RICEFAN - Leaflet

Generic: cefuroxime
Active substance: cefuroxime axetil
ATC group: J01DC02 - cefuroxime
Active substance content: 250MG, 500MG
Packaging: Blister




Sp. zn. sukls257486/2019 a sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Ricefan 250 mg potahované tablety
Ricefan 500 mg potahované tablety

cefuroximum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ricefan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ricefan užívat
3. Jak se přípravek Ricefan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ricefan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ricefan a k čemu se používá

Přípravek Ricefan je antibiotikum, které se užívá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí s hmotností
nad 40 kg. Působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných
cefalosporiny.
Přípravek Ricefan se užívá k léčbě infekcí:
- krku
- vedlejších nosních dutin
- středního ucha
- plic a hrudníku
- močových cest
- kůže a měkkých tkání.

Přípravek Ricefan se užívá rovněž:
- k léčbě Lymeské boreliózy (infekce, kterou šíří klíšťata).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ricefan užívat

Neužívejte přípravek Ricefan:
- jestliže jste alergický(á) na cefuroxim, jakékoli cefalosporinové antibiotikum nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže se u Vás někdy vyskytla závažná alergická reakce (reakce přecitlivělosti) na jakékoli
jiné betalaktamové antibiotikum (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).
Pokud si myslíte, že se Vás toto týká, neužívejte přípravek Ricefan, dokud se neporadíte se svým
lékařem.

Upozornění a opatření


Před užitím přípravku Ricefan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je nutné, abyste při užívání přípravku Ricefan věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako jsou
alergické reakce, plísňové infekce (jako je Candida) a závažný průjem (pseudomembranózní kolitida).
To sníží riziko možných problémů. Viz „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“ v bodě 4.

Jestliže je nutné provést vyšetření krve
Přípravek Ricefan může mít vliv na výsledek stanovení hladin cukru při vyšetření krve a testu zvaného
Coombsův test. Pokud podstupujete tyto testy:
Sdělte osobě, která Vám bude odebírat vzorky krve, že užíváte přípravek Ricefan.

Další léčivé přípravky a přípravek Ricefan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, pokud jste je začal(a) užívat nedávno nebo je začnete užívat
nově. Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi jestliže užíváte některý z následujících léků:
- léky užívané ke snížení množství kyseliny v žaludku (např. antacida užívaná k léčbě pálení
žáhy) mohou mít vliv na účinky přípravku Ricefan.
- probenecid.
- perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve).

Přípravek Ricefan s jídlem a pitím
Přípravek Ricefan užívejte po jídle. Pomáhá to, aby léčba byla účinnější.

Těhotenství, kojení a plodnost
Než začnete užívat přípravek Ricefan, informujte svého lékaře:
- pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
- pokud kojíte.

Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Ricefan pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ricefan může způsobovat závrať a může mít další nežádoucí účinky, které mohou
snižovat bdělost.
Jestliže se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Ricefan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Ricefan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ricefan užívejte po jídle. To pomáhá k tomu, aby léčba byla účinnější. Tablety přípravku
Ricefan spolkněte celé a zapijte je vodou.

Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nerozdělujte – to by mohlo snížit účinnost léčby.

Obvyklá dávka
Dospělí, dospívající a děti (≥ 40 kg)
Obvyklá dávka přípravku Ricefan je 250 mg až 500 mg dvakrát denně v závislosti na závažnosti a
typu infekce.



Použití u dětí
Děti
Přípravek Ricefan 250 mg a 500 mg, potahované tablety, není vhodný k léčbě dětí s hmotností do
40 kg.
Obvyklá dávka přípravku Ricefan je 10 mg/kg (maximálně 125 mg) až 15 mg/kg (maximálně 250 mg)
dvakrát denně v závislosti na:
- závažnosti a typu infekce.

