PARAMAX COMBI - Leaflet

Generic: paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Active substance: paracetamol, caffeine
ATC group: N02BE51 - paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Active substance content: 500MG/65MG
Packaging: Blister


/4 Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Paramax Combi 500 mg/65 mg tablety
paracetamolum/coffeinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Paramax Combi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paramax Combi užívat
3. Jak se Paramax Combi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paramax Combi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Paramax Combi a k čemu se používá

Paramax Combi je přípravek zmírňující bolest a snižující horečku (analgetikum a antipyretikum). Paramax
Combi obsahuje dvě léčivé látky, paracetamol a kofein. Paracetamol zmírňuje bolest a snižuje horečku a kofein
zvyšuje účinek proti bolesti.

Paramax Combi se užívá k léčbě příznaků mírné až středně silné bolesti, jako je například bolest hlavy, bolest
zubů, bolest při menstruaci, a/nebo vysoké teploty.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paramax Combi užívat
Neužívejte Paramax Combi
- jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo kofein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6.1),
- jestliže jste dítě do 12 let věku.
- jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre > 9).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Paramax Combi se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin (včetně alkoholického onemocnění jater),
- jestliže pijete velká množství kávy nebo čaje obsahujícího kofein. Současné užívání může způsobit
podráždění vyvolané kofeinem a pocit napětí.
- jestliže máte problémy s alkoholem nebo onemocnění jater. Neužívejte Paramax Combi a alkohol
současně; účinek alkoholu se při současném užití přípravku Paramax Combi nezvyšuje,
- jestliže trpíte chronickou podvýživou a nedostatkem enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy,
- jestliže máte Gilbertův syndrom (familiární nehemolytická žloutenka).

Opatrnosti je zapotřebí:
- jestliže užíváte léky, které ovlivňují funkci jater
- jestliže jste dehydratovaný(á)
- v případě dlouhodobé poruchy výživy
/4 - jestliže máte astma a jste citlivý(á) na kyselinu acetylsalicylovou.

Pokud užíváte jiné prostředky pro zmírnění bolesti, které obsahují paracetamol, nemáte užívat Paramax Combi
bez konzultace s lékařem nebo lékárníkem. Nikdy neužívejte vyšší než doporučené dávky paracetamolu. Vyšší
než doporučené dávky neposkytují větší zmírnění bolesti, ale mají za následek riziko závažného poškození
jater. Příznaky poškození jater se normálně objeví po několika dnech po nadměrném příjmu paracetamolu.
Proto je důležité, abyste co nejdříve navštívil(a) lékaře, pokud jste užil(a) příliš vysokou dávku, i když se cítíte
dobře, protože hrozí riziko poškození jater (viz bod Jestliže jste užil(a) více přípravku Paramax Combi než jste
měl(a)).

Další léčivé přípravky a Paramax Combi
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože
léky mohou ovlivňovat účinek jiných léků.

Zvláštní pozornost věnujte následujícím léčivým přípravkům a přírodním produktům:
- antikoagulační prostředky (léky proti srážení krve),
- metoklopramid a domperidon (léky užívané při nevolnosti a zvracení),
- chloramfenikol (antibiotikum),
- cholestyramin (lék na snížení hladiny cholesterolu v krvi),
- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (léky užívané k léčbě epilepsie),
- rifampicin (lék užívaný k léčbě tuberkulózy),
- probenecid (lék užívaný k léčbě dny),
- zidovudine (lék k léčbě HIV),
- třezalka tečkovaná (hypericin, v některých přírodních přípravcích),
- flukloxacilin (antibiotikum), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních tekutin
(metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně léčena a která může nastat
zejména v případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi a vedou k
poškození orgánů), podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání maximálních denních dávek
paracetamolu.

Stejně jako při jiných způsobech léčby migrény, užívání příliš velkého množství přípravku Paramax Combi
může způsobit každodenní bolesti hlavy nebo zhoršit Vaši migrénu. Pokud si myslíte, že je to Váš případ,
zeptejte se Vašeho lékaře. Může být nutné, abyste přestal(a) užívat Paramax Combi aby se problém vyřešil.

