OCTREOTIDE TEVA - Leaflet

Generic: octreotide
Active substance: octreotide acetate
ATC group: H01CB02 - octreotide
Active substance content: 10MG, 20MG, 30MG
Packaging: Vial



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Octreotide Teva 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Octreotide Teva 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Octreotide Teva 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním

octreotidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Octreotide Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octreotide Teva používat
3. Jak se přípravek Octreotide Teva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Octreotide Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Octreotide Teva a k čemu se používá

Přípravek Octreotide Teva je syntetická sloučenina odvozená od somatostatinu. Somatostatin se
normálně nachází v lidském těle, kde tlumí účinky některých hormonů, např. růstového hormonu.
Předností přípravku Octreotide Teva před somatostatinem je jeho silnější a dlouhodobější účinek.

Přípravek Octreotide Teva se používá
• k léčbě akromegalie
Akromegalie je stav, při kterém tělo produkuje nadměrné množství růstového hormonu. Za
normálních okolností růstový hormon řídí růst tkání, orgánů a kostí. Nadměrné množství růstového
hormonu vede k nadměrnému růstu kostí a tkání, především rukou a nohou. Přípravek Octreotide Teva
významně snižuje příznaky akromegalie, mezi které patří bolest hlavy, nadměrné pocení, pocit
necitlivosti rukou a nohou, únava, bolest kloubů. Ve většině případů je zvýšená produkce růstového
hormonu způsobena zvětšením podvěsku mozkového (adenom hypofýzy); léčba přípravkem
Octreotide Teva může způsobit zmenšení velikosti adenomu.

Přípravek Octreotide Teva se používá k léčbě pacientů s akromegalií:
- pokud jiné typy léčby akromegalie (chirurgická nebo radioterapeutická) nejsou vhodné nebo se
neosvědčily;
- po radioterapii (po ozáření), k pokrytí přechodného období do plného nástupu účinku
radioterapie.


• k odstranění příznaků souvisejících se zvýšenou tvorbou určitých specifických hormonů a jiných
příbuzných látek v žaludku, střevu a slinivce.
Zvýšená tvorba určitých specifických hormonů a jiných příbuzných látek může být způsobena
některými vzácnými onemocněními žaludku, střeva nebo slinivky. To narušuje normální hormonální
rovnováhu v těle a vede k řadě příznaků jako návaly horka, průjem, snížený krevní tlak, vyrážka a
úbytek tělesné hmotnosti. Léčba přípravkem Octreotide Teva pomáhá tyto příznaky kontrolovat.

• k léčbě neuroendokrinních nádorů lokalizovaných ve střevě (např. slepém střevě, tenkém střevě,
tlustém střevě).
Neuroendokrinní nádory jsou vzácné nádory, které se mohou vyskytovat v různých částech těla.
Přípravek Octreotide Teva také potlačuje růst těchto nádorů, pokud se nacházejí ve střevě (např.
slepém, tenkém nebo tlustém střevě).

• k léčbě nádorů hypofýzy, které vylučují příliš mnoho tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH).
Příliš vysoká hladina tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) vede k hypertyreóze (zvýšené
činnosti štítné žlázy)
Přípravek Octreotide Teva se používá k léčbě nádorů hypofýzy, které vylučují příliš mnoho
tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH):
- pokud nejsou jiné možnosti léčby (chirurgický zákrok nebo radioterapie) vhodné nebo
neúčinkovaly;
- po radioterapii, k pokrytí přechodného období, dokud nebude radioterapie plně účinná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octreotide Teva používat


Pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal lékař, protože se mohou lišit od informací, které jsou
uvedeny v této příbalové informaci.

Pečlivě si přečtěte následující informace dříve, než začnete přípravek Octreotide Teva používat.

