PROSULPIN - Leaflet

Generic: sulpiride
Active substance: sulpiride
ATC group: N05AL01 - sulpiride
Active substance content: 200MG, 50MG
Packaging: Blister


sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

PROSULPIN 50 mg tablety
sulpiridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Prosulpin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prosulpin užívat
3. Jak se přípravek Prosulpin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Prosulpin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Prosulpin a k čemu se používá

Přípravek Prosulpin patří do skupiny léků nazývaných „neuroleptika“. Sulpirid, léčivá látka přípravku
Prosulpin, pomáhá léčit některé duševní poruchy (schizofrenie, depresivní porucha) a určité typy závratí.

Přípravek Prosulpin je používán u:
- Akutní a chronické schizofrenie u dospělých a dětí (od 6 let).
- Depresivní poruchy, pokud nebyla léčba jiným přípravkem k léčbě deprese úspěšná (pouze u
dospělých).
- Závratí spojených s částí vnitřního ucha nazývané periferní labyrint, jako je Menierova nemoc
(pouze u dospělých).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prosulpin užívat

Neužívejte přípravek Prosulpin
- jestliže jste alergický(á) na sulpirid, benzamidové deriváty nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
- při akutní otravě alkoholem, léky na spaní (hypnotika), silnými přípravky k léčbě bolesti (opioidní
analgetika) nebo léky užívanými při duševních poruchách;
- máte-li manickou fázi cyklicky se projevující maniodepresivní poruchy;
- jestliže máte onemocnění mozku doprovázené stavy vybuzení (organický psychosyndrom). Tímto
onemocněním jsou postiženi zejména starší pacienti;
- jestliže máte záchvaty (epilepsie);
- jestliže máte Parkinsonovu nemoc;
- jestliže máte feochromocytom (nádor dřeně nadledvin, který vyvolává vysoký krevní tlak);
- při stávající hyperprolaktinemie (zvýšení hladiny hormonu prolaktinu);
- jestliže máte nádor závislý na prolaktinu nebo rakovinu prsu;
- pokud současně užíváte lék s léčivou látkou levodopa nebo jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci;
- pokud máte metabolické onemocnění projevující se narušenou tvorbou krevního barviva (akutní
porfyrie);
- obecně u dětí do 6 let;
- u dětí a dospívajících do 18 let s výjimkou léčby schizofrenie.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Prosulpin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte nebo jste měl(a) některý z následujících stavů nebo onemocnění, informujte svého lékaře
před léčbou přípravkem Prosulpin, aby mohl odpovídajícím způsobem sledovat léčbu:
- porucha menstruačního cyklu u mladých žen;
- velmi nízký nebo vysoký krevní tlak (zvlášť u starších pacientů);
- určité duševní poruchy (nazývané schizofrenní psychózy) spojené s neklidem a agresivitou;
- pacienti, u kterých se již vyskytly cévní poruchy, zejména poruchy věnčitých cév (angina pectoris),
nebo poruchy srdeční činnosti nebo pokud se tyto poruchy již vyskytly u někoho z Vaší rodiny;
- neuroleptický maligní syndrom (život ohrožující stav, pro který je charakteristická vysoká horečka,
pocení, svalová ztuhlost, zrychlená srdeční činnost, zrychlené dýchání a ospalost nebo zmatenost)
nebo pokud se tento syndrom projevil u někoho z Vaší rodiny;
- zelený oční zákal (glaukom);
- zúžení v trávícím traktu (stenóza pyloru);
- neprůchodnost střev;
- zadržování moči nebo zbytnění prostaty;
- sklon ke vzniku krevních sraženin nebo pokud se již u Vás v minulosti vyskytly potíže s krevními
sraženinami (trombóza, embolie), případně pokud se tyto potíže vyskytly u někoho z Vaší rodiny;
- těžké poškození funkce jater nebo poškození funkce ledvin;
- pomalý srdeční rytmus nebo jiné poruchy srdečního rytmu (např. vrozené nebo získané
„prodloužení QT“ intervalu na EKG);
- nízká hladina draslíku nebo hořčíku v krvi.

