PROPOFOL MCT FRESENIUS 20 MG/ML INJ/INF EMULZE V PřEDPLNěNé INJ STř - Leaflet

Generic: propofol
Active substance: propofol
ATC group: N01AX10 - propofol
Active substance content: 20MG/ML
Packaging: Pre-filled syringe




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce

propofolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Propofol MCT Fresenius a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Propofol MCT Fresenius používat
3. Jak se přípravek Propofol MCT Fresenius používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Propofol MCT Fresenius uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Propofol MCT Fresenius a k čemu se používá

Propofol MCT Fresenius patří do skupiny léků nazývaných celková anestetika. Celková anestetika se
používají k navození bezvědomí („uspání“), aby mohla být provedena operace nebo jiné výkony. Mohou
se také použít k Vaší sedaci (navození ospalosti, ale ne spánku).

Přípravek Propofol MCT Fresenius se používá:
• pro úvod a udržování celkové anestezie u dospělých, dospívajících a dětí starších 3 let.
• k sedaci u pacientů starších 16 let, kteří jsou na umělé plicní ventilaci na jednotce intenzivní péče.
• k sedaci u dospělých, dospívajících a dětí starších 3 let během diagnostických a chirurgických
zákroků, samostatně nebo v kombinaci s lokální nebo regionální anestezií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Propofol MCT Fresenius používat

Nepoužívejte přípravek Propofol MCT Fresenius
- jestliže jste alergický(á) na propofol, sóju, burské oříšky nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- k sedaci u pacientů ve věku 16 let nebo mladších na jednotce intenzivní péče.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Propofol MCT Fresenius se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, zejména jestliže se Vás cokoli z níže uvedeného týká nebo týkalo v minulosti.

Nemáte dostat Propofol MCT Fresenius, nebo je zapotřebí zvláštní opatrnosti a intenzivní sledování
jestliže:
- máte závažné srdeční selhání
- máte jiné závažné onemocnění srdce
- jste léčen(a) elektrokonvulzivní terapií (ECT, léčba psychiatrických problémů)

Obecně má být starším a oslabeným pacientům podáván přípravek Propofol MCT Fresenius
s opatrností.



Předtím než Vám bude přípravek Propofol MCT Fresenius podán, informujte svého anesteziologa nebo
lékaře na jednotce intenzivní péče, jestliže máte:
- onemocnění srdce
- onemocnění plic
- onemocnění ledvin
- onemocnění jater
- záchvaty (epilepsii)
- zvýšený nitrolební tlak (zvýšený intrakraniální tlak). V kombinaci s nízkým krevním tlakem může
být sníženo množství krve přitékající do mozku.
- změněné hladiny tuku v krvi. Jestliže dostáváte celkovou parenterální výživu (výživu podávanou
žilou), musí být hladiny tuku ve Vaší krvi sledovány.
- jestliže Vaše tělo ztratilo hodně vody (jste hypovolemický).

Jestliže trpíte některým z následujících stavů, musí se vyšetřit před podáním přípravku Propofol MCT
Fresenius:
- srdeční selhání
- nedostatečné prokrvení tkání (oběhové selhání)
- závažné dýchací problémy (respirační selhání)
- dehydratace (hypovolemie)
- záchvaty (epilepsie)

Propofol MCT Fresenius může zvýšit riziko
- epileptických záchvatů
- nervového reflexu, který zpomaluje srdeční frekvenci (vagotonie, bradykardie)
- změn v prokrvení tělesných orgánů (hemodynamické účinky na kardiovaskulární systém), máte-li
nadváhu a dostáváte vysoké dávky přípravku Propofol MCT Fresenius.

Během sedace přípravkem Propofol MCT Fresenius mohou nastat samovolné pohyby. Lékaři zváží, jak
toto může ovlivnit chirurgické zákroky, které jsou prováděny v sedaci, a provedou nezbytná opatření.

Velmi zřídka se po anestezii může na určitou dobu objevit bezvědomí doprovázené ztuhlostí svalů.
Tento stav vyžaduje sledování lékařským personálem, ale není třeba ho jinak léčit, samovolně ustoupí.

Podání injekce přípravku Propofol MCT Fresenius může být bolestivé. Ke snížení bolesti může být
použito lokální anestetikum, které ale může vykazovat své vlastní nežádoucí účinky.

Nebude Vám dovoleno opustit nemocnici, pokud nebudete zcela bdělý(á).
Pokud jste schopni jít domů krátce po obdržení propofolu nesmíte jít domů bez doprovodu.

