STADALAX - Leaflet

Generic: bisacodyl
Active substance: bisacodyl
ATC group: A06AB02 - bisacodyl
Active substance content: 5MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele


STADALAX 5 mg obalené tablety
bisacodylum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek STADALAX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek STADALAX užívat
3. Jak se přípravek STADALAX používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek STADALAX uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek STADALAX a k čemu se používá

Přípravek STADALAX je projímadlo, které patří do skupiny tzv. triarylmethanových léčiv. Účinkuje
v tlustém střevě, zvyšuje střevní peristaltiku (pohyb střeva, který vede k vyprazdňování) a
změkčuje stolici.

Přípravek STADALAX se používá
• Ke krátkodobé léčbě zácpy.
• Při onemocněních, kdy je nutné, aby stolice byla měkká a její vyprazdňování snadné. V tomto
případě se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře.

Přípravek STADALAX je určen pro dospělé, dospívající a děti od 2 let. Děti ve věku 2-12 let mohou
užívat přípravek STADALAX pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek STADALAX užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek STADALAX
• jestliže jste alergický(á) na bisakodyl nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
• při neprůchodnosti nebo ztížené průchodnosti střev
• jestliže trpíte následujícími obtížemi, např. silnou bolestí břicha, nevolností, zvracením,
horečkou. Tyto obtíže mohou být známkami závažného onemocnění (náhlá příhoda břišní
nebo akutní zánět v břišní dutině jako např. zánět slepého střeva). Pokud výše zmíněné
příznaky máte, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• jestliže trpíte akutním zánětlivým střevním onemocněním
• jestliže trpíte onemocněním spojeným s nerovnováhou vody a elektrolytů (např. výrazná
dehydratace/odvodnění – ztráta a nedostatek vody v organismu)
• přípravek nepodávejte dětem do 2 let


Upozornění a opatření
Před užitím přípravku STADALAX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V případě zácpy je nutné projímadla užívat pouze krátkodobě. Přípravek by neměl být užíván
každodenně nebo po delší dobu.

Pokud trpíte chronickou zácpou, měl(a) byste vyhledat lékaře pro zjištění příčiny chronické zácpy,
protože každodenní užívání přípravku může způsobit poruchu elektrolytové rovnováhy (rovnováha
mezi množstvím vody a minerálů v organismu) a snížení hladiny draslíku v krvi, což může mít
závažné následky.
Zvýšená ztráta tekutin střevem může vést k dehydrataci (odvodnění). K příznakům dehydratace patří
žízeň a snížení tvorby moči. Dehydratace může mít v určitých případech (např. u pacientů
s poškozením ledvin nebo u starších pacientů) škodlivé zdravotní následky. V těchto případech je
třeba přípravek STADALAX vysadit a znovu jej lze začít užívat pouze pod dohledem lékaře.

Při užívání tohoto přípravku se u některých pacientů objevila krev ve stolici. Obvykle se objevila jen
v malém množství a tyto obtíže samovolně ustoupily. Přesto vždy upozorněte v takovém případě
svého lékaře, aby vyloučil jiné onemocnění.

Pokud obtíže přetrvávají nebo se objevují opakovaně, je nutné se poradit s lékařem.

U pacientů, kteří užívali bisakodyl, byl popsán výskyt závratí a/nebo mdlob. Tyto účinky
mohou souviset se zácpou (namáhání při stolici, bolest břicha u zácpy) a nemusí nutně
souviset s podáním přípravku.

Děti ve věku 2-12 let mohou přípravek užívat pouze pod dohledem lékaře.


Další léčivé přípravky a přípravek STADALAX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravky neutralizující žaludeční kyselinu (antacida, inhibitory protonové pumpy)
Antacida nebo inhibitory protonové pumpy (léky k léčbě pálení žáhy a onemocnění žaludku či
dvanácterníku) neužívejte spolu s přípravkem STADALAX, aby se léčivá látka přípravku
STADALAX neuvolnila z tablety předčasně.
Pokud potřebujete takové léky užít, užijte je nejdříve za půl hodiny po užití přípravku STADALAX.

Močopudné léky (diuretika), kortikosteroidy
Přípravek může zvýšit ztrátu (vylučování) draslíku, kterou způsobují močopudné léky (diuretika) nebo
kortikosteroidy (léky k léčbě poruch imunity a zánětlivých onemocnění).

Srdeční glykosidy (léky na posílení srdeční činnosti)
V důsledku ztráty draslíku se může zvýšit citlivost k některým lékům na posílení srdeční činnosti
(srdeční glykosidy).


Užívání přípravku STADALAX s jídlem a pitím
Přípravek STADALAX neužívejte spolu s mlékem.

Těhotenství a kojení:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
U léčivé látky bisakodylu nebyly dosud hlášeny žádné škodlivé nebo nežádoucí účinky při podávání
v těhotenství. Studie hodnotící jeho podávání v těhotenství ale nebyly provedeny. Proto přípravek
STADALAX v těhotenství užívejte jen na doporučení lékaře.

Léčivá látka přípravku STADALAX nepřechází do mateřského mléka, a proto se může tento přípravek
v období kojení užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit či obsluhovat stroje.
Prosím, mějte ale na paměti, že se mohou objevit nežádoucí účinky jako je závrať nebo křeče v břiše,
které by mohly Vaši schopnost řídit či obsluhovat stroje snížit. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky,
musíte se vyvarovat těchto potenciálně nebezpečných činností.