Pokud je u Vás vyšší riziko vzniku rakoviny prsu, bude Vás lékař pravidelně kontrolovat.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře:
- vysoká horečka se svalovou ztuhlostí, pocením, oběhovými výkyvy včetně nástupu poruchy vědomí
(příznaky neuroleptického maligního syndromu);
- třes, svalová ztuhlost, ztuhlé pohyby, stahy svalstva, stočení hlavy k jedné straně krku nebo
nekontrolované pohyby, které se objevují převážně po vysokých dávkách sulpiridu;
- nevysvětlitelná infekce nebo horečka.

U dlouhodobé léčby vysokými dávkami sulpiridu se mohou objevit motorické poruchy s mimovolními
pohyby zejména kolem úst a nosu, ale také v rukou a nohou. U žen a starších pacientů je
pravděpodobnější, že budou postiženi. Někdy se tyto poruchy objevují až po ukončení léčby a jsou
obtížně léčitelné. Z tohoto důvodu pravidelně navštěvujte svého lékaře, aby bylo možné brzy rozpoznat
první příznaky.

Během léčby bude lékař pravidelně kontrolovat Váš krevní obraz, funkci ledvin a oběhové funkce. U
pacientů s cukrovkou nebo rizikem vzniku cukrovky bude sledovat hladinu krevního cukru, jelikož
Prosulpin zvyšuje hladinu krevního cukru.


Další léčivé přípravky a Prosulpin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Prosulpin se nesmí užívat s přípravky obsahujícími levodopu nebo jinou léčivou látku k léčbě
Parkinsonovy nemoci.

Při současném užívání Prosulpinu s následujícími léky mohou být vyvolány velice závažné poruchy
srdečního rytmu, a proto před zahájením léčby Prosulpinem informujte svého lékaře, pokud některý
z nich užívate:
- léky na zpomalení srdečního rytmu: beta-blokátory, blokátory vápníkových kanálů (diltiazem a
verapamil), klonidin, guanfacin a digoxin;
- léky snižující hladinu draslíku: některé léky zvyšující tvorbu a vylučování moči (hypokalemická
diuretika), léky proti zácpě (projímadla), amfotericin B k nitrožilnímu podávání, glukokortikoidy
nebo tetrakosaktidy;
- léky k léčbě poruch srdečního rytmu (antiarytmika): chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol;
ostatní přípravky obsahující např. pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazin (léčba duševních poruch),
přípravky k léčbě deprese, lithium (lék stabilizující náladu), bepridil (léčba anginy pectoris), cisaprid
(lék ovlivňující pohyblivost zažívacího traktu), methadon (léčba závislosti na morfinu a heroinu),
erythromycin k nitrožilnímu podání (léčba bakteriálních infekcí), vinkamin k nitrožilnímu podání (lék
zlepšující periferní prokrvení), halofantrin (léčba malárie), pentamidin (léčba parazitárních onemocnění)
nebo sparfloxacin (léčba bakteriálních infekcí).

Pokud užíváte některý z následujících léků, informujte o tom také svého lékaře, než začnete Prosulpin
užívat:
- léky snižující krevní tlak (antihypertenziva) – může dojít ke zvýšení krevního tlaku;
- léky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém jako jsou léky na spaní a zklidnění, silné léky
proti bolesti, léky k léčbě duševních poruch, některé léky na alergii a léčbu nachlazení – mohou
zesilovat tlumivý účinek Prosulpinu a vyvolat snížení pozornosti i spavost;
- léky s povzbuzujícím účinkem na centrální nervový systém jako jsou léky k potlačení chuti k jídlu
a léky k léčbě astmatu – může dojít k vyvolání nervozity, nepokoje, strachu a neklidu;
- lék obsahující léčivou látku lithium užívané k léčbě duševních poruch – může dojít ke zhoršení
pohybových dovedností.

Současné podávání Prosulpinu s léky obsahujícími hliník a snižujícími kyselost v trávícím traktu
(antacida, sukralfát) snižuje vstřebávání Prosulpinu. Proto Prosulpin musí být podán alespoň 2 hodiny
před nebo 2 hodiny po podání těchto léků.

