POLSAR - Leaflet

Generic: ticagrelor
Active substance: ticagrelor
ATC group: B01AC24 - ticagrelor
Active substance content: 60MG, 90MG
Packaging: Blister


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Polsar 60 mg potahované tablety
ticagrelorum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Polsar a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek Polsar užívat
3. Jak se přípravek Polsar užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Polsar uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Polsar a k čemu se používá

Co je Polsar
Polsar obsahuje léčivou látku nazývanou tikagrelor. Tikagrelor patří do skupiny léčiv označovaných
jako protidestičkové léčivé látky.

K čemu se Polsar používá
Přípravek Polsar je v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (další protidestičková látka) určen k
léčbě dospělých pacientů. Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán, neboť jste měl(a):
• Infarkt myokardu déle než před rokem
Přípravek Polsar snižuje pravděpodobnost, že dostanete další srdeční infarkt/infarkt myokardu) nebo
cévní mozkovou příhodu nebo že zemřete na komplikace spojené s postižením srdce nebo krevních
cév.

Jak Polsar účinkuje
Polsar působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované trombocyty). Tyto velmi
malé krevní buňky pomáhají zastavovat krvácení tím, že se shlukují dohromady a vyplní otvor v
krevní cévě způsobený pořezáním nebo jiným poraněním.

Krevní destičky se však mohou shlukovat i uvnitř nemocných krevních cév v srdci a mozku. To může
být velmi nebezpečné, neboť:
• Tyto shluky/sraženiny mohou zcela zastavit průtok krve, což vyvolá srdeční infarkt (infarkt
myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu, nebo
• Tyto shluky/sraženiny mohou částečně zastavit průtok krve do srdce, což sníží zásobení srdce
krví a může vyvolat bolest na hrudi, která se čas od času vrací (nestabilní angina pectoris).

Polsar zabraňuje vzniku shluků krevních destiček. Tím se snižuje možnost, že dojde ke vzniku krevní
sraženiny, která může snížit průtok krve.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Polsar užívat

Neužívejte Polsar
• Jestliže jste alergický(á) na tikagrelor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• Jestliže nyní krvácíte.
• Měl(a) jste cévní mozkovou příhodu způsobenou krvácením do mozku.
• Máte závažnou poruchu funkce jater.
• Užíváte některý z následujích léků:
- ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí),
- klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí),
- nefazodon (antidepresivum)
- ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS).
Neužívejte Polsar, pokud se některá z výše uvedených informací vztahuje právě na Vás. Pokud si
nejste jistý(á) poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.

Upozornění a opatření
Poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Polsar
• Jestliže máte zvýšené riziko krvácení v důsledku:
- nedávného závažného poranění
- nedávného operačního výkonu (včetně zubního zákroku, poraďte se o tom se zubním lékařem)
- komplikací, které ovlivňují srážení krve
- nedávného krvácení do žaludku nebo střeva (např. žaludeční vřed nebo střevní „polypy“)
• Jestliže se chystáte na operační výkon (včetně výkonů u zubaře) kdykoliv v průběhu léčby
přípravkem Polsar. Je to dáno tím, že riziko krvácení je zvýšené. Lékař Vám může říci, abyste dnů před chirurgickým zákrokem přerušil(a) léčbu tímto léčivým přípravkem.
• Jestliže máte abnormálně pomalou srdeční frekvenci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a
nemáte voperován přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor).
• Jestliže máte astma nebo jiné plicní onemocnění nebo dýchací obtíže.
• Jestliže máte nepravidelné dýchání, jako je zrychlené, zpomalené dýchání nebo krátké přestávky
mezi nádechy. Lékař rozhodne, zda potřebujete další vyšetření.
• Jestliže jste někdy měl(a) poruchu funkce jater nebo prodělal(a) nemoc, která mohla mít vliv na
Vaše játra.
• Jestliže při vyšetření Vaší krve bylo zjištěno, že máte větší než obvyklé množství kyseliny
močové v krvi.
Pokud se výše uvedené informace vztahují právě na Vás, nebo si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem,
nebo lékárníkem předtím než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jestliže užíváte přípravek Polsar a heparin:
• Lékař může vyžadovat vzorek Vaší krve pro diagnostické testy, jestliže má podezření na
vzácnou poruchu krevních destiček vyvolanou heparinem. Je důležité informovat svého lékaře,
že užíváte přípravek Polsar a heparin, protože přípravek Polsar může ovlivnit diagnostický test.

Děti a dospívající
Polsar se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a Polsar
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Důvodem je skutečnost, že Polsar může ovlivňovat účinek jiných
léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat Polsar.

Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících léků:
• rosuvastatin (lék k léčbě vysokého cholesterolu),
• simvastatin nebo lovastatin v dávce vyšší než 40 mg denně (léky k léčbě vysoké hladiny
cholesterolu),
• rifampicin (antibiotikum),
• fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (léky k léčbě křečí),
• digoxin (k léčbě srdečního selhání),
• cyklosporin (k potlačení vlastní imunity),
• chinidin a diltiazem (k léčbě poruch srdečního rytmu),
• betablokátory a verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku),
• morfin a jiné opioidy (k léčbě silné bolesti).

Nezapomeňte informovat lékaře nebo lékárníka zejména o užívání následujích léků, které zvyšují
riziko krvácení:
• „léky tlumící krevní srážlivost podávané ústy“ často označované jako léky na ředění krve
zahrnující warfarin.
• nesteroidní protozánětlivé léky (ve zkratce NSAID) často užívané k odstranění bolesti, např.
ibuprofen a naproxen.
• selektivní blokátory zpětného vychytávání serotoninu (ve zkratce SSRI) užívané k léčbě
deprese, např. paroxetin, sertralin a citalopram.
• jiné léky, např. ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), klaritromycin (používaný k
léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a atazanavir (používané k
léčbě infekce HIV a AIDS), cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy), námelové alkaloidy
(používané k léčbě migrény a bolesti hlavy).

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte Polsar, a máte tedy zvýšené riziko krvácení, pokud Vám
lékař předepíše fibinolytika, léky, které rozpouštějí krevní sraženiny, např. streptokináza nebo
altepláza.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Polsar se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství nebo v době, kdy můžete být těhotná.
V průběhu užívání přípravku Polsar ženy mají používat vhodnou antikoncepci k vyloučení těhotenství.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek, pokud kojíte. Lékař zváží
prospěch z léčby a možná rizika při užívání Polsar v tomto období.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Polsar pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Buďte opatrní při řízení
nebo obsluze strojů, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať nebo zmatenost.

Obsah sodíku
Přípravek Polsar obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Polsar užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik tablet užívat
• Obvyklá dávka je jedna tableta 60 mg dvakrát denně. Pokračujte v užívání přípravku Polsar tak
dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
• Tento léčivý přípravek užívejte přibližně ve stejnou denní dobu (např. jednu tabletu ráno a jednu
tabletu večer).

Užívání přípravku Polsar s dalším léčivým přípravkem proti srážení krve
Váš lékař Vám obvykle také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Tato léčivá látka je
obsažena v mnoha lécích určených k prevenci krevního srážení. Váš lékař Vám řekne, jakou dávku
máte užívat (obvykle mezi 75-150 mg denně).

Jak užívat Polsar
• Tablety můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
• Na blistru si můžete zkontrolovat, kdy jste užil(a) poslední tabletu. Na blistru je vyznačeno
slunce (ranní dávka) a měsíc (večerní dávka). Tak si připomenete, kdy jste užil(a) poslední
dávku.

Jestliže máte problém s polykáním tablety
Jestliže máte problém s polykáním tablety, můžete ji rozdrtit a smísit s vodou následujícím způsobem:
• Rozdrťte tabletu na jemný prášek
• Nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou
• Zamíchejte a ihned vypijte
• Naplňte sklenici ještě jednou do poloviny vodou a vypijte, abyste užil(a) veškerý léčivý
přípravek
Pokud jste v nemocnici, může být tableta smíchána s trochou vody a podána trubičkou vedenou přes
nos do žaludku (nazogastrická sonda).

Jestliže jste užil(a) více Polsar, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Polsar než Vám bylo předepsáno, obraťte se na lékaře nebo jděte
přímo do nemocnice. V tomto případě si vezměte Polsar s sebou. Riziko krvácení může být zvýšené.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Polsar
• Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku, užijte až další dávku.
• Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky současně), abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Polsar
Nepřestávejte užívat Polsar bez vědomí lékaře. Užívejte tento léčivý přípravek pravidelně po celou
dobu, kdy Vám lékař bude Polsar předepisovat. Pokud přestanete užívat Polsar, může se zvýšit riziko
dalšího srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody nebo smrti v důsledku onemocnění srdce nebo
cév.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Polsar ovlivňuje srážení krve, takže většina nežádoucích účinků souvisí s krvácením. Krvácení se
může objevit v kterékoli části těla. Některá krvácení jsou běžná (jako je tvorba modřin nebo krvácení z
nosu). Závažná krvácení nejsou běžná, ale mohou být život ohrožující.

