého lékaře nebo lékárníka rovněž informujte, pokud užíváte nebo hodláte užívat hormon ACTH
nebo kortikosteroidy (používají se k léčbě různých stavů, jako je revmatismus, artritida, alergické
stavy a astma). Užívání androgenů, jako je přípravek Sustanon, může zvýšit riziko zadržování vody,
zvláště pokud Vaše srdce a játra nefungují správně.

Androgeny mohou také ovlivnit výsledky některých laboratorních testů (např. na funkci štítné žlázy).
Proto musíte svého lékaře nebo pracovníky laboratoře provádějící takové testy informovat, že užíváte
tento přípravek.

Přípravek Sustanon s jídlem a pitím
Tento přípravek může být podáván nezávisle na jídle nebo pití.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Sustanon není určen ženám, proto jej nesmějí užívat těhotné ženy ani ženy, které se
domnívají, že by mohly být těhotné, ani ženy kojící.

U mužů může léčba přípravkem Sustanon vést k poruchám plodnosti způsobeným potlačením tvorby
spermií.

Pokud máte v plánu mít dítě, poraďte se předtím, než začnete používat tento přípravek, se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud je známo, nemá tento přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Sustanon
Tento přípravek obsahuje:
• Podzemnicový olej (arašídový olej) – jste-li alergický na arašídy či sóju, tento léčivý
přípravek nepoužívejte (viz bod „Neužívejte přípravek Sustanon“).
• Benzylalkohol (100 mg na 1 ml roztoku) – přípravky s obsahem benzylalkoholu se nesmí
podávat předčasně narozeným dětem a novorozencům. Benzylalkohol může vyvolat toxické a
alergické reakce u kojenců a dětí mladších 3 let.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater,
protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což
může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Nesprávné užívání
Pokud jste pacient, který se účastní soutěží, na něž dohlíží Světová antidopingová agentura (World
Anti-Doping Agency - WADA), pak se musíte předtím, než začnete tento přípravek užívat, podívat do
kodexu WADA, protože přípravky, jako je přípravek Sustanon, mohou tyto antidopingové testy
ovlivnit.
Zneužívání tohoto přípravku k posílení sportovní výkonnosti s sebou nese závažná rizika a
nedoporučuje se.



Zneužívání léčiv a závislost
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Zneužívání testosteronu, zvláště pokud použijete příliš velké množství tohoto přípravku samotného nebo
spolu s dalšími anabolickými androgenními steroidy, může způsobit vážné zdravotní problémy týkající
se Vašeho srdce a cév (což může vést k úmrtí), duševního zdraví a/nebo jater. Osoby, které zneužívaly
testosteron, se mohou stát závislými a mohou se u nich projevit abstinenční příznaky, pokud se
dávkování přípravku výrazně změní nebo se náhle ukončí. Nemáte zneužívat tento přípravek samotný
ani spolu s dalšími anabolickými androgenními steroidy, protože to s sebou přináší zdravotní rizika .

3. Jak se přípravek Sustanon používá

Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Injekce je aplikována hluboko do svalu (například do hýždě, horní části nohy nebo paže).

Obvykle se podává 1 injekce o obsahu 1 ml za 3 týdny.

Pokud máte dojem, že jsou účinky tohoto přípravku příliš silné nebo příliš slabé, poraďte se ihned se
svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyly u dětí a dospívajících dostatečně stanoveny.
Předpubertální děti používající tento přípravek bude lékař sledovat (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti u
přípravku Sustanon je zapotřebí").

Jestliže jste použil více přípravku Sustanon, než jste měl
Tento přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Pokud máte dojem, že jsou účinky tohoto přípravku příliš silné, sdělte to ihned lékaři nebo zdravotní
sestře.

Jestliže jste zapomněl dostat injekci přípravku Sustanon
Tento přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Pokud zmeškáte svoji naplánovanou injekci, prosím, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře hned,
jakmile to bude možné. Nesmí být injikována dvojitá dávka přípravku, aby se nahradila vynechaná
dávka.

Účinky přípravku Sustanon při ukončení léčby
Účinky tohoto přípravku nevymizí okamžitě po ukončení podávání, ale odezní postupně.
Pokud se léčba tímto přípravkem ukončí, mohou se během několika týdnů znovu objevit obtíže, které
se objevovaly před léčbou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny přípravky, může mít i přípravek Sustanon nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které jsou hlášeny při léčbě testosteronem, obecně zahrnují:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Zvýšený počet červených krvinek, zvýšený hematokrit (procento červených krvinek v krvi) a
hemoglobin (složka červených krvinek, která přenáší kyslík), zjištěné při pravidelných vyšetřeních krve.
Zvýšení tělesné hmotnosti.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• svědění (pruritus);
• akné;
• pocit na zvracení (nauzea);
• změny testů jaterních funkcí;
• změny hladin cholesterolu (změny metabolismu lipidů);
• deprese, nervozita, změny nálady;
• bolesti svalů (myalgie);
• zadržování tekutin v tkáních, obvykle se projevující otokem kotníků nebo nohou;
• vysoký krevní tlak (hypertenze);
• změny sexuální touhy;
• prodloužená, abnormální, bolestivá erekce;
• narušená tvorba spermií;
• zvětšení prsní žlázy u mužů;
• růst prostaty do velikosti odpovídající dotčené věkové skupině;
• zvýšené hladiny krevního markeru, který je spojován s rakovinou prostaty (zvýšení PSA);
• zrychlený růst malého nádoru prostaty, který dosud nebyl zjištěn (progrese subklinické rakoviny
prostaty);


Vzhledem k povaze přípravku Sustanon nemohou nežádoucí účinky rychle vymizet po ukončení
podávání přípravku. Injekční přípravky obecně mohou působit místní reakce v místě vpichu.


Děti a dospívající
U předpubertálních dětí užívajících androgeny byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• předčasný pohlavní vývoj;
• zvětšení penisu;
• zvýšená četnost erekcí;
• omezení růstu (omezená tělesná výška)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Sustanon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sustanon obsahuje

• Léčivé látky jsou:
Jeden mililitr olejového roztoku obsahuje následující estery testosteronu:
- testosteroni propionas 30 mg
- testosteroni phenylpropionas 60 mg
- testosteroni isocaproas 60 mg
- testosteroni decanoas 100 mg
Všechny 4 složky jsou estery přirozeného hormonu testosteronu. Celkový obsah testosteronu v 1 ml je
176 mg.

• Pomocné látky jsou:
Injekční roztok obsahuje podzemnicový olej a benzylalkohol (100 mg/ml).

Jak přípravek Sustanon vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sustanon je čirý světle žlutý injekční roztok.
Jedna bezbarvá skleněná ampulka obsahuje 1 ml přípravku Sustanon.
Krabička přípravku Sustanon obsahuje 1 ampulku.

Držitel rozhodnutí o registraci
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Tel: +420 228 880
Výrobce
Ever Pharma Jena GmbH,
Otto-Schott-Str. 15,
07745 Jena,
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 12.

---

Sustanon 250

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SUSTANON


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sustanon 250 mg/ml injekční roztok
testosteronum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje:
testosteroni propionas 30 mg
testosteroni phenylpropionas 60 mg
testosteroni isocaproas 60 mg
testosteroni decanoas 100 mg

- more