OXACILIN AVMC - Leaflet

Generic: oxacillin
Active substance: oxacillin sodium monohydrate
ATC group: J01CF04 - oxacillin
Active substance content: 1000MG
Packaging: Vial



Sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Oxacilin AVMC 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
oxacilin


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Oxacilin AVMC a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Oxacilin AVMC podán
3. Jak se přípravek Oxacilin AVMC používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Oxacilin AVMC uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Oxacilin AVMC a k čemu se používá

Oxacilin, léčivá látka přípravku Oxacilin AVMC, patří do skupiny léků nazývaných peniciliny
rezistentní na beta-laktamázu.
Oxacilin působí proti citlivým bakteriím, které způsobují infekce dýchacích cest, kůže a kostí.
Oxacilin AVMC je také užitečný při závažných infekcích, jako je endokarditida (zánět nitroblány
srdeční), meningitida (zánět mozkových blan) a septikemie (otrava krve). Může být také použit k
prevenci pooperačních infekcí.
Oxacilin lze podle doporučení lékaře použít i na jiné typy infekcí.

Tento léčivý přípravek se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě následujících infekcí:
• Endokarditida
• Meningitida
• Zápal plic
• Kostní a kloubní infekce
• Osteomyelitida (zánět kostní dřeně)
• Septikemie spojená s výše uvedenými infekcemi nebo u nichž existuje podezření na souvislost s
nimi
• Stafylokokové a/nebo streptokokové kožní infekce kmeny citlivými na oxacilin
• Předcházení pooperačním infekcím (včetně neurochirurgických výkonů, plastických operací atd.)

Je třeba vzít v úvahu platné léčebné pokyny týkající se vhodného používání antibiotik.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Oxacilin AVMC podán

Přípravek Oxacilin AVMC Vám nesmí být podán:

• Jestliže jste alergický(á) na oxacilin, jiná beta-laktamová antibiotika (peniciliny a cefalosporiny)
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se objeví alergické reakce, přerušte podávání a informujte lékaře.

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Oxacilin AVMC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jakýkoli alergický projev, který se objeví během léčby, má být okamžitě hlášen lékaři.

Před zahájením této léčby informujte svého lékaře, pokud se během dřívější antibiotické léčby (i jinou
skupinou antibiotik) objevila alergická reakce: kopřivka nebo jiná vyrážka, svědění, náhlý otok
obličeje a krku (angioedém) (viz bod 4).
Při léčbě antibiotiky, včetně přípravku Oxacilin AVMC, se může objevit průjem, a to i několik týdnů
po ukončení léčby. Pokud se průjem stane závažným nebo přetrvává, nebo pokud si všimnete krve
nebo hlenu ve stolici, je nutné okamžitě léčbu přípravken Oxacilin AVMC ukončit. Neužívejte léky
určené k zablokování nebo zpomalení střevního průchodu a kontaktujte svého lékaře (viz bod 4).

Další léčivé přípravky a přípravek Oxacilin AVMC
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně methotrexátu (lék k léčbě zhoubných nádorových
onemocnění nebo revmatoidní artritidy (zánětu kloubů)), probenecidu (lék k léčbě dny) nebo jiného
antibiotika, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám tento přípravek podán.

Těhotenství
Oxacilin AVMC nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení
Prostup penicilinů do mateřského mléka je nízký a přijatá množství jsou mnohem nižší než
terapeutické novorozenecké dávky. V důsledku toho je třeba při podávání oxacilinu kojícím matkám
postupovat opatrně. Pokud má novorozenec problémy, jako jsou průjem, vyrážka na kůži, kandidóza
(infekce kvasinkami), okamžitě informujte svého lékaře, který Vám poradí, co dělat, protože tyto
účinky mohl u Vašeho dítěte vyvolat tento lék.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Oxacilin AVMC nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Oxacilin AVMC obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 64 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné
injekční lahvičce. To odpovídá 3,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.


3. Jak se přípravek Oxacilin AVMC užívá

Dávkování
Oxacilin AVMC je injekční přípravek, je podáván zdravotnickým pracovníkem hluboko do svalu nebo
do žíly. Obvyklá dávka pro dospělé, dospívající, děti a kojence je 50-100 mg/kg denně podávaná
nitrožilně nebo nitrosvalově, u novorozenců 25-100 mg/kg denně podávaná nitrožilně. Lékař určí
vhodnou dávku.