Přípravek Octreotide Teva nesmíte používat:
- jestliže jste alergický(á) na oktreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Octreotide Teva se poraďte se svým lékařem:
- pokud víte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) žlučové kameny nebo se u Vás objeví jakékoli
komplikace jako je horečka, zimnice, bolest břicha nebo zežloutnutí kůže či očí, informujte o tom
svého lékaře, protože dlouhodobé používání přípravku Octreotide Teva může mít za následek
jejich tvorbu. Lékař může pravidelně provádět kontroly žlučníku.
- oznamte lékaři, pokud máte cukrovku, protože Octreotide Teva může ovlivnit hladinu krevního
cukru. Máte-li cukrovku, je nutné kontrolovat pravidelně hladinu krevního cukru.
- jestliže jste v minulosti měl(a) nedostatek vitaminu B12, lékař může pravidelně kontrolovat jeho
hladinu.

Testy a kontroly
Pokud jste delší dobu léčen(a) přípravkem Octreotide Teva, může lékař pravidelně kontrolovat funkci
štítné žlázy.
Lékař bude kontrolovat funkci Vašich jater.

Lékař se může rozhodnout Vám zkontrolovat funkci pankreatických enzymů.

Děti
S použitím přípravku Octreotide Teva u dětí není dostatek zkušeností.


Další léčivé přípravky a přípravek Octreotide Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při podáváním přípravku Octreotide Teva můžete normálně pokračovat v užívání i jiných léků, avšak
účinnost některých léků, jako je cimetidin, cyklosporin, bromokriptin, chinidin a terfenadin může být
přípravkem Octreotide Teva ovlivněna.

Řekněte svému lékaři, že užíváte jiné léky ke kontrole krevního tlaku (beta-blokátory nebo blokátory
kalciového kanálu) nebo látky, které upravují rovnováhu tekutin a elektrolytů. Může být nutná úprava
dávkování.

Pokud máte cukrovku, může být nutné, aby lékař upravil dávkování inzulinu.

Pokud Vám bude v blízké době podáno radiofarmakum lutetium (177Lu) oxodotreotid, Váš lékař může
na krátkou dobu přerušit a/nebo upravit léčbu přípravkem Octreotide Teva.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Octreotide Teva může být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně
nutné.

Ženy v plodném věku musí během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.

Během používání přípravku Octreotide Teva nekojte. Není známo, zda přípravek Octreotide Teva
přestupuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by přípravek Octreotide Teva ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nicméně při používání přípravku Octreotide Teva může dojít k některým nežádoucím účinkům, jako
jsou bolest hlavy a únava, které mohou snížit schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Octreotide Teva obsahuje sodík
Přípravek Octreotide Teva obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Octreotide Teva používá

Přípravek Octreotide Teva je nutno podávat injekcí do hýžďového svalu. Opakovaná podání se mají
provádět střídavě do pravého a levého hýžďového svalu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Octreotide Teva, než jste měl(a)
Po předávkování přípravkem Octreotide Teva nebyla nikdy pozorována život ohrožující reakce.

Příznaky předávkování jsou: návaly horka, časté močení, únava, deprese, úzkost a neschopnost se
soustředit.

Pokud si myslíte, že u Vás došlo k předávkování a vyskytly se u Vás výše uvedené příznaky,
kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Octreotide Teva

