PIRFENIDON ZENTIVA - Leaflet

Generic: pirfenidone
Active substance: pirfenidone
ATC group: L04AX05 - pirfenidone
Active substance content: 267MG, 801MG
Packaging: Blister


Sp. zn. sukls98589/2021, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Pirfenidon Zentiva 267 mg potahované tablety
Pirfenidon Zentiva 801 mg potahované tablety
pirfenidon

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
● Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
● Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
● Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Pirfenidon Zentiva a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pirfenidon Zentiva užívat.
3. Jak se přípravek Pirfenidon Zentiva užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Pirfenidon Zentiva uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.


1. Co je přípravek Pirfenidon Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Pirfenidon Zentiva obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě mírné až středně
závažné idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.

IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede
k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou správně pracovat. Přípravek Pirfenidon
Zentiva omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pirfenidon Zentiva užívat
Neužívejte přípravek Pirfenidon Zentiva
● jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
● jestliže jste již měl(a) angioedém v souvislosti s pirfenidonem včetně příznaků, jako je otok
obličeje, rtů a/nebo jazyka, který může být spojen s dýchacími obtížemi nebo sípáním,
● jestliže užíváte léčivý přípravek fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsesivně-kompulzivní
poruchy [OCD]),
● pokud máte závažné nebo terminální onemocnění jater,
● pokud máte závažné nebo terminální onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu.

Jestliže se Vás týká jakákoliv z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Pirfenidon Zentiva.
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Pirfenidon Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
● Při užívání přípravku Pirfenidon Zentiva se můžete stát citlivější na sluneční záření
(fotosenzitivní reakce). Během užívání přípravku Pirfenidon Zentiva se vyhněte slunci (včetně
solárních lamp). Každý den používejte ochranný krém a zahalujte si paže, nohy a hlavu, abyste se
co nejméně vystavoval(a) slunečnímu záření (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
● Neměl(a) byste užívat další léčivé přípravky, jako např. tetracyklinová antibiotika (např.
doxycyklin), které mohou zvyšovat Vaši citlivost na sluneční záření.
● Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud máte onemocnění ledvin.
● Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud máte lehké až středně těžké onemocnění jater.
● Měl(a) byste před léčbou přípravkem Pirfenidon Zentiva a během ní přestat kouřit. Kouření
cigaret může snížit účinek přípravku Pirfenidon Zentiva.
● Přípravek Pirfenidon Zentiva může způsobovat závratě a únavu. Jestliže se máte účastnit činností,
které vyžadují bdělost a koordinaci, buďte opatrný(á).
● Přípravek Pirfenidon Zentiva může způsobit úbytek váhy. Váš lékař bude v průběhu užívání
tohoto léčivého přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.
● V souvislosti s léčbou přípravkem Pirfenidon Zentiva byly hlášeny Stevensův-Johnsonův
syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Přestaňte užívat přípravek Pirfenidon Zentiva
a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků souvisejících
s těmito závažnými kožními reakcemi, které jsou popsány v bodu 4.

Přípravek Pirfenidon Zentiva může způsobit závažné poškození jater a některé případy končily úmrtím.
Před zahájením léčby přípravkem Pirfenidon Zentiva budete muset podstoupit krevní testy a poté je
opakovat každý měsíc v průběhu prvních 6 měsíců a následně každé 3 měsíce, aby se zkontrolovalo,
zda Vaše játra pracují správně. Je důležité podstupovat tyto pravidelné krevní testy po celou dobu
užívání přípravku Pirfenidon Zentiva.

Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek Pirfenidon Zentiva dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Pirfenidon Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek
přípravku Pirfenidon Zentiva.

Léčivé přípravky, které mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Pirfenidon Zentiva:
● enoxacin (druh antibiotika),
● ciprofloxacin (druh antibiotika),
● amiodaron (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění),
● propafenon (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění),
● fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)).

Léčivé přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Pirfenidon Zentiva:
● omeprazol (používá se například k léčbě zažívacích potíží a refluxní choroby jícnu),
● rifampicin (druh antibiotika).

Přípravek Pirfenidon Zentiva s jídlem a pitím
Nepijte šťávu (džus) z grapefruitu, pokud užíváte tento léčivý přípravek. Grapefruit může přípravku
Pirfenidon Zentiva bránit ve správném působení.