Přípravek STADALAX obsahuje glukózu, laktózu a sacharózu.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.



3. Jak se přípravek STADALAX užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku STADALAX je:

Podávání u dětí:
Děti (2-12 let) mohou přípravek STADALAX užívat vždy pouze pod dohledem lékaře.

Bisakodyl se nesmí podávat dětem do 2 let.

Krátkodobá léčba zácpy:
Dospělí, dospívající a děti starší než 10 let:
Podávají se 1-2 obalené tablety (5-10 mg) 1 krát denně večer před spaním.
Léčbu zahajte nejnižší dávkou, tj. 1 tableta denně. V případě potřeby dávka může být upravena až do
maximální dávky 2 tablety denně. Nepřekračujte maximální dávku 2 tablety denně.

Děti ve věku 2-10 let:
Podává se 1 obalená tableta 1 krát denně večer před spaním.
Děti ve věku 2-3 roky mohou tento přípravek užívat pouze výjimečně, po doporučení lékařem a pouze
v případě, že jsou schopny spolknout tabletu (jinak existuje riziko vdechnutí tablety). U této věkové
skupiny pacientů může být vhodnější podat bisakodyl ve formě čípků.

Použití při onemocněních, u kterých je třeba usnadnit vyprazdňování stolice:
Dospělí
V tomto případě je přípravek určen pouze pro dospělé, a přípravek se užívá pouze na doporučení
lékaře.
Léčba se zpravidla zahajuje dávkou 1-2 obalené tablety 1 krát denně večer před spaním, další
dávkování i délku léčby pak určí lékař podle individuální potřeby pacienta a podle charakteru
základního onemocnění.


Způsob podání
Tablety se užívají večer a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (kromě mléka).
Tablety nekousejte.

Pokud přípravek STADALAX užijete večer, dostaví se nutkání na stolici přibližně 10 hodin poté.

Délka léčby
Bez porady s lékařem lze přípravek STADALAX užívat pouze krátkodobě (nejdéle po dobu jednoho
týdne). Pokud trpíte chronickou (dlouhotrvající) zácpou, poraďte se s lékařem.

Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud máte pocit, že účinek přípravku STADALAX je příliš silný
nebo slabý.



Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku STADALAX než jste měl(a)
Předávkování může vést k průjmům a křečím v břiše. Zároveň dochází k velkým ztrátám tekutin,
draslíku a dalších elektrolytů (minerálů). Jestliže se u Vás objeví tyto obtíže, poraďte se s lékařem.

Způsob, jakým je předávkování léčeno, závisí na tom, jaké příznaky převažují. Zpravidla je třeba
doplnit ztráty tekutin a solí (zvláště draslíku).

Upozornění
Dlouhodobé nadměrné užívání projímadel (např. přípravku STADALAX) může mít za následek vážné
poškození střevní sliznice, chronické průjmy, bolest břicha, sníženou hladinu draslíku v krvi, zvýšené
vylučování aldosteronu (hormon kůry nadledvin) nebo může vést ke vzniku ledvinových kamenů. Při
dlouhodobém nadměrném užívání projímadel může také dojít k poškození ledvin, zvýšení koncentrací
alkalických látek v krvi (metabolická alkalóza) a ke vzniku svalové slabosti a srdečních poruch (v
důsledku nízkých hladin draslíku v krvi). Může rovněž vést k zhoršení zácpy a k závislosti na
projímadlech.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek STADALAX
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které se objevily při užívání tohoto přípravku, byly bolest
břicha a průjem.

Hodnocení nežádoucích účinků vychází z následujících četností:
Velmi časté Postihují vice než 1 pacienta z Časté Postihují 1 až 10 pacientů ze Méně časté Postihují 1 až 10 pacientů z Vzácné Postihují 1 až 10 pacientů z 10 Velmi vzácné Postihují méně než 1 pacienta z 10 Není známo Četnost nelze z dostupných údajů určit




Možné nežádoucí účinky

Časté:
Křeče v břiše, bolesti břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici, žaludeční nebo
střevní obtíže, obtíže v oblasti řitního otvoru a konečníku.

Méně časté:
Závrať

Vzácné:
Alergické reakce včetně těžké celkové alergické reakce (anafylaktická reakce), otoky kůže a sliznic
různých částí těla (angioneurotický edém)
Zánět tlustého střeva
Ztráta tekutin
Mdloby, krátká ztráta vědomí (synkopa)


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek STADALAX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek STADALAX obsahuje
Léčivou látkou je bisacodylum 5 mg v 1 obalené tabletě.

Dalšími složkami jsou:
mikrokrystalická celulosa, celacefát, sirup tekuté glukosy, směs mono-, di-, triglyceridů, bramborový
škrob, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, dextrin, panenský ricinový olej,
sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, talek, montanglykolový vosk, oxid titaničitý.

Jak přípravek STADALAX vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek STADALAX jsou bílé, hladké, kulaté bikonvexní obalené tablety, uložené v blistru.

Velikost balení:
20 obalených tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
15. 6.

---

Stadalax

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STADALAX 5 mg obalené tablety
bisacodylum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy, sacharózu, glukózu aj.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

- more