SITAGLIPTIN/METFORMIN AUXILTO - Leaflet

Generic: metformin and sitagliptin
Active substance: metformin hydrochloride
ATC group: A10BD07 - metformin and sitagliptin
Active substance content: 50MG/1000MG, 50MG/850MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tablety
Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg potahované tablety
sitagliptin/metformin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto užívat
3. Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto a k čemu se používá

Přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
• Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-
4).
• Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.

Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou
„diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle a
snižuje množství cukru vytvářeného v těle.

Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek lze užívat
samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty sulfonylmočoviny nebo
glitazony).

Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený
tělem nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru. Pokud k tomu
dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je
srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto
užívat
Neužívejte přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto:
- jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte výrazně sníženou funkci ledvin
- jestliže máte nekontrolovaný diabetes, například se závažnou hyperglykémií (vysoká
hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem
tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo
ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako
„ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést
k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
- jestliže máte těžkou infekci nebo pokud jste dehydratován(a)
- jestliže budete podstupovat rentgenové vyšetření, při kterém Vám bude podána injekčně
kontrastní látka. Bude potřeba, abyste přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto vysadil(a)
v době rentgenového vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů
Vašeho lékaře v závislosti na funkci ledvin
- jestliže jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo pokud máte závažné potíže s
krevním oběhem, jako je „šok“ nebo potíže s dýcháním
- jestliže máte potíže s játry
- jestliže nadměrně konzumujete alkohol (buď každý den, nebo občas)
- jestliže kojíte

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, neužívejte přípravek Sitagliptin/Metformin
Auxilto a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před tím, než začnete přípravek
Sitagliptin/Metformin Auxilto užívat.

Upozornění a opatření
U pacientů léčených přípravkem Sitagliptin/Metformin Auxilto byly hlášeny případy zánětu slinivky
břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto přestal(a) užívat.

Riziko laktátové acidózy
Přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí
účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko
vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích,
dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže),
onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v
některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který
Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Auxilto na krátkou dobu, pokud máte
onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném
zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým
lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Auxilto a okamžitě kontaktujte lékaře nebo
nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy,
protože tento stav může vést ke kómatu.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
- zvracení
- bolest žaludku (bolest břicha)
- svalové křeče
- celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
- problémy s dýcháním
- snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Před použitím přípravku Sitagliptin/Metformin Auxilto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky
břišní (pankreatitida))
- jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké
hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi. Tyto zdravotní stavy mohou zvýšit riziko
pankreatitidy (viz bod 4).
- jestliže máte cukrovku 1. typu. Ta se někdy nazývá diabetes mellitus závislý na inzulinu.
- jestliže máte nebo jste měl(a) alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo
přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto (viz bod 4)
- jestliže užíváte spolu s přípravkem Sitagliptin/Metformin Auxilto deriváty
sulfonylmočoviny nebo inzulin, léky na cukrovku, protože se u Vás může vyskytnout
nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Váš lékař Vám může dávku derivátu
sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Sitagliptin/Metformin
Auxilto v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu
přípravkem Sitagliptin/Metformin Auxilto ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto užívat.

Během léčby přípravkem Sitagliptin/Metformin Auxilto bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin
minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci
ledvin.

Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat. Tento lék není účinný u dětí a dospívajících ve věku
od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento lék při použití u dětí mladších 10 let bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření
pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Auxilto ukončit před nebo v
době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Sitagliptin/Metformin Auxilto
ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař
může upravit dávkování přípravku Sitagliptin/Metformin Auxilto. Je zvláště důležité uvést následující:

• léky (podávané ústy, inhalačně nebo injekčně) používané k léčbě onemocnění, při
kterých dochází k zánětu, jako je astma a artritida (kortikosteroidy)
• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a
inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptorů
pro angiotenzin II)
• některé léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika)
• jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu
• některé léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
• ranolazin, lék používaný k léčbě anginy pectoris (projevující se bolestí na hrudi)
• dolutegravir, lék používaný k léčbě infekce HIV
• vandetanib, lék používaný k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy (medulární
karcinom štítné žlázy)
• digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního tepu a dalších srdečních problémů). Může
být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte
přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto.



Přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto s alkoholem
Během užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Auxilto se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu,
protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství nebo pokud
kojíte, byste tento přípravek neměla užívat. Viz bod 2, Neužívejte přípravek Sitagliptin/Metformin
Auxilto.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. V
souvislosti s užíváním sitagliptinu však byla hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost
řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto přípravku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem
může způsobit hypoglykemii, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez
bezpečné opory.

Přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

• Užívejte jednu tabletu:
• dvakrát denně ústy
• společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku.

• Váš lékař Vám může dávku zvýšit, aby byla Vaše hladina cukru v krvi dostatečně upravena.

• Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Během léčby tímto přípravkem musíte dál dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a dbát na to, aby
příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.

Není pravděpodobné, že by tento přípravek samotný navodil abnormálně nízkou hladinu cukru v krvi
(hypoglykemii). Pokud se tento přípravek užívá spolu s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, může
se nízká hladina cukru v krvi objevit a Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo
inzulinu snížit.

Půlicí rýha není určena k dělení tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sitagliptin/Metformin Auxilto, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře. Pokud
máte příznaky laktátové acidózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit nevolnosti nebo zvracení,
bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo zrychlený dech (viz bod
„Upozornění a opatření“), jděte do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto
Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud si nevzpomenete do doby, kdy máte užít
další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu.
Nezdvojnásobujte dávku tohoto přípravku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto
Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále pod
kontrolou. Bez předchozí porady s lékařem byste neměl(a) tento přípravek přestat užívat. Pokud přípravek
Sitagliptin/Metformin Auxilto přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže
zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
• Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad,
s nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky
břišní (pankreatitidy).

Přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z
10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a
opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Sitagliptin/Metformin
Auxilto a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může
vést ke kómatu.

Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na
kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo
polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může předepsat
lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů užívajících metformin se po zahájení léčby sitagliptinem vyskytly následující
nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, pocit nevolnosti, plynatost, zvracení
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost

U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytl průjem,
nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení (četnost je častá).

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku s deriváty sulfonylmočoviny, jako je glimepirid,
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi Časté: zácpa

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s pioglitazonem vyskytly následující
nežádoucí účinky:
Časté: otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem vyskytly následující
nežádoucí účinky:
Velmi časté: nízká hladina cukru v krvi
Méně časté: sucho v ústech, bolest hlavy

U některých pacientů se vyskytly během užívání samotného sitagliptinu (jedna z léčivých látek přípravku
Sitagliptin/Metformin Auxilto) v průběhu klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh během
užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Auxilto nebo sitagliptinu samotného nebo s dalšími léky na
cukrovku následující nežádoucí účinky :
Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok z
nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou
Méně časté: závrať, zácpa, svědění
Vzácné: snížení počtu krevních destiček
Není známo: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, bolest
zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)

U některých pacientů se během užívání samotného metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a ztráta chuti k jídlu. Tyto příznaky se mohou
objevit na začátku léčby metforminem a obvykle vymizí.
Časté: kovová chuť v ústech
Velmi vzácné: snížení hladiny vitaminu B12, hepatitida (potíže s játry), kopřivka, zarudnutí kůže (vyrážka)
nebo svědění

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto obsahuje

Léčivými látkami jsou sitagliptin a metformin-hydrochlorid.

- Jedna potahovaná tableta přípravku Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg
obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg
metformin-hydrochloridu.

- Jedna potahovaná tableta přípravku Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg
obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg
metformin-hydrochloridu.

- Pomocnými látkami jádra tablety jsou: povidon (K 29/32), mikrokrystalická celulóza,
krospovidon (Kollidon) a natrium-stearyl-fumarát. Dále potahová vrstva tablety obsahuje
polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (PEG) (E1521), mastek (E553b),
červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172). Sitagliptin/Metformin Auxilto
50 mg/850 mg potahované tablety navíc obsahuje v potahové vrstvě žlutý oxid železitý
(E172).


Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto vypadá a co obsahuje toto balení
Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg jsou růžové, podlouhlé oválné potahované tablety s půlicí
rýhou na jedné straně a s „SA“ na druhé straně.
Průměr tablety: 19,5 ± 0,5 mm.

Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg jsou červené až hnědé podlouhlé oválné potahované tablety
s půlicí rýhou mezi „S“ a „B“ na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Průměr tablety: 21,3 ± 0,5mm.

Blistry PVC-PVDC/Al. Balení po 56 nebo 196 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Auxilto Healthcare s.r.o.
Bucharova 2657/12, Stodůlky
158 00 Praha Česká republika

Výrobce
Galenicum Health, S.L.
Sant Gabriel 50,
Poligono Industrial Esplugues De Llobregat,
08950 Barcelona
Španělsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 5. 2023

---

Sitagliptin/metformin auxilto

Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tablety
Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg potahované tablety
sitagliptin/metformin-hydrochlorid



Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg
sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg <

- more