OLANZAPINE AUXILTO - Leaflet

Generic: olanzapine
Active substance: olanzapine
ATC group: N05AH03 - olanzapine
Active substance content: 10MG, 20MG, 5MG
Packaging: Blister


Sp. zn. sukls48082/2021, sukls48088/2021, suklsa k sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Olanzapine Auxilto 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Olanzapine Auxilto 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Olanzapine Auxilto 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Olanzapine Auxilto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapine Auxilto užívat
3. Jak se přípravek Olanzapine Auxilto užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Olanzapine Auxilto uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Olanzapine Auxilto a k čemu se používá

Přípravek Olanzapine Auxilto obsahuje účinnou látku olanzapin. Přípravek Olanzapine Auxilto patří
do skupiny léčiv nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících onemocnění:
− schizofrenie, onemocnění, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které
nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící
touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí;
− středně závažných nebo závažných manických příhod, stavy s příznaky vzrušení nebo euforie.

U přípravku Olanzapine Auxilto bylo prokázáno, že u pacientů s bipolární poruchou, jejichž manické
příhody odpovídaly na léčbu olanzapinem, předchází návratu výše uvedených příznaků.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapine Auxilto užívat

Neužívejte přípravek Olanzapine Auxilto
− jestliže jste alergický(á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6). Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů nebo
dušnost. Dojde-li k tomu, sdělte to svému lékaři;
− jestliže trpíte očními problémy, jako jsou určité druhy glaukomu (zvýšený tlak uvnitř oka).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Olanzapine Auxilto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
− Použití přípravku Olanzapine Auxilto u starších pacientů trpících demencí se nedoporučuje,
protože může mít závažné nežádoucí účinky.
− Léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby, především obličeje nebo jazyka. Dojde-li
k tomu po podání přípravku Olanzapine Auxilto, sdělte to svému lékaři.
− Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou
ztuhlost, ospalost nebo spavost. Dojde-li k tomu, sdělte to svému lékaři.
− U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Auxilto bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti.
Vy i Váš lékař byste měli Vaši tělesnou hmotnost pravidelně kontrolovat. V případě potřeby
zvažte konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
− U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Auxilto byla zjištěna vysoká hladina krevního cukru
a vysoké hladiny tuků (triglyceridů a cholesterolu). Před užitím přípravku a pravidelně v průběhu
léčby by měl Váš lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval hladiny krevního cukru a
některých tuků.
− Jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami
(ucpání cév, embolie), sdělte to svému lékaři. Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž
spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve svému lékaři:
− mozková mrtvice nebo "malá mozková příhoda" (přechodné příznaky mrtvice);
− Parkinsonova choroba;
− potíže s prostatou;
− střevní neprůchodnost (paralytický ileus);
− onemocnění jater nebo ledvin;
− poruchy krve;
− onemocnění srdce;
− cukrovka;
− křeče;
− pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablet
na odvodnění), můžete mít nedostatek solí.

Pokud trpíte demencí, Vy nebo Váš ošetřovatel by měl sdělit lékaři, zda jste někdy v minulosti
mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu prodělal(a).

Je-li Vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat Váš krevní tlak.

Děti a dospívající
Přípravek Olanzapine Auxilto není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Olanzapine Auxilto
Během léčby přípravkem Olanzapine Auxilto užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře.
Současné užívání přípravku Olanzapine Auxilto s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které
Vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat ospalost.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména se poraďte se svým lékařem, pokud již užíváte některý z následujících léků:
− léky na Parkinsonovu chorobu;
− karbamazepin (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo
ciprofloxacin (antibiotikum) – může být nutné změnit dávky přípravku Olanzapine Auxilto.

Přípravek Olanzapine Auxilto s alkoholem
Pokud užíváte přípravek Olanzapine Auxilto, nepijte alkohol. Alkohol užívaný společně s přípravkem
Olanzapine Auxilto totiž může způsobovat ospalost.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek by
Vám neměl být podáván, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapine Auxilto může
dostat do mateřského mléka.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapine Auxilto v posledním trimestru (poslední
tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost,
spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví
jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba přípravkem Olanzapine Auxilto může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte ani
neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Přípravek Olanzapine Auxilto obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Olanzapine Auxilto užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí kolik tablet přípravku Olanzapine Auxilto brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka
přípravku Olanzapine Auxilto se pohybuje mezi 5 mg a 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci,
oznamte to lékaři, ale nepřestávejte užívat přípravek Olanzapine Auxilto, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Olanzapine Auxilto byste měl(a) užívat jednou denně podle rady svého lékaře.
Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda je užíváte během jídla či bez
jídla. Tablety přípravku Olanzapine Auxilto tablety dispergovatelné v ústech jsou určeny k podání
ústy.

