SALOFALK - Leaflet

Generic: mesalazine
Active substance: mesalazine
ATC group: A07EC02 - mesalazine
Active substance content: 1000MG, 1500MG, 1G, 3000MG, 4G, 500MG
Packaging: Sachet


Příbalová informace: informace pro uživatele

Salofalk 500 mg granule s prodlouženým uvolňováním
mesalazin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Salofalk 500 mg granule a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 500 mg granule užívat
3. Jak se přípravek Salofalk 500 mg granule užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Salofalk 500 mg granule uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Salofalk 500 mg granule a k čemu se používá

Salofalk granule obsahují léčivou látku mesalazin, protizánětlivou látku určenou k léčbě zánětlivých
střevních onemocnění.

Přípravek Salofalk 500 mg granule se používá
- k léčbě akutního stádia lehkého až středně těžkého zánětu tlustého střeva nazývaného
ulcerózní kolitida a k prevenci opakování onemocnění (prevence relapsu).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 500 mg granule užívat

Neužívejte Salofalk granule
- jestliže jste alergický(á) na mesalazin, kyselinu salicylovou, na salicyláty, jako je kyselina
acetylsalicylová (např. Aspirin), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Salofalk se poraďte se svým lékařem:

- jestliže jste někdy trpěl(a) plicním onemocněním, zvláště průduškovým astmatem
- jestliže se někdy u Vás objevila alergie na sulfasalazin, látku podobnou mesalazinu
- jestliže máte onemocnění jater
- jestliže máte onemocnění ledvin
- jestliže se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže,
puchýřky a/nebo vřídky v ústech

Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem

2 / 7
chlornanem sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou reakci
mezi mesalazinem a bělicím prostředkem, která je neškodná.

Další opatření
Během léčby byste měli být pod dohledem svého lékaře a pravidelně podstupovat vyšetření krve a
moči.

Při užívání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest po
obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný
příjem tekutin.

V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně polékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a
toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících
s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin užívat a
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Další léčivé přípravky a Salofalk 500 mg granule
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště
- azathioprin, 6-merkaptopurin nebo thioguanin (léky užívané k léčení poruch imunity)
- látky působící proti srážení krve (léky na trombózu nebo na ředění krve, např.
warfarin)
- laktulóza (lék užívaný k léčbě zácpy) nebo jiné přípravky, které mohou měnit míru
kyselosti stolice

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař poté zhodnotí,
zda je pro Vás užívání Salofalk granulí vhodné.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Salofalk granule máte v těhotenství užívat pouze, pokud Vám to řekl Váš lékař.

Salofalk granule byste také měla užívat v období kojení pouze, pokud Vám to řekl Váš lékař,
protože tento lék může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Salofalk granule nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Salofalk 500 mg granule obsahuje aspartam, sacharózu a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg aspartamu v jednom sáčku přípravku Salofalk 500 mg granule.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné
genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně
odstranit.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Salofalk 500 mg granule užívá

3 / 7

Vždy užívejte Salofalk granule přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání
Tento přípravek je určen pouze k perorálnímu podání.
Salofalk granule se nemají rozkousávat. Salofalk granule se mají užívat tak, že granule umístíte
přímo na jazyk, poté bez rozkousání spolknete a zapijete dostatečným množstvím tekutiny.

Dávkování

Věk a tělesná hmotnost Jednotlivá dávka Celková denní dávka
Dospělí, starší pacienti a děti
nad 40 kg

Léčba akutního stádia 1–6 sáčků Salofalk 500 mg
granulí
1x 3–6 sáčků
nebo
3x 1–2 sáčky
Preventivní léčba 1–6 sáčků Salofalk 500 mg
granulí
3x 1 sáček
nebo
1x 6 sáčků
(pro pacienty se zvýšeným
rizikem relapsu)
Děti ve věku 6 let a starší
Léčba akutního stádia 30–50 mg mesalazinu/kg
tělesné hmotnosti/den jednou
denně
nebo
v dílčích dávkách
Preventivní léčba 15–30 mg mesalazinu/kg
tělesné hmotnosti/den
v dílčích dávkách

Dospělí a starší pacienti
Pokud Vám lékař nepředepíše dávku jinou, obvyklé dávkování pro léčbu akutního stádia
ulcerózní kolitidy je:
V závislosti na klinických požadavcích v individuálních případech, 3–6 sáčků přípravku Salofalk
500 mg granule (odpovídá 1,5–3 g mesalazinu za den) jednou denně nejlépe ráno nebo 1–2 sáčky
třikrát denně (ráno, v poledne a večer).

