PARACETAMOL ACCORD - Leaflet

Generic: paracetamol,acetaminofen
Active substance: paracetamol
ATC group: N02BE01 - paracetamol,acetaminofen
Active substance content: 10MG/ML, 500MG
Packaging: Strip


Příbalová informace: informace pro uživatele

Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety
paracetamolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
• Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře či
lékárníka.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod
4.4.
• Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Paracetamol Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Accord užívat
3. Jak se přípravek Paracetamol Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paracetamol Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Paracetamol Accord a k čemu se používá

Přípravek Paracetamol Accord obsahuje paracetamol, který patří do skupiny léků nazývaných analgetika a
antipyretika. Přípravek Paracetamol Accord se používá k úlevě od mírné až středně silné bolesti a / nebo horečky,
tj. u horečky při nachlazení, bolesti hlavy, bolesti zubů, menstruační bolesti, bolesti svalů a kloubů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Accord užívat
Neužívejte přípravek Paracetamol Accord
• Jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Paracetamol Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Jestliže máte potíže s játry.
• Jestliže trpíte astmatem a zároveň jste citlivý(á) na kyselinu acetylsalicylovou.
• Jestliže máte Gilbertův syndrom (mírná žloutenka).
• Jestliže máte problémy s ledvinami.
• Jestliže trpíte nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (nedostatečností enzymu).
• Máte-li závažnou jaterní nedostatečnost.
• Jestliže máte hemolytickou anémii (abnormální rozpad červených krvinek).
• Užíváte-li jiné léky ovlivňující jaterní funkce (viz bod Další léčivé přípravky a Paracetamol Accord).
• Pokud jste podvyživeni nebo dehydratováni.

Neužívejte přípravek Paracetamol Accord, pokud máte problémy s alkoholem nebo poškození jater a neužívejte
přípravek Paracetamol Accord společně s alkoholem.

Neužívejte žádné jiné přípravky obsahující paracetamol.


Neužívejte více přípravku Paracetamol Accord, než je doporučená dávka (uvedená v bodě 3) nebo dávka
předepsaná lékařem. Vyšší než doporučené dávky neposkytují větší úlevu od bolesti, ale zvyšují riziko velmi
závažného poškození jater. Příznaky poškození jater se obvykle objeví po několika dnech. Proto je důležité, abyste
co nejdříve kontaktoval(a) svého lékaře, pokud jste užil(a) vyšší než doporučenou dávku.

Laboratorní testy
Tyto tablety mohou ovlivnit výsledky laboratorních testů na měření kyseliny močové v krvi a hladiny cukru v
krvi. Před těmito testy se poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a Paracetamol Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete
užívat nějaké jiné léky.

Paracetamol Accord může ovlivnit nebo být ovlivněn jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře nebo
lékárníka, pokud užíváte:
• Metoklopramid (používaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení)
• Warfarin (používá se k ředění krve). Existuje riziko, že účinek warfarinu bude vyšší
• Probenecid (používaný při léčbě dny)
• Fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin (používané k léčbě epilepsie)
• Rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)
• Cholestyramin (používaný k léčbě poruchy hladiny tuků v krvi). Tento lék užívejte nejméně jednu hodinu před
nebo po podání paracetamolu
• Chloramfenikol ve formě injekce (používaný k léčbě bakteriálních infekcí). Nicméně chloramfenikol
používaný k léčbě infekcí oka a Paracetamol Accord lze používat společně
• Zidovudin (léčivý přípravek používaný k léčbě infekce HIV)
• Extrakt z třezalky tečkované (obsažený v některých rostlinných přípravcích)
• Flukloxacilin (antiobitikum), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních tekutin (metabolická
acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně léčena a která může nastat zejména v
případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi a vedou k poškození orgánů),
podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání maximálních denních dávek paracetamolu.

Paracetamol Accord s jídlem a alkoholem
Během užívání přípravku Paracetamol Accord nepijte alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Pokud je to nutné, přípravek Paracetamol Accord můžete v průběhu těhotenství užívat. Užívejte co nejnižší
možnou dávku, která zmírní bolest a/nebo horečku, a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu. Pokud se bolest
a/nebo horečka nezmírní nebo pokud potřebujete léčivý přípravek užívat častěji, obraťte se na svého lékaře.

Paracetamol Accord přechází do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že ovlivní kojené děti. Pokud však
užíváte paracetamol po dlouhou dobu v období kojení, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Paracetamol Accord neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Paracetamol Accord obsahuje sodík a sorbitol
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud budete potřebovat jednu nebo více šumivých tablet denně
po delší dobu, zejména jste byl(a) upozorněn(a), abystedodržoval(a) dietu s nízkým obsahem soli (sodíku).Tento
léčivý přípravek obsahuje 418,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné šumivé tabletě. To odpovídá
20,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého, který činí 2g sodíku, a
představuje tak „vysokou“ dávku sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu (E 420) v jedné šumivé tabletě. Sorbitol je zdrojem fruktózy.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou
vrozenou nesnášenlivost fruktózy (HFI), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni
rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než Vy (nebo Vaše dítě) užijete tento léčivý přípravek.



3. Jak se přípravek Paracetamol Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:
Dospělí a dospívající nad 50 kg tělesné hmotnosti (nad 15 let):
1-2 tablety (500 mg - 1 g) podle potřeby každých 4 až 6 hodin.
Obvykle není potřeba překročit dávku 3 g paracetamolu za den (6 tablet za 24 hodin).
Maximální dávka je 8 tablet (4 gramy) během 24 hodin.

Děti:
Dávkování u dětí má být založeno na tělesné hmotnosti a vhodné použité lékové formě.
Informace o věku dětí v níže uvedené váhové skupině jsou jen orientační.