Příležitostné dávky přípravku Paramax Combi a antikoagulačních prostředků lze užívat, avšak pokud
potřebujete užívat lék pro zmírnění bolesti denně po dlouhou dobu, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Paramax Combi s jídlem a pitím
Neužívejte tento přípravek spolu s alkoholickými nápoji. Máte omezit pití nápojů s obsahem kofeinu (káva,
čaj, kola).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud je to nutné, Paramax Combi můžete v průběhu těhotenství užívat. Užívejte co nejnižší možnou dávku,
která zmírní bolest a/nebo horečku, a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu. Pokud se bolest a/nebo horečka
nezmírní nebo pokud potřebujete léčivý přípravek užívat častěji, obraťte se na svého lékaře/svou porodní
asistentku.
Za normálních podmínek léčby lze Paramax Combi při kojení užívat. Nicméně se má užívat pouze po pečlivém
vyhodnocení prospěchu a rizika, které provede lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Paramax Combi nemá žádný známý vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů.


3. Jak se Paramax Combi užívá
/4 Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Pouze perorální použití.

Dospělí a děti od 12 let věku
Obvyklá dávka je 1 až 2 tablety až třikrát denně nebo podle potřeby.
Dávka 1-2 tablet se nemá používat v kratším intervalu než po 6 hodinách. Přesné stanovení intervalu mezi
dávkami závisí na příznacích a maximální celkové denní dávce.
Nepřekračujte denní doporučenou dávku 6 tablet během 24 hodin.
Pokud potíže přetrvávají po dobu delší než tři dny, máte požádat svého lékaře o radu.

Starší pacienti
Platí totéž co pro dospělé.

Použití u dětí
Nedoporučuje se pro děti do 12 let věku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paramax Combi než jste měl(a)
V případě předávkování a otravy se ihned obraťte na lékaře nebo pohotovostní jednotku nemocnice, dokonce
i když se cítíte dobře, vzhledem k riziku opožděného závažného poškození jater. Příznaky v případě
předávkování jsou bledost, nevolnost, zvracení, nechutenství, bolest břicha, třes, nervozita, vzrušení, zvýšené
vylučování moči, poruchy trávicí soustavy, zrychlená srdeční činnost nebo poruchy srdečního rytmu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paramax Combi
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v léčbě obvyklým
způsobem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Paramax Combi může způsobovat snížení počtu bílých krvinek a snížení Vaší odolnosti proti infekci.
Přestaňte užívat přípravek Paramax Combi a ihned navštivte svého lékaře, pokud zaznamenáte infekci
s příznaky, jako je horečka a závažné zhoršení Vašeho celkového stavu, nebo horečka s příznaky místní
infekce, jako je bolest v krku/hltanu/ústech, nebo problémy s močením. Provede se krevní zkouška pro ověření
možného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytózy).

Následující přehled pokrývá všechny dosud hlášené nežádoucí účinky podle frekvence jejich výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• nevolnost,
• nespavost,
• neklid,
• zrychlená srdeční tepová frekvence (tachykardie).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• reakce z přecitlivělosti (včetně vyrážky).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
• poruchy krvetvorby včetně trombocytopenie (nízký počet krevních destiček projevující se krvácením nebo
tvorbou podlitin snadněji než je obvyklé) a agranulocytózy (nízký počet bílých krvinek zvaných
granulocyty).
/4 • anafylaxe (závažná alergická reakce), angioedém (náhlý otok kůže a sliznic, který může vést až ke smrti)
• byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Paramax Combi uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Paramax Combi obsahuje
- Léčivou látkou je paracetamol a kofein. Jedna tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 65 mg kofeinu.
- Dalšími složkami jsou povidon 29-32, mikrokrystalická celulosa, kyselina stearová a magnesium-
stearát.

Jak přípravek Paramax Combi vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou z jedné strany o šířce 7,5 mm a délce 18 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.

Velikosti balení: 60 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Vitabalans Oy
Varastokatu FI-13500 Hämeenlinna
FINSKO
Tel: + 358 (3) Fax: + 358 (3)
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Švédsko: Paracut Comp
Finsko, Maďarsko, Polsko, Slovinsko: Paramax Comp
Estonsko, Litva, Lotyšsko, Slovenská republika: Paramax Extra
Německo: Para-Caf, Česká republika: Paramax Combi
Dánsko: Arax Extra

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 5.

---

Paramax combi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro PVC/Al blistr


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paramax Combi 500 mg/65 mg tablety
paracetamolum/coffeinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIK

- more