Doporučené dávkování je:


Dospělí
Bakteriální infekce
Mírné až středně těžké infekce: 250 až 500 mg do žíly nebo do svalu každých 4 až 6 hodin
Těžké infekce: 1 g do žíly nebo do svalu každých 4 až 6 hodin

Endokarditida (zánět nitroblány srdeční)
Infekční endokarditida přirozené chlopně: 2 g do žíly každé 4 hodiny nebo 3 g do žíly každých hodin.
Endokarditida chlopenní náhrady: 2 g do žíly každé 4 hodiny. Celková dávka: 12 g/den.

Délka terapie:
Pro komplikovanou endokarditidu pravostranné přirozené chlopně a pro endokarditidu levostranné
přirozené chlopně: 6 týdnů.
U nekomplikované endokarditidy pravostranné přirozené chlopně: 2 týdny.
U endokarditidy chlopenní náhrady: nejméně 6 týdnů.

Kloubní infekce
1,5 až 2 g do žíly každých 4 až 6 hodin.

Meningitida (zánět mozkových blan)
1,5 až 2 g do žíly každé 4 hodiny.

Osteomyelitida (zánět kostní dřeně)
1,5 až 2 g do žíly každých 4 až 6 hodin. Délka terapie: 6 týdnů.

Infekce kůže nebo měkkých tkání
Infekce v místě rány při chirurgickém výkonu: 2 g do žíly každých 6 hodin.
Infekce kůže a měkkých tkání, nekrotizující infekce: 1 až 2 g do žíly každé 4 hodiny.

Použití u dětí a dospívajících
Předčasně narozené děti a novorozenci: 12,5 mg/kg do žíly nebo do svalu každých 12 hodin
Kojenci a děti s tělesnou hmotností do 40 kg:
Mírné až středně těžké infekce: 12,5 mg/kg do žíly nebo do svalu každých 6 hodin
Těžké infekce: 25 mg/kg do žíly nebo do svalu každých 4 až 6 hodin
Děti s tělesnou hmotností alespoň 40 kg:
Mírné až středně těžké infekce: 250 až 500 mg do žíly nebo do svalu každých 4 až 6 hodin
Těžké infekce: 1 g do žíly nebo do svalu každých 4 až 6 hodin

Endokarditida
rok a starší: 50 mg/kg do žíly každých 4 až 6 hodin. Maximální dávka: 12 g/den.
Délka terapie: minimálně 4 až 6 týdnů.

Meningitida
Novorozenci 0 až 7 dní: 25 mg/kg do žíly každých 8 až 12 hodin.
Novorozenci 8 až 28 dní: 50 mg/kg do žíly každých 6 až 8 hodin.
Kojenci a děti: 50 mg/kg do žíly každých 6 hodin. Maximální dávka: 12 g/den.

Zápal plic
Kojenci a děti starší 3 měsíců: 50 mg/kg do žíly nebo do svalu každých 6 až 8 hodin. Maximální dávka:
12 g/den.

Infekce kůže nebo měkkých tkání
měsíc nebo starší:
Nekrotizující infekce: 50 mg/kg do žíly každých 6 hodin.
Infekce kůže nebo měkkých tkání: 25 až 37,5 mg/kg do žíly každých 6 hodin.


Stafylokokové infekce
Věková skupina Tělesná hmotnost Dávka
Novorozenci do 1 týdne do 1,2 kg 25 mg/kg každých 12 hodin
1,2 až 2 kg 25-50 mg/kg každých 12 hodin
více než 2 kg 25-50 mg/kg každých 8 hodin
Novorozenci ve věku 1-4 týdnů do 1,2 kg 25 mg/kg každých 12 hodin
1,2 až 2 kg 25-50 mg/kg každých 8 hodin
více než 2 kg 25-50 mg/kg každých 6 hodin

Starší pacienti
Při nitrožilním podávání, zvláště u starších pacientů, je třeba dbát zvýšené opatrnosti kvůli možnosti
tromboflebitidy (zánětu žil).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávkování. Lékař má zvážit clearance
kreatinu a doporučuje se monitorování hladin léku.

Léčba má pokračovat alespoň 48 hodin po vymizení známek a příznaků infekce.

Způsob podání
Oxacilin se podává injekcí hluboko do svalu, injekcí do žíly nebo infuzí do žíly po rozpuštění
kompatibilním rozpouštědlem.