Děti nad 40 kg tělesné hmotnosti (nad 12 let):
tableta (500 mg) každých 4-6 hodin, 3 až 4krát během 24 hodin. Maximální dávka je 5 tablet (2,5 gramu) během
24 hodin. Interval dávkování musí být vždy nejméně 4 hodiny.

Musíte se poradit s lékařem, pokud se po 3 dnech necítíte lépe nebo se Vám přitíží.

Maximální denní dávka nesmí být překročena kvůli riziku závažného poškození jater.

Máte-li závažné problémy s ledvinami nebo játry, musí být dávka snížena nebo je třeba prodloužit interval mezi
dávkami. Poraďte se s lékařem.

Způsob podání
Perorální podání. Tablety je třeba umístit do sklenice vody a nechat je před vypitím úplně rozpustit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Accord, než jste měl(a)
Poraďte se se svým lékařem, pokud jste užil(a) příliš tohoto přípravku, dokonce i když se cítíte dobře. Je to proto,
že příliš mnoho přípravku Paracetamol Accord může způsobit opožděné, závažné poškození jater.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paracetamol Accord
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Přestaňte užívat přípravek Paracetamol Accord a okamžitě kontaktujte lékaře nebo jděte do nejbližší
nemocnice, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků:
• oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, potíže s polykáním, kopřivka a potíže s dýcháním (angioedém) (vzácný
nežádoucí účinek)
• závažná alergická reakce nebo reakce přecitlivělosti s horečkou, vyrážkou, otoky a někdy poklesem krevního
tlaku (velmi vzácný nežádoucí účinek)
• závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a Stevensův-Johnsonův syndrom) (Četnost nelze z
dostupných údajů určit)
• ve vzácných případech může Paracetamol Accord ovlivnit bílé krvinky a tím oslabit imunitní systém. Pokud
se u Vás objeví infekce s příznaky, jako je horečka spojená se závažnýmzhoršením celkového zdravotního
stavu nebo horečka s lokálními příznaky infekce, jako je bolest v krku/ústech nebo potíže s močením, okamžitě
kontaktujte svého lékaře, aby Vám mohly být odebrány krevní vzorky a vyloučen nedostatek bílých krvinek
(agranulocytóza). Je důležité, abyste v souvislosti s tím lékaře informoval(a) o všech lécích, které užíváte.


Další možné nežádoucí účinky
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
• edém (abnormální akumulace tekutiny pod kůží)
• deprese, zmatenost, halucinace, abnormální vidění
• bolest hlavy, třes
• bolest břicha, průjem, žaludeční nebo střevní krvácení, pocit na zvracení, zvracení
• abnormální jaterní funkce, selhání jater, jaterní nekróza (odumření jaterních buněk), žloutenka
• snížení počtu některých krevních buněk (červené krvinky, krevní destičky a neutrofily), poruchy srážlivosti,
poruchy kmenových buněk (poruchy krvetvorných buněk v kostní dřeni), hemolytická anémie (abnormální
rozpad červených krvinek)
• horečka, útlum a pocení.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
• závažné potíže s dýcháním s nedostatkem dechu
• poškození jater
• nízká hladina cukru v krvi
• zakalená moč, poruchy ledvin
• závažné kožní reakce
• závrať (kromě vertiga), malátnost.

Není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů):
• multiformní erytém (alergická reakce nebo infekce kůže)
• akumulace tekutiny v oblasti hrtanu (hlasivek)
• anémie (snížený počet červených krvinek)
• poruchy ledvin (závažné poškození ledvin, intersticiální nefritida, krev v moči, neschopnost močení)
• poruchy jater a infekce jater (hepatitida)
• závrať (vertigo).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Paracetamol Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí a dospívajících.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Tuba: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Strip: Uchovávejte v původním primárním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže zaznamenáte viditelné známky poškození, jako jsou hnědé nebo
černé skvrny na tabletách, vyboulení tablet nebo změna barvy tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.



6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Paracetamol Accord
Léčivá látka je paracetamolum. Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová (E 330), hydrogenuhličitan sodný, sorbitol (E 420), uhličitan
sodný, povidon, simetikon, sodná sůl sacharinu, citronové aroma v prášku (přírodní a syntetické aromatické
látky, kukuřičný maltodextrin, arabská klovatina, tokoferol-alfa), makrogol.

Jak vypadá přípravek Paracetamol Accord a co obsahuje balení
Paracetamol Accord jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, z obou stran hladké, s
vůní citronu.

Paracetamol Accord je balen do perforovaného jednodávkového stripu [čtyřvrstvý - papír/PE/Al/Surlyn
(kopolymer ethylenu, kyseliny methakrylové a zinku)] a obalu na tablety s bílým neprůhledným
polyethylenovým uzávěrem garantujícím neporušenost obalu a obsahujícím vysoušedlo.

Velikost balení: 6, 10, 12, 16, 20, 24 a 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677, Varšava
Polsko

Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Belgie Paracetamol ParaCare 500 mg comprimés effervescents
Švédsko Paracetamol Accord 500 mg brustabletter
Bulharsko Paracetamol Accord 500 mg ефервесцентни таблетки
Česká republika Paracetamol Accord
Rumunsko Paracetamol Accord 500 mg comprimate efervescente
Španělsko Paracetamol Accord 500 mg Comprimidos Effervescentes EFG
Francie Paracetamol Accord 500 mg comprimé effervescent

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 12.

---

Paracetamol accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA / STRIP


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety
paracetamolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna šumivá tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také sodík a sorbitol (E 420).
Pro více

- more