PREDNI-POS - Leaflet

Generic: prednisolone
Active substance: prednisolone acetate
ATC group: S01BA04 - prednisolone
Active substance content: 5MG/ML
Packaging: Dropper container



sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Predni-POS 5 mg/ml oční kapky, suspenze
Prednisoloni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Predni-POS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Predni-POS používat
3. Jak se přípravek Predni-POS používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Predni-POS uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Predni-POS a k čemu se používá
Přípravek Predni-POS je glukokortikoid k nakapání do oka.
Predni-POS se používá k léčbě neinfekčních zánětlivých pochodů v oblasti oka, např. při zánětu
rohovky, zánětu duhovky a řasnatého tělíska a zánětu živnatky i při neinfekčních postoperačních
zánětlivých procesech.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Predni-POS používat
Nepoužívejte přípravek Predni-POS jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli
další složku přípravku Predni-POS, či také vůči jiným glukokortikoidům.
Přípravek Predni-POS se nesmí používat při akutním onemocnění rohovky vyvolané virem herpes
simplex, při virových infekcích oka, při bakteriálních a/nebo plísňových infekcích oka neléčených
současně i antibiotiky, při zraněních a vředu na rohovce, při glaukomu (zeleném zákalu) s
otevřeným anebo zavřeným úhlem, při tuberkulóze oka, při mykotických onemocněních oka, při
snížení imunity, a u skupiny pacientů, označované jako „respondenti na kortikoidy.“
U pacientů, kteří prodělali léčbu infekce herpes simplex, musí léčení přípravkem Predni-POS
probíhat pod přísným lékařským dohledem.
Dlouhodobé topické podávání glukokortikoidů do spojivkového vaku může vyvolat nevratný proces
zkalení zadního pouzdra čočky.



Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Predni-POS se poraďte se svým lékařem.
Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 1 roku věku. U dětí mladších než 1 rok musí
být pro podání přípravku zvlášť závažné důvody.


Další léčivé přípravky a Predni-POS
Informujte svého lékaře, o všech lécích, které používáte, nebo jste v nedávné době používal(a) nebo
které možná budete používat.
Nesmí se současně očkovat vakcinou (provádět aktivní imunizaci), protože prednisolon snižuje
tvorbu protilátek. Prednisolon také může zvýšit např. účinnost srdečních glykosidů (např. digoxinu),
hydantoinátů, protizánětlivých látek.
Současné podávání přípravku Predni-POS s jinými přípravky, které ovlivňují nervový systém, jako
např. atropin může vést ke zvýšení nitroočního tlaku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Při eventuálním použití přípravku v období těhotenství je třeba velmi pečlivě zvážit vztah mezi
mírou očekávaného prospěchu a možného rizika a léčení musí probíhat pod přísným lékařským
dohledem.
Protože je u systémově podávaných glukokortikoidů známo, že přestupují do mateřského mléka a
mohou mít brzdicí efekt na růst kojenců, měla by matka v průběhu léčby přípravkem Predni-POS
kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po dobu 20 minut po vkápnutí do oka může přetrvávat mírně rozmazané vidění.
Během této doby neřiďte auto ani neobsluhujte stroje.

Predni-POS obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,08 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml suspenze.

V průběhu léčby přípravkem Predni-POS nepoužívejte kontatktní čočky. Pokud ve výjimečných
případech oftalmolog použití kontaktních čoček povolí, je třeba vzít do úvahy následující
informace:
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem
suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po
podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte
svého lékaře.


3. Jak se přípravek Predni-POS používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem.
Doporučená dávka přípravku je pokud lékař neurčí jinak:
Do dolního spojivkového vaku postiženého oka se nanáší 1krát až 4krát denně po jedné kapce
přípravku. V průběhu prvních dvou dní terapie je možné aplikovat po jedné kapce roztoku každou
hodinu. Terapie se obvykle neprodlužuje na dobu delší než 2 týdny. Přesná doba léčení záleží na
charakteru onemocnění a na reakci pacienta.

Léčivá látka prednisolon-acetát je v přípravku jemně rozptýlena. Díky gelovité konzistenci
suspenze může být léčivá látka přesně dávkována. Přípravek Predni-POS před použitím
neprotřepávejte, protože protřepání může snížit přesnost dávkování.

