PANTOPRAZOL KRKA - Leaflet

Generic: pantoprazole
Active substance: pantoprazole sodium sesquihydrate
ATC group: A02BC02 - pantoprazole
Active substance content: 20MG, 40MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Pantoprazol Krka 40 mg enterosolventní tablety

pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Pantoprazol Krka a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazol Krka užívat
3. Jak se přípravek Pantoprazol Krka užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pantoprazol Krka uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Pantoprazol Krka a k čemu se používá

Přípravek Pantoprazol Krka je selektivní „inhibitor protonové pumpy“, lék snižující množství kyseliny
tvořené v žaludku. Je používán k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a střev.

Přípravek Pantoprazol Krka se užívá k léčbě:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:
- Refluxní ezofagitida. Zánět jícnu (trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem) doprovázený
regurgitací žaludeční kyseliny (návrat žaludeční kyseliny zpět do jícnu).

Dospělí:
- Infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními
vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie). Cílem je odstranit bakterii
ze žaludku, a snížit tak pravděpodobnost návratu vředů.
- Žaludeční a dvanáctníkové vředy.
- Zollinger-Ellisonův syndrom a další stavy vyznačující se nadměrným vylučováním kyseliny
v žaludku.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazol Krka užívat

Neužívejte přípravek Pantoprazol Krka:
- jestliže jste alergický(á) na pantoprazol, sorbitol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pantoprazol Krka se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní


sestrou.
- Jestliže máte těžké onemocnění jater. Informujte prosím svého lékaře, pokud jste měl(a) někdy
v minulosti problémy s játry. Váš lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména
pokud přípravek Pantoprazol Krka užíváte dlouhodobě. V případě zvýšení jaterních enzymů se
má léčba ukončit.
- Jestliže máte snížené zásoby vitaminu B12 v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou
hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující
množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.
- Jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy, jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV), souběžně
s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
- Jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je pantoprazol, zejména po dobu delší než
rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře
(obratlů). Sdělte svému lékaři, jestliže máte osteoporózu (sníženou hustotu kostí) nebo Vám
bylo sděleno, že u Vás hrozí riziko vzniku osteoporózy (například pokud užíváte steroidy).
- Jestliže užíváte přípravek Pantoprazol Krka déle než 3 měsíce, může u Vás dojít k poklesu
hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů,
dezorientací, křečemi, závratí a zrychlenou srdeční frekvencí. Pokud se u Vás vyskytne některý
z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles
hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol
hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
- Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Pantoprazol Krka a snižuje množství žaludeční kyseliny.
- Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům,
sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol Krka bude
možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako je bolest
kloubů.
- Pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:
- neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti
- zvracení, zejména opakované
- zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích
- zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled
- obtíže při polykání nebo bolest při polykání
- bolest hrudi
- bolest žaludku
- vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie)
- silný a/nebo neustupující průjem, protože přípravek Pantoprazol Krka byl spojován s mírným
zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit některá vyšetření k vyloučení zhoubného
onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné zmírňuje příznaky rakoviny, a mohl by tím oddálit její
diagnózu. Jestliže Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Jestliže užíváte přípravek Pantoprazol Krka dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude
pravděpodobně pravidelně sledovat. Je třeba, abyste mu při každé návštěvě ohlásil(a) jakékoli nové a
neobvyklé příznaky a události.

Děti a dospívající
Tyto tablety nejsou doporučeny pro užití u dětí ve věku do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Pantoprazol Krka
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Pantoprazol Krka může ovlivnit účinek jiných léků, proto informujte svého lékaře, jestliže


užíváte:
- Léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo
erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože přípravek Pantoprazol Krka může
narušit správný účinek těchto a dalších léků.
- Warfarin a fenprokumon, které ovlivňují srážení nebo ředění krve (krevní srážlivost). Mohou
být nutná další vyšetření.
- Léky k léčbě HIV infekce, jako je atazanavir.
- Methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy (lupénky) a rakoviny) – jestliže užíváte
methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol Krka, neboť
pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
- Fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) – jestliže užíváte
fluvoxamin, Váš lékař může snížit dávku.
- Rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).
- Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírných depresí).

Přípravek Pantoprazol Krka s jídlem a pitím
Vezměte si tabletu 1 hodinu před jídlem, nežvýkejte ji ani nedrťte, spolkněte ji celou a zapijte trochou
vody.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Bylo hlášeno vylučování
do lidského mateřského mléka. Tento lék máte užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom,
že přínos léčby pro Vás převáží potenciální rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pantoprazol Krka nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.
Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, nemáte řídit či obsluhovat
stroje.

Přípravek Pantoprazol Krka obsahuje sorbitol a sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje 36 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku”.


3. Jak se přípravek Pantoprazol Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se přípravek Pantoprazol Krka užívá
Vezměte si tabletu 1 hodinu před jídlem, nežvýkejte ji ani nedrťte, spolkněte ji celou a zapijte trochou
vody.

Pokud lékař neurčil jinak, doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:

K léčbě refluxní ezofagitidy
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Lékař může dávku zvýšit na dvě tablety denně. Doba léčení
refluxní ezofagitidy je zpravidla 4 až 8 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat.



Dospělí:

K léčbě infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými
a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie)
Jedna tableta dvakrát denně společně se dvěma tabletami antibiotik: amoxicilinu, klarithromycinu
nebo metronidazolu (či tinidazolu) – z nichž každou je třeba vzít dvakrát denně spolu s tabletou
pantoprazolu. Vezměte si první tabletu pantoprazolu jednu hodinu před snídaní a druhou tabletu
pantoprazolu jednu hodinu před večeří. Užívejte přípravek přesně dle pokynů lékaře a také si přečtěte
příbalové informace těchto antibiotik. Obvyklá doba léčby je jeden až dva týdny.

K léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Po konzultaci s lékařem je možné dávku zdvojnásobit.
Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Doba léčení žaludečních vředů je zpravidla
až 8 týdnů. Doba léčení dvanáctníkových vředů je zpravidla 2 až 4 týdny.

K dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou produkcí
žaludeční kyseliny
Doporučená počáteční dávka jsou obvykle 2 tablety denně.
Vezměte si tyto dvě tablety jednu hodinu před jídlem. Lékař Vám může dávku později upravit podle
množství produkované žaludeční kyseliny. Pokud máte předepsané více než 2 tablety denně, tablety se
mají užívat dvakrát denně.
Pokud Vám lékař předepíše denní dávku vyšší než 4 tablety denně, sdělí Vám také přesně, kdy máte
užívání léku ukončit.

Zvláštní skupiny pacientů:
- Jestliže máte problémy s ledvinami nebo středně těžké až těžké problémy s játry, nemáte
přípravek Pantoprazol Krka užívat k eradikaci (vymýcení) Helicobacter pylori.
- Jestliže máte těžké problémy s játry, neužívejte více než jednu 20mg tabletu pantoprazolu denně
(pro tento účel jsou k dispozici tablety obsahující 20 mg pantoprazolu).

Použití u dětí a dospívajících
Děti ve věku do 12 let.
Tyto tablety nejsou doporučeny pro užití u dětí mladších 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pantoprazol Krka, než jste měl(a)
Informujte lékaře nebo lékárníka. Nejsou známy žádné příznaky předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pantoprazol Krka
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující
dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pantoprazol Krka
Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety
užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:



- Závažné alergické reakce (četnost vzácná: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): otok
jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), dýchací obtíže, alergický otok
obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným
pocením.

- Závažné kožní stavy (četnost není známa: četnost z dostupných údajů nelze určit): můžete si
všimnout jednoho nebo více z následujících příznaků: puchýře na kůži a rychlé zhoršení
celkového zdravotního stavu, oděrky kůže (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/ rtů
nebo pohlavních orgánů nebo kožní citlivosti/vyrážky, zejména v oblastech kůže vystavených
světlu/slunečnímu záření. Můžete mít také bolesti kloubů, příznaky podobné chřipce, horečku,
oteklé žlázy (např. v podpaží) a krevní testy mohou ukázat změny určitého typu bílých krvinek
nebo jaterních enzymů (Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema
multiforme, subakutní kožní lupus erythematodes, léková reakce s eosinofilií a systémovými
příznaky (DRESS), citlivost na světlo).

- Další závažné stavy (četnost není známa: četnost z dostupných údajů nelze určit): zežloutnutí
kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka
a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestí ve spodní části zad (těžký zánět ledvin),
někdy vedoucí k selhání ledvin.

Další nežádoucí účinky jsou:
- Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Nezhoubné polypy žaludku
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho
v ústech, bolest břicha a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, kožní výsev,
svědění, zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů), pocit slabosti, vyčerpání
či celkově špatného zdraví, poruchy spánku.
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Poruchy zraku, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny hmotnosti,
zvýšení tělesné teploty, vysoká horečka, otok končetin (periferní otok), alergické reakce,
deprese, zvětšení prsů u mužů, poruchy chuti nebo kompletní ztráta chuti.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Dezorientace.
- Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti),
pocit brnění, svědění, píchání, pocit pálení nebo necitlivost, zánět tlustého střeva, který
vyvolává přetrvávající vodnatý průjem, vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Zvýšená hladina jaterních enzymů.
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi, prudký pokles kolujících bílých
krvinek v krvi, spojený s vysokou horečkou.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Snížení počtu krevních destiček, což u Vás může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin,
než je běžné, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím, souběžný
abnormální pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Pokles hladiny sodíku, hořčíku, vápníku nebo draslíku v krvi (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Pantoprazol Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po prvním otevření lahvičky musí být přípravek spotřebován do 3 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pantoprazol Krka obsahuje
- Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum
sesquihydricum).
- Pomocnými látkami jsou mannitol, krospovidon (typ A, typ B), uhličitan sodný, sorbitol
(E 420), kalcium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, povidon (K25), oxid titaničitý (E 171),
žlutý oxid železitý (E 172), propylenglykol, kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze, natrium-
lauryl-sulfát, polysorbát 80, makrogol 6000 a mastek v potahové vrstvě.

Jak přípravek Pantoprazol Krka vypadá a co obsahuje toto balení
Enterosolventní tablety 40 mg jsou světle hnědožluté, oválné, mírně bikonvexní tablety.

Velikosti balení:
Krabičky po 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 × 1, 112 a 140 enterosolventních tabletách
v blistrech.
Plastová lahvička po 250 enterosolventních tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:



Název členského státu Název léčivého přípravku
Spojené království (Severní Irsko) Pantoprazole
Bulharsko, Irsko, Itálie, Rumunsko, Španělsko Nolpaza
Česká republika, Maďarsko, Polsko,
Slovenská republika, Slovinsko
Pantoprazol Krka
Lotyšsko Nolpantol

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 4. 2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.

---

Pantoprazol krka

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro blistry


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pantoprazol Krka 40 mg enterosolventní tablety

pantoprazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum
sesquihydricum).


3. SEZNA

- more