PROTHIADEN - Leaflet

Generic: dosulepin
Active substance: dosulepin hydrochloride
ATC group: N06AA16 - dosulepin
Active substance content: 25MG, 75MG
Packaging: Blister




sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Prothiaden 75 mg potahované tablety
dosulepini hydrochloridum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Prothiaden a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prothiaden užívat
3. Jak se přípravek Prothiaden užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Prothiaden uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Prothiaden a k čemu se používá

Přípravek Prothiaden je určen k léčbě deprese (chorobného smutku). Zvyšuje v mozku množství látek,
jejichž nedostatek vede k tomuto stavu.

Přípravek Prothiaden zmírňuje a odstraňuje smutek u depresivních pacientů, zbavuje je úzkosti,
zvyšuje jejich fyzickou aktivitu, podporuje chuť k jídlu a navrací zájem o každodenní činnost, při užití
na noc podporuje spánek.

Přípravek Prothiaden užívají dospělí při stavech spojených s těžšími trvalými bolestmi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prothiaden užívat

Neužívejte přípravek Prothiaden:
- jestliže jste alergický(á) na dosulepin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte glaukom s uzavřeným úhlem (onemocnění očí, které se nazývá zelený zákal),
- při závažných srdečních onemocněních,
- při zbytnění prostaty se ztíženým močením,
- jestliže současně užíváte přípravky ze skupiny inhibitorů MAO (jiné přípravky k léčbě deprese)
a 2 týdny po jejich vysazení,
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,
- jestliže máte akutní psychózu (těžké duševní onemocnění s přítomností halucinací nebo bludů),
- jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Prothiaden se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.



Informujte svého lékaře o všech onemocněních, které máte, aby mohl zvážit užívání přípravku
Prothiaden, zejména jestliže máte:
- epilepsii,
- manickou fázi bipolární poruchy (onemocnění, kde se střídá nadměrně veselá a depresivní fáze)
nebo duševní onemocnění léčené elektrošoky,
- onemocnění srdce a cév, ledvin nebo jater, štítné žlázy,
- feochromocytom (nádor nadledvin),
- porfyrii (porucha látkové přeměny krevního barviva).
- jestliže užíváte buprenorfin (používá se k léčbě závislosti na opioidech nebo silné bolesti).
Užívání buprenorfinu společně s přípravkem Prothiaden může vést k serotoninovému
syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav (viz „Další léčivé přípravky a přípravek
Prothiaden“).

Informujte svého lékaře o jakékoli plánované operaci. Před jakýmkoliv chirurgickým zákrokem, který
bude prováděn v celkové nebo místní anestezii (např. i ošetření zubů), oznamte lékaři, že užíváte
přípravek Prothiaden.

Sebevražedné myšlenky a chování
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž
určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
- jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu,
- jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými
onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a
požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Mohl(a) byste je požádat, aby Vám řekli, pokud
si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve
Vašem chování.

Starší pacienti
Pokud jste vyššího věku, bude Vás lékař pečlivě kontrolovat, protože přípravek u Vás může začít
účinkovat později a mohou se častěji objevit nežádoucí účinky, jako je neklid, zmatenost nebo pokles
krevního tlaku při změně polohy.

Vysazení léčby
Při ukončení léčby Vám bude lékař postupně snižovat dávky v průběhu 4 týdnů, při dlouhodobém
užívání to může být i déle než 6 týdnů. Náhlé vysazení může vést k bolestem hlavy, pocitu na
zvracení, křečím, nespavosti, podrážděnosti, nadměrnému pocení a možnosti vzniku krevních sraženin
v žilách.

Další léčivé přípravky a přípravek Prothiaden
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Prothiaden a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.



Přípravek Prothiaden se nesmí užívat zároveň s některými přípravky k léčbě deprese (inhibitory MAO)
a ještě 2 týdny po jejich vysazení.

Přípravek Prothiaden může zvýšit účinky léků na spaní a dalších přípravků tlumících centrální
nervovou soustavu, léků proti bolesti a alkoholu.

Přípravek Prothiaden může snížit účinky některých léků k léčbě vysokého krevního tlaku a epilepsie.

Přípravek Prothiaden se dále může navzájem ovlivňovat s některými přípravky:
- k léčbě průduškového astmatu, alergie, k odstranění překrvení nosní sliznice při rýmě,
- k léčbě malárie,
- k léčbě duševních onemocnění, Parkinsonovy choroby,
- k léčbě poruch srdečního rytmu nebo srdečního selhání, k rozšíření nebo zúžení cév,
- nahrazujícími hormony štítné žlázy,
- na snížení krevní srážlivosti,
- používanými k odvodnění,
- používanými k uvolnění zvýšeného svalového napětí nebo svalových křečí,
- používanými k anestezii (k znecitlivění při chirurgickém zákroku nebo bolestivém vyšetření).
- buprenorfin (používá se k léčbě závislosti na opioidech nebo silné bolesti), protože na sebe
mohou s přípravkem Prothiaden navzájem působit a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou
mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou
pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů,
tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba obrátit se na lékaře.

