SOLEDUM - Leaflet

Generic: cineole
Active substance: cineole
ATC group: R05CA13 - cineole
Active substance content: 100MG, 200MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Soledum 200 mg enterosolventní měkké tobolky

Cineolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Soledum a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soledum užívat
3. Jak se přípravek Soledum užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se přípravek Soledum uchovává
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Soledum a k čemu se používá

Přípravek Soledum obsahuje léčivou látku cineol, která má protizánětlivý účinek a podporuje
vykašlávání.
Přípravek Soledum je určen pro dospělé a dospívající (od 12 let) k léčbě příznaků akutní bronchitidy
(zánět průdušek) a běžného nachlazení.
Přípravek Soledum je též možno použít k léčbě příznaků akutního nehnisavého zánětu vedlejších
nosních dutin. U tohoto onemocnění se přípravek užívá pouze po poradě s lékařem. Přípravek
Soledum je též možno použít k přídavné léčbě dýchacích obtíží při chronické obstrukční plicní nemoci
(CHOPN) včetně chronické obstrukční bronchitidy a průduškového astmatu u dospělých. V takovém
případě se přípravek užívá pouze po poradě s lékařem.
Termín CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) je spojen se stavy chronické bronchitidy (zánětu
průdušek) a emfyzému (rozedma plic). CHOPN je chronické plicní onemocnění vyvolávající dušnost a
kašel.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soledum užívat

Neužívejte přípravek Soledum
- jestliže jste alergický(á) na cineol nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
2/5
- jestliže trpíte dávivým kašlem nebo pseudozáškrtem (subglotická laryngitida; akutní zúžení
dýchacích cest doprovázené silným kašlem, ztíženým dýcháním až příp. dušením),
- u dětí do 12 let věku.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Soledum se poraďte s lékařem nebo lékárníkem
- jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním spojeným s nadměrnou citlivostí dýchacích cest,
- jestliže trpíte průduškovým astmatem (opakované záchvaty dušnosti a sípání z důvodu zánětu
průdušek). V takovém případě je léčba přípravkem Soledum možná pouze pod dohledem lékaře.
- jestliže obtíže přetrvávají déle než týden, nebo pokud se u Vás rozvine dušnost, horečka nebo
začnete vykašlávat hnisavé či krvavé hleny, vyhledejte lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Soledum
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Studie vzájemného působení s jinými přípravky nebyly prováděny.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:
Údaje týkající se používání přípravku Soledum u těhotných žen nejsou k dispozici. Jestliže jste
těhotná, používejte přípravek Soledum pouze po poradě s lékařem.

Kojení:
Jelikož léčivá látka cineol je rozpustná v tucích, je možné, že se dostává do mateřského mléka. Údaje o
možných nežádoucích účincích pro kojené dítě však nejsou dostupné. Silice (éterické oleje) mohou
ovlivnit chuť mléka, a tím vyvolat problémy při kojení. Jestliže kojíte, poraďte se před užíváním
přípravku Soledum s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Soledum ovlivnil vaši schopnost řídit či obsluhovat stroje.

Přípravek Soledum obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 17 mg sorbitolu (ve formě suchého nekrystalizujícího sorbitolu) v
jedné enterosolventní měkké tobolce.

Přípravek Soledum obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Soledum užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

3/5
Dospělí a dospívající (od 12 let): 3x denně 1 tobolka
U dlouhodobé a nepřetržité léčby: 2x denně 1 tobolka

Maximální délka léčby bez porady s lékařem:
Délka léčby přípravkem Soledum závisí na povaze, závažnosti a vývoji onemocnění.
Jestliže obtíže přetrvávají déle než týden, nebo jestliže se u Vás během užívání přípravku rozvine
dušnost, horečka nebo začnete vykašlávat hnisavé či krvavé hleny, vyhledejte lékaře.

Způsob podání
Soledum se polykají celé (bez kousání) a zapíjejí se větším množstvím nepříliš horké tekutiny (nejlépe
sklenicí [200 ml] pitné vody), asi půl hodiny před pravidelným jídlem.
Jestliže máte citlivý žaludek, doporučuje se užívat Soledum během pravidelného jídla.

Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku Soledum příliš silný nebo příliš slabý, prosím, poraďte se s
lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění pro diabetiky:
Jedna tobolka přípravku Soledum odpovídá 0,0015 chlebových výměnných jednotek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Soledum, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku Soledum, kontaktujte lékaře. Lékař podle závažnosti
příznaků rozhodne, jaká opatření jsou nutná.
Mezi možné příznaky při užití většího množství přípravku Soledum , než jste měl(a), patří porucha
vědomí, únava, slabost končetin, mióza (zúžení zornic) a v závažnějších případech kóma a dýchací
problémy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Soledum
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Méně časté (vyskytující se u 1 až 10 z 1000 pacientů)
Zažívací obtíže (nevolnost, průjem)

Vzácné (vyskytující se u 1 až 10 z 10000 pacientů)
Reakce z přecitlivělosti (otok obličeje, svědění, dechová tíseň, kašel) a problémy při polykání.

Jestliže zaznamenáte počínající projevy reakce z přecitlivělosti, přestaňte přípravek Soledum užívat.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
4/5
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Soledum uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené krabičce za Použitelné do: a blistru
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Soledum obsahuje Léčivá látka je cineolum.
Jedna enterosolventní měkká tobolka obsahuje cineolum 200 mg.

Pomocné látky jsou: Střední nasycené triacylglyceroly, suchý nekrystalizující sorbitol (E 420),
želatina, glycerol 85%, ethylcelulosa, roztok amoniaku 28%, kyselina oleová, natrium-alginát,
kyselina stearová, kandelilový vosk.

Jak přípravek Soledum vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Soledum jsou bezbarvé tobolky oválného tvaru, uvnitř obsahující čirý, bezbarvý až slabě
nažloutlý olej s charakteristickým pachem po blahovičníku.
Al/PVC/PVDC blistr

Velikost balení:
20 enterosolventních měkkých tobolek
50 enterosolventních měkkých tobolek
100 enterosolventních měkkých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Německo

Výrobce:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin, Německo
5/5
nebo

Artesan Pharma GmbH & Co.KG
Wendlandstr. 29439 Lüchow, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
25. 3.

---

Soledum

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Soledum 200 mg enterosolventní měkké tobolky

Cineolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení:
Jedna měkká enterosolventní tobolka obsahuje cineolum 200 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Nekrystalizující suchý sorbito

- more