Pacient odšroubuje ochranný uzávěr, mírně zakloní hlavu, odtáhne dolní víčko, obrátí lahvičku
dnem vzhůru a stlačením plastické lahvičky vkápne na vnitřní stranu dolního víčka jednu kapku
přípravku. Při tom se nemá dotknout oka ani víčka. Oko velmi pomalu zavře. - Ihned po použití
lahvičku opět dobře uzavřete.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Predni-, než jste měl(a),
nejsou žádná zvláštní opatření potřebná. Projevy intoxikace z použití většího množství tohoto
přípravku v oku nejsou známé ani očekávané.
Při náhodném požití přípravku dítětem použijte ke zředění vodu nebo čaj na zapití. Žádná další
opatření nejsou potřebná, ale v případě malých dětí se zeptejte svého lékaře na radu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Predni-POS
ve stanovenou dobu, nezdvojujte následující dávku, ale pokračujte v používání přípravku ve
stanoveném čase.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Predni-POS
na základě vlastního rozhodnutí a máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Stejně tak se poraďte i v případě, když budete
mít dojem, že účinek přípravku je příliš silný nebo naopak příliš slabý.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít přípravek Predni-POS nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. U přípravku Predni POS frekvence výskytu nežádoucích účinků
z dostupných údajů (spontánní hlášení) nelze určit.
Poruchy oka:
Po použití přípravku může dojít k pálení a píchání v oku, k projevům lehkého podráždění oka jako
je s neznámou frekvencí se vyskytující rozmazané vidění, pocit cizího tělesa v oku, svědění anebo
alergická reakce.
Dlouhodobé používání přípravku Predni-POS může vyvolat zvýšení nitroočního tlaku, jehož
hodnoty se po vysazení přípravku opět upraví. Při léčbě se doporučuje pravidelné sledování
nitroočního tlaku.


Stejně tak je nutná i kontrola stavu rohovky – používání glukokortikoidů může vést k jejímu
ztenčení až protržení. Ve vzácných případech došlo při dlouhodobém používání k zakalení rohovky.
Na základě snížení imunity může při léčbě neinfekčních zánětů docházet k vyvolání sekundární
infekce. Při použití kortikoidů bez současné odpovídající léčby antibiotiky může dojít k maskování
nebo zhoršení očních infekčních onemocnění. Průběh akutní hnisavé oční infekce může být po
nasazení přípravku Predni-POS skryt nebo zhoršen.
Oční kapky zejména s vyšší koncentrací a při dlouhodobé léčbě zpomalují hojení ran. Jejich
používání může způsobit vznik akutního zánětu živnatky nebo duhovky. Při lokálním používání
kortisonů byly hlášeny případy zánětu rohovky, zánětu spojivek, rozšíření zornice, ztráty
akomodace a poklesu horního víčka.
Při dlouhodobém používání kortikosteroidů se mohou často vyskytnout infekce rohovky, vyvolané
choroboplodnými houbami. Při podezření na tuto možnost je nutné provést kontrolní vyšetření a
pokud do dvou dnů nedojde ke zlepšení příznaků, mělo by být zváženo další pokračování léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK PREDNI-POS UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce i na lahvičce za
textem „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek, pokud je před prvním otevřením porušen uzávěr lahvičky garantující
neporušenost obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Predni-POS obsahuje
Léčivou látkou je prednisoloni acetas . Jeden ml suspenze obsahuje prednisoloni acetas 5,0 mg (ml = cca 25 kapek).
Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, sorbitol, kyselina polyakrylová, hydroxid sodný,
trihydrát natrium-acetátu, voda pro injekci.

Jak přípravek Predni-POS vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Predni-POS je mléčně bílá homogenní suspenze v polyethylenové lahvičce s kapacím
hrotem a plastovým uzávěrem garantujícím neporušenost obalu v krabičce.

Velikost balení: 5 ml

Držitel rozhodnutí o registraci
URSAPHARM spol. s r.o.
Kubánské náměstí 1391/11
100 00 Praha 10, Česká republika
Tel.: +420 295 560 e-mail: info@ursapharm.cz

Výrobce
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26. 6.

---

Predni-pos

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Predni-POS 5 mg/ml oční kapky, suspenze
Prednisoloni acetas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml suspenze obsahuje prednisoloni acetas 5,0 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid, sorbitol, kyselina polya

- more