OFTAGEL - Leaflet

Generic: artificial tears and other indifferent preparations
Active substance: carbomer 974 p
ATC group: S01XA20 - artificial tears and other indifferent preparations
Active substance content: 2,5MG/G
Packaging: Dropper applicator


sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

OFTAGEL 2,5 mg/g oční gel

carbomerum 974P

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je OFTAGEL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OFTAGEL používat
3. Jak se OFTAGEL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek OFTAGEL uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je OFTAGEL a k čemu se používá

OFTAGEL se používá pro léčbu suchého zánětu spojivky a rohovky a příznaků syndromu suchého oka,
který je způsoben nedostatečnou tvorbou slz, což má za následek poruchu omývání povrchu oka slzami.
Nejčastějšími příznaky syndromu suchého oka jsou pálení očí, bolestivost, podráždění, pocit cizího tělíska
nebo písku, tlak, únava očí, pocit přilnutí víček k oku, světloplachost.

Důležitou vlastností očního gelu používaného na zmírnění těžkostí spojených se syndromem suchého oka je
udržovat neporušenost slzného filmu, který chrání oko, a dobré kluzké vlastnosti. Pro dosažení těchto
vlastností obsahuje oční gel OFTAGEL jako léčivou látku karbomer, vysokomolekulární polymer. Karbomer
zvyšuje viskozitu očních kapek a prodlužuje dobu kontaktu s okem, čímž se snižuje oční podráždění.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OFTAGEL používat Nepoužívejte OFTAGEL
- Jestliže jste alergický(á) na karbomer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku OFTAGEL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Dojde-li během léčby tímto přípravkem k podráždění, bolestivosti v oku, zarudnutí oka a ke změnám
vidění nebo se Váš stav zhorší, navštivte svého lékaře.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost očního gelu Oftagel u dětí a dospívajících při dávkování doporučeném u dospělých
byla prokázána na základě klinických zkušeností, ale nejsou k dispozici žádné údaje z klinických hodnocení.

Další léčivé přípravky a přípravek OFTAGEL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Pokud je místně do oka podáváno více přípravků, musí být podávány odděleně a odstupem alespoň 15 minut.
Oftagel musí být podán jako poslední.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Bezpečnost přípravku Oftagel nebyla u těhotných a kojících žen sledována. O používání tohoto přípravku se
poraďte s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po aplikaci se může objevit rozmazané vidění. Před tím, než začnete řídit, vyčkejte, dokud se zraková ostrost
neupraví k normálu.

Přípravek OFTAGEL obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 0,06 mg benzalkonium-chloridu v 1 g gelu

Při léčbě očním gelem OFTAGEL se nesmí používat měkké kontaktní čočky.
Tvrdé kontaktní čočky před aplikací přípravku vyjměte a než si je opět nasadíte, vyčkejte nejméně 15 minut po
aplikaci přípravku.


Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo
onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví
abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.


3. Jak se OFTAGEL používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek je určen k očnímu podání.
Doporučená dávka pro dospělé, dospívající i děti je 1 kapka přípravku OFTAGEL 1 až 4krát denně
do postiženého oka dle závažnosti obtíží. Přípravek se aplikuje do spojivkového vaku.

Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost očního gelu Oftagel u dětí a dospívajících při dávkování doporučeném u dospělých
byla prokázána na základě klinických zkušeností, ale nejsou k dispozici žádné údaje z klinických hodnocení.

Před aplikací gelu:
- Umyjte si ruce.
- Vyberte si nejvhodnější polohu pro aplikaci gelu (můžete sedět, ležet na zádech, stát nebo sedět před
zrcadlem).

Aplikace gelu:
1. Otevřete lahvičku. Ničím se nedotýkejte kapátka na konci lahvičky, kapátko nesmí přijít do styku ani
s povrchem oka, abyste zabránil(a) kontaminaci očního gelu a poranění oka.
2. Zakloňte hlavu a držte lahvičku nad
okem.


3. Stáhněte spodní víčko dolů a podívejte
se nahoru. Jemně zmáčkněte lahvičku,
dokud Vám kapka nespadne do oka
(resp. spojivkového vaku mezi
odtaženým očním víčkem a okem).


4. Po aplikaci uvolněte spodní víčko a
několikrát zamrkejte, aby se gel
rovnoměrně rozprostřel po povrchu oka.
Zavřete lahvičku.


Délka léčby:
Léčba syndromu suchého oka je zpravidla dlouhodobá, je zapotřebí v pravidelných intervalech navštěvovat
očního lékaře.
Jestliže pociťujete bolest v oku, změny vidění, přetrvávající zčervenání či zarudnutí nebo podráždění oka,
anebo pokud obtíže, pro které jste přípravek začal(a) používat, přetrvávají déle než 5 dní nebo se dokonce
zhoršují, přerušte používání přípravku a navštivte lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku OFTAGEL, než jste měl(a)
Nejsou známy žádné nežádoucí účinky způsobené předávkováním. Při náhodném požití přípravku dítětem se
poraďte s Vaším lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít OFTAGEL
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si aplikujte podle potřeby
nebo v obvyklém čase dle doporučení Vašeho lékárníka nebo lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Stejně jako u ostatních očních kapek se může po aplikaci očního gelu OFTAGEL objevit mírné píchání v oku
a pocit podráždění oka. Krátce po aplikaci se může objevit rozmazané vidění, dokud se gel rovnoměrně
nerozprostře po povrchu oka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek OFTAGEL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné do:.
Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření lahvičky je přípravek použitelný 28 dní.

Lahvičku do krabičky ukládejte dnem vzhůru, aplikace gelu je pak snadnější.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Oftagel obsahuje
- Léčivou látkou je carbomerum 974 P. Jeden g gelu obsahuje carbomerum 974 P 2,5 mg (1 g = kapek).
- Dalšími pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, sorbitol, monohydrát lysinu, trihydrát
natrium-acetátu, polyvinylalkohol, voda pro injekci.

Jak Oftagel vypadá a co obsahuje toto balení
OFTAGEL je bezbarvý až slabě nažloutlý čirý až mírně opalescentní viskózní gel v plastové průhledné
lahvičce s kapátkem a šroubovacím uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 10 g gelu. Přípravek je dostupný ve
velikostech balení 1 x 10 g a 3 x 10 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, FINSKO

Výrobce
Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, FINSKO


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 2. 2021.

---

Oftagel

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OFTAGEL 2,5 mg/g oční gel

carbomerum 974 P


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram očního gelu obsahuje carbomerum 974 P 2,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Benzalkonium-chlorid, sorbitol, monohydrát lysinu, trihydrát natrium-acetát

- more