PHARMATEX VAGINALNI GLOBULE - Leaflet

Generic: intravaginal contraceptives
Active substance: benzalkonium chloride solution
ATC group: G02BB - intravaginal contraceptives
Active substance content: 18,9MG
Packaging: Strip


sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacientku

PHARMATEX 18,9 mg vaginální globule
benzalkonii chloridum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Pharmatex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pharmatex používat
3. Jak se přípravek Pharmatex používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Pharmatex uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK PHARMATEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Pharmatex

Tento přípravek je lokální (místní) antikoncepční přípravek (chrání proti početí):
- obsahuje léčivou látku benzalkonium-chlorid, což je spermicid (ničí oplozovací schopnost
spermií).
- tento přípravek významně snižuje možnost nežádoucího otěhotnění, ale neodstraňuje ji úplně.
Účinnost přípravku závisí na správném dodržování pokynů k použití.

Kdy použít PHARMATEX
Tato metoda antikoncepce je vhodná pro všechny ženy, které potřebují antikoncepci, zejména v
následujících případech:
- pokud žena nesmí dočasně nebo trvale užívat hormonální antikoncepci nebo nitroděložní
tělísko
- antikoncepční metoda v období po porodu nebo potratu a v období před menopauzou (tj. před
ukončením pravidelného menstruačního krvácení u žen v klimakteriu)
- antikoncepční metoda při náhodném (epizodním) pohlavním styku
- příležitostná antikoncepce v případě, že jste si zapomněla užít antikoncepční tabletu nebo jste
si ji vzala pozdě. V takovém případě si znovu přečtěte příbalovou informaci Vaší perorální
antikoncepce a je nutno používat obě antikoncepční metody do konce daného menstruačního
cyklu.
- použití v kombinaci s pesarem, cervikálním kroužkem nebo nitroděložním tělískem (zejména
u žen, které dlouhodobě užívají určitá léčiva, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky).


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PHARMATEX POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Pharmatex
- jestliže jste alergická na benzalkonium-chlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- nepoužívejte tento přípravek současně s jinými vaginálně podávanými přípravky (určenými
k aplikaci do pochvy).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Pharmatex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Než začnete přípravek Pharmatex používat, ujistěte se, že jste si pozorně přečetla pokyny, jakým
způsobem jej použít a že jim rozumíte. Systematicky aplikujte přípravek Pharmatex hluboko do
pochvy před každým pohlavním stykem, bez ohledu na fázi menstruačního cyklu. Přípravek je
možné aplikovat nejdříve 2 hodiny po posledním použití mýdla či aniontového surfaktantu.


Antikoncepční účinek tohoto přípravku se ztrácí při jakémkoliv kontaktu s mýdlem nebo přípravkem
obsahujícím aniontový surfaktant. Z tohoto důvodu dodržujte, prosím, tyto pokyny:
1. Umytí intimních partií obou partnerů s použitím mýdla nebo přípravku obsahujícím aniontový
surfaktant je možné nejméně 2 hodiny před pohlavním stykem a u žen 2 hodiny po něm.
2. Hygienu zevních pohlavních orgánů po pohlavním styku mohou ženy provést pouze čistou vodou,
bez použití mýdla nebo přípravku obsahujícím aniontový surfaktant.
3. Pokud chcete provést poševní výplach čistou vodou, počkejte alespoň 2 hodiny.
Vyvarujte se koupele, plavání v moři nebo v bazénu, protože to může snížit účinek přípravku
Pharmatex.
V případě, že se vyskytnou nebo zhorší genitální léze, je nezbytné používání tohoto přípravku přerušit
a poradit se s lékařem.
Pokud je nezbytná léčba jinými vaginálními přípravky, je nutné s dalším používáním přípravku
Pharmatex počkat po ukončení této léčby.





Proč je tak důležité pečlivě dodržovat pokyny k použití
Tato metoda lokální antikoncepce je méně účinná než jiné antikoncepční metody, jako například:
• hormonální antikoncepce: perorální antikoncepce, podkožní implantát, antikoncepční náplast,
vaginální kroužek,
• měděné nitroděložní tělísko
• pesar, cervikální klobouček
• kondom.

Proto je velmi důležité, aby Vám lékař nebo lékárník přesně vysvětlil pokyny k použití.
Pokud jste nerozuměla tomu, jak tento přípravek používat, zeptejte se znovu svého lékaře nebo
lékárníka.
K dosažení co nejúčinnější antikoncepční ochrany je důležité přesně dodržovat pokyny k použití.






Další léčivé přípravky a Pharmatex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala
v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Varování: Tento způsob antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými infekcemi ani
proti AIDS. Nejbezpečnější metodou ochrany proti pohlavně přenosným infekcím (kromě
sexuální abstinence) je dosud používání kondomů.

Vždy před každým pohlavním stykem použijte jednu vaginální globuli, a to bez ohledu na fázi
menstruačního cyklu, dokonce i během menstruace.


Současně s tímto přípravkem nesmí být použit žádný jiný vaginální přípravek nebo mýdlo. Mohou
způsobit, že Pharmatex ztratí antikoncepční účinek.
Pokud Vám lékař předepsal jiný vaginální přípravek, nebo již používáte jiný vaginální přípravek,
musíte počkat na konec léčby, než začnete používat přípravek Pharmatex.
K zajištění vyšší ochrany můžete společně s přípravkem Pharmatex používat kondom.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Použití přípravku Pharmatex na začátku těhotenství nepředstavuje zvláštní riziko pro plod.

