SMECTA - Leaflet

Generic: diosmectite
Active substance: diosmectite
ATC group: A07BC05 - diosmectite
Active substance content: 3G
Packaging: Sachet


Příbalová informace: informace pro uživatele
SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi

diosmektit


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Lékaře
vyhledejte vždy při průjmu malých dětí ve věku do 3 let.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek SMECTA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SMECTA užívat
3. Jak se přípravek SMECTA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SMECTA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek SMECTA a k čemu se používá

Smecta je přírodní čištěný jíl s vysokou vazebnou kapacitou, jenž je schopen se vázat s hlenem sliznice
zažívacího traktu a zvyšuje tak jeho kvalitu a množství. Touto cestou chrání sliznici proti infekci a
škodlivým látkám a umožňuje rychlejší uzdravení.
Současně je Smecta schopna vázat toxické látky produkované infekčním původcem průjmu.

Přípravek SMECTA se používá:
- k léčbě akutního průjmu u dětí od 2 let současně s podáním perorálního rehydratačního roztoku
(určeného k doplnění tekutin do organismu), a léčbě akutního průjmu u dospělých.
- k léčbě chronického (dlouhodobého) průjmu u dospělých
- k potlačení bolestivých příznaků spojených s funkčním onemocněním střeva.

U akutního průjmu mohou přípravek užívat bez porady s lékařem děti od 3 let, dospívající a dospělí. U dětí
mladších 3 let léčbu akutního průjmu vždy konzultujte s lékařem.

U ostatních onemocnění přípravek užívejte pouze na doporučení lékaře.
2/5
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SMECTA užívat
Neužívejte přípravek SMECTA:
- jestliže jste alergický(á) na diosmektit nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku SMECTA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Opatrnosti je třeba při použití přípravku u pacientů, kteří v minulosti trpěli závažnou chronickou zácpou.

Jestliže trpíte akutním průjmem provázeným přítomností krve ve stolici nebo vysokou teplotou, nezahajujte
léčbu tímto přípravkem a ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže příznaky přetrvávají déle než 2 dny, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem. Lékaře
vyhledejte vždy při průjmu malých dětí ve věku do 3 let.
Léčba akutního průjmu u dětí má být spojena se včasným podáním dostatečného množství tekutin k
zabránění dehydratace (= ztráta tekutin). K doplnění tekutin do organismu u dětí se používá perorální
rehydratační roztok.
Opakovaná krátkodobá léčba přípravkem Smecta se nedoporučuje. Pokud se v krátké
době průjem opakuje, kontaktujte lékaře.

U dospělých léčba obecně vyžaduje rehydrataci (= doplnění tekutin do organismu), a to zejména při
závažném průběhu obtíží.

Množství podaných tekutin a způsob jejich podání je nutno přizpůsobit věku a stavu pacienta a závažnosti
průjmu.

Děti a dospívající
Přípravek mohou užívat děti od 2 let a dospívající.
U malých dětí ve věku do 3 let se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek SMECTA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Jelikož absorpční vlastnosti tohoto přípravku mohou ovlivnit míru nebo stupeň vstřebávání jiných léků,
nedoporučuje se podávat jiné léky ve stejnou dobu jako přípravek SMECTA.

Přípravek SMECTA s jídlem a pitím

Přípravek Smecta se má podávat mezi jídly.
Obsah sáčku se před použitím rozpustí ve vodě nebo se důkladně zamíchá do dětské polotekuté stravy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek SMECTA se nedoporučuje podávat během těhotenství a v období kojení z důvodů opatrnosti,
neboť nejsou dostupné dostatečné údaje o možném vlivu dalších složek jílu na plod a kojené dítě.

3/5
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nesnižuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.



Přípravek SMECTA obsahuje glukózu a sacharózu (je součástí vanilkového a pomerančového aroma).
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.


3. Jak se přípravek SMECTA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud
lékař neurčí jinak, doporučené dávkování je následující:

Léčba akutního průjmu:
u dětí od 2 let: doporučená dávka je 2 sáčky denně. Na začátku akutního průjmu je možné dávku
zdvojnásobit.

u dospělých: doporučená dávka je 3 sáčky. Na začátku akutního průjmu je možné dávku
zdvojnásobit.

Léčba chronického průjmu a bolestivých příznaků spojených s funkčním onemocněním střeva:
u dospělých: obvykle 3 sáčky denně

Způsob podání
Obsah sáčku se musí rozpustit těsně před použitím.

Způsob podání u dětí:
Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici s 50 ml vody (například v kojenecké lahvi) nebo se důkladně
zamíchá do dětské polotekuté stravy.
Způsob podání u dospělých:
Obsah sáčku se rozpustí v polovině sklenice vody.

Jestliže příznaky přetrvávají déle než 2 dny, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku SMECTA, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Předávkování může vést k závažné zácpě nebo bezoáru (= „žaludeční kámen“).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SMECTA

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4/5
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- zácpa

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- vyrážka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
- kopřivka (vyrážka se svěděním)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
- reakce přecitlivělosti zahrnující kopřivku, vyrážku, svědění nebo angioedém (náhle vzniklý
nezánětlivý otok kůže nebo sliznic)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 4, 100 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek SMECTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek SMECTA obsahuje
- Léčivou látkou je diosmektit. Jeden sáček obsahuje 3 g diosmektitu.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát glukosy, sodná sůl sacharinu, vanilkové aroma (obsahuje
maltodextrin, sacharosu, triacetin, vanilin, oxid křemičitý, ethanol 95 % a sojový lecithin),
pomerančové aroma (obsahuje maltodextrin, sacharosu, silice oplodí sladkého pomeranče,
arabskou klovatinu, diacetyltartrát-monodiacetylglycerolu, oxid křemičitý).

Jak přípravek SMECTA vypadá a co obsahuje toto balení

5/5
Přípravek SMECTA je šedobílý až okrový jemný prášek s vůní vanilky.

Upozornění:
V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Francie), je přípravek registrován pod názvem
Smecta orange-vanille. Tento název je uveden na sáčku.

Text na sáčku je ve francouzském a anglickém jazyce.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (sáčku):

Smecta , pomeranč-vanilka
Diosmectitum, 3 g
Prášek pro přípravu perorální suspenze v sáčku.

Perorální podání.
Obsah sáčku musí být zamíchán v suspenzi bezprostředně před použitím. Před použitím si přečtěte
příbalovou informaci.

Sáček o hmotnosti 3,76 g.

balení obsahuje 10 nebo 30 sáčků.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
IPSEN Costumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie

Výrobce:
Beaufour Ipsen Industrie, 17-20 rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Francie

Souběžný dovozce:
Chemark s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9 - Třeboradice, Česká republika

Přebaleno:
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 4.

---

Smecta

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Smecta 3 g prášek pro perorální suspenzi
diosmektit

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček obsahuje 3 g diosmektitu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje glukosu a sacharosu

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST

- more