Prevence relapsu ulcerózní kolitidy
Obvyklé dávkování k prevenci relapsu ulcerózní kolitidy je:
sáček přípravku Salofalk 500 mg granule třikrát denně (odpovídá 1,5 g mesalazinu za den).
Pokud lékař u Vás shledá vyšší riziko možného opakování onemocnění (relapsu), dávkování pro
tento případ je: 6 sáčků přípravku Salofalk 500 mg granule jednou denně nejlépe ráno
(odpovídá 3 g mesalazinu za den).

Pokud je to možné, podle obecného doporučení užívejte pro denní dávku od 1,5 g do 3 g
mesalazinu Salofalk granule o síle 1000 mg, 1500 mg nebo 3000 mg.

Použití u dětí
Dokumentace prokazující účinek u dětí (ve věku 6–18 let) je pouze omezená.

Děti ve věku 6 let a starší
Prosím, zeptejte se svého lékaře na přesné dávkování Salofalk granulí u Vašeho dítěte.


4 / 7
V akutním stádiu
Dávkování je individuální, s počáteční dávkou mesalazinu 30–50 mg/kg/den užívanou jednou
denně, nejlépe ráno nebo rozděleně v dílčích dávkách. Maximální dávka mesalazinu je
75 mg/kg/den. Celková denní dávka by neměla překročit maximální dávku pro dospělé.

Prevence relapsu (opakování onemocnění)
Dávkování je individuální, s počáteční dávkou mesalazinu 15–30 mg/kg/den užívanou rozděleně
v dílčích dávkách. Celková denní dávka by neměla překročit doporučenou dávku pro dospělé.
Je obecně doporučeno, že dětem s tělesnou hmotností do 40 kg má být podána polovina denní
dávky pro dospělé a dětem nad 40 kg tělesné hmotnosti denní dávka stejná jako u dospělých
pacientů.

Délka trvání léčby
Léčba akutního stádia ulcerózní kolitidy trvá obvykle 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude
nutné pokračovat v léčbě tímto přípravkem. To bude záviset na Vašem zdravotním stavu.

Aby bylo dosaženo maximálního léčebného přínosu, je třeba užívat Salofalk granule pravidelně a
důsledně podle pokynů jak v akutním stádiu, tak při dlouhodobé léčbě.

Pokud si myslíte, že účinek Salofalk granulí je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým
lékařem.

Jestliže jste užil(a) více Salofalk granulí, než jste měl(a)
Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře, aby rozhodl o dalším postupu.
V případě, že jednorázově užijete příliš velké množství Salofalk granulí, příští dávku užijte tak, jak
máte předepsáno. Neužívejte nižší dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Salofalk granule
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Salofalk granule
Nepřestávejte užívat tento přípravek bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, mohou mít i Salofalk granule nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u vás projeví po užití tohoto léčivého přípravku kterýkoli z následujících
příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře a přestaňte Salofalk granule užívat:
- Celkové alergické reakce, jako je kožní vyrážka, horečka, bolesti kloubů a/nebo dýchací
potíže nebo celkový zánět tlustého střeva (způsobující silný průjem a bolesti břicha). Tyto
reakce jsou velmi vzácné.
- Výrazné zhoršení celkového zdravotního stavu, zejména pokud je doprovázeno horečkou
a/nebo bolestí v krku a ústech. Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny poklesem
počtu bílých krvinek v krvi, což může zvýšit náchylnost ke vzniku závažné infekce
(agranulocytóza). Postiženy mohou být i jiné krevní buňky (např. krevní destičky nebo
červené krvinky, což způsobuje aplastickou anémii nebo trombocytopenii) a způsobuje
příznaky, které mohou zahrnovat nevysvětlitelné krvácení, fialové skvrny nebo plošky pod
kůží, anémii (pocit únavy, slabosti a bledý vzhled, zejména rtů a nehtů). Krevní test může
potvrdit, zda jsou vaše příznaky vyvolány účinkem tohoto léku na vaši krev. Tyto reakce jsou
velmi vzácné.