Těhotenství a kojení
Z preventivních důvodů je doporučováno neužívat léčivý přípravek Pirfenidon Zentiva, pokud jste
těhotná, plánujete těhotenství nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, jelikož možné riziko pro
nenarozené dítě není známé.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete
přípravek Pirfenidon Zentiva užívat. Jelikož není známo, zda přípravek Pirfenidon Zentiva přechází do
mateřského mléka, Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku
během kojení, pokud se rozhodnete kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte po užití přípravku
Pirfenidon Zentiva závratě nebo se cítíte unavený(á).

Přípravek Pirfenidon Zentiva obsahuje sodík
Přípravek Pirfenidon Zentiva obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Pirfenidon Zentiva obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Pirfenidon Zentiva užívá

Léčba přípravkem Pirfenidon Zentiva má být zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře, který
má zkušenosti v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Svůj léčivý přípravek obvykle obdržíte v postupně se zvyšujících dávkách, jak je uvedeno dále:
● prvních 7 dnů užívejte dávku 267 mg (1 žlutou tabletu) třikrát denně s jídlem (celkem mg/den),
● od 8. do 14. dne užívejte dávku 534 mg (2 žluté tablety) třikrát denně s jídlem (celkem 1 mg/den),
● od 15. dne (udržovací dávka) užívejte dávku 801 mg (3 žluté tablety, nebo 1 hnědou tabletu)
třikrát denně s jídlem (celkem 2 403 mg/den).

Doporučená denní udržovací dávka přípravku Pirfenidon Zentiva je 801 mg (3 žluté tablety, nebo
hnědá tableta) třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg denně.

Spolkněte tablety celé a zapijte je vodou, během jídla nebo po jídle, abyste snížili riziko nežádoucích
účinků, jako je nauzea (pocit na zvracení) a závratě. Pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře.

Snížení dávkování kvůli nežádoucím účinkům
Pokud trpíte nežádoucími účinky, jako jsou například žaludeční potíže, jakékoli kožní reakce na
sluneční záření nebo na solární lampy či významné změny hodnot Vašich jaterních enzymů, Váš lékař
Vám může snížit dávku přípravku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pirfenidon Zentiva, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře
lékárníka nebo nejbližší nemocniční pohotovost a vezměte léčivý přípravek s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pirfenidon Zentiva
Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku. Dodržte alespoň tříhodinový odstup mezi jednotlivými dávkami.
Neužívejte více tablet, než je Vaše denní dávka předepsaná lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pirfenidon Zentiva
V některých situacích může Váš lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Pirfenidon Zentiva.
Pokud musíte z jakéhokoliv důvodu přestat užívat přípravek Pirfenidon Zentiva na více než 14 po sobě
jdoucích dní, zahájí Váš lékař léčbu znovu na dávce 267 mg třikrát denně, přičemž postupně bude
dávkování zvyšovat až na 801 mg třikrát denně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Pirfenidon Zentiva a okamžitě oznamte svému lékaři
● Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, svědění, kopřivka, dechové potíže
nebo sípavý dech nebo pocit na omdlení, jedná se o známky angioedému, závažné alergické
reakce nebo anafylaxe.
● Pokud se u Vás vyskytne zažloutnutí očí nebo kůže či tmavá moč, případně spolu se svěděním
kůže, bolestí v pravé horní části břicha, nechutenstvím, krvácením nebo snadnější tvorbou
modřin než obvykle nebo pocitem únavy. Mohou to být známky abnormální funkce jater a
mohou naznačovat poškození jater, což je méně častý nežádoucí účinek pirfenidonu.
● Pokud se u Vás objeví načervenalé nevyvýšené nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři
uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu, genitáliích a očích. Těmto závažným
kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Tyto známky a
příznaky mohou naznačovat Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální
nekrolýzu.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat
Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
● infekce krku nebo dýchacích cest vedoucích do plic a/nebo sinusitida (zánět dutin)
● pocit na zvracení (nauzea)
● žaludeční problémy, jako je reflux kyselin, zvracení a pocit zácpy
● průjem
● trávicí nebo žaludeční potíže
● úbytek tělesné hmotnosti
● snížená chuť k jídlu
● potíže se spánkem
● únava
● závrať
● bolest hlavy
● dušnost
● kašel
● bolesti v kloubech.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
● infekce močového měchýře
● pocit ospalosti
● změny ve vnímání chuti
● návaly horka
● žaludeční problémy, jako je pocit nadmutosti, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, pálení
žáhy a plynatost
● krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů
● kožní reakce po vystavování se slunci nebo po použití slunečních lamp
● kožní problémy, jako je svědění kůže, začervenání kůže nebo červená kůže, suchá kůže, kožní
vyrážka
● svalová bolest
● pocit slabosti nebo pocit nedostatku energie
● bolest na hrudi
● spálení sluncem.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
● nízké hodnoty sodíku v krvi. To může způsobovat bolest hlavy, závrať, zmatenost, slabost,
svalové křeče nebo pocit na zvracení a zvracení.
● krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Pirfenidon Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní opatření pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Pirfenidon Zentiva obsahuje
Tablety 267 mg
Léčivou látkou je pirfenidon. Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu.
Dalšími složkami jsou: laktóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát.
Potahová vrstva obsahuje: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid
železitý (E172)