Přípravek Prothiaden může zpomalit vstřebávání ostatních léčiv z trávicího traktu.

Přípravek Prothiaden s jídlem, pitím a alkoholem
Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Během léčby se nemají pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost při podávání v těhotenství nebyla ověřena, proto se přípravek obvykle neužívá v
těhotenství. Informujte svého lékaře ihned o případném těhotenství, aby mohl rozhodnout o jeho
užívání.

Během léčby se nesmí kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Prothiaden má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tyto činnosti byste
proto měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu svého lékaře.

Přípravek Prothiaden obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Prothiaden užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Dávkování určuje vždy lékař podle Vašeho onemocnění a Vaší reakce na léčbu.


Začíná se obvykle nižší dávkou (k zahájení léčby Vám lékař může předepsat přípravek s nižším
obsahem léčivé látky), která se postupně zvyšuje a pokud jste léčen(a) v nemocnici, může dosáhnout
až čtyř tablet (300 mg) denně. Největší část denní dávky nebo někdy i celá denní dávka se užívá večer.
Pokud přípravek užíváte k léčbě chronické bolesti, lékař Vám předepíše nižší dávku.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se trochou tekutiny.
Léčba je většinou dlouhodobá. Léčebný účinek nastupuje obvykle za 10–20 dnů, může se však
projevit později, maximálního účinku je dosaženo za 4 týdny.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena, proto se jim
přípravek nepodává.

Starší pacienti
Starším pacientům lékař předepíše nižší dávku, obvykle jen polovinu dávky určené pro mladší
dospělé.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pacienty s poruchou funkce ledvin bude lékař pravidelně kontrolovat a dávku přípravku zvyšovat
postupně, protože se u nich mohou častěji objevit nežádoucí účinky.

Pacienti s poruchou funkce jater
Pacientům s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater se přípravek obvykle nepodává, pacienti
s těžkou poruchou funkce jater přípravek nesmí užívat.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Prothiaden je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Prothiaden, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití tablet ihned vyhledejte lékaře.
Mezi příznaky předávkování patří útlum, sucho v ústech, zhoršené vidění, zrychlená srdeční
frekvence, třes, pocení, pocit na zvracení, zvracení a zmatenost až ztráta vědomí, křeče, poruchy
srdečního rytmu, snížení svalového napětí a dechový útlum.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prothiaden
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala(a) užívat přípravek Prothiaden
Léčbu nikdy nepřerušujte sám(sama) bez vědomí lékaře, který Vám určí postupné snižování dávek.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže se u vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků, ihned vyhledejte svého lékaře.
- Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
- Kožní alergické reakce (např. kopřivka, svědění, zčervenání kůže).

Při užívání přípravku Prothiaden se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou
seřazeny podle četnosti výskytu:



Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
- nízký krevní tlak.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
- poruchy krvetvorby,
- poruchy žláz s vnitřní sekrecí, kde se tvoří hormony,
- žloutenka způsobená městnáním žluči,
- poruchy sexuálních funkcí (např. opožděná ejakulace).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- únava, spavost,
- točení hlavy,
- rozmazané vidění,
- kožní alergické reakce,
- sucho v ústech, zácpa,
- zrychlený srdeční tep, bušení srdce, změny na EKG,
- opožděné močení.

Během užívání přípravku Prothiaden nebo záhy po přerušení léčby se mohou objevit sebevražedné
myšlenky či chování (viz bod 2 Sebevražedné myšlenky a chování).
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Prothiaden uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Prothiaden obsahuje


- Léčivou látkou je dosulepini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dosulepini
hydrochloridum 84 mg (= dosulepinum 75 mg).
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická
celulosa, povidon K 25, polysorbát 80, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát,
mastek, hypromelosa 2910/5, propylenglykol, simetikonová emulze SE 4, oxid titaničitý.

Jak přípravek Prothiaden vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: bílé až téměř bílé potahované tablety čočkovitého tvaru.
Tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech v krabičce.
Velikost balení: 30 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 11.

---

Prothiaden

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prothiaden 75 mg potahované tablety
dosulepini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje dosulepini hydrochloridum 84 mg (= dosulepinum 75 mg).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát la

- more