SUPRANE - Leaflet

Generic: desflurane
Active substance: desflurane
ATC group: N01AB07 - desflurane
Active substance content: 100%
Packaging: Bottle


Příbalová informace: informace pro uživatele

Suprane 100% tekutina k inhalaci parou

desfluran

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Suprane a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Suprane podán
3. Jak Vám bude přípravek Suprane podán
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Suprane uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Suprane a k čemu se používá

Suprane obsahuje desfluran. Suprane je celkové anestetikum používané k udržení spánku při
chirurgickém zákroku (nazývané vedení anestezie). Podává se ve formě páry, kterou vdechnete.
Vdechování přípravku Suprane udržuje hluboký, bezbolestný spánek během chirurgického zákroku.
Používá se u dospělých, dospívajících ve věku od 12 do 17 let a intubovaných kojenců a dětí do 12 let.
Intubace je zavedení kanyly do dýchacích cest, která pomáhá dýchat.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Suprane podán

Suprane mohou podávat pouze zdravotničtí pracovníci náležitě vyškolení v podávání celkové
anestezie pod dohledem anesteziologa.

Přípravek Suprane Vám nesmí být podán:
- jestliže jste alergický(á) na desfluran nebo jiná anestetika,
- jestliže máte potvrzeno, že jste v minulosti měl(a) maligní hypertermii (rychlé a škodlivé
zvýšení tělesné teploty během chirurgického zákroku či těsně po něm) nebo existuje podezření
na tuto dispozici,
- jestliže se u Vás při předchozím podání anestetik objevily jaterní obtíže (např. zánět jater,
žloutenka spojená s horečkou a/nebo zvýšení počtu bílých krvinek),
- jako jediné anestetikum použité k navození spánku (nazývané úvod), jestliže máte riziko
onemocnění věnčitých cév,
- jako jediné anestetikum použité k navození spánku (nazývané úvod), jestliže máte nežádoucím
způsobem zvýšenou srdeční frekvenci nebo krevní tlak,
- jestliže jste kojenec, dítě nebo dospívající k navození spánku (nazývané úvod). Důvodem je
častý výskyt kašle, respirační tísně, křečí hrdla a zvýšené sekrece sliznic/slin.

Pokud pro Vás platí kterýkoli z výše uvedených stavů, uvědomte o tom svého anesteziologa dříve, než
Vám bude tento přípravek podán.





Upozornění a opatření
Lékař nebo zdravotnický pracovník bude věnovat zvláštní pozornost podání přípravku Suprane,
jestliže:

- se u Vás ve vzácném nebo nepředvídaném případě rozvine maligní hypertermie. Jedná se
o náhlý rozvoj nebezpečného zvýšení tělesné teploty během chirurgického zákroku nebo těsně
po něm. Příznaky mohou zahrnovat zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi, ztuhlost svalů,
bušení srdce, zrychlené dýchání, modravé zbarvení kůže v důsledku nedostatku kyslíku,
nepravidelný srdečný tep a/nebo krevní tlak. V takovém případě anesteziolog přeruší podání
desfluranu a dostanete přípravek k léčbě maligní hypertermie (nazývaný sodná sůl dantrolenu)
a další podpůrnou léčbu. Jako následek maligní hypertermie bylo hlášeno úmrtí.
- máte zvýšenou hladinu draslíku v krvi způsobující nepravidelnou tepovou frekvencí, která po
chirurgickém zákroku může vést k úmrtí. V takovém případě ošteřující lékař ihned zahájí
podpůrnou léčbu. Pokud trpíte Duchennovou svalovou dystrofií (vrozené onemocnění
projevující se ochabováním svalů), musíte informovat svého lékaře, protože tito pacienti jsou
ohroženi nejvíce.
- jste dítě nebo dospívající:
- kvůli nežádoucím účinkům na dýchací cesty se desfluran nesmí používat pro vedení
anestezie u dětí do 6 let (pokud nemají do průdušnice zavedenou plastovou kanylu),
- desfluran se musí používat s opatrností u dětí a dospívajících s astmatem nebo nedávno
prodělanou infekcí horních cest dýchacích, protože exituje riziko vzniku zúžení
dýchacích cest.
- při probouzení dětí z anestezie může nastat krátkodobý stav zmatenosti a pohybového
neklidu, které mohou bránit spolupráci.
- jste těhotná nebo rodíte (porodnická anestezie), viz také bod „Těhotenství a kojení“.
- máte zánět jater, cirhózu či jiné onemocnění jater nebo jste dříve onemocnění jater prodělal(a).
- máte zvýšený nitrolební tlak.
- se přípravek používá k úvodu do anestezie a u Vás existuje riziko ischemické choroby srdeční
(onemocnění věnčitých tepen) nebo nežádoucího zvýšení tepu či krevního tlaku. V těchto
případech je třeba desfluran použít současně s jinými léky (opioidy - silné přípravky k léčbě
bolesti a hypnotika – přípravky vyvolávající spánek).
- máte menší objem krve v těle, nízký krevní tlak nebo jste oslabený(á),
- Vám bylo dříve podáno inhalační anestetikum, zvláště v případě, že to bylo více než jednou
během krátké doby (opakované použití).
- je u Vás riziko křečovitého zúžení průdušnice, což je stav připomínající astmatický záchvat.
- máte závažné poruchy srdečního rytmu s rychlým nepravidelným tepem.