Navštivte ihned lékaře, pokud se objeví následující nežádoucí účinky – můžete potřebovat
rychlou lékařskou pomoc:

• Krvácení do mozku nebo nitrolební krvácení je méně častým nežádoucím účinkem a může
se projevovat známkami cévní mozkové příhody (mrtvice), např.:
- náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohách nebo obličeji, zvláště pokud je postižena pouze
polovina těla
- náhlá zmatenost, obtíže při mluvení nebo porozumění jiným lidem
- náhlé obtíže při chůzi nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace
- náhlý pocit závratí nebo náhlá silná bolest hlavy z neznámých příčin

• Známky krvácení jako je:
- silné krvácení nebo krvácení, které nemůžete zvládnout
- neočekávané krvácení nebo krvácení, které trvá dlouho
- růžová, červená nebo hnědá moč
- zvracení červené krve nebo zvratky, které se podobají „kávové sedlině“
- červená nebo černá stolice (vypadá jako tmavá mazlavá hmota)
- vykašlávání krve nebo zvracení krevní sraženiny

• Mdloba (synkopa)
- dočasná ztráta vědomí v důsledku náhlého poklesu toku krve do mozku (časté)

• Známky problematického srážení krve označované jako trombotická trombocytopenická
purpura (TTP) jako např.:
- horečka a červeno-fialové skvrny (známé jako purpura) na kůži nebo v ústech a se současným
zežloutnutím kůže nebo očí či bez tohoto zežloutnutí (žloutenka), nevysvětlitelná extrémní
únava nebo zmatenost

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte:

• Pocit dušnosti – tento nežádoucí účinek je velmi častý. Může to být v důsledku onemocnění
Vašeho srdce nebo z jiných příčin, nebo může jít o nežádoucí účinek Polsar. Dušnost v důsledku
užívání Polsar je obecně mírná a lze ji charakterizovat jako náhlý, neočekávaný nedostatek
vzduchu, který se obvykle objeví v klidu a může se objevit v prvních týdnech léčby a u
mnohých pacientů zcela vymizí. Pokud se dušnost zhoršuje nebo trvá delší dobu, řekněte to
Vašemu lékaři. Lékař rozhodne o tom, zda je třeba dušnost léčit nebo provede potřebná
vyšetření.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Vysoká hladina kyseliny močové ve Vaší krvi (prokázaná při vyšetření)
• Krvácení způsobené poruchou krve

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Tvorba modřin
• Bolest hlavy
• Pocit závratě nebo pocit točícího se prostoru
• Průjem nebo nechutenství
• Pocit na zvracení (nauzea)
• Zácpa
• Vyrážka na kůži
• Svědění kůže
• Silná bolest a otok kloubů – to jsou známky dny
• Pociť závratě nebo obluzení, nebo neostré vidění – to jsou známky nízkého krevního tlaku
• Krvácení z nosu
• Krvácení po chirurgickém výkonu nebo z řezných ran (např. při holení) či poranění je větší než
obvykle
• Krvácení ze žaludeční sliznice (vřed)
• Krvácení z dásní

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Alergická reakce – možnými známkami alergické reakce mohou být vyrážka, svědění kůže nebo
otok obličeje nebo rtů/jazyka
• Zmatenost
• Problémy s viděním v důsledku krve ve Vašem oku
• Krvácení z pochvy, které je silnější, nebo se dostaví v jinou než obvyklou dobu pro menstruační
krvácení
• Krvácení do kloubů a svalů, které způsobuje bolestivé otoky
• Krvácení do ucha
• Vnitřní krvácení, které může vyvolat závrať nebo pocit točící se hlavy

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Polsar uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce za EXP
(zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Polsar obsahuje

- Léčivou látkou je ticagrelorum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ticagrelorum 60 mg.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mannitol, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, hypromelosa 2910/5,
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.
Potah tablety: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 8000, červený
oxid železitý (E172).

Jak přípravek Polsar vypadá a co obsahuje toto balení
Polsar jsou kulaté, bikonvexní, růžové potahované tablety označené “60” na jedné straně, o rozměru
7,9 – 8,4 mm.

Balení obsahuje 14, 56, 60, 168, 180 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Полсар 60 mg филмирани таблетки
Litva: Polsar 60 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko: Polsar 60 mg apvalkotās tabletes

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 4. 2022.

---

Polsar

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Polsar 60 mg potahované tablety
ticagrelorum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje ticagrelorum 60 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tabl

- more