Tablety 801 mg
Léčivou látkou je pirfenidon. Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.
Dalšími složkami jsou: laktóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát
Potahová vrstva obsahuje: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid
železitý (E172) a černý oxid železitý (E172)


Jak přípravek Pirfenidon Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 267 mg
Pirfenidon Zentiva 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety, s
vyražením „267“ na jedné straně.

Blistrové balení obsahuje 63 potahovaných tablet (balení 63 potahovaných tablet, nebo vícečetné balení
obsahující 1 balení, které obsahuje 21 potahovaných tablet a 1 balení, které obsahuje 42 potahovaných
tablet), nebo 252 potahovaných tablet (balení 252 potahovaných tablet, nebo vícečetné balení obsahující
252 potahovaných tablet, složeného ze 3 balení, každého s 84 potahovanými tabletami)

Každý blistrový strip je označen následujícími symboly a zkratkami dnů pro připomenutí k podání
dávky třikrát denně:

(východ slunce; ranní dávka) (slunce; polední dávka) a (měsíc; večerní dávka).

Po Út St Čt Pá So Ne

Tablety 801 mg
Pirfenidon Zentiva 801 mg potahované tablety jsou hnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety,
s vyražením „801“ na jedné straně.

Blistrové balení obsahuje 84 potahovaných tablet, nebo 252 potahovaných tablet (balení potahovaných tablet, nebo vícečetné balení obsahující 252 potahovaných tablet, složeného ze 3 balení,
každého s 84 potahovanými tabletami)

Každý blistrový strip je označen následujícími symboly a zkratkami dnů pro připomenutí k podání
dávky třikrát denně:

(východ slunce; ranní dávka) (slunce; polední dávka) a (měsíc; večerní dávka).

Po Út St Čt Pá So Ne

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012, Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004, Řecko

PharOS MT Ltd., HF 62X Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Dánsko, Norsko, Polsko, Slovenská republika, Švédsko: Pirfenidon Zentiva
Estonsko: Pirfenidone Zentiva
Francie: PIRFENIDONE ZENTIVA 267 mg, comprimé pelliculé
PIRFENIDONE ZENTIVA 801 mg, comprimé pelliculé
Chorvatsko: Pirfenidon Zentiva 267 mg filmom obložene tablete
Pirfenidon Zentiva 801 mg filmom obložene tablete
Itálie: Pirfenidone Zentiva 267 mg compresse rivestite con film
Pirfenidone Zentiva 801 mg compresse rivestite con film
Litva: Pirfenidone Zentiva 801 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko: Pirfenidone Zentiva 801 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko: Pirfenidon Zentiva 267 mg filmtabletta Pirfenidon Zentiva 801 mg filmtabletta
Německo: Pirfenidon Zentiva 267 mg Filmtabletten Pirfenidon Zentiva 801 mg Filmtabletten
Španělsko: Pirfenidona Zentiva 267mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Pirfenidona Zentiva 801mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 6. 2022.

---

Pirfenidon zentiva

Pirfenidon Zentiva 267 mg potahované tablety
Pirfenidon Zentiva 801 mg potahované tablety
pirfenidon


Jedna tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu.
Jedna tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.


Obsahuje laktózu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.


Potahovaná tableta
63 potahovaných tablet
252 potahovaných t

- more