Pokud je injekce zapomenuta, doporučuje se, aby byla podána, jakmile to zjistíte a dále se má
pokračovat podle obvyklého rozvrhu. Zpoždění jedné dávky o několik dnů Vás nepoškodí, ale než se
vrátíte ke svému rozvrhu, mohou se u Vás znovu dočasně objevit původní příznaky.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Octreotide Teva
Pokud přerušíte léčbu přípravkem Octreotide Teva, mohou se příznaky znovu objevit. Proto
nepřerušujte léčbu přípravkem Octreotide Teva, pokud Vám to neřekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být vážné. Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud se u Vás
objeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
• Žlučové kameny vedoucí k náhlé bolesti v zádech.
• Zvýšené hladiny cukru v krvi.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• Nedostatečná funkce štítné žlázy (hypotyreóza) vyvolávající změny srdeční činnosti, chuti nebo
tělesné hmotnosti, únavu, pocit chladu, nebo zduření přední části krku.
• Změny ve funkčních testech štítné žlázy.
• Zánět žlučníku (cholecystitida); příznaky mohou zahrnovat bolest v pravé části nadbřišku,
horečku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
• Snížené hladiny cukru v krvi.
• Porušená glukózová tolerance.
• Zpomalený srdeční tep.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• Žízeň, malé množství moče, tmavá moč, suchá zarudlá kůže.
• Zrychlený srdeční tep.
•
Jiné závažné nežádoucí účinky
• Hypersenzitivní (alergické) reakce, včetně kožní vyrážky.
• Alergická reakce (anafylaxe), která může způsobit potíže s polykáním, dýchací obtíže, otoky a
brnění, případně i pokles krevního tlaku spolu se závratí nebo ztrátou vědomí.
• Zánět slinivky břišní (pankreatitida); příznaky mohou zahrnovat náhlou bolest v nadbřišku, pocit
na zvracení, zvracení, průjem.
• Zánět jater (hepatitida), který se může projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma (žloutenka),
pocitem na zvracení, zvracením, ztrátou chuti k jídlu, pocitem, kdy se celkově necítíte dobře,
svěděním, lehkým zabarvením moče.
• Nepravidelný srdeční tep.
• Nízký počet krevních destiček; může mít za následek zvýšené riziko krvácení nebo tvorbu
modřin.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků.

Další nežádoucí účinky:

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků uvedených níže, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a při pokračování léčby obvykle
vymizí.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
• Průjem.
• Bolest břicha.
• Pocit na zvracení.
• Zácpa.
• Nadýmání.
• Bolest hlavy.
• Bolest v místě podání injekce.

Časté (mohou postihnout až 1 ze 10 lidí):
• Trávicí obtíže po jídle (dyspepsie).
• Zvracení.
• Pocit plného žaludku.
• Mastná stolice.
• Únik stolice.
• Změna barvy stolice.
• Závrať.
• Ztráta chuti k jídlu.
• Změny jaterních funkčních testů.
• Vypadávání vlasů.
• Zkrácení dechu.
• Slabost.
•
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Octreotide Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C (v chladničce). Chraňte před mrazem.
Přípravek Octreotide Teva může být v den aplikace uchováván při teplotě pod 25 °C.
Přípravek Octreotide Teva nesmí být po rekonstituci dále uchováván (musí být použit okamžitě).


Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete výskytu drobných částeček nebo změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Octreotide Teva obsahuje

- Léčivou látkou je octreotidum.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje octreotidum 10 mg, 20 mg nebo 30 mg (jako
octreotidi acetas).
- Pomocnými látkami jsou:
V prášku (injekční lahvička): polyglaktin a mannitol (E421).
V rozpouštědle (předplněná injekční stříkačka): sodná sůl karmelózy, mannitol (E421),
poloxamer a voda pro injekci.

Jak přípravek Octreotide Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Octreotide Teva 10 mg: jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 10 mg oktreotidu
s pryžovou zátkou uzavřenou hliníkovým uzávěrem s tmavě modrým odtrhávacím víčkem, předplněnou skleněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla, 1 bezpečnostní jehlu a 1 adaptér na
injekční lahvičku, nebo 3 skleněné injekční lahvičky s 10 mg oktreotidu, 3 předplněné injekční
stříkačky se 2 ml rozpouštědla, 3 bezpečnostní injekční jehly a 3 adaptéry na injekční lahvičku.

Octreotide Teva 20 mg: jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 20 mg oktreotidu
s pryžovou zátkou uzavřenou hliníkovým uzávěrem s oranžovým odtrhávacím víčkem, 1 předplněnou
skleněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla, 1 bezpečnostní jehlu a 1 adaptér na injekční
lahvičku, nebo 3 skleněné injekční lahvičky s 20 mg oktreotidu, 3 předplněné injekční stříkačky se ml rozpouštědla, 3 bezpečnostní injekční jehly a 3 adaptéry na injekční lahvičku.

