SEPTABENE EUKALYPTUS - Leaflet

Generic: benzydamine
Active substance: benzydamine hydrochloride, cetylpyridinium chloride
ATC group: R02AX03 - benzydamine
Active substance content: 3MG/1MG
Packaging: Blister




Sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Septabene eukalyptus 3 mg/1 mg pastilky
benzydamini hydrochloridum/cetylpyridinii chloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Septabene eukalyptus a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Septabene eukalyptus užívat
3. Jak se přípravek Septabene eukalyptus užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Septabene eukalyptus uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Septabene eukalyptus a k čemu se používá

Přípravek Septabene eukalyptus je protizánětlivý, analgetický a antiseptický léčivý přípravek pro
místní orální použití. Přípravek Septabene eukalyptus dezinfikuje ústa a krk a zmírňuje známky zánětu
v krku, jako je bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a porucha funkce.

Přípravek Septabene eukalyptus se používá k protizánětlivé, analgetické a antiseptické léčbě:
- podráždění v krku, podráždění úst a dásní,
- při gingivitidě (zánětu dásní) a faryngitidě (zánětu hltanu).

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Septabene eukalyptus užívat

Neužívejte přípravek Septabene eukalyptus
- jestliže jste alergický(á) na benzydamin-hydrochlorid, cetylpyridinium-chlorid nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- tento přípravek nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let, protože tato léková forma není
vhodná pro tuto věkovou skupinu.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Septabene eukalyptus se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Septabene eukalyptus neužívejte déle než 7 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo se během
dnů nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, vyhledejte lékaře.

Použití lokálních přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci (vznik
přecitlivělosti). V takovém případě je třeba léčbu přerušit.

Přípravek Septabene eukalyptus nesmí být používán v kombinaci s aniontovými látkami, které jsou


například obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby byl přípravek užíván
bezprostředně před čištěním nebo po čištění zubů.

Děti a dospívající
Přípravek Septabene eukalyptus nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let, protože pastilka není
vhodná pro použití v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Septabene eukalyptus
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při užívání přípravku Septabene eukalyptus neužívejte souběžně jiná antiseptika.

Přípravek Septabene eukalyptus s jídlem, pitím a alkoholem
Neužívejte přípravek Septabene eukalyptus spolu s mlékem, protože mléko snižuje jeho účinnost.
Neužívejte přípravek Septabene eukalyptus před jídlem nebo během jídla. Nejezte ani nepijte po dobu
alespoň jedné hodiny po užití přípravku Septabene eukalyptus.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Podávání přípravku Septabene eukalyptus se v těhotenství nedoporučuje.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda máte přestat kojit nebo ukončit léčbu
přípravkem Septabene eukalyptus.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Septabene eukalyptus nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Septabene eukalyptus obsahuje isomalt (E953)
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Septabene eukalyptus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Doporučená dávka je 3-4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až
hodin.

Dospívající starší než 12 let
Doporučená dávka je 3-4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až
hodin.

Děti od 6 do 12 let
Doporučená dávka je 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

Děti mladší než 6 let
Přípravek Septabene eukalyptus nesmí být používán u dětí mladších než 6 let.

Nepřekračujte uvedenou dávku.

Neužívejte přípravek Septabene eukalyptus bezprostředně před jídlem nebo během jídla.
Nejezte ani nepijte po dobu alespoň jedné hodiny po užití tohoto přípravku.
Pro dosažení optimálního účinku se nedoporučuje užívat přípravek bezprostředně před čištěním nebo


po čištění zubů.

Délka trvání léčby
Neužívejte tento léčivý přípravek déle než 7 dnů. Pokud se příznaky zhorší nebo se během 3 dnů
nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, vyhledejte lékaře.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vaše nemoc opakuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nedávných změn v charakteru Vaší nemoci.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Septabene eukalyptus, než jste měl(a)
V případě náhodného požití nadměrné dávky tohoto léčivého přípravku ihned informujte svého lékaře
nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Septabene eukalyptus
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- kopřivka (urtikarie), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita),
- náhlé, nekontrolované zúžení dýchacích cest v plicích (bronchospasmus).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- místní podráždění sliznice dutiny ústní, pocit pálení v ústech.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- alergická reakce (přecitlivělost),
- závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním,
bolest nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit závrati/pocit na omdlení, intenzivní svědění kůže nebo
boule na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může být potenciálně život ohrožující,
- pálení na sliznici dutiny ústní, ztráta citlivosti (znecitlivění) sliznice dutiny ústní.

Obvykle jsou tyto nežádoucí účinky přechodné. Nicméně když se objeví, doporučuje se, abyste se
poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem.
Postupováním podle pokynů v příbalové informaci snížíte riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Septabene eukalyptus uchovávat



Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Septabene eukalyptus obsahuje
- Léčivými látkami jsou benzydamini hydrochloridum a cetylpyridinii chloridum. Jedna pastilka
obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.
- Dalšími složkami jsou blahovičníková silice, levomenthol, kyselina citronová (E330), sukralosa
(E955), isomalt M (E953), brilantní modř FCF (E133). Viz bod 2: „Přípravek Septabene
eukalyptus obsahuje isomalt (E953)“.

Jak přípravek Septabene eukalyptus vypadá a co obsahuje toto balení
Kulaté, modro-bílé až modré pastilky se zkosenými hranami. Mohou být patrná malá poškrábání.
Průměr pastilky: 18,0 mm - 19,0 mm, tloušťka: 7,0 mm - 8,0 mm.

Přípravek Septabene eukalyptus je dostupný v krabičkách po 8, 16, 24, 32 nebo 40 pastilkách
v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohman-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Bulharsko Септолете тотал евкалипт
Portugalsko Septolete Duo eucalipto
Česká republika, Finsko Septabene eukalyptus
Litva Septabene eukaliptų skonio 3 mg/1 mg kietosios pastilės
Lotyšsko Septabene ar eikaliptu 3 mg/1 mg sūkājamās tabletes
Slovinsko Septabene z okusom evkalipta
Estonsko Septolete omni eucalyptus
Rumunsko Septolete omni eucalipt
Chorvatsko Septolete duo eukaliptus
Itálie Septolete aroma eucalipto
Maďarsko Septolete extra eukaliptusz 3 mg/1 mg szopogató tabletta
Slovenská republika Septolete extra eukalyptus 3 mg/1 mg tvrdé pastilky
Polsko Septolete ultra o smaku eukaliptusowym


Malta Septolete total Eucalyptus 3 mg/1 mg lozenges


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 11.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Septabene eukalyptus

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Septabene eukalyptus 3 mg/1 mg pastilky

benzydamini hydrochloridum/cetylpyridinii chloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
<

- more