V závislosti na onemocnění nebo na odpovědi dítěte na léčbu může být úvodní dávka změněna nebo
může být nutný více než jeden cyklus léčby.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může upravit dávku.
Pokud se Vás toto týká, promluvte si se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ricefan, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Ricefan, mohou se u Vás objevit neurologické poruchy,
zvláště se může zvýšit náchylnost ke vzniku křečí (záchvatů).
Na nic nečekejte. Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo se obraťte na nejbližší nemocniční
pohotovost. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Ricefan.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ricefan
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze si vezměte
následující dávku v obvyklý čas.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ricefan
Nepřestávejte přípravek Ricefan užívat bez porady s lékařem. Je nutné, abyste dokončil(a) celý
cyklus léčby přípravkem Ricefan. Nepřerušujte léčbu, pokud Vám tak neřekne lékař – a to ani
v případě, kdy se cítíte lépe. Pokud nedokončíte celý cyklus léčby, infekce se může vrátit zpět.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
U malého počtu osob, které užívají přípravek Ricefan, se může objevit alergická reakce nebo
potenciálně závažná kožní reakce. Příznaky těchto reakcí zahrnují:
- závažnou alergickou reakci. Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok, někdy
obličeje nebo úst způsobující obtíže s dýcháním.
- kožní vyrážku, která může tvořit puchýře a může vypadat jako malé terčíky (centrální tmavá
tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji).
Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
- plísňové infekce. Léky, jako je přípravek Ricefan, mohou způsobovat přerůstání kvasinek
(Candida) v těle, což vede k plísňovým infekcím (jako např. moučnivka). Tento nežádoucí
účinek je pravděpodobnější, pokud užíváte přípravek Ricefan po delší dobu.
- závažný průjem (pseudomembranózní kolitida). Léky, jako je přípravek Ricefan, mohou
způsobovat zánětlivé onemocnění tlustého střeva, které vede k závažnému průjmu, obvykle
s příměsí krve a hlenu, k bolestem břicha a horečce.
- Jarisch-Herxheimerovu reakci. U některých pacientů může dojít v průběhu léčby Lymeské


boreliózy přípravkem Ricefan ke zvýšení tělesné teploty (horečka), zimnici, bolesti hlavy,
bolesti svalů a kožní vyrážce. Toto je známo jako Jarisch-Herxheimerova reakce. Příznaky
obvykle trvají několik hodin nebo až jeden den.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně lékaře nebo
zdravotní sestru.

Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 osob:
- plísňové infekce (jako např. Candida)
- bolest hlavy
- závrať
- průjem
- nevolnost (nauzea)
- bolest břicha.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
- zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)
- zvýšení enzymů tvořených játry.

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
- zvracení
- kožní vyrážka.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
- snížení počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve)
- snížení počtu bílých krvinek
- pozitivní Coombsův test.

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa:
- závažný průjem (pseudomembranózní kolitida)
- alergické reakce
- kožní reakce (včetně závažných)
- vysoká teplota (horečka)
- zežloutnutí očního bělma nebo kůže
- zánět jater (hepatitida).

Nežádoucí účiny, které se mohou projevit v krevních testech:
- příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Ricefan uchovávat



Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ricefan obsahuje
- Léčivou látkou je cefuroximum.
Ricefan 250 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje cefuroximum 250 mg, jako cefuroximum axetili
300,715 mg.
Ricefan 500 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje cefuroximum 500 mg, jako cefuroximum axetili 601,43 mg.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-
sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kalcium-stearát, uhličitan vápenatý a krospovidon
typ A v jádru tablety a hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol a hlinitý lak
brilantní modře FCF (E 133) v potahové vrstvě. Viz bod 2 „Přípravek Ricefan obsahuje sodík.“

Jak přípravek Ricefan vypadá a co obsahuje toto balení
Ricefan 250 mg potahované tablety
Bikonvexní potahované tablety modré barvy ve tvaru tobolky o rozměrech 15,1 mm x 8,1 mm
s označením „204“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Ricefan 500 mg potahované tablety
Bikonvexní potahované tablety modré barvy ve tvaru tobolky o rozměrech 19,1 mm x 9,1 mm
s označením „203“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Ricefan je dostupný v krabičkách obsahujících 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 nebo potahovaných tablet v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Rakousko Cefuroxim Krka
Bulharsko, Estonsko, Chorvatsko, Maďarsko,
Polsko, Slovenská republika
Furocef
Česká republika, Litva, Lotyšsko, Slovinsko Ricefan
Rumunsko Ceferoxan
Španělsko, Portugalsko Cefuroxima Krka
Francie Céfuroxime Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 2.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Ricefan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ricefan 250 mg potahované tablety
Ricefan 500 mg potahované tablety

cefuroximum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje cefuroximum 250 mg, což odpovídá cefuroximum axetili
300,715 mg.
Jedna

- more