Octreotide Teva 30 mg: jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 30 mg oktreotidu
s pryžovou zátkou uzavřenou hliníkovým uzávěrem s tmavě červeným odtrhávacím víčkem, předplněnou skleněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla, 1 bezpečnostní jehlu a 1 adaptér na
injekční lahvičku, nebo 3 skleněné injekční lahvičky s 30 mg oktreotidu, 3 předplněné injekční
stříkačky se 2 ml rozpouštědla, 3 bezpečnostní injekční jehly a 3 adaptéry na injekční lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.,
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobce


Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, Blaubeuren, 89143, Německo
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.), Prilaz baruna Filipovicá 25, Záhřeb, 10000,
Chorvatsko
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Octreoteva Long Acting 10/20/30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde afgifte / poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée/ Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension.
Bulharsko Октреотид LAI Тева 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с
удължено освобождаване
Octreotide LAI Teva 20 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for
injection
Октреотид LAI Тева 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с
удължено освобождаване
Octreotide LAI Teva 30 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for
injection
Dánsko Octreoanne
Estonsko Octreotide Teva
Finsko Octreotide ratiopharm 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Octreotide ratiopharm 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Octreotide ratiopharm 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Francie OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
OCTREOTIDE TEVA LP 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
OCTREOTIDE TEVA LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
Chorvatsko Oktreotid Teva 10mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim
oslobađanjem
Oktreotid Teva 20mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim
oslobađanjem
Oktreotid Teva 30mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim
oslobađanjem
Irsko Olatuton 10 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection
Olatuton 20 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection
Olatuton 30 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection
Island Octreoanne
Itálie OCTREOTIDE TEVA
Litva Octreotide Teva 10 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas
pagatavošanai
Octreotide Teva 20 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas
pagatavošanai
Octreotide Teva 30 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas
pagatavošanai
Lotyšsko Octreotide Teva 10 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei
suspensijai
Octreotide Teva 20 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei
suspensijai

Lucembursko Octreoteva Long Acting 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
Octreoteva Long Acting 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
Octreoteva Long Acting 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
Maďarsko Octreotid Teva 10 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Octreotid Teva 20 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Octreotid Teva 30 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Německo Octreo-AbZ 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
Octreo-AbZ 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
Octreo-AbZ 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
Nizozemsko Octreotide depot Teva 10 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Octreotide depot Teva 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Octreotide depot Teva 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Norsko Octreoanne
Polsko Okteva
Portugalsko Octreotido Teva LAI
Rakousko Octreotid ratiopharm, lang wirksam, 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension
Octreotid ratiopharm, lang wirksam, 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension
Octreotid ratiopharm, lang wirksam, 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension
Rumunsko Octreotidă Teva 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită
Octreotidă Teva 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită
Octreotidă Teva 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită
Slovenská
republika Oktreotid Teva 10 mg
Oktreotid Teva 20 mg
Oktreotid Teva 30 mg
Slovinsko Oktreotid Teva 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za
injiciranje
Oktreotid Teva 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za
injiciranje
Oktreotid Teva 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za
injiciranje
Španělsko Octreotida Teva 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación
prolongada EFG
Octreotida Teva 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación
prolongada EFG
Octreotida Teva 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación
prolongada EFG
Švédsko Octreotide Teva
Velká Británie Olatuton 10 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection
Olatuton 20 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection
Olatuton 30 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection



Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 5.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kolik přípravku Octreotide Teva použít

Akromegalie
Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Octreotide Teva v 4týdenních intervalech po
dobu 3 měsíců. Pacienti léčení oktreotidem podávaným subkutánně mohou zahájit léčbu přípravkem
Octreotide Teva následující den po posledním subkutánním podání oktreotidu. Následující dávkování
je třeba upravit podle hladiny růstového hormonu (growth hormon – GH) v séru, podle koncentrace
inzulinu-podobnému růstového faktoru 1/somatomedinu C (IGF-1) a klinických symptomů.