V ústech dispergovatelné tablety Olanzapine Auxilto se snadno lámou, proto s nimi zacházejte
opatrně. Tablety se nedotýkejte vlhkýma rukama, může se tím snadno porušit.

− Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout.
− Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice plné vody, pomerančového džusu, jablečného džusu,
mléka nebo kávy a zamíchat. U některých nápojů může dojít ke změně barvy nebo k zakalení.
Nápoj ihned vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapine Auxilto, než jste měl(a)
U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapine Auxilto, než měli, se projevily následující
příznaky: zrychlení srdečního tepu, neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště
obličeje nebo jazyka), snížená úroveň vědomí. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče
(epileptické), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a
ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký
nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených
příznaků, uvědomte ihned svého lékaře nebo nemocnici. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olanzapine Auxilto
Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapine Auxilto
Nepřestávejte s užíváním léku jenom proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste užíval(a) přípravek
Olanzapine Auxilto tak dlouho, jak Vám řekne lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapine Auxilto náhle, mohou se u Vás objevit příznaky, jako je
pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař Vám může navrhnout před
ukončením léčby snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Oznamte ihned svému lékaři, pokud máte:
− neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 10 pacientů), obzvlášť
obličeje nebo jazyka;
− krevní sraženiny v žilách (méně častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 ze pacientů), zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny),
které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže
zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc;
− kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti (vzácný
nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 1 000 pacientů).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
− přibývání na váze;
− ospalost;
− zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi.
Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou
srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v
opačném případě to oznamte svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
− změna počtu některých krvinek, hladin tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních
enzymů;
− zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči;
− zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi;
− pocit zvýšeného hladu;
− závratě;
− neklid;
− třes;
− neobvyklé pohyby (dyskineze);
− zácpa;
− sucho v ústech;
− vyrážka;
− ztráta síly;
− silná únava;
− hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo chodidel;
− horečka;
− bolesti kloubů;
− sexuální poruchy, jako např. snížení libida (sexuální žádostivosti) u mužů i žen nebo poruchu
erekce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
− přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka);
− cukrovka nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo
bezvědomím;
− křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie);
− ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou;
− problémy s řečí;
− koktání;
− pomalá srdeční činnost;
− přecitlivělost na sluneční světlo;
− krvácení z nosu;
− nafouklé břicho;
− nadměrné slinění;
− ztráta paměti nebo zapomnětlivost;
− neschopnost udržet moč (inkontinence);
− potíže při močení;
− vypadávání vlasů;
− vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu;
− změny prsů u mužů a žen, jako je např. abnormální produkce mateřského mléka nebo abnormální
zvětšení prsů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
− snížení normální tělesné teploty;
− abnormální srdeční rytmus;
− náhlé nevysvětlitelné úmrtí;
− zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost;
− jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí;
− svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu;
− prodloužená a/nebo bolestivá erekce.

Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a
vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických
uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu
určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal
plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota,
zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může přípravek Olanzapine Auxilto zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 6
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Olanzapine Auxilto uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru nebo na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Olanzapine Auxilto obsahuje
- Léčivou látkou je olanzapinum (olanzapin).
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 5 mg, 10 mg nebo 20 mg.
- Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
sodná sůl sacharinu, magnesium-stearát.

Jak přípravek Olanzapine Auxilto vypadá a co obsahuje toto balení
Olanzapine Auxilto 5 mg jsou kulaté, hladké, bikonvexní žluté tablety dispergovatelné v ústech.
Olanzapine Auxilto 10 mg jsou kulaté, bikonvexní žluté tablety dispergovatelné v ústech s půlicí
rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
Olanzapine Auxilto 20 mg jsou kulaté, hladké, bikonvexní žluté tablety dispergovatelné v ústech s
půlicí rýhou na jedné straně a rozlišovací značkou „Z“ na druhé straně. Tablety lze rozdělit na stejné
dávky.

Tableta dispergovatelná v ústech je odborný název pro tabletu, která se rozpustí přímo v ústech, a tak
může být snadno polknuta.

Přípravek Olanzapine Auxilto je dostupný v balení po 14, 28, 35, 56, 70 nebo 98 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Auxilto Healthcare s.r.o.,Bucharova 2657/12 , 158 00 Praha 5-Stodůlky, Česká republika


Výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, 032266, Bukurešť, Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 3.

---

Olanzapine auxilto

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapine Auxilto 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Olanzapine Auxilto 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Olanzapine Auxilto 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta

- more