PANTOPRAZOL +PHARMA - Leaflet

Generic: pantoprazole
Active substance: pantoprazole sodium sesquihydrate
ATC group: A02BC02 - pantoprazole
Active substance content: 20MG, 40MG
Packaging: Blister






Sp. zn. sukls Příbalová informace: informace pro pacienta
Pantoprazol +pharma 20 mg enterosolventní tablety

pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pantoprazol +pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazol +pharma užívat
3. Jak se přípravek Pantoprazol +pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pantoprazol +pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Pantoprazol +pharma a k čemu se používá

Pantoprazol +pharma obsahuje léčivou látku pantoprazol.
Pantoprazol +pharma je selektivní “inhibitor protonové pumpy”, lék snižující množství kyseliny
produkované v žaludku. Je užíván k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku
a střev.


Pantoprazol +pharma se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k léčbě
- příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace (návrat kyseliny ze žaludku zpět do jícnu), bolest
při polykání) spojených s refluxní chorobou jícnu, která je způsobena návratem kyseliny
ze žaludku do jícnu.

- k dlouhodobé léčbě refluxní ezofagitidy (zánět jícnu doprovázený návratem (regurgitací)
žaludeční kyseliny) a prevence jejího návratu.

Pantoprazol +pharma se používá u dospělých
- k předcházení tvorby dvanáctníkových a žaludečních vředů vyvolaných nesteroidními
protizánětlivými léky (NSAID, např. ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří potřebují NSAID užívat
dlouhodobě.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazol +pharma užívat

Neužívejte přípravek Pantoprazol +pharma

- Jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.





Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pantoprazol +pharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
- jestliže trpíte těžkým onemocněním jater. Informujte prosím svého lékaře, pokud jste měl(a) někdy
v minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud
přípravek Pantoprazol +pharma užíváte dlouhodobě. V případě zvýšení jaterních enzymů se musí
léčba ukončit.
- jestliže potřebujete užívat léky zvané NSAID dlouhodobě a byl Vám předepsán Pantoprazol
+pharma, neboť je u Vás zvýšené riziko rozvoje žaludečních a střevních komplikací. Každé
možné riziko bude vyhodnoceno ve vztahu k Vašim osobním rizikovým faktorům, jako je Váš věk
(65 let a více), předchozí výskyt žaludečních či dvanáctníkových vředů nebo žaludeční nebo
střevní krvácení.
- jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou hladinu
vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství
kyseliny, může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.
- jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně
s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
- jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy jako je pantoprazol zejména po dobu delší než 1 rok,
můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou (sníženou hustotou kostí) nebo Vám bylo sděleno, že
u Vás hrozí riziko vzniku osteoporózy (například pokud užíváte steroidy).
- jestliže užíváte pantoprazol déle než tři měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v
krvi. Nízké hladiny hořčíku v krvi se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací,
křečemi, závratěmi nebo zvýšenou srdeční frekvencí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto
příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Nízké hladiny hořčíku mohou vést také ke snížení hladin
draslíku nebo vápníku v krvi. Váš lékař může rozhodnout o provádění pravidelných krevních testů
ke sledování hladin hořčíku.
- jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Pantoprazol +pharma a snižuje množství žaludeční kyseliny.
- pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte
to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol +pharma bude možná
nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
- jestliže máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Ihned informujte svého lékaře, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto
přípravkem zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev
jiného, závažnějšího onemocnění:
- neúmyslná ztráta tělesné hmotnosti
- zvracení, zejména opakované
- zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích
- zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled
- potíže při polykání nebo bolest při polykání
- vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anemie)
- bolest na hrudi
- bolest žaludku
- těžký a/nebo trvalý průjem, protože tento přípravek je spojován s mírným zvýšením výskytu
infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění,
protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže
Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Pokud užíváte přípravek Pantoprazol +pharma dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude
pravděpodobně pravidelně sledovat. Je nutné, abyste mu při každé návštěvě ohlásil(a) jakékoli nové
a neobvyklé příznaky a události.





Děti a dospívající
Přípravek Pantoprazol +pharma není určen pro děti, neboť dosud nebylo prokázáno, že je vhodný pro
použití u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Pantoprazol +pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.

Přípravek Pantoprazol +pharma totiž může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, informujte proto
svého lékaře, pokud užíváte:
- léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo
erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože Pantoprazol +pharma může narušit
jejich správný účinek.
- warfarin a fenprokumon, které ovlivňují houstnutí nebo řídnutí krve (krevní srážlivost). Mohou
být nutná další vyšetření.
- léky k léčbě HIV infekce jako je atazanavir.
- methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát,
Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol +pharma, neboť pantoprazol
může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
- fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) – jestliže užíváte
fluvoxamin, Váš lékař může snížit dávku.
- rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).
- třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírných depresí).

Těhotenství a kojení
Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že
pantoprazol je vylučován do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek můžete užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží
potenciální rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pantoprazol +pharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, nesmíte řídit nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Pantoprazol +pharma obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Pantoprazol +pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání
Tablety se užívají jednu hodinu před jídlem, polykají se celé, nesmí se kousat ani drtit, a zapíjejí se
trochou vody.





Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let

Léčba příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojených s refluxní
chorobou jícnu
Doporučená dávka je jedna 20 mg tableta denně. Tato dávka obvykle přináší úlevu během 2 – 4 týdnů,
nejpozději během dalších 4 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Poté mohou být
jakékoli znovu opakující se příznaky kontrolovány užíváním jedné 20 mg tablety denně, je-li to nutné.

Dlouhodobá léčba a prevence návratu refluxní ezofagitidy
Doporučená dávka je jedna 20 mg tableta denně. Pokud se onemocnění vrátí, lékař může dávku
zdvojnásobit,
v takovém případě pak můžete užívat tablety přípravku Pantoprazol +pharma o síle 40 mg jednou
denně.
Po vyléčení můžete dávku znovu snížit zpět na jednu 20 mg tabletu denně.

Dospělí

K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří potřebují NSAID užívat
dlouhodobě
Doporučená dávka je jedna 20 mg tableta denně.

Pacienti s problémy s játry
Jestliže trpíte závažnými problémy s játry, nemáte užívat více než jednu 20 mg tabletu denně.

Použití u dětí a dospívajících
Tyto tablety nejsou určeny pro děti ve věku do 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pantoprazol +pharma, než jste měl(a)
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pantoprazol +pharma
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující
dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pantoprazol +pharma
Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytovat u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte
tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší
nemocnici:

- Závažné alergické reakce (četnost vzácná: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): otok
jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), dýchací obtíže, alergický otok obličeje




(Quinckeho edém/angioedém), silné závratě s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.
- Závažné kožní stavy (četnost není známa: četnost z dostupných údajů nelze určit): můžete si
všimnout jednoho nebo více z následujících příznaků: puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového
zdravotního stavu, oděrky (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/ rtů či genitálií
(pohlavních orgánů), nebo kožní citlivosti/vyrážky, zejména v oblastech kůže vystavených
světlu/slunci. Můžete mít také bolesti kloubů nebo příznaky podobné chřipce, horečku, oteklé žlázy
(např. v podpaží) a krevní testy mohou ukázat změny určitého typu bílých krvinek nebo jaterních
enzymů (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, Erythema multiforme, subakutní kožní lupus
erythematodes, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), fotosenzitivita).
- Další závažné stavy (četnost není známa: četnost z dostupných údajů nelze určit): zežloutnutí
kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) nebo horečka, vyrážka a zvětšení
ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi ve spodní části zad (těžký zánět ledvin), někdy
vedoucí k selhání ledvin.

Další nežádoucí účinky jsou:
- Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
nezhoubné polypy žaludku.
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech,
bolest v břiše a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka, exantém, kožní výsev, svědění, pocit
slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zlomeniny krčku stehenní kosti,
zápěstí nebo páteře (obratlů).
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
porucha nebo celková ztráta chuti, poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů,
bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká horečka, otok končetin
(periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
dezorientace.
- Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pocit
brnění, píchání, mravenčení, pocit pálení nebo znecitlivění, svalové křeče jako následek nerovnováhy
elektrolytů (změn hladin soli v těle); zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý
průjem.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
zvýšená hladina jaterních enzymů.
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi, prudký pokles cirkulujících
granulárních bílých krvinek spojený s vysokou horečkou.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
snížení počtu krevních destiček, což u Vás může způsobit častější krvácení a tvorbu modřin,
než je běžné, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím, současné
abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek i krevních destiček, což může vést k
únavě, dušnosti a bledosti.
- Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
snížená hladina sodíku, hořčíku, vápníku nebo draslíku v krvi (viz bod 2)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek





Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Pantoprazol +pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku, krabičce a blistru
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
HDPE lahvička: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Pantoprazol +pharma obsahuje
- Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg
(ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: Mannitol, uhličitan sodný, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), bazický butylovaný
methakrylátový kopolymer, kalcium-stearát.
Potahová soustava: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 400, natrium-lauryl-sulfát.
Potahová vrstva tablety: Disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, propylenglykol, žlutý oxid železitý
(E172), oxid titaničitý (E171), mastek.

Jak Pantoprazol +pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Bikonvexní světle žluté enterosolventní tablety eliptického tvaru.

Velikost balení
Blistr: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tablet a 10 x 14 tablet (nemocniční balení)
HDPE lahvička: 30, 100, 250 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 8054 Graz
Rakousko

Výrobce
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str, Dupnitsa 2600, Bulharsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:





Česká republika Pantoprazol +pharma
Estonsko Pantoprazole Actavis
Finsko Pantoprazol Actavis
Litva Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės
Lotyšsko Pantoprazole Actavis 20 mg zarnás škístošás tabletes
Maďarsko Pantacid Flux 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta
Kypr PANTOFLUX
Norsko Pantoprazol Actavis
Polsko PANRAZOL
Švédsko Pantoprazol Actavis

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 12.

---

Pantoprazol +pharma

ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na blistry a HDPE lahvičku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pantoprazol +pharma 20 mg enterosolventní tablety
pantoprazolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (jako pantoprazolum natricum
sesquihydricum)

3. SEZNAM

- more