REFLA - Leaflet

Generic: itopride
Active substance: itopride hydrochloride
ATC group: A03FA07 - itopride
Active substance content: 50MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Refla 50 mg potahované tablety
itoprid-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Refla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Refla užívat
3. Jak se Refla užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Refla uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Refla a k čemu se používá

Refla patří do skupiny léků nazývaných prokinetika. Prokinetika jsou léky, které normalizují nebo
zvyšují a urychlují pohyb střev (motilitu).
Refla je určen k léčbě příznaků způsobených zpomaleným vyprazdňováním žaludku, jako např. pocitu
plného žaludku, až bolestivého tlaku v nadbřišku, nechutenství, pálení žáhy, nevolnosti a zvracení, které
nejsou způsobeny vředovou chorobou nebo organickým onemocněním, ovlivňujícím posun trávené
potravy zažívacím ústrojím.
Refla je určen pro dospělé.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Refla užívat
Neužívejte Refla
- jestliže jste alergický(á) na itoprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- jestliže u Vás může být zrychlené vyprazdňování žaludku škodlivé, například při krvácení
z trávicího traktu, neprůchodnosti nebo proděravění trávicího traktu.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Refla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Itoprid-hydrochlorid zesiluje účinek acetylcholinu a při podávání přípravku Refla je třeba dbát zvýšené
opatrnosti.

V případě výskytu nežádoucích účinků u starších pacientů rozhodne lékař o vhodných opatřeních, jako
je snížení dávky nebo přerušení podávání přípravku.

2/4
Další léčivé přípravky a Refla
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Při současném podávání warfarinu, diazepamu, diklofenaku, tiklopidinu, nifedipinu a nikardipinu
nebylo pozorováno žádné vzájemné ovlivnění mezi léky (interakce).
Vzhledem k jeho účinkům na trávící soustavu, může přípravek Refla ovlivnit vstřebávání současně
ústně podávaných léčiv.
Anticholinergika (léky používané k léčbě průduškového astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci,
průjmu, podpoře anestezie, Parkinsonovy choroby a ke snížení křečí hladkého svalstva - např.
močového měchýře, trávící soustavy) mohou snižovat účinek itopridu.
Antiulcerózní látky (používané k prevenci a léčbě vředů v trávicím traktu), jako je cimetidin, ranitidin,
teprenon a cetrexát, neovlivňují účinek přípravku Refla na motilitu trávicího traktu.
Itoprid může svým účinkem na trávicí trakt ovlivnit vstřebávání jiných léčivých přípravků, zejména
léčivých přípravků, u kterých může snadno dojít k předávkování, léčivých přípravků s prodlouženým
uvolňováním a léčivých přípravků uvolňovaných ve střevě.

Refla s jídlem a pitím
Refla se užívá před jídlem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
U těhotných žen nebo žen, u kterých nelze vyloučit těhotenství, lze Refla užívat pouze na doporučení
lékaře, pokud léčebný přínos výrazně převažuje nad možnými riziky.
Vzhledem k možnému riziku nežádoucích účinků u kojených dětí by měl lékař rozhodnout, zda přerušit
kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ačkoli vliv přípravku Refla na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů nebyl zjištěn,
zhoršení pozornosti není možno vyloučit. Velmi vzácně se může vyskytnout závrať. V těchto případech
byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.

Refla obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Refla obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Refla užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená denní dávka pro dospělé je 3krát denně jedna tableta před jídlem.
Tuto dávku může lékař snížit podle Vašeho věku a průběhu onemocnění. Délku léčby určí Váš lékař.
Refla se nemá používat déle než 8 týdnů.

Použití u dětí a dospívajících
Refla se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 16 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Refla, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Refla nebo při náhodném požití přípravku dítětem
vyhledejte lékaře.
3/4

Jestliže jste zapomněl(a) užít Refla
Jestliže jste zapomněl(a) užít Refla, pokračujte v užívání dále v pravidelných intervalech jako předtím.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Refla
Jestliže předčasně ukončíte léčbu přípravkem Refla, může dojít ke zhoršení Vašich obtíží. O ukončení
léčby se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Přestaňte užívat Refla a informujte svého lékaře:
- jestliže se u Vás vyskytnou otoky rukou, nohou, obličeje, rtů nebo hrdla, které Vám mohou způsobit
potíže při polykání nebo dýchání. Může se také vyskytnout vyrážka nebo svědění. To může
znamenat, že máte alergickou reakci.

Při léčbě přípravkem Refla se mohou objevit tyto nežádoucí účinky:

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- průjem,
- zácpa,
- bolest břicha,
- zvýšená tvorba slin,
- bolest hlavy,
- závrať,
- zvýšení hladiny hormonu prolaktinu,
- změny laboratorních hodnot v krvi (snížené množství bílých krvinek, snížené množství krevních
destiček).

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
- vyrážka, zarudnutí kůže a pocit svědění.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- zvýšení laboratorních hodnot v krvi (AST, ALT, gama-GTP, alkalická fosfatáza, bilirubin),
- snížené množství krevních destiček (může se projevovat podlitinami a zvýšenou krvácivostí),
- třes,
- pocit na zvracení (nevolnost),
- žloutenka,
- zvětšení prsních žláz u mužů.
Pokud se vyskytne galaktorea (tvorba a vylučování mléka mléčnou žlázou mimo období kojení) nebo
gynekomastie (zvětšení prsních žláz u mužů), léčba se musí přerušit nebo ukončit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

4/4

5. Jak Refla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Refla obsahuje
- Léčivou látkou je itoprid-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg
itoprid-hydrochloridu.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl
kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry II
85F18422 bílá (částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350,
mastek).

Jak Refla vypadá a co obsahuje toto balení
Refla jsou bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou, o průměru 7 mm.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Refla je dodáván v balení po 15, 20, 30, 40, 60, 100 nebo 120 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy
Česká republika Refla
Estonsko Itoprom
Lotyšsko Progit 50 mg apvalkotās tabletes
Španělsko Progit 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugalsko Progit 50 mg comprimidos revestidos por película
Itálie Progit
Dánsko Progit
Bulharsko Progit 50 mg филмирани таблетки
Finsko Progit 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 10. 2022.

---

Refla

1/3




Refla 50 mg potahované tablety
itoprid-hydrochlorid


Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg itoprid-hydrochloridu.


Obsahuje laktózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


Potahovaná tableta

15 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
40 potahovaných tablet
60 potahovaný

- more