Bolest po operaci
Z anestezie pomocí desfluranu se rychle zotavíte. Pokud se očekává, že po operaci budete mít bolesti,
lékař Vám podá léky proti bolesti. Může to udělat na konci Vaší operace nebo v průběhu zotavování
po operaci.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru. Možná bude nezbytné, abyste byl(a) pečlivě vyšetřen(a) a aby byla léčba změněna.

Další léčivé přípravky a Suprane
Informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Lékaře musíte informovat, pokud:
• užíváte svalová relaxancia (přípravky uvolňující svaly). Účinek těchto přípravků je
zesílen.
• užíváte léky nazývané opioidy (na bolest), např. fentanyl. Účinek desfluranu může být
zesílen, pokud je použit současně s tímto typem přípravku.




• užíváte léky zvané benzodiazepiny (podávané mimo jiné k léčbě úzkosti, epilepsie
a nespavosti), např. midazolam. Účinek desfluranu může být zesílen, pokud je použit
současně s tímto typem přípravků.

Přípravek Suprane s jídlem a pitím
Suprane je přípravek, který se podává k navození a udržení spánku při chirurgickém zákroku. Zeptejte
se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, kdy a co můžete po probuzení jíst a pít.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nemůže Vám být přípravek Suprane běžně podán. Jednotlivé případy
posoudí lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Musíte si být vědom(a), jak Vás přípravek může ovlivňovat. Pokud Vám byla podána anestezie,
nesmíte po dobu 24 hodin po operaci řídit ani obsluhovat stroje.


3. Jak Vám bude přípravek Suprane podán

Suprane Vám podá anesteziolog, který rozhodne, kolik přípravku potřebujete a kdy Vám bude podán.
To závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, druhu chirurgického zákroku, který podstupujete,
a ostatních lécích podávaných během operace. Lékař Vás může informovat o dávce, kterou Vám podá,
a jak často byste ji měl(a) dostávat. Máte-li nějaké pochyby, zeptejte se lékaře nebo zdravotnického
pracovníka. Dávku může změnit pouze lékař.

Suprane je tekutý desfluran v odpařovači, který je speciálně navržen k jeho použití. Je možné, že
budete požádán(a), abyste vdechoval(a) páry desfluranu maskou, což povede k usnutí. Může Vám být
rovněž podána injekce jiného anestetika způsobující usnutí ještě před podáním přípravku Suprane
maskou nebo kanylou do krku.

O ukončení podávání přípravku Suprane rozhodne Váš anesteziolog.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Suprane se u dětí nesmí používat k úvodu do anestezie, ale pouze k udržení spánku během
anestezie (nazývané vedení anestezie).

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Suprane, než jste měl(a)
Suprane Vám bude podávat zdravotnický pracovník a není pravděpodobné, že Vám bude podáno příliš
mnoho přípravku Suprane. Pokud Vám bude podáno příliš mnoho přípravku Suprane, anesteziolog
provede veškerá nezbytná opatření.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
anesteziologa nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
V závislosti na dávce může desfluran způsobit slabý pulz a dýchání. Většina nežádoucích účinků je
lehkých nebo středně těžkých a rychle ustupuje, mohou se však vyskytnout závažné nežádoucí účinky.

Závažné nežádoucí účinky (mohou být život ohrožující)
K většině těchto nežádoucích účinků může dojít během anestezie a když jste v péči zdravotnického
pracovníka.




Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)
• Nepravidelné dýchání s pauzami.
• Křeče hrdla s respirační tísní. Ihned kontaktujte lékaře nebo lékařskou pohotovost.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)
• Dušnost, úzkost, bolest na hrudi s vyzařováním do krku nebo paží v důsledku krevní sraženiny
v srdci.
• Snížená hladina kyslíku v krvi. Ihned kontaktujte lékaře nebo lékařskou pohotovost.

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• Srdeční zástava.
• Závažné poruchy srdečního rytmu s rychlým nepravidelným tepem (torsade de pointes).
• Zablokování elektrické aktivity srdce.
• Pomalé kontrakce (stahy) srdečních komor.
• Zástava dýchání.
• Záchvaty podobné astmatickým záchvatům s dušností. Ihned kontaktujte lékaře nebo lékařskou
pohotovost.
• Vykašlávání krve z plic. Ihned kontaktujte lékaře nebo lékařskou pohotovost.
• Prudká bolest břicha a horečka v důsledku zánětu slinivky břišní. Kontaktujte lékaře nebo
lékařskou pohotovost.
• Bolest svalů, svalová slabost nebo hnědé zbarvení moči v důsledku rozpadu svalů. Tento stav
může vést k selhání ledvin. Kontaktujte lékaře nebo lékařskou pohotovost.
• Bolest hlavy, únava, pocit na zvracení nebo zvracení v důsledku příliš velkého množství kyselin
v krvi. V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí s hlubokým a rychlým dýcháním.
Ihned kontaktujte lékaře nebo lékařskou pohotovost.
• Zmatenost, silná bolest hlavy, neklid, účinek na vědomí, možné bezvědomí, kóma v důsledku
poruch mozku. Ihned kontaktujte lékaře nebo lékařskou pohotovost.
• Bolest a rozmazané vidění v důsledku rány/poranění/otvoru v rohovce. Kontaktujte lékaře nebo
lékařskou pohotovost.
• Maligní hypertenze (zvýšený krevní tlak). Promluvte si o tom s lékařem. Zvýšený krevní tlak se
musí léčit. Velmi vysoký krevní tlak je závažný.
• Oběhové selhání (šok).
• Maligní hypertermie. Příznaky mohou zahrnovat zvýšenou ztuhlost svalu, bušení srdce,
zrychlené dýchání, modravé zbarvení kůže v důsledku nedostatku kyslíku a/nebo změny
v krevním tlaku.
• Jaterní nekróza, zánět jater, žloutenka, cholestáza (problémy s vylučováním žluče z jater nebo
žlučníku), otupělost, možné bezvědomí v důsledku selhání jater. Kontaktujte lékaře nebo
lékařskou pohotovost.

Pokud se některý z těchto příznaků vyskytne během léčby přípravkem Suprane, anesteziolog provede
veškerá nezbytná opatření.

Další nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob) až časté nežádoucí
účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)
• Zvracení
• Pocit na zvracení
• Nepravidelný tep. Může být nebo se stane závažný. Sdělte to svému lékaři.
• Pomalý tep. Může se stát závažným. Máte-li velmi pomalý tep nebo se začínáte cítit špatně či na
omdlení, obraťte se na lékaře nebo lékařskou pohotovost.
• Rychlý tep. Může se stát závažným. Máte-li velmi rychlý či nepravidelný tep nebo se začínáte
cítit špatně či na omdlení, obraťte se na lékaře nebo lékařskou pohotovost.
• Zvýšený krevní tlak. Sdělte to svému lékaři. Zvýšený krevní tlak se musí léčit. Velmi vysoký
krevní tlak je závažný.
• Bolest hlavy




• Zánět oka se zarudlýma očima a slzením
• Kašel
• Zvýšená tvorba slin
• Bolest / podráždění v krku
• Z vyšetřeních lze stanovit následujcí: zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, abnormální
EKG.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)
• Závrať
• Bolest svalů
• Rozšíření krevních cév
• Pohybový neklid

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• Sklon ke krvácení, protože srážení krve trvá déle
• Epileptické záchvaty (křeče)
• Žloutnutí očního bělma (známka žloutenky)
• Dušnost / obtížné dýchání
• Bolest břicha
• Zarudlá vyrážka
• Kopřivka
• Svalová slabost, zmatenost, problémy s řečí v důsledku příliš velkého množství draslíku v krvi
• Slabost a snížená svalová síla v důsledku příliš malého množství draslíku v krvi
• Migréna
• Bušení srdce
• Pálení v očích
• Přechodná ztráta zraku
• Zarudnutí očí
• Snížená zraková ostrost
• Podráždění oka
• Bolest oka
• Únava
• Pocit pálení kůže
• Závrať, možná závrať v důsledku nízkého krevního tlaku
• Ztráta síly a slabost
• Malátnost, celkový pocit nemoci
• Ovlivnění funkce jater / jaterní poruchy
• Následující lze zjistit vyšetřeními: zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy v krvi, zvýšené
hladiny aspartátaminotransferázy v krvi, abnormální koagulační test (schopnost krve se srážet),
zvýšené hladiny amoniaku v krvi, zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (mohou způsobit
zežloutnutí kůže a očí)
• Neočekávaný stav po operaci