Přípravek Prosulpin s jídlem, pitím a alkoholem
Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (1 sklenice vody). Užívají se
nezávisle na jídle.
Vzhledem k tomu, že alkohol zesiluje tlumivý účinek přípravku Prosulpin nepředvídatelným způsobem,
je třeba se během léčby Prosulpinem vyhnout požívání alkoholu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Užívání přípravku Prosulpin se v těhotenství a u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět a nepoužívají
účinnou antikoncepci, nedoporučuje.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Prosulpin v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství),
se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy
s dýcháním, pomalý nebo rychlý srdeční rytmus, plynatost, zácpa a potíže s příjmem potravy. Pokud se
u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte dětského lékaře.

Kojení
Léčivá látka se vylučuje do mateřského mléka a mohla by ovlivnit kojence. Proto má být kojení během
léčby Prosulpinem přerušeno. Pokud užíváte Prosulpin, poraďte se se svým lékařem o nejlepším
způsobu výživy Vašeho dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Sulpirid může vyvolat závratě, únavu a neklid, i když je užíván v souladu s doporučením. To může
negativně ovlivnit schopnosti řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje. Po dobu užívání přípravku se
nedoporučuje řízení motorových vozidel, práce u strojů a ve výškách.

Přípravek Prosulpin obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Prosulpin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

V závislosti na úspěšnosti léčby může Váš lékař po přibližně 1-3 týdnech snížit nebo zvýšit dávkování
uvedené níže.

Doporučená dávka přípravku je:

Léčba schizofrenie
Dospělí
Lékař obvykle zahajuje léčbu dávkováním 3x denně 2 tablety (odpovídá 300 mg sulpiridu denně) a
následně se pokračuje vyšší dávkou, která je obvykle 8-16 tablet denně (odpovídá 400-800 mg sulpiridu
denně) rozdělených do 3 jednotlivých dávek.
Ve výjimečných případech může lékař zvýšit denní dávku na 1 000 mg sulpiridu a v individuálních
případech lze denní dávku zvýšit až na 1 600 mg sulpiridu. Pro tyto případy je dostupný léčivý přípravek
obsahující 200 mg sulpiridu v jedné tabletě.

Děti a dospívající (od 6 do 18 let)
U dětí a dospívajících se nesmí překročit denní dávka 3-10 mg sulpiridu na kilogram tělesné hmotnosti
rozdělená do 2-3 jednotlivých dávek.
Lékař může předepsat následující dávkování:
Počáteční dávka: 1-2 mg sulpiridu na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Udržovací dávka: 5 mg sulpiridu na kilogram tělesné hmotnosti denně.

Léčba depresivních poruch
Dospělí
Lékař zahajuje léčbu 1-3 tabletami denně (odpovídá 50-150 mg sulpiridu denně) a následně se pokračuje
vyšší dávkou, která je obvykle 3x denně 1-2 tablety (odpovídá 150-300 mg sulpiridu denně). Vyšší denní
dávky obvykle nejsou nezbytné.

Léčba závratí
Dospělí
Lékař zahajuje léčbu 1-3 tabletami denně (odpovídá 50-150 mg sulpiridu denně) a následně se pokračuje
vyšší dávkou, která je obvykle 3x denně 1-2 tablety (odpovídá 150-300 mg sulpiridu denně).

Dávkování osobám vyššího věku (nad 65 let)
Osobám vyššího věku se podává poloviční dávka ve srovnání s dávkováním u dospělých, uvedeným
výše.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin lékař dávku sníží v závislosti na stupni poruchy ledvin.

Způsob podání a trvání léčby
Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (1 sklenice vody).
Užívají se nezávisle na jídle.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Jelikož Prosulpin povzbuzuje mozkovou činnost, doporučuje se podat poslední denní dávku před
16. hodinou, aby se předešlo poruchám spánku.

