RIXACAM - Leaflet

Generic: rivaroxaban
Active substance: rivaroxaban
ATC group: B01AF01 - rivaroxaban
Active substance content: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Rixacam 2,5 mg potahované tablety
rivaroxaban

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rixacam a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rixacam užívat
3. Jak se přípravek Rixacam užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rixacam uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rixacam a k čemu se používá

Byl Vám předepsán přípravek Rixacam,
- protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt
myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a)
zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce.

Přípravek Rixacam u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na
onemocnění srdce nebo cév.
Rixacam nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k němu přidá:
• kyselinu acetylsalicylovou nebo
• kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.

nebo

- u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické choroby
srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho onemocnění.

Přípravek Rixacam snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých (aterotrombotické příhody).
Přípravek Rixacam Vám nebude podáván samotný. Váš lékař vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu
acetylsalicylovou.

V některých případech, pokud dostanete přípravek Rixacam po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené
tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, Vám může lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce
užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

Rixacam obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje
tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rixacam užívat

Neužívejte přípravek Rixacam
- jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- jestliže silně krvácíte
- jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení
(například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo
očí)
- jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s
výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr
(hadičku) k udržení jeho průchodnosti
- jestliže máte akutní koronární syndrom a dříve jste měl(a) krvácení nebo krevní sraženinu v mozku
(cévní mozkovou příhodu)
- jestliže máte ischemickou chorobu srdeční nebo onemocnění periferních tepen a dříve jste měl(a)
krvácení v mozku (cévní mozkovou příhodu) nebo u Vás došlo k ucpání malých tepen prokrvujících
hlubokou tkáň mozku (lakunární typ cévní mozkové příhody) nebo pokud jste během minulého
měsíce měl(a) krevní sraženinu v mozku (ischemický, nelakunární typ cévní mozkové příhody)
- jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
Rixacam neužívejte a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rixacam se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Rixacam se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými
než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rixacam je zapotřebí
- pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
▪ těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
▪ jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin)
při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr
(hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rixacam“)
▪ krvácivé poruchy
▪ velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
▪ onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo
žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se
žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního
nebo močového ústrojí
▪ problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
▪ onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo
předchozí výskyt krvácení z plic
▪ je vám více než 75 let
▪ vážíte méně než 60 kg

▪ máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním
- pokud máte srdeční chlopenní náhradu
- jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému,
která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda
bude nutné léčbu změnit.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Rixacam
užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte jít na operaci:
- je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) Rixacam přesně v časech stanovených
lékařem.
- pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo
spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
▪ je velmi důležité užívat Rixacam před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak
Vám lékař řekl
▪ okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost
dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba
okamžitá léčba.

Děti a dospívající
Tablety přípravku Rixacam 2,5 mg se nedoporučují jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto
přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Rixacam
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

- Jestliže užíváte
▪ některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
▪ ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek
kortizolu)
▪ některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
▪ některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV/AIDS (například ritonavir)
▪ jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo
antagonisty vitaminu K, například warfarin a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (viz bod
„Upozornění a opatření“))
▪ protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
▪ dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
▪ některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením užívání
přípravku Rixacam, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rixacam. Váš lékař rozhodne, zda
máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a).
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u
Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

- Jestliže užíváte:
▪ některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

▪ třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
▪ rifampicin, antibiotikum

Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku
Rixacam, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rixacam. Váš lékař rozhodne, zda máte být
léčen(a) přípravkem Rixacam a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Těhotenství a kojení
Rixacam neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby
přípravkem Rixacam spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned
informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Rixacam může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí
účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla,
jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rixacam obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Rixacam užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat
Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5mg tableta dvakrát denně. Přípravek Rixacam užívejte každý den
přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer). Tento přípravek lze užívat při
jídle nebo nezávisle na jídle.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek
Rixacam. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím,
než ji užijete.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rixacam žaludeční sondou.

Rixacam nebudete užívat jako jediný lék.
Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek Rixacam
po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říct, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo
tiklopidin.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny
acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg
klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).
Pokud dostanete přípravek Rixacam po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se
obnovil průtok krve, může Vám lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s
kyselinou acetylsalicylovou.



Kdy začít užívat Rixacam
Léčbu přípravkem Rixacam po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci
akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně
byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba.
Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Rixacam, pokud Vám byla diagnostikována
ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen.
Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rixacam, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku
Rixacam zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rixacam
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte,
užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rixacam
Užívejte přípravek Rixacam pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.

Užívání přípravku Rixacam nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek
přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu
nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Rixacam nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Rixacam způsobit
krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu
krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

• Známky krvácení
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zakrnovat bolest hlavy, slabost na jedné
straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.
Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)
- dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
- výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest
na hrudníku nebo angina pectoris.Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

• Známky závažných kožních reakcí
Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
- léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a
systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná
(až 1 osoba z 10 000 lidí).


• Známky závažných alergických reakcí
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý
pokles krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické
reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté
(angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

Seznam možných nežádoucích účinků

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)
- snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
- krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného
menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
- krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
- krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)
- vykašlávání krve
- krvácení z kůže nebo do kůže
- krvácení po operaci
- vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
- otoky končetin
- bolest končetin
- porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
- horečka
- bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem
- nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
- pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě
- vyrážka, svědění kůže
- zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
- krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
- trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
- alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
- porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
- krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo
počtu krevních destiček
- omdlévání
- celkový pocit nemoci
- zrychlený srdeční tep
- pocit sucha v ústech
- kopřivka

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí)
- krvácení do svalů
- cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně
poškození jater)
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- místní otok
- nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden
do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)


Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- selhání ledvin po těžkém krvácení
- zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše
citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rixacam uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rozdrcené tablety
Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rixacam obsahuje
- Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy,
hypromelóza, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.
Potah tablety: makrogol, hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Rixacam vypadá a co obsahuje toto balení
Rixacam 2,5 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety označené číslem „2,5“ na jedné
straně.

Tablety jsou dostupné v blistrovém balení obsahující 56, 60, 98, 100 nebo 196 potahovaných tablet v
krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.



Držitel rozhodnutí o registraci

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polsko

Výrobce

Administrativa:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polsko

Výrobní místo:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 95-200 Pabianice
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito
názvy:

Česká republika RIXACAM
Dánsko RIXACAM
Itálie RIXACAM
Lotyšsko RIXACAM 2,5 mg apvalkotās tabletes
Německo RIXACAM 2,5 mg, Filmtablette
Polsko RIXACAM
Slovenská republika RIXACAM 2,5 mg
Španělsko RIXACAM 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 1.

---

Rixacam

1/5
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RIXACAM 2,5 mg potahované tablety
rivaroxaban

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace najdete v příbalové informaci.

- more