Děti a dospívající
Použití přípravku Propofol MCT Fresenius se nedoporučuje u dětí mladších 3 let.
Přípravek Propofol MCT Fresenius nesmí být podán dětem a dospívajícím mladším 16 let k sedaci na
jednotce intenzivní péče, protože bezpečnost podávání nebyla u této skupiny pacientů v této indikaci
stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Propofol MCT Fresenius
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, anesteziologa nebo zdravotní sestru o tom, že užíváte některý z následujících
léčivých přípravků:
- Rifampicin (na tuberkulózu - TBC).
- Midazolam (používá se k navození sedace (velmi uvolněného stavu klidu, ospalosti nebo spánku) a
zmírňuje úzkost a svalové napětí).

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, jestliže také budete užívat některé z následujících léků:


- premedikaci (Váš anesteziolog bude vědět, kterými léky může být přípravek Propofol MCT
Fresenius ovlivněn)
- jiná anestetika, včetně celkových, regionálních, lokálních a inhalačních anestetik (Mohou být
potřeba nižší dávky přípravku Propofol MCT Fresenius. Váš anesteziolog to bude vědět.)
- léky proti bolesti (analgetika)
- silné léky proti bolesti (fentanyl, opiáty)
- parasympatolytické léky (léky používané např. k léčbě bolestivých křečí orgánů, astma nebo
Parkinsonovy choroby)
- benzodiazepiny (léky používané k léčbě úzkosti)
- suxamethonium (léky uvolňující svaly)
- léky, které mají vliv na řadu tělesných funkcí, jako je srdeční frekvence, např. atropin
- alkohol obsažený v lécích či nápojích
- neostigmin (lék používaný pro léčbu onemocnění zvané myathenia gravis)
- cyklosporiny (léky používané k prevenci nepřijetí transplantovaných orgánů)
- valproát (lék používaný k léčbě epilepsie a duševních poruch)
Přípravek Propofol MCT Fresenius s jídlem, pitím a alkoholem
Poté, co Vám bude podán přípravek Propofol MCT Fresenius, nesmíte jíst, pít nebo konzumovat
alkohol, dokud jeho účinky zcela neodezní.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Pokud to není nezbytně nutné, přípravek Propofol MCT Fresenius nemá být podán těhotným ženám.
Musíte přerušit kojení a zlikvidovat veškeré odstříkané mateřské mléko po dobu 24 hodin po podání
přípravku Propofol MCT Fresenius.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Propofol MCT Fresenius se můžete nějaký čas cítit ospalý(á). Nesmíte řídit nebo
používat jakékoli nářadí nebo stroje než si budete jisti, že ospalost odezněla.
Jestliže jste schopni odejít krátce po podání propofolu, neřiďte ani nechoďte domů bez doprovodu.
Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete začít s těmito aktivitami a kdy můžete jít do práce.

Přípravek Propofol MCT Fresenius obsahuje sójový olej a sodík
Propofol MCT Fresenius obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický/á na burské oříšky nebo sóju,
nepoužívejte tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Propofol MCT Fresenius používá

Propofol MCT Fresenius Vám bude podáván pouze v nemocnici nebo ve vhodných zdravotnických
zařízeních nebo pod přímým dohledem Vašeho anesteziologa nebo lékaře na jednotce intenzivní péče.

Dávkování
Dávka, která Vám bude podána, bude záviset na Vašem věku, tělesné hmotnosti a fyzické kondici.

Lékař Vám podá dávku potřebnou k zahájení a udržení anestezie nebo k dosažení potřebné úrovně
sedace za pečlivého sledování Vašich reakcí a základních životních funkcí (puls, krevní tlak, dýchání,
atd.).
Možná budete potřebovat několik různých léků k udržení Vašeho spánku nebo ospalosti, udržení stavu
bez bolesti, zajištění zdravého způsobu dýchání a k udržení stabilního krevního tlaku. Lékař rozhodne,
které léky potřebujete a kdy je potřebujete.

Dospělí


Většina lidí potřebuje k uspání (navození anestezie) 1,5–2,5 mg propofolu/kg těl. hm. a poté 4–12 mg
propofolu/kg těl. hm./h pro udržení spánku (udržování anestezie). K sedaci obvykle stačí dávky 0,3–4,mg propofolu/kg těl. hm./h.

Pro navození sedace během chirurgických a diagnostických zákroků u dospělých je požadovaná dávka
0,5–1 mg propofolu/kg těl. hm. během 1–5 minut k nástupu sedace. Udržení sedace lze dosáhnout titrací
infuze přípravku Propofol MCT Fresenius do požadované úrovně sedace. U většiny pacientů bude třeba
1,5–4,5 mg propofolu/ kg těl. hm./h. Je-li požadováno rychlé prohloubení sedace, může být infuze
doplněna bolusovým podáním 10–20 mg propofolu (0,5–1 ml přípravku Propofol MCT Fresenius).

Pro zajištění sedace u ventilovaných pacientů starších než 16 let na jednotce intenzivní péče bude dávka
upravena v závislosti na hloubce požadované sedace. Obvykle vyhovuje sedace s kontinuální infuzí s
rychlostí podávání v rozmezí od 0,3–4,0 mg propofolu/kg těl. hm./h. Vyšší rychlost infuze než 4,0 mg
propofolu/kg těl. hm./h se nedoporučuje.

Starší a oslabení pacienti
Starší a oslabení pacienti mohou potřebovat nižší dávky.

Použití u dětí a dospívajících starších 3 let
Použití přípravku Propofol MCT Fresenius se nedoporučuje u dětí mladších 3 let.
Dávka má být upravena podle věku a/nebo těl. hmotnosti.
Většina pacientů starších 8 let potřebuje k uspání (k úvodu do anestezie) 2,5 mg/kg/těl. hm. přípravku
Propofol MCT Fresenius. U mladších dětí mohou být potřeba vyšší dávky (2,5–4 mg/kg/těl. hm.).
Rychlost podání v rozmezí 9–15 mg/kg/hod. je obvykle vyhovující pro dosažení uspokojivé anestezie a
udržení pacienta ve spánku (udržování anestezie). U mladších dětí mohou být potřeba vyšší dávky.

Pro zahájení sedace přípravkem Propofol MCT Fresenius během chirurgických a diagnostických
zákroků u dětí starších 3 let vyžaduje většina pediatrických pacientů dávku 1–2 mg propofolu/kg těl.
hm. Udržování sedace lze zajistit titrací infuze přípravku Propofol MCT Fresenius na potřebnou úroveň
sedace. Většina pacientů potřebuje 1,5–9 mg propofolu/kg/h.

Přípravek Propofol MCT Fresenius nesmí být podáván dětem a dospívajícím mladším 16 let pro sedaci
na jednotce intenzivní péče, protože bezpečnost podání nebyla u této skupiny pacientů v této indikaci
prokázána.

Způsob podání
Přípravek Propofol MCT Fresenius je určen k intravenóznímu (nitrožilnímu) podání, obvykle se podává
do hřbetu ruky nebo předloktí. Váš anesteziolog může použít jehlu nebo kanylu (tenká plastová
trubička). Přípravek Propofol MCT Fresenius Vám bude podán do žíly buď manuálně, nebo pomocí
elektrické pumpy. Váš lékař se ujistí, že je pumpa kompatibilní s předplněnými injekčními stříkačkami.

Přípravek Propofol MCT Fresenius je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerá nepoužitá emulze
musí být zlikvidována. Předplněné injekční stříkačky musí být před použitím protřepány. Jsou-li po
protřepání emulze viditelné dvě oddělené vrstvy, emulze nesmí být použita. Používejte pouze
homogenní emulzi v neporušených předplněných injekčních stříkačkách.

Aplikace předplněných injekčních stříkaček:
Musí být zajištěna sterilita. Vnější povrch injekční stříkačky a píst nejsou sterilní!
1) Vyjměte injekční stříkačku z obalu a protřepejte ji.
2) Vložte píst otáčivým pohybem ve směru hodinových ručiček do injekční stříkačky.
3) Odstraňte víčko z injekční stříkačky a propojte infuzní set, jehlu nebo kanylu s injekční stříkačkou.
Zbavte se vzduchových bublin (malá bublina může zůstat) a injekční stříkačka připravená k použití
bude vložena do pumpy nebo podána manuálně.

Doba trvání léčby
Při použití k sedaci nesmí být přípravek Propofol MCT Fresenius podáván déle než 7 dní.



