STADAMET 1000 - Leaflet

Generic: metformin
Active substance: metformin hydrochloride
ATC group: A10BA02 - metformin
Active substance content: 1000MG
Packaging: Blister



Sp.zn. suklsa k sp.zn.sukls

Příbalová informace: Informace pro uživatele

STADAMET 1000 mg potahované tablety

metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Stadamet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stadamet užívat
3. Jak se přípravek Stadamet užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Stadamet uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Stadamet a k čemu se používá

Co je přípravek Stadamet
Přípravek Stadamet obsahuje metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků
nazývaných biguanidy.

Inzulín je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a pomáhá Vašemu tělu využívat
glukózu (cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje
k pozdějšímu použití.

Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není
schopno vytvořený inzulín náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi. Přípravek
Stadamet pomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.

Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Stadamet
snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou.




K čemu se přípravek Stadamet používá
Přípravek Stadamet je užíván k léčbě pacientů trpících diabetem 2. typu (také nazývaný
„cukrovka nezávislá na inzulínu“), když se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako
nedostatečné pro kontrolu Vaší hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů
s nadváhou.

Dospělí mohou užívat přípravek Stadamet samostatně nebo společně s dalšími léky k léčbě
cukrovky (léky užívané perorálně – ústy, nebo inzulín).

Děti od 10 let a dospívající mohou užívat přípravek Stadamet samostatně nebo společně
s inzulínem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stadamet užívat
NEUŽÍVEJTE přípravek Stadamet:
- jestliže jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukolidalší složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin.
- jestliže máte problémy s játry.
- jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká
hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem
tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo
ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako
„ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky
zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný
zápach dechu.
- jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), například při
dlouhodobém nebo těžkém průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát po sobě.
Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko
laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“ níže).
- jestliže máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné
infekce mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko
laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“ níže).
- jestliže podstupujete léčbu akutního srdečního selhání nebo jste nedávno prodělal(a)
srdeční infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem nebo trpíte dýchacími
obtížemi. To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás
může znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“ níže).
- jestliže konzumujete mnoho alkoholických nápojů.
Jestliže u Vás platí kterýkoliv z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před
zahájením užívání tohoto přípravku.

Určitě se poraďte se svým lékařem, jestliže:
- musíte podstoupit vyšetření rentgenem nebo tomografem, v rámci kterého se aplikuje
do krevního oběhu kontrastní látka s obsahem jódu,
- musíte podstoupit velký chirurgický zákrok.

Nesmíte užívat přípravek Stadamet určitou dobu před a po vyšetření nebo chirurgickém
zákroku. Váš lékař rozhodne, zda v tomto období musíte podstoupit jiný druh léčby. Je
nezbytné přesně dodržovat pokyny lékaře.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Stadamet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Riziko laktátové acidózy
Přípravek Stadamet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek
označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko
vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích,
dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže),
onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení
kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám
poskytne další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Stadamet na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které
může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení,
průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým
lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Stadamet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční
pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav
může vést ke kómatu.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
• zvracení,
• bolest žaludku (bolest břicha),
• svalové křeče,
• celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
• problémy s dýcháním,
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena
v nemocnici.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Stadamet v
období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu
přípravkem Stadamet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Během léčby přípravkem Stadamet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin
minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte
zhoršenou funkci ledvin.

Přípravek Stadamet užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru
v krvi). Jestliže však užíváte přípravek Stadamet společně s dalšími léky k léčbě diabetu, které
mohou vyvolat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, glinidy), existuje riziko
hypoglykemie. Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykemie, například slabost, závratě,
zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém se soustředit, obvykle
pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.
Další léčivé přípravky a přípravek Stadamet
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například
při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Stadamet ukončit před nebo
v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Stadamet ukončit
a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi
a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Stadamet. Je zvláště
důležité uvést následující:
- beta-2-agonisté jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě
astmatu),
- kortikosteroidy (používané při léčbě řady obtíží, například prudkých zánětů kůže nebo
u astmatu),
- léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),
- léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky
a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib),
- určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II).
Přípravek Stadamet s jídlem, pitím a alkoholem
Během užívání přípravku Stadamet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to
může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení
Během těhotenství musíte cukrovku léčit inzulínem. Pokud jste těhotná nebo kojíte,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Vaše léčba může být změněna.
Přípravek Stadamet není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Stadamet užívaný samostatně nevyvolává hypoglykemii (velmi nízká hladina cukru
v krvi). To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.


Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte přípravek Stadamet společně s dalšími
přípravky k léčbě cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykemii (například deriváty
sulfonylurey, inzulín, glinidy). Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené
pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém soustředit se. Jestliže pocítíte tyto
příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Stadamet užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Stadamet nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení
svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Doporučená dávka
Děti ve věku od 10 let a dospívající užívají obvykle úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg
metformin-hydrochloridu jednou denně. Maximální denní dávka je 2000 mg užívaná ve nebo 3 dílčích dávkách. Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě
konkrétního doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny
jsou omezené.
Dospělí užívají obvykle na začátku léčby 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu
dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka je 3 000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.


Jestliže užíváte také inzulín, informujte se u svého lékaře, jak začít užívat přípravek Stadamet.

Lékařské sledování
- lékař Vám bude upravovat dávkování přípravku Stadamet podle hladiny krevního
cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. To je zvlášť důležité u dětí a dospívajících nebo
u starších osob.
- lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob
a v případech nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji.

Jak se přípravek Stadamet užívá
Užívejte přípravek Stadamet s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na
trávení.

Způsob podání
Díky dělící rýze, přípravek Stadamet může být rozdělen pomocí obou rukou nebo položením
tablety na pevný, rovný povrch menší rýhou dolů a současným zatlačením palců na levou
i pravou stranu tablety.

Tablety se nedrtí a nekousají. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.
• Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).
• Pokud užíváte dvě dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou
večer (při večeři).
• Pokud užíváte tři dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou
v poledne (při obědě) a třetí večer (při večeři).


Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Stadamet příliš silné nebo
naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Stadamet než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Stadamet, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze.
Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit
nemoci se značnou únavou a dýchací obtíže. Ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Stadamet
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující
dávku v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Přípravek Stadamet může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000),
ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod
„Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku
Stadamet a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová
acidóza může vést ke kómatu.
Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolesti břicha se svalovými křečemi, celková
nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• zažívací problémy, jako jsou nevolnost (nauzea), zvracení, průjem, bolest břicha
a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují v úvodu léčby
přípravkem Stadamet. Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže si dávku rozvrhnete na celý
den a budete přípravek Stadamet užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle.
Pokud příznaky neustoupí, přestaňte přípravek Stadamet užívat a informujte
svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• změny chuti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• kožní reakce jako zarudnutí kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).
• nízká hladina vitamínu B12 v krvi.
• anomálie testů funkce jater nebo hepatitida (zánět jater; může způsobit únavu, ztrátu
chuti k jídlu, váhový úbytek, to může a nemusí být provázeno zežloutnutím kůže nebo
bělma očí). Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, přestaňte tento přípravek užívat.





Děti a dospívající
Omezené údaje u dětí a dospívajících ukázaly, že nežádoucí účinky svojí povahou
a závažností odpovídaly těm, které byly pozorovány i u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Stadamet uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Pokud je léčeno přípravkem Stadamet
dítě, je doporučeno, aby rodiče a pečovatelé dohlíželi na užívání tohoto přípravku.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.



6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Stadamet obsahuje
• Léčivou látkou je metformini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta přípravku
Stadamet obsahuje 780 mg metforminu což odpovídá metformini hydrochloridum
1000 mg.
• Pomocné látky jsou hypromelosa, makrogol 6000, magnesium-stearát, povidon K25,
oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Stadamet vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Stadamet jsou bílé, oválné, potahované tablety s dělící rýhou na obou stranách
(snap-form).
Tablety jsou dodávány v blistrech v následujících velikostech balení 15, 20, 30, 50, 60, 90,
100, 118, 120, 150, 180, 200 a 600 potahovaných tablet (PVC-aluminium nebo PVC/PVDC-
aluminium).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.



Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vibel, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Stadamet
Dánsko Metformin Stada
Finsko Metformin STADA 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Itálie Metformina EG 1000 mg Compresse Rivestite con Film
Maďarsko Stadamet 1000 mg filmtabletta
Německo Metformin STADA 1000 mg Filmtabletten
Nizozemsko Metformine HCI CF 1000 mg filmomhulde tabletten
Rakousko Metformin Stada 1000 mg - Filmtabletten
Slovenská republika Stadamet
Švédsko Metformin Stada 1000 mg, filmdragerad tablett

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 10.

---

Stadamet 1000

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA BLISTRY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STADAMET 1000 mg potahované tablety

metformini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá
metforminum 780 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. L

- more