Tento přípravek je možné používat během těhotenství a v období kojení, protože benzalkonium-
chlorid neprochází do krve.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pharmatex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK PHARMATEX POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Obvyklá dávka přípravku je jedna vaginální globule před každým pohlavním stykem bez ohledu na
fázi menstručního cyklu, dokonce i během menstruace.

V případě opakovaného pohlavního styku použijte před každým novým stykem další globuli.

Způsob a cesta podání

Tento přípravek je určen k vaginálnímu podání (aplikuje se do pochvy). Nepolykejte jej.
Následující podmínky musí být přísně dodržovány, protože účinnost závisí na dodržování pokynů k
použití:
Vždy aplikujte jednu globuli hluboko do pochvy 5 minut před každým pohlavním stykem.
1. Vyjměte globuli z ochranného obalu.
2. Zhruba 5 minut před pohlavním stykem zasuňte globuli hluboko do pochvy (zavádění se nejlépe
provádí v poloze vleže).
3. Ochrana trvá po dobu 4 hodin.
4. Při opakovaném pohlavním styku je nutné zavést do pochvy novou globuli před každým dalším
stykem.
5. Bezprostředně před a po pohlavním styku mohou oba partneři umývat vnější části intimních partií
pouze čistou vodou, bez použití mýdla.







Jestliže jste použila více přípravku Pharmatex, než jste měla
Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.


Jestliže jste zapomněla použít přípravek
Nastalo riziko otěhotnění. V tomto případě lze použít metodu nouzové antikoncepce (viz Poznámky k
menstruačnímu cyklu a antikoncepci na konci bodu 6).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- svědění, pálení nebo místní podráždění u jednoho nebo obou partnerů.

Nežádoucí účinky s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit):
- alergie na některou ze složek přípravku
Příznaky alergie poznáte podle zarudnutí, svědění a velmi zřídka náhlého otoku krku a obličeje, který
má za následek potíže s dýcháním. Pokud se tyto příznaky objeví, okamžitě se poraďte se svým
lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. JAK PŘÍPRAVEK PHARMATEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Přípravek Pharmatex vaginální globule nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Pharmatex vaginální globule obsahuje
Léčivá látka:
Jedna vaginální globule obsahuje benzalkonii chloridum 18, 9 mg (jako benzalkonii chloridum
solutio).

Pomocné látky:
hyprolosa, tvrdý tuk.

Jak přípravek Pharmatex vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé globule.
Jedno balení obsahuje 10 vaginálních globulí.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil – Francie

Výrobce:
Innothera Chouzy
Rue René Chantereau – l ́Isle Vert
41150 Chouzy sur Cisse
Francie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 11.

POZNÁMKY K MENSTRUAČNÍMU CYKLU A ANTIKONCEPCI

Co je menstruační cyklus?
Menstruační cyklus je doba, která uplynula mezi prvním dnem menstruace a začátkem další
menstruace.
Průměrná délka cyklu je 28 dní, ale u každé ženy se může výrazně lišit.
Menstruace nastává, když žena není těhotná.

Co je to ovulace a kdy k ní dochází?
• Ovulace je doba, kdy se ve vaječníku uvolní vajíčko, které postupuje vejcovodem k děloze.
K ovulaci obvykle dochází uprostřed cyklu, ale může k ní dojít kdykoli během cyklu, dokonce
i během menstruace.

Kdy začíná těhotenství?
• Pokud jsou spermie blízko vajíčka, může dojít k „oplodnění“ (tj. splynutí vajíčka a spermie a
později ke vzniku embrya).
Po několika dnech se oplodněné vajíčko uchytí v děloze a začíná těhotenství.

Jaké jsou hlavní antikoncepční metody?
• Hormonální antikoncepce: perorální antikoncepce, podkožní implantát, antikoncepční náplast,
nitroděložní tělísko uvolňující hormony, vaginální kroužek.
• Nitroděložní tělísko na bázi mědi.
• Lokální antikoncepce: spermicidy, kondomy, pesar, cervikální klobouček.
• Sterilizace ženy.

Jaké jsou prostředky k ochraně před pohlavně přenosnými chorobami, infekcí HIV a AIDS?
Při správném použití je mužský nebo ženský kondom jediným prostředkem ochrany proti pohlavně
přenosnými chorobami a viru lidské imunodeficience (HIV), který je zodpovědný za AIDS (syndrom
získaného selhání imunity).
Jiné antikoncepční metody nechrání před pohlavně přenosnými chorobami ani před AIDS.

Co dělat v případě nechráněného styku nebo když si zapomenete vzít obvyklou antikoncepci?
Pokud se nacházíte v této situaci, zeptejte se rychle svého lékaře nebo lékárníka.
• Můžete použít nouzovou hormonální antikoncepci (nazývanou také „pilulka po“). Musí být
užita co nejdříve.
• Účelem tohoto druhu antikoncepce je zabránit těhotenství blokováním nebo zpožděním
ovulace.

Co dělat, když se Vaše situace změní, nebo pokud Vám tato antikoncepční metoda nevyhovuje nebo
již přestala vyhovovat?
Poraďte se se svým lékařem, může Vám předepsat jinou a vhodnější antikoncepční metodu.

---

Pharmatex vaginalni globule

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PHARMATEX 18,9 mg vaginální globule
benzalkonii chloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna vaginální globule obsahuje benzalkonii chloridum 18, 9 mg (jako benzalkonii
chloridum solutio).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

- more