ROZEX - Leaflet

Generic: metronidazole
Active substance: metronidazole
ATC group: D06BX01 - metronidazole
Active substance content: 7,5MG/G
Packaging: Tube




sp.zn.sukls123088/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta
Rozex 7,5 mg/g krém
metronidazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Rozex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rozex používat
3. Jak se Rozex používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Rozex uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Rozex a k čemu se používá

Rozex obsahuje léčivou látku metronidazol, která působí proti mikroorganismům (bakteriím a prvokům)
způsobujícím onemocnění.

Rozex je určen k léčbě růžovky (rosacey) u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rozex používat
Nepoužívejte Rozex
- jestliže jste alergický(á) na metronidazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Rozex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud u Vás došlo k náhodnému kontaktu přípravku s očima a/nebo sliznicemi, vypláchněte je nebo omyjte
důkladně vodou.
Pokud se během léčby objeví podráždění, používejte přípravek Rozex méně často nebo dočasně přerušte léčbu.
Je-li to nutné, vyhledejte lékaře.
Pokud v průběhu léčby používáte kosmetické přípravky, vybírejte si takové, které nepodporují tvorbu akné a
nemají adstringentní (stahující) účinky.
Ošetřovanou pokožku chraňte před sluncem a jiným UV zářením (solárium, UV lampa).

Děti a dospívající
Tento přípravek není vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti určen k léčbě dětí.

Další léčivé přípravky a Rozex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
To se týká hlavně přípravků, které zabraňují srážení krve (warfarin, dikumaron), i když vzájemné ovlivňování
s celkově podávanými léky je nepravděpodobné, protože metronidazol se po nanášení na kůži vstřebává pouze
v malém množství.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné


době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Rozex s alkoholem
Metronidazol užívaný ústy reaguje s alkoholem. Tato reakce je sice u přípravku Rozex nepravděpodobná,
protože se přípravek nanáší na kůži, ale přesto nemáte během léčby pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V průběhu těhotenství se použití tohoto přípravku nedoporučuje. Pro jeho používání v těchto případech musí být
zvlášť závažné důvody, které posoudí Váš ošetřující lékař.
Při používání tohoto přípravku v období kojení lékař rozhodne, zda musíte přerušit kojení, nebo naopak
používání přípravku Rozex.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rozex nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rozex obsahuje:
- Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakci (např. kontaktní dermatitidu - zánět kůže).
- 22 mg benzylakoholu (E1519) v jednom gramu krému. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci a mírné
místní podráždění.


3. Jak se Rozex používá

Vždy používejte Rozex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Postižené místo jemně omyjte a po jeho osušení nanášejte krém v tenké vrstvě 2krát denně (ráno a večer) na
celou léčenou plochu kůže.

Jemně stlačte tubu a na konečky prstů vytlačte takové množství krému, které stačí pokrýt postižené místo. Po
použití tubu opět pevně uzavřete.

Léčba obvykle trvá několik měsíců.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Rozex, než jste měl(a)
Nebyl hlášený případ předávkování. Častější nanášení přípravku nevede k rychlejšímu a výraznějšímu účinku,
ale může vyvolat podráždění kůže.
Rozex není určen k perorálnímu podání (užití ústy). Pokud k tomu dojde, poraďte se s lékařem

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rozex
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vraťte se ke svému pravidelnému
režimu. Pokud vynecháte více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rozex
Léčba růžovky trvá několik měsíců. Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě podle doporučení svého lékaře a
bez porady s ním ji neukončoval(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Byly hlášené následující nežádoucí účinky:
Časté (vyskytují se až u 1 pacienta z 10):
suchá kůže, zarudnutí, svědění, pálení, bolest a píchání v kůži, podráždění kůže, zhoršení růžovky.


Méně časté (vyskytují se až u 1 pacienta ze 100):
snížené vnímání kůže, pocit necitlivosti kůže, pocit mravenčení, kovová příchuť v ústech, pocit na zvracení.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
kontaktní dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže), olupování kůže, otok obličeje.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Rozex uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co Rozex obsahuje
- Léčivou látkou je metronidazolum. Jeden g krému obsahuje metronidazolum 7,5 mg.
- Dalšími složkami jsou benzylalkohol (E1519), izopropyl-palmitát, glycerol, nekrystalizující sorbitol 70 %,
emulgující vosk (obsahuje cetylstearylalkohol), roztok kyseliny mléčné 0,1mol/l a/nebo roztok hydroxidu
sodného 0,1mol/l, čištěná voda.

Jak Rozex vypadá a co obsahuje toto balení
Rozex je bílý až světle béžový lesklý krém.
Rozex se dodává v zaslepené Al stlačitelné tubě s vnitřním ochranným lakem uzavřené bílým PP
šroubovacím uzávěrem s propichovacím bodcem a v krabičce o obsahu 30 gramů krému.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza - La Défense 20, av.A.Prothin
929 27 La Défense Cedex
Francie

Výrobce:
Laboratoires Galderma
ZI – Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Francie




Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 5.

---

Rozex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rozex 7,5 mg/g krém
metronidazolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden g krému obsahuje metronidazolum 7,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzylalkohol (E1519), isopropyl-palmitát, glycerol, nekrystalizující sorbitol

- more