Účinky hlášené po neúmyslném vystavení přípravku Suprane (nikoli v rámci anestezie): závrať,
migréna, nepravidelný a rychlý srdeční tep (tachyarytmie), znatelný srdeční tep (bušení srdce), otok
oka, dočasná ztráta zraku, poškození mozku (encefalopatie), zánět rohovky, zarudlé oko, snížená
zraková ostrost, podráždění oka, bolest oka, únava, pocit pálení kůže.

Pokud se u Vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, musíte ihned kontaktovat lékaře nebo zdravotní
sestru. Pokud máte možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, poraďte
se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.








Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Suprane uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte ve svislé poloze s řádně upevněným víčkem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní
teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Suprane obsahuje
Léčivá látka je: desfluran 100 % (v/v).
Nejsou přítomny žádné další složky.

Jak přípravek Suprane vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Suprane je čirá, bezbarvá tekutina k inhalaci parou.

Dodává se v hliníkových lahvích s vnitřním ochranným potahem.
Lahve obsahují 240 ml desfluranu a jsou uzavřeny integrovaným zamáčknutým ventilem, který se
připojuje přímo k příslušnému odpařovači.

Velikosti balení: 1 a 6 lahví.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika


Výrobce
Baxter S.A.
Bd. R. Branquart



7860 Lessines
Belgie





Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:

Členský stát Název
Bulharsko Супран 100 % течност за инхалация с пара
Chorvatsko Suprane 100 % V/V para inhalata, tekućina
Česká republika Suprane
Dánsko Suprane
Estonsko Suprane
Finsko Desflurane Baxter 100 % inhalaatiohöyry, neste
Maďarsko Suprane folyadék inhalációs gőz képzéséhez
Island Desflurane Baxter 100 % innöndunargufa, vökvi
Lotyšsko Suprane 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums
Litva Suprane 100 % įkvepiamieji garai, skystis
Malta Suprane 100% Inhalation vapour, solution
Norsko Desflurane Baxter
Rumunsko Suprane 100% vapori de inhalat, lichid
Slovenská republika SUPRANE 100 % kvapalina na paru na inhaláciu
Slovinsko Suprane 100 % V/V para za inhaliranje, tekočina
Španělsko Desflurano Baxter 10% liquido para la inhalación del vapor
Švédsko Desflurane Baxter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 6.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Desfluran se smí dodávat pouze prostřednictvím speciálních odpařovačů určených pro desfluran. Bylo
popsáno, že Suprane, stejně jako jiná halogenovaná inhalační anestetika, interaguje s vysušenou sodou
v absorbéru oxidu uhličitého a tvoří oxid uhelnatý. V dýchacím systému to může zvýšit riziko
zvýšených hladin karboxyhemoglobinu. Proto má být v absorbéru oxidu uhličitého použita čerstvá
(vlhká) soda. Kazuistiky naznačují, že baryové vápno a natronové vápno vyschnou, když čerstvé
plyny prochází nádobou s CO2 ve vysokých rychlostech proudění po mnoho hodin nebo dní.
Pozorované nežádoucí účinky u jiných lidí, než je pacient, kteří byli náhodně exponováni desfluranem,
jsou závrať, migréna, tachyarytmie, palpitace, poleptání očí, tranzitorní slepota, encefalopatie,
ulcerózní keratitida, oční hyperemie, snížená zraková ostrost, iritace oka, bolest oka, únava a pocit
pálení kůže. Musí být okamžitě k dispozici zařízení a vybavení k zajištění volných dýchacích cest,
umělé ventilace a dodávání kyslíku a vybavení pro oběhovou resuscitaci.

Úplné informace ohledně dávkování, upozornění a opatření, předávkování atd. naleznete v souhrnu
údajů o přípravku.

---

Suprane

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suprane 100% tekutina k inhalaci parou
desfluran


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

desfluran 100 % (v/v)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tekutina k inhalaci parou <

- more