Pacientům, u kterých v průběhu 3 měsíců nedojde k normalizaci klinických symptomů a
biochemických parametrů (průměrná koncentrace GH je stále vyšší než 2,5 mikrogram/l), je možné
dávku zvýšit na 30 mg každé 4 týdny. Pokud není po 3 měsících GH, IGF 1 a/nebo příznaky nejsou pří
dávce 30 mg adekvátně kontrolovány, je možné dávku zvýšit na 40 mg podávaných každé 4 týdny.

Pacientům, u kterých je koncentrace GH trvale nižší než 1 mikrogram/l, u kterých se koncentrace IGF-
v séru normalizovala a u kterých vymizela většina reverzibilních známek a příznaků akromegalie po
měsících léčby 20 mg, je možné aplikovat dávku 10 mg přípravku Octreotide Teva každé 4 týdny. U
těchto pacientů je však nesmírně důležité při takto nízké dávce přípravku Octreotide Teva pečlivě
sledovat hladiny GH a IGF-1 v séru, stejně jako klinické známky a příznaky.

U pacientů, kteří dostávají konstantní dávku přípravku Octreotide Teva, je nutno stanovovat GH a
IGF-1 každých 6 měsíců.

Gastro-entero-pankreatické endokrinní nádory
• Léčba pacientů s příznaky spojenými s funkčními gastro-entero-pankreatickými
neuroendokrinními nádory
Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Octreotide Teva v 4týdenních intervalech. Po
první injekci přípravku Octreotide Teva má léčba subkutánně podávaným oktreotidem pokračovat
dříve podávanou účinnou dávkou ještě další 2 týdny.

U pacientů, u kterých jsou po 3měsíční léčbě symptomy i biologické markery dobře zvládnuty, je
možné dávku snížit na 10 mg oktreotidu každé 4 týdny.

U pacientů, u kterých jsou po 3měsíční léčbě symptomy zvládnuty jen částečně, je možné dávku
zvýšit na 30 mg přípravku Octreotide Teva každé 4 týdny.

Ve dnech, kdy při léčbě přípravkem Octreotide Teva dojde ke zhoršení symptomů vyvolaných gastro-
entero-pankreatickými nádory, se doporučuje přidat oktreotid podaný subkutánně v dávce, která byla
účinná před zahájením terapie přípravkem Octreotide Teva. Tato situace může nastat především
během prvních dvou měsíců léčby, než je dosaženo terapeutické koncentrace oktreotidu.

• Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory středního střeva nebo neznámou
lokalizací, kdy byl vyloučen původ ve středním střevu
Doporučená dávka přípravku Octreotide Teva je 30 mg podávaných každé 4 týdny. Léčba přípravkem
Octreotide Teva za účelem kontroly nádoru má při absenci progrese nádoru pokračovat.


Léčba adenomů hypofýzy se sekrecí TSH
Léčba přípravkem Octreotide Teva má být zahájena dávkou 20 mg ve 4týdenních intervalech po dobu
měsíců před zvážením úpravy dávky. Dávka se následně upraví na základě odpovědi TSH a
hormonů štítné žlázy.

Pokyny pro přípravu a intramuskulární podání přípravku Octreotide Teva

POUZE PRO HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCI

Obsah injekčního setu:




a. Jedna injekční lahvička obsahující Octreotide Teva prášek
b. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci
c. Jeden adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci léčivého přípravku
d. Jedna bezpečnostní injekční jehla

Dodržujte pečlivě dále uvedené pokyny, aby se zajistila správná rekonstituce přípravku Octreotide
Teva před hlubokou intramuskulární injekcí.

V postupu rekonstituce přípravku Octreotide Teva jsou 3 kritické kroky. Pokud je neprovedete,
nemusí být podání léku správné.

• Injekční set musí dosáhnout pokojové teploty. Vyjměte injekční set z chladničky a nechte
jