PROKAIN PENICILIN G BBP - Leaflet

Generic: procaine benzylpenicillin
Active substance: procaine benzylpenicillin
ATC group: J01CE09 - procaine benzylpenicillin
Active substance content: 1500000IU
Packaging: Vial


1/5
sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta
PROKAIN PENICILIN G BBP 1,5 MIU prášek pro injekční suspenzi
procaini benzylpenicillinum monohydricum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Prokain Penicilin G BBP a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prokain Penicilin G BBP používat
3. Jak se Prokain Penicilin G BBP používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Prokain Penicilin G BBP uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Prokain Penicilin G BBP a k čemu se používá

Prokain Penicilin G BBP je těžce rozpustný ester benzylpenicilinu s prokainem, je to penicilinové
baktericidní antibiotikum s dlouhodobým účinkem.
Antimikrobiální spektrum je shodné se spektrem benzylpenicilinu.

Prokain Penicilin G BBP se používá k léčbě následujících infekcí:
Indikace volby:
Spála.
Středně těžké infekce měkkých tkání způsobené Streptococcus pyogenes.
Nekomplikovaný pneumokokový zánět plic.
Indikace alternativní:
Alternativa penicilinu V u streptokokového zánětu krčních mandlí a hltanu.
Alternativa benzylpenicilinu (penicilinu G) u vrozené syfilidy (nelze-li podat nitrožilně).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prokain Penicilin G BBP používat

Nepoužívejte přípravek Prokain Penicilin G BBP
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický(á) na jiné peniciliny a cefalosporiny
- jestliže trpíte jakoukoli alergií a průduškovým astmatem i v anamnéze

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Prokain Penicilin G BBP se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.

Při anafylaktickém šoku je potřebné zvládnout především selhání oběhu a případné poruchy dýchání
adrenalinem, noradrenalinem, hydrokortizonem, podat antihistaminika a vápník. Postupuje se podle zásad
2/5
na zvládnutí těchto reakcí.

Další léčivé přípravky a přípravek Prokain Penicilin G BBP
Účinky penicilinu a jiných současně podávaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař proto
má být informován o všech lécích, které v současnosti používáte na lékařský předpis i bez něho. Při
současném podání bakteriostatických antibiotik (tetracyklinů, chloramfenikolu, erythromycinu aj.)
dochází ke vzájemnému opačnému působení. Prokain-benzylpenicilin snižuje účinek léků tlumících
krevní srážlivost; jeho účinek snižuje chlorpromazin; hladinu penicilinu v krvi zvyšuje současné
podávání salicylátů, probenecidu, aminofenazonu a vitaminu C. Při současném podání ruší účinek
sulfonamidů.
Prokain-benzylpenicilin je s roztokem prokainu neslučitelný.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V běžných dávkách není prokain-benzylpenicilin kontraindikován v těhotenství, šestinedělí ani při
kojení. Benzylpenicilin přechází placentou a hladina v séru plodu dosahuje hladiny blízké hladinám v
séru matky. Dosavadní zkušenosti s těhotnými ženami, a také testování na potkanech, králících
a opicích, neprokázaly důkaz teratogenity (vznik vrozených vývojových vad a defektů). V prvních
třech měsících se však podává jen tehdy, pokud je to nevyhnutelné.
Penicilin přechází do mateřského mléka, hladiny dosahují 2-15 % sérové koncentrace. To může být
příčinou alergické reakce, častěji však ovlivnění fyziologické flóry střeva dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při vyšším dávkování (více než 4 000 000 IU) se mohou projevit nežádoucí účinky prokainu.
Intenzita závisí na dosažené plazmatické hladině. Jsou to především účinky v oblasti centrálního
nervového systému: neklid, chvění až třes končetin, poruchy vidění, ušní šelest, spavost, zpomalení
reflexů. Váš lékař Vás má upozornit na tuto skutečnost.


3. Jak se přípravek Prokain Penicilin G BBP používá

Prokain Penicilin G BBP podává lékař nebo zdravotní sestra. Injekce se podávají výhradně do svalu.

Obvyklá dávka: Dospělí obvykle 0,75–1,5 MIU každých 24 hodin.
Způsob podání: Hluboko nitrosvalově.
Interval: (12)-24 hodin.
Délka podání: Po dobu 7-10 dnů, není-li uvedeno jinak.

Dávky u jednotlivých infekcí a délka léčby.
Nekomplikovaný pneumokokový zánět plic: 1,5 MIU každých 12 hodin po dobu 10 dnů.
Spála, streptokokový zánět krčních mandlí a hltanu, streptokokové infekce měkkých tkání: 0,75 - 1,MIU každých 24 hodin po dobu 10 dnů, nebo nejméně po dobu 5 dnů, pokud se 6. den aplikuje 1,MIU benzathin-benzylpenicilinu.
Vrozený syfilis: 100-150 kIU/kg každých 24 hodin po dobu 10-14 dnů.

Použití u dětí starších 3 let
Obvyklá dávka: 25-50 kIU/kg každých 24 hodin.
Nekomplikovaný pneumokokový zánět plic: 25 kIU/kg každých 12 hodin po dobu 10 dnů.
Spála, streptokokový zánět krčních mandlí a hltanu, streptokokové infekce měkkých tkání: 25 kIU
každých 24 hodin po dobu 10 dnů, nebo nejméně po dobu 5 dnů, pokud se 6. den aplikuje 1,2 MIU
benzathin-benzylpenicilinu.

3/5
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Prokain Penicilin G BBP, než mělo
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice) za dozoru
zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Alergické reakce se vyskytují podstatně častěji u osob s alergickou dispozicí. Nejtěžší je anafylaktická
reakce, která se projeví 1-2 minuty po podání (někdy do půl hodiny, i později) jako kolaps až
kardiorespirační selhání, které může skončit úmrtím. Další alergické projevy jsou kopřivka, vyrážka nebo
svědění, potíže s dýcháním nebo pocit tísně na hrudi, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, otok nebo
zarudnutí jazyka, horečka, bolesti kloubů, zduření lymfatických uzlin; angioneurotický edém (otok kůže
nebo výstelky tělních dutin), Lyellův syndrom (vznik puchýřů a cárovité olupování velkých ploch kůže
i sliznic) nebo Stevensův-Johnsonův syndrom (tvorba puchýřů na kůži, v ústech, očích a na pohlavních
orgánech). Vyskytuje se nevolnost, zvracení, průjem; krvácení; chudokrevnost vyvolána nadměrným
zánikem červených krvinek, zvýšení počtu bílých krvinek, nedostatek krevních destiček v krvi;
ojediněle cholestatická žloutenka, rozvoj lupus erythematodes (těžké systémové onemocnění, které se
projevuje horečkou a poškozením různých orgánů jako kůže, ledviny, srdce, plíce, klouby).
Mohou se vyskytnout také další nežádoucí účinky: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza se
závažnými kožními reakcemi s nebo bez zčervenání kůže, horečkou, výskytem pustul (pupínků
naplněných hnisem), makulopapulární vyrážka (plochá a červená oblast na kůži), morbiliformní vyrážka
(vyrážka, která vypadá jako spalničky), svědění, zčervenání kůže, angioedém (otok kůže, sliznice a
podkoží, obvykle na obličeji, v ústech a na jazyku), snížený počet krevních destiček v krvi),
chudokrevnost (snížená hladina červených krvinek v krvi), metabolická encefalopatie (neurologické
potíže s křečemi a ztrátou vědomí).
Při léčbě syfilidy vzniká až v 50 % případů Herxheimerova reakce, která se projevuje horečkou,
pocením, bolestí hlavy až kolapsem (zapříčiněný uvolněním endotoxinů). Při kardiovaskulární formě
(postihující cévy a srdce) syfilidy může mít tato reakce velmi těžký průběh (primární zmenšení
zrakového nervu, nervová hluchota) a může skončit až úmrtím.
Při proniknutí suspenze přípravku do krve se může objevit Hoigného syndrom. Má rychlý nástup,
ale nezhoubný průběh. Projevuje se psychickými zážitky (strachem před smrtí, sluchovými a
zrakovými barevnými halucinacemi, zmateností, dezorientací) a závratěmi, poruchami chutě,
zrychlením srdeční činnosti, bušením srdce.
Po injekci do cévy může u dětí vzniknout syndrom Nicolaua. Včasné symptomy: náhlá nedokrevnost
kůže vzdáleně od místa vpichu, částečně s namodralým zbarvením a bolestí. Pozdní symptomy: mírné
ochrnutí, odumření tkáně z nedokrvení, střevní a ledvinové krvácení. Vedle místních nálezů
podmíněných nedokrevností nelze vyloučit těžší průběh projevující se šokem a zvýšenou krvácivostí
způsobenou poruchou koagulačních faktorů.
V prevenci obou syndromů se musí uplatňovat správná technika aplikace (střídání místa vpichu, jehla
s dostatečně velkým lumen, aspirace a fixace v místě vpichu). Pacient má po aplikaci zůstat nejméně
30 minut pod lékařským dohledem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4/5
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Prokain Penicilin G BBP uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Prokain Penicilin G BBP obsahuje
- Léčivou látkou je procaini benzylpenicillinum monohydricum 1500 000 IU v injekční lahvičce.
- Pomocnou látkou je lecithin.

Jak přípravek Prokain Penicilin G BBP vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro injekční suspenzi.
Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek bez zápachu nebo se slabým charakteristickým zápachem.

Balení
Injekční lahvička z bezbarvého skla (III. hydrolytické třídy), chlorobutylová pryžová zátka, hliníkový kryt
s bílým plastovým odtrhovacím víčkem (flip-off), krabička.

Velikost balení: 1, 10 a 50 injekčních lahviček po 1 500 000 IU.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce

AtB Pharma, s.r.o., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika
s místem výroby Prevádzkareň AtB Pharma, s.r.o., 976 13 Slovenská Ľupča 970, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 12.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob rekonstituce přípravku

Přípravek se před podáním musí rozpustit. Prášek je možné ředit pouze vodou na injekce.
Z lahvičky se strhne naseknutá část hliníkového uzávěru a pryžová zátka se očistí 70% alkoholem
nebo směsí alkoholu s éterem. Injekční stříkačka a jehla k aplikaci musí být zbavené alkoholu. Do
lahvičky obsahující 1 500 000 IU se vstříkne 4,5 ml vody na injekci a suspenze se důkladně promíchá.
ml takto připravené suspenze obsahuje 300 000 IU prokain-benzylpenicilinu. Stejnou stříkačkou a
jehlou se natáhne objem určený k aplikaci, přičemž se lahvička drží hrdlem dolů. Přebytečný objem a
vzduch se ze stříkačky vytlačí do lahvičky a k aplikaci se použije nová jehla. Tímto postupem se
5/5
zabrání úniku aerosolu penicilinu do ovzduší, který může senzibilizovat zdravotnický personál i
pacienty. Po natažení do stříkačky se má suspenze ihned injikovat silnější jehlou k aplikaci do svalu
do horního vnějšího kvadrantu m. glutaeus maximus. Při opakovaném podávání nutno místa aplikace
střídat. Doporučuje se neaplikovat víc než 5 ml připravené suspenze na jedno aplikační místo.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření a následném naředění před použitím byla prokázána na
dobu 7 dní při teplotě 2 až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávaní přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

Předávkování
Prokain-benzylpenicilin je antibiotikum s velmi nízkou toxicitou. LD50 benzylpenicilinu u myší a
potkanů je vyšší než 5000 mg/kg, což možno považovat za netoxicitu. Projevem nepřímé toxicity jsou
změny normální bakteriální flóry s přemnožením penicilinrezistentních mikroorganismů s projevy
superinfekce. Tato se vyskytuje méně než u širokospektrých antibiotik.

Po podání vysokých dávek může prokain dosáhnout toxických hladin. V mírných případech možno
předávkování dobře zvládnout podáním diazepamu i.v. V těžkých případech nutno podat
myorelaxancia, zajistit umělou ventilaci a v případě kolapsu zajistit komplexní kardio-pulmonálně-
cerebrální resuscitaci.

---

Prokain penicilin g bbp

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PROKAIN PENICILIN G BBP 1,5 MIU prášek pro injekční suspenzi

procaini benzylpenicillinum monohydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje procaini benzylpenicillinum monohydricum 1 500 000 IU.

3. SEZNAM POMO

- more