5 / 7
- Závažné kožní vyrážky s načervenalými, nevystupujícími skvrnami na trupu, které vypadají
jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech,
hrdle, v nose, na pohlavních orgánech a na očích, rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené
lymfatické uzliny. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky
podobné chřipce. Tyto reakce se vyskytují u neznámého počtu pacientů (frekvence není
známa).
- Dušnost, bolest na hrudi nebo nepravidelný srdeční tep nebo otoky končetin, které mohou být
známkou srdečních reakcí z přecitlivělosti. Tyto reakce jsou vzácné.
- Problémy s funkcí ledvin (mohou se vyskytnout velmi vzácně), např. změna barvy nebo
množství vylučované moči a otoky končetin nebo náhlá bolest v boku (způsobená ledvinovým
kamenem) (vyskytují se u neznámého počtu pacientů (frekvence není známa)).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících mesalazin:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Bolest hlavy
- Vyrážka, svědění

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Bolest břicha, průjem, trávicí potíže, plynatost (flatulence), pocit na zvracení a zvracení
- Závažná bolest břicha v důsledku akutního zánětu slinivky břišní
- Změny hodnot jaterních funkcí, změny enzymů slinivky břišní

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Závratě
- Žloutenka nebo bolest břicha v důsledku poruchy funkce jater a toku žluči
- Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)
- Bolest kloubů
- Pocit slabosti nebo únavy

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Necitlivost a brnění rukou a nohou (periferní neuropatie)
- Dušnost, kašel, sípot, zastínění plic na rentgenovém snímku při alergickém a/nebo zánětlivém
onemocnění plic
- Vypadávání vlasů a vznik plešatosti
- Bolest svalů
- Reverzibilní (vratný) nález sníženého počtu spermií

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Salofalk 500 mg granule uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

6 / 7

Nepoužívejte Salofalk granule po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na sáčku za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Salofalk 500 mg granule obsahuje
Léčivou látkou je mesalazin. Jeden sáček přípravku Salofalk 500 mg granule obsahuje 500 mg
mesalazinu.

Pomocnými látkami jsou aspartam (E 951), sodná sůl karmelózy, mikrokrystalická celulóza, kyselina
citronová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza, magnesium-stearát, kopolymer MA/MMA
1:1 (Eudragit L 100), methylcelulóza, polyakrylátová disperze 40% (Eudragit NE 40 D obsahující
% nonoxynolu 100), povidon K 25, simetikon, kyselina sorbová, mastek, oxid titaničitý (E171),
triethyl-citrát, vanilkové aroma (obsahuje sacharózu).

Jak přípravek Salofalk 500 mg granule vypadá a co obsahuje toto balení
Salofalk 500 mg granule s prodlouženým uvolňováním jsou tyčinkovité nebo kulaté šedobílé
granule.

Jeden sáček obsahuje 930 mg granulí.

Salofalk 500 mg granule jsou dostupné v baleních po 50, 100 a 300 sáčcích. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 79108 Freiburg
Německo
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-Fax: +49(0) 761 / 1514-E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Ewopharma, spol. s r.o.
Burzovní palác
Rybná 682/14 05 Praha Tel: 00420 267 311 Fax: 00420 267 317 E-mail: info@ewopharma.cz

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika, Dánsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko,
Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Španělsko, Velká
Británie: Salofalk
Belgie, Lucembursko: Colitofalk.
Rakousko: Mesagran.
Francie: Osperzo.

7 / 7

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

---

Salofalk

Salofalk 500 mg granule s prodlouženým uvolňováním
mesalazin




Jeden sáček s 0,93 g granulí obsahuje 500 mg mesalazinu.




Obsahuje aspartam (E 951) a sacharosu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.




Granule s prodlouženým uvolňováním
50 sáčků
100 sáčků
300 sáčků <

- more