Jestliže jste obdržel(a) více propofolu než jste měl(a)
Lékař zajistí, že dostanete správné množství propofolu pro operaci, kterou podstoupíte.
Nicméně, různí lidé potřebují různé dávky, pokud dostanete pro Vás příliš velkou dávku, Váš
anesteziolog zajistí, že Vaše srdce a dýchání jsou dostatečně podporovány. Z tohoto důvodu jsou
anestetika podávána pouze lékaři vyškolenými v anestezii nebo v péči o pacienty na jednotce intenzivní
péče.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nežádoucí účinky, které mohou nastat během anestezie
Následující nežádoucí účinky se mohou stát během anestezie (když je Vám podávána injekce, nebo když
jste ospalí či spíte). Váš lékař na tyto nežádoucí účinky bude dávat pozor. Jestliže tyto nežádoucí účinky
nastanou, Váš doktor Vám poskytne potřebnou léčbu.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• pocit bolesti v místě vpichu při injekci (během podávání injekce, než budete uspán(a))

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• rychlý nebo pomalý srdeční tep
• nízký krevní tlak
• změny ve Vašem dýchání (nízká frekvence dýchání, dechová zástava)
• škytavka
• kašel (může se stát, že se probudíte kvůli kašli)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• otok a zarudnutí nebo krevní sraženiny v žíle v místě vpichu

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• záškuby a třes těla, nebo záchvaty (mohou také nastat, když se probouzíte)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• závažná alergické reakce, která způsobuje potíže s dýcháním, oteklou a zarudlou kůži, návaly horka
• nahromadění tekutiny v plicích, která Vám způsobí zhoršené dýchání (může se stát, že se tím
probudíte)
• neobvyklá barva moči (může se objevit po probuzení)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• mimovolné pohyby
• těžká kožní a tkáňová reakce po náhodné aplikaci mimo žílu
• prodloužená, často bolestivá erekce (priapismus)

Nežádoucí účinky, které mohou nastat po anestezii
Následující nežádoucí účinky se mohou stát po anestezii (když se probouzíte, nebo když jste se již
probudili).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy
• pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení)
• kašel



Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• závratě, zimnice a pocit chladu
• podráždění

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• bezvědomí po operaci (pokud se tak stalo, pacienti se zotavili bez problémů)
• zánět slinivky břišní (pankreatitida), která způsobuje bolest břicha (závažná příčinná souvislost
nebyla prokázána)
• horečka po operaci

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• pocit euforie
• pocit sexuálního vzrušení
• nepravidelný srdeční rytmus
• změny v EKG (EKG typu Brugada)
• zvýšení velikosti jater
• selhání ledvin
• rozpad svalových buněk (rabdomyolýza), zvýšení kyselosti krve, vysoká hladina draslíku a tuků
v krvi, srdeční selhání
• zneužívání léku a závislost, většinou zdravotnickými pracovníky
• prodloužená, často bolestivá erekce (priapismus)

Je-li Propofol MCT Fresenius podáván v kombinaci s lidokainem (lokální anestetikum používané pro
snížení bolesti v místě injekce), mohou se vyskytnout určité nežádoucí účinky jen zřídka:
- závrať
- zvracení
- ospalost
- záchvaty
- zpomalení srdeční frekvence (bradykardie)
- nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie)
- šok

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Propofol MCT Fresenius uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční stříkačce a vnějším
obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.



Po prvním otevření musí být přípravek okamžitě použit.

Sety k podávání s přípravkem Propofol MCT Fresenius musí být vyměněny po 12 hodinách od otevření
injekční stříkačky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Propofol MCT Fresenius obsahuje

- Léčivou látkou je propofolum.
Jeden ml emulze obsahuje propofolum 20 mg.
Jedna 50 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 1000 mg.

- Pomocnými látkami jsou čištěný sójový olej, triacylglyceroly se středně dlouhým řetězcem, vaječné
fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek Propofol MCT Fresenius vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Propofol MCT Fresenius je bílá injekční/infuzní emulze typu olej ve vodě v předplněných
injekčních stříkačkách.

Přípravek Propofol MCT Fresenius je dostupný v plastových a skleněných předplněných injekčních
stříkačkách.

Velikosti balení:
Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s 50 ml emulze.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 61352 Bad Homburg
Německo

Výrobce
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse A-8055 Graz
Rakousko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:




Země Název v dané zemi
Rakousko Propofol „Fresenius" 2 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze
Belgie Propolipid 2%
Kypr Propofol MCT/LCT/ Fresenius 2% (20 mg/ml) γαλάκτωμα για
έγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα
Česká republika Propofol MCT Fresenius
Dánsko Propolipid
Estonsko Propoven 2%
Německo Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
in einer Fertigspritze
Řecko Propofol MCT/LCT/ Fresenius 2% (20 mg/ml) γαλάκτωμα για
έγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα
Finsko Propolipid 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsion, esitäytetyssä
ruiskussa
Maďarsko Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy
infúzióhoz előretöltött fecskendőben
Island Propolidid 20 mg/ml, stungu- eða innrennslislyf, fleyti í áfylltri
sprautu
Irsko Propoven 2% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe
Itálie Propofol Kabi
Lotyšsko Propoven 2 % emulsija injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Litva Propoven 2% injekcinė/infuzinė emulsija
užpildytame švirkšte
Norsko Propolipid
Polsko Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Portugalsko Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Slovenská republika Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v
předplněné injekční stříkačce
Slovinsko Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Španělsko Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para
perfusión en jeringa precargada EFG
Švédsko Propolipid
Velká Británie Propoven 2% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 2.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pouze k jednorázovému použití. Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována.

