PENLAC - Leaflet

Generic: amoxicillin and enzyme inhibitor
Active substance: amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate and microcristalline cellulose
ATC group: J01CR02 - amoxicillin and enzyme inhibitor
Active substance content: 500MG/125MG, 875MG/125MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Penlac 500 mg/125 mg potahované tablety
amoxicilin/kyselina klavulanová

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Penlac a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Penlac užívat
3. Jak se přípravek Penlac užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Penlac uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Penlac a k čemu se používá

Penlac je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě různé
léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá
léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.

Penlac se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě následujících infekcí:
• infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin;
• infekce dýchacího ústrojí;
• infekce močového ústrojí;
• infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí;
• infekce kostí a kloubů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Penlac užívat
Neužívejte přípravek Penlac:
• jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• pokud jste v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci na nějaké jiné antibiotikum. Ta se mohla
projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo hrdla;
• pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo žloutenka
(zežloutnutí kůže).

Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte Penlac. V případě jakýchkoli pochybností
se před zahájením léčby přípravkem Penlac poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Penlac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte infekční mononukleózu;
• jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy;
• jestliže pravidelně nemočíte.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem předtím, než začnete užívat Penlac.

V některých případech může lékař určit typ bakterie, která způsobila infekci.
Na základě výsledků vyšetření Vám může být podána odlišná síla amoxicilinu/kyseliny klavulanové
nebo jiný lék.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit
závažné nežádoucí účinky. Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba,
abyste v průběhu léčby přípravkem Penlac věnoval(a) zvláštní pozornost některým příznakům a
snížil(a) tak riziko vzniku možných problémů. Viz bod 4 Nežádoucí účinky.

Vyšetření krve a moči
Pokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo
vyšetření jaterních funkcí) nebo vyšetření moči (ke stanovení glukózy), oznamte svému lékaři nebo
zdravotní sestře, že užíváte přípravek Penlac. Přípravek Penlac totiž může ovlivnit výsledky těchto
testů.

Další léčivé přípravky a Penlac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Patří sem i přípravky, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu a rostlinné přípravky.

Pokud užíváte zároveň s přípravkem Penlac alopurinol (lék užívaný k léčbě dny), může být u Vás
zvýšené riziko kožní alergické reakce.

Pokud užíváte probenecid (další lék užívaný k léčbě dny), může Váš lékař upravit dávku přípravku
Penlac.

Pokud užíváte současně s přípravkem Penlac léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např.
acenokumarol nebo warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.

Penlac může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo revmatických
onemocnění).

Penlac může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění odmítnutí
transplantovaných orgánů).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Penlac může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit. Neřiďte
dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se necítíte zcela dobře.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Penlac užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více

Obvyklá dávka je:
• 1 tableta užívaná třikrát denně.

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg
• Děti ve věku 6 let a méně nebo s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají být přednostně léčeny
amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ve formě perorální suspenze (suspenze podávaná ústy).
• Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podáváte tablety přípravku Penlac dětem
s tělesnou hmotností méně než 40 kg. Tablety nejsou vhodné pro děti s tělesnou hmotností méně
než 25 kg.

Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy
• Pokud máte problémy s ledvinami, může být u Vás dávkování přípravku změněno. V takovém
případě Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.
• Pokud máte problémy s játry, mohou být u Vás častěji prováděny krevní testy ke kontrole funkce
jater.

Jak užívat přípravek Penlac
• Užívejte s jídlem.
• Spolkněte celou tabletu a zapijte sklenicí vody. Tablety je možné přelomit v místě půlicí rýhy,
aby se usnadnilo jejich polykání. Obě části tablety musí být užity najednou.
• Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup
nejméně 4 hodiny. Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.
• Neužívejte přípravek Penlac déle než 2 týdny. Pokud Vaše potíže stále přetrvávají, navštivte
znovu lékaře.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Penlac, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) větší dávku přípravku Penlac, než jste měl(a), mohou se u Vás objevit žaludeční
obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte
mu také obal tohoto přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Penlac
Jestliže jste zapomněl(a) užít obvyklou dávku přípravku Penlac, užijte ji hned, jakmile si své
opomenutí uvědomíte. Další dávku neužívejte příliš brzo, ale s jejím užitím počkejte přibližně
hodiny. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Penlac
Pokračujte v užívání přípravku až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítíte lépe.
K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se
infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
Alergické reakce:
• kožní vyrážka;
• zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži,
může se však vyskytnout i na jiné části těla;
• horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle;
• otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v dutině ústní (angioedém) a způsobující obtíže s
dýcháním;
• kolaps;
• bolest na hrudi v souvislosti s alergickými reakcemi, která může být příznakem alergií
vyvolaného srdečního infarktu (Kounisův syndrom).

→ Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte užívat
přípravek Penlac.

Zánět tlustého střeva
Zánět tlustého střeva projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolestí břicha
a/nebo horečkou.

Akutní zánět slinivky (akutní pankreatitida)
Pokud máte silnou a přetrvávající bolest v oblasti nadbřišku, může to být známka akutního zánětu
slinivky.

Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES):
DIES byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem/klavulanátem. Jedná se o určitý druh alergické
reakce s hlavním příznakem opakovaného zvracení (1-4 hodiny po užití léčivého přípravku). Mezi
další příznaky mohou patřit bolest břicha, letargie, průjem a nízký krevní tlak.

→ Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit u více než u 1 z 10 pacientů
• průjem (u dospělých).

Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů
• kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech);
• pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek;
→ pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, užívejte Penlac s jídlem.
• zvracení;
• průjem (u dětí).

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů
• kožní vyrážka, svědění;
• vystupující svědivá vyrážka (kopřivka);
• trávicí potíže;
• závratě;
• bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
• zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech.

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů
• kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny jsou
obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme).

→ Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
• snížený počet krevních destiček podílejících se na srážlivosti krve;
• snížený počet bílých krvinek.

Není známo
Z dostupných údajů nelze určit.
• alergické reakce (viz výše);
• zánět tlustého střeva (viz výše);
• zánět blan, které obklopují mozek a míchu (aseptická meningitida);
• závažné kožní reakce:
• rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst, nosu, očí
a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom), a ještě závažnější forma projevující se
rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu – toxická epidermální
nekrolýza).
• rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní
dermatitida).
• zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza);
• chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormální výsledky
krevních testů [včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů] [léková
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)].
• vyrážka s puchýři uspořádanými v kruhu se strupem uprostřed nebo jako šňůra perel (lineární IgA
bulózní dermatóza).

→ Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.
• zánět jater (hepatitida);
• žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se
projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma;
• zánět ledvinných kanálků;
• snížená srážlivost krve;
• nadměrná aktivita;
• křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Penlac nebo u pacientů s ledvinovými
problémy);
• černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený.

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů nebo změnami v testech pro
analýzu moči:
• výrazné snížení počtu bílých krvinek;
• snížení počtu červených krvinek (hemolytická anemie);
• krystalky v moči vedoucí k akutnímu poškození ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Penlac uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Penlac obsahuje
• Léčivými látkami jsou amoxicilin a kyselina klavulanová.
• Jedna tableta obsahuje trihydrát amoxicilinu v množství odpovídajícím 500 mg amoxicilinu
a kalium-klavulanát v množství odpovídajícím 125 mg kyseliny klavulanové.
• Pomocnými látkami jsou:
o Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon typ A, sodná sůl kroskarmelózy,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
o Potahová vrstva: základní butylovaný methakrylátový kopolymer, oxid titaničitý (E171),
mastek, makrogol 6000.

Jak Penlac vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Penlac jsou bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru s půlící rýhou.

Tablety Penlac jsou dostupné v blistrech obsahující 4, 5, 6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36,
42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 100 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
PenCef Pharma GmbH, Breitenbachstrasse 13-14, 13509 Berlín, Německo



Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Nizozemsko: Amoxicilline/Clavulaanzuur Zentiva
Bulharsko, Česká republika, Polsko, Slovenská republika: Penlac
Německo: Amoxicillin/Clavulansäure Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 4.


Medicínské informace

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí.

Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou tohoto jevu
je skutečnost, že je bakterie rezistentní na užívané antibiotikum. To znamená, že bakterie mohou
přežívat a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.

Bakterie se mohou stát rezistentními k antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání antibiotik
může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění.
Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku
rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.

1. Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po
doporučenou délku léčby. Přečtěte si příbalovou informaci, a pokud něčemu nerozumíte,
obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
2. Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte pouze k
léčbě infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno.
3. Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že má
dotyčný infekci podobnou té Vaší.
4. Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě.
5. Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby tak byla
zajištěna jejich správná likvidace.

---

Penlac

Penlac 500 mg/125 mg potahované tablety
amoxicilin/kyselina klavulanová



Jedna potahovaná tableta obsahuje trihydrát amoxicilinu v množství odpovídajícím 500 mg
amoxicilinu a kalium-klavulanát v množství odpovídajícím 125 mg kyseliny klavulanové.





Potahované tablety

potahované tablety
potahovaných tablet

- more