Lékař rozhodne o délce léčby. U dlouhodobé léčby lékař bude každých 3-6 měsíců přehodnocovat
nezbytnost pokračování v léčbě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Prosulpin, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Prosulpin, než jste měl(a), okamžitě informujte lékaře.
V případě předávkování se může vyskytnout neklid, zmatenost, snížený stav vědomí a pohybové
poruchy. U některých pacientů se mohou rozvinout až život ohrožující projevy Parkinsonovy nemoci a
kóma. Pokud se objeví takové nežádoucí účinky, musíte ihned vyhledat lékaře, který rozhodne o dalších
nezbytných opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prosulpin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkami, které
Vám doporučil lékař.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prosulpin
Pokud chcete přerušit nebo ukončit léčbu, poraďte se předem se svým lékařem. Bez doporučení lékaře
nikdy léčbu nepřerušujte, protože by mohla být ohrožena její úspěšnost.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Během léčby přípravkem Prosulpin se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi,
- nespavost,
- sucho v ústech, pocení, bolest hlavy, útlum, závrať, ospalost, snížení tělesné aktivity, pohybový
neklid, třes, zvýšené svalové napětí, svalová ztuhlost obzvláště v končetinách a oblasti obličeje,
- zrychlení srdečního rytmu,
- nadměrné slinění, zácpa, poruchy zažívání, pocit na zvracení, zvracení,
- zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi,
- skvrnitá kožní vyrážka s pupínky,
- bolest na hrudi, samovolné vylučování mléka z prsní žlázy,
- zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- snížení celkového počtu bílých krvinek (leukopenie),
- porucha souhry normálních pohybů (dyskineze), křeče jazyka a krku, svalové křeče v oblasti čelisti,
stočení hlavy k jedné straně krku, stočení oka na jednu stranu, ztuhlé zádové svalstvo,
- nervozita, porucha koncentrace, vysoký krevní tlak, problémy se spánkem, spavost, porucha
svalového napětí,
- zrakové poruchy,
- pokles krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku, pokles krevního tlaku při příliš rychlém postavení,
- problémy s močením,
- zvětšení prsů, vynechání menstruace, poruchy orgasmu a erekce,
- zvýšená chuť k jídlu.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- náhlé nedobrovolné křečovité pohyby očí (okulogyrická krize),
- různé poruchy srdečního rytmu.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- epileptické záchvaty,
- neuroleptický maligní syndrom (život ohrožující stav projevující se vysokou horečkou, svalovou
ztuhlostí, třesem, pocením a poruchou vědomí).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
- snížení počtu některých bílých krvinek (neutropenie, agranulocytóza) vedoucí ke zvýšení
náchylnosti k infekcím nebo k horečce,
- alergická reakce projevující se vyrážkou, kopřivkou, otokem kůže, jazyka, rtů, obtížným dýcháním
nebo polykáním, snížením krevního tlaku, závratěmi, která může vyústit až v alergický šok,
- snížení hladiny sodíku v krvi, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH),
kdy dochází k hromadění tekutin v těle, nechutenství, bolesti hlavy, svalové slabosti, epileptickým
záchvatům a bezvědomí,
- zmatenost,
- snížená hybnost, zpomalený pohyb,
- mimovolní pohyby úst, obličeje, nohou a rukou,
- srdeční zástava, náhlá smrt,
- krevní sraženiny v žilách zejména dolních končetin (příznaky jsou otok, bolest a zarudnutí dolní
končetiny), které mohou putovat krevním řečištěm do plic a způsobit tak bolest na hrudi a obtíže
s dýcháním,
- akutní zánět plic způsobený např. vdechnutím jídla,
- poškození jater,
- svědění kůže, vyrážka,
- rozpad kosterních svalů s následným poškozením ledvin (rhabdomyolýza),
- třes, neklid a potíže s dýcháním nebo syndrom z vysazení léku u novorozenců,
- zvětšení prsů u mužů,
- bolest při menstruaci
- nadměrná tvorba tepla (hypertermie),
- zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (indikátor poškození svalů).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Prosulpin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte blistr v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Prosulpin obsahuje
- Léčivou látkou je sulpiridum. Jedna tableta Prosulpin 50 mg obsahuje 50 mg sulpiridu.
- Pomocnými látkami jsou: bramborový škrob, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, hypromelóza, magnesium-stearát, mastek.

Jak Prosulpin vypadá a co obsahuje toto balení
Prosulpin 50 mg jsou téměř bílé kulaté ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 7 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Prosulpin 50 mg je dodáván v PVC/Al blistrech v baleních po 30 nebo 60 tabletách.
Na trhu nemusí být obě velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 4.

---

Prosulpin

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU


PAPÍROVÁ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PROSULPIN 50 mg tablety
sulpiridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sulpiridum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Table

- more