Předplněné injekční stříkačky musí být před použitím protřepány.
Jsou-li po protřepání emulze viditelné dvě oddělené vrstvy, emulze nesmí být použita.
Používejte pouze homogenní emulzi v neporušených injekčních stříkačkách.

Po použití musí být předplněné injekční stříkačky zlikvidovány.

Propofol smí být podáván pouze osobami školenými v anestezii (nebo případně lékaři vyškolenými
v péči o pacienty na jednotce intenzivní péče).



Pacienti by měly být neustále monitorováni zařízením pro udržení průchodnosti dýchacích cest, umělou
ventilací, vzduchem obohaceným kyslíkem a další resuscitační zařízení by měly být k dispozici po celou
dobu. Propofol by neměl být podáván osobou provádějící diagnostický nebo chirurgický zákrok.

Bylo hlášeno zneužívání a závislost na propofolu, převážně zdravotníků. Stejně jako u jiných celkových
anestetik, podávání propofolu bez péče o dýchací cesty, může mít za následek fatální respirační
komplikace.

Je-li propofol podáván v analgosedaci, při chirurgických a diagnostických zákrocích, pacienti musí být
neustále sledováni pro časné příznaky hypotenze, obstrukce dýchacích cest a kyslíkové desaturace.

Propofol MCT Fresenius se podává neředěný intravenózně pomocí kontinuální infuze.

Propofol MCT Fresenius nesmí být mísen s žádnými infuzními nebo injekčními roztoky.

% injekční roztok glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo
0,18 % injekční roztok chloridu sodného (1,8 mg/ml) a 4% injekční roztok glukózy (40 mg/ml) mohou
být podány prostřednictvím stejné infuzní soupravy.

Současné podávání jiných léčivých přípravků nebo tekutin přidávaných do infuzní linky přípravku
Propofol MCT Fresenius musí probíhat v blízkosti místa kanyly pomocí Y-spojky nebo třícestného
ventilu.

Podávání přípravku Propofol MCT Fresenius se nedoporučuje pro celkovou anestézii u dětí mladších let, vzhledem k tomu, že lékovou sílu 20 mg/ml je obtížné u malých dětí adekvátně titrovat, z důvodu
extrémně malých objemů, které jsou potřeba.

Přípravek Propofol MCT Fresenius je lipidová emulze bez antimikrobiálních konzervantů, která může
podporovat rychlý růst mikroorganismů.

Po otevření injekční stříkačky musí být emulze okamžitě asepticky nasáta a podána do infuzní soupravy
ihned po otevření injekční stříkačky. Podání musí být ihned zahájeno.

Po celou dobu podávání infuze musí být zajištěny aseptické podmínky jak u přípravku Propofol MCT
Fresenius, tak i u infuzního setu. Přípravek Propofol MCT Fresenius nesmí být podán přes
mikrobiologický filtr.

Při podávání přípravku Propofol MCT Fresenius infuzí se doporučuje vždy kontrolovat rychlost infuze
pomocí byrety, počítadla kapek, pumpy pro injekční stříkačky nebo pomocí volumetrické infuzní
pumpy.

Jak je obvyklé při podání tukových emulzí, nesmí u přípravku Propofol MCT Fresenius doba infuze z
jednoho infuzního setu překročit 12 hodin. Infuzní set pro přípravek Propofol MCT Fresenius musí být
vyměňován alespoň každých 12 hodin.

Ke snížení bolestivosti v místě vpichu má být přípravek Propofol MCT Fresenius podán do větší žíly
nebo je možné před úvodem do anestezie přípravkem Propofol MCT Fresenius podat injekční roztok
lidokainu.
Lidokain nesmí být podán intravenózně pacientům s dědičnou akutní porfyrií.

Myorelaxancia jako je atrakurium a mivakurium mohou být podávány stejnou infuzní soupravou jako
Propofol MCT Fresenius, až po propláchnutí.

---

Propofol mct fresenius 20 mg/ml inj/inf emulze v předplněné inj stř

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1x 50 ml předplněná injekční stříkačka (plastová)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce

propofolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg.

Jedna injekční stříkačka ob

- more