Doba trvání léčby
Aby bylo toto antibiotikum účinné, musí být podáváno pravidelně v předepsaných dávkách a tak
dlouho, jak Vám doporučil lékař. Vymizení horečky nebo jakéhokoli jiného příznaku neznamená, že
jste zcela vyléčen(a). Možný pocit únavy není způsoben antibiotickou léčbou, ale samotnou infekcí.
Snížení nebo ukončení léčby nebude mít žádný vliv na tento pocit a zpomalí vaše zotavení.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
- zvýšení hladin některých jaterních enzymů (aminotransferázy, alkalické fosfatázy), hepatitida
(zánět jater) se žloutenkou.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
- alergický šok (ztížené dýchání, pokles krevního tlaku, rychlý tep).
- pseudomembranózní kolitida (onemocnění střev s průjmem a bolestí břicha) (viz bod Upozornění a opatření)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
- nedostatečný počet červených krvinek (anémie) nebo určitých bílých krvinek nebo krevních
destiček (podílejí se při srážení krve), které vymizí po přerušení léčby
- horečka
- svědění, kopřivka, potíže s dýcháním, angioedém (masivní prosáknutí obličeje a krku), zvýšení
počtu některých bílých krvinek v krvi (eozinofilie)
- pocit na zvracení, zvracení, průjem
- onemocnění ledvin (akutní intersticiální nefritida)
- únava
- neurologické poruchy, jako je porucha vědomí, zmatenost, abnormální pohyby, mimovolní
svalové stahy, záchvaty, hlášené po podání velkých dávek antibiotik na bázi oxacilinu, zejména
v případě poruchy funkce ledvin
- plísňová infekce (kvasinková infekce v pochvě)


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Oxacilin AVMC uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxacilin AVMC obsahuje

- Léčivou látkou je oxacilin. Jedna injekční lahvička obsahuje 1000 mg oxacilinu (ve formě
monohydrátu sodné soli oxacilinu).
- Pomocnou látkou je hydrogenfosforečnan sodný.

Jak přípravek Oxacilin AVMC vypadá a co obsahuje toto balení

Oxacilin AVMC je bílý nebo téměř bílý prášek v čiré skleněné injekční lahvičce uzavřené šedou
pryžovou zátkou a utěsněné hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: krabička po 1, 10, 25 nebo 50 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika

Výrobce:
Mitim S.r.l., Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38, Brescia, 25125, Itálie


Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru
pod těmito názvy:

Česká republika Oxacilin AVMC
Slovenská republika Oxacilin AVMC

Polsko Oxacilin Norameda
Estonsko Oxacillin Auxilia

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 6. 2023.



Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Rekonstituce a ředění

Intramuskulární podání
K přípravě injekčního roztoku k intramuskulárnímu podání přidejte do lahvičky 5,7 ml vody pro
injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného.
Protřepejte lahvičku, dokud není roztok čirý. Roztok se aplikuje hluboko do svalu ihned po přípravě
nebo do 8 hodin, pokud je uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C.

Intravenózní podání
K intravenóznímu podání přidejte 10 ml vody pro injekci nebo 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Protřepejte lahvičku, dokud není roztok čirý.
Roztok má být podáván pomalu do žíly během 10 minut. Rekonstituovaný roztok má být použit
okamžitě nebo alespoň do 8 hodin, pouze pokud je uchováván při teplotě 2 °C – 8°C.

Rekonstituovaný roztok je dále ředěn jedním z následujících infuzních roztoků:

- izotonický roztok chloridu sodného
- 5% roztok glukózy ve vodě pro injekci
- 5% roztok glukózy v izotonickém roztoku chloridu sodného
- 10% roztok fruktózy ve vodě na injekce
- 10% roztok fruktózy v izotonickém roztoku chloridu sodného
- Ringerův infuzní roztok s laktátem
- injekční roztok chloridu draselného a chloridu sodného s laktátem
- 10% roztok invertózy ve vodě pro injekci
- 10% roztok invertózy v izotonickém roztoku chloridu sodného
- 10% roztok invertózy + 0,3% roztoku chloridu draselného ve vodě pro injekci

Chemická a fyzikální stabilita po otevření (jako rekonstituovaný roztok pro injekci nebo
rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok , jak je popsáno výše) byla prokázána po dobu 8 hodin při
teplotě 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

---

Oxacilin avmc

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxacilin AVMC 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

oxacilin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 1000 mg oxacilinu (ve formě monohydrátu sodné soli oxacilinu).
Přípravek obsahuje sodík.

- more