RISENDROS - Leaflet

Generic: risedronic acid
Active substance: risedronate sodium
ATC group: M05BA07 - risedronic acid
Active substance content: 35MG
Packaging: Blister



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Risendros 35 mg potahované tablety
natrii risedronas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Risendros a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Risendros užívat
3. Jak se přípravek Risendros užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Risendros uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Risendros a k čemu se používá

Přípravek Risendros patří do skupiny nehormonálních léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty,
které se užívají k léčbě onemocnění kostí. Působí přímo na Vaše kosti, aby je posílil, a tím předešel
vzniku jejich zlomení.

Kost je živá tkáň. Stará kostní tkáň je z Vaší kostry stále odstraňována a je nahrazována kostní tkání
novou.
Postmenopauzální osteoporóza je stav vyskytující se u žen po menopauze, kdy se kosti stávají
slabšími, křehčími a snáze se po pádu nebo námaze lámou.

Osteoporóza se může vyskytnout i u mužů z celé řady příčin, včetně stárnutí a/nebo nízkých hodnot
mužského hormonu testosteronu.

Mezi kosti, které se nejvíce lámou, patří páteř, kyčle a zápěstí, přesto může zlomenina postihnout
kteroukoliv kost ve Vašem těle. Zlomeniny spojené s osteoporózou mohou být také příčinou bolesti
zad, úbytku výšky a zakřivení zad. Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky a Vy vůbec
nemusíte vědět, že osteoporózu máte.

K čemu se přípravek Risendros používá
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen, i když mají těžkou osteoporózu. Snižuje se riziko
zlomenin páteře a krčku stehenní kosti.
Léčba osteoporózy u mužů s vysokým rizikem fraktur.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Risendros užívat

Neužívejte přípravek Risendros
− Jestliže jste alergický(á) na natrium-risedronát nebo na kteroukoliv další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
− Jestliže Vás Váš lékař upozornil, že máte hypokalcemii (nízká hladina vápníku v krvi).
− Jestliže jste těhotná, můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
− Jestliže kojíte.
− Jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Risendros se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
− jestliže nevydržíte ve vzpřímené poloze (sedět nebo stát) po dobu nejméně 30 minut;
− jestliže máte abnormální metabolismus kostí a minerálů (např. nedostatek vitamínu D,
abnormality hormonů příštítné žlázy, oba případy vedou k nízké hladině vápníku v krvi);
− jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy s jícnem (trubice spojující Vaše ústa
s žaludkem), například pokud jste měl(a) bolest nebo obtíže při polykání jídla nebo Vám bylo
dříve sděleno, že trpíte onemocněním nazývaným Barretův jícen (stav související se změnami
buněk sliznice lemující spodní část jícnu);
− jestliže Vás bolela či bolí čelist nebo Vám otéká, pokud máte pocit necitlivosti nebo tíhy v
čelisti nebo pokud se Vám uvolňuje zub;
− jestliže se léčíte se zuby nebo podstoupíte zubařský zákrok, upozorněte svého zubního lékaře, že
užíváte přípravek Risendros.

Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, Váš lékař Vám poradí, co dělat, když užíváte přípravek
Risendros.

Děti a dospívající
Natrium-risedronát se nedoporučuje podávat dětem do 18 let věku vzhledem k nedostatečným údajům
týkajících se bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Risendros
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Léčivé přípravky obsahující níže uvedené látky snižují účinek přípravku Risendros, jsou-li užívány
současně:
− vápník
− hořčík
− hliník (např. některé směsi na podporu trávení)
− železo
Užívejte tato léčiva nejméně 30 minut po užití tablety přípravku Risendros.

Přípravek Risendros s jídlem a pitím
Aby mohl přípravek Risendros správně účinkovat, je velmi důležité, abyste jej NEUŽÍVAL(A) s
jídlem nebo pitím (jiným než čistá voda). Zvláště důležité je neužívat tento léčivý přípravek společně s
mléčnými výrobky (např. mléko), protože obsahují vápník (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a
přípravek Risendros“).
Konzumujte jídlo a pití (jiné než čistá voda) nejméně 30 minut po užití tablety přípravku Risendros.

Těhotenství a kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat (viz bod 2 „Neužívejte
přípravek Risendros“). Potenciální riziko spojené s užíváním natrium-risedronátu (léčivá látka
přípravku Risendros) není u těhotných žen známo.

NEUŽÍVEJTE přípravek Risendros, pokud kojíte (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Risendros“).
Přípravek Risendros je určen pouze pro léčbu u postmenopauzálních žen a u mužů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by přípravek Risendros ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat
stroje.

Přípravek Risendros obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Risendros užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka:
Každý týden užívejte JEDNU tabletu přípravku Risendros. Zvolte si jeden den v týdnu, který nejlépe
vyhovuje Vašemu rozvrhu. Každý týden užívejte tabletu přípravku Risendros v tento Vámi zvolený
den.

Kdy užívat tabletu přípravku Risendros
Užívejte tabletu přípravku Risendros nejméně 30 minut před prvním jídlem, pitím (jiným než
čistá voda) nebo jiným léčivým přípravkem zvoleného dne.

Jak tabletu přípravku Risendros užívat
− Užívejte tabletu ve vzpřímené poloze (můžete sedět nebo stát), abyste se vyhnuli pálení žáhy.
− Zapijte tabletu nejméně jednou sklenicí (120 ml) čisté vody.
− Tableta se musí spolknout celá. Nerozpouštějte ji v ústech ani ji nekousejte.
− Po užití tablety si nejméně 30 minut nelehejte.

Váš lékař Vám řekne, jestli potřebujete doplňkový vápník nebo vitaminy v případě, že je nepřijímáte
dostatečně Vaší stravou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Risendros, než jste měl(a)
Pokud jste Vy nebo někdo jiný náhodně požil(a) více tablet přípravku Risendros, než je předepsáno,
vypijte plnou sklenici mléka a vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Risendros
Pokud jste zapomněl(a) užít svoji tabletu ve Vámi zvolený den, užijte ji v den, kdy jste si na ni
vzpomněl(a). Vraťte se k užívání jedné tablety jednou týdně v den, který jste si původně vybrali.
NEUŽÍVEJTE dvě tablety v jeden den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Risendros
Pokud ukončíte léčbu, můžete začít ztrácet kostní hmotu. Prosím, promluvte si se svým lékařem
předtím, než budete mít v úmyslu léčbu ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě vysaďte přípravek Risendros a kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví
následující:
− příznaky závažné alergické reakce, jako jsou:
▪ otok obličeje, jazyka nebo hrdla;
▪ potíže při polykání;
▪ kopřivka a potíže při dýchání.
− závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat puchýřky na kůži.

Urychleně sdělte Vašemu lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím nežádoucím účinkům:
− zánět oka, doprovázený obvykle bolestí, zarudnutím a citlivostí na světlo;
− odumření čelistní kosti (osteonekróza čelisti) spojená s prodlouženým hojením a infekcí, často
následující po vytržení zubu (viz bod 2 „Upozornění a opatření“);
− potíže s jícnem jako je bolest při polykání, obtížné polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo
se pálení žáhy zhorší.
V klinických studiích byly další pozorované nežádoucí účinky obvykle mírné a nebyly pro pacienta
důvodem k přerušení užívání jeho tablet.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):
− bolest hlavy;
− zácpa, zažívací potíže, pocity na zvracení, bolest břicha, křeče v oblasti žaludku nebo žaludeční
nevolnost, průjem;
− bolest ve Vašich kostech, svalech a kloubech.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):
− zánět duhovky oka (červené bolavé oči s možnou změnou vidění);
− zánět žaludku a dvanáctníku (část tenkého střeva), zánět nebo obtíže a bolest při polykání (vřed
jícnu, dysfagie).

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
− zúžení jícnu (způsobující obtíže při polykání), zánět jazyka (zarudlý, oteklý, eventuálně
bolestivý jazyk) a abnormální jaterní testy (tyto nálezy mohou být stanoveny pouze z krevních
testů);
− vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě
léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné
pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné
příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
− nekróza kosti zevního zvukovodu. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok
z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Během sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost
výskytu není známa):
− vypadávání vlasů;
− poruchy jater, v některých případech závažné.

Vzácně, na začátku léčby, mohou u pacienta klesnout hladiny vápníku a fosfátů v krvi. Tyto změny
jsou většinou malé a nepůsobí žádné potíže.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Risendros uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny zabarvení tablety nebo jiných známek
poškození.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Risendros obsahuje
− Léčivou látkou je natrii risedronas.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 35 mg natrii risedronas (odpovídající acidum risedronicum
32,5 mg).
− Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: Potahová soustava Opadry AMB 88A230018 oranžová (polyvinylalkohol,
mastek, oxid titaničitý (E 171), glycerol-monooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát , žlutý oxid
železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)).

Jak přípravek Risendros vypadá a co obsahuje toto balení
Risendros jsou oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9,0–9,2 mm.
Velikost balení: 2, 4, 8, 12 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Risendros
Polsko, Slovenská republika, Litva, Estonsko,
Lotyšsko
Risendros 35 mg
Rumunsko Risedronat sodic Zentiva 35 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 11. 2020.

---

Risendros

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Risendros 35 mg potahované tablety
natrii risedronas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg odpovídající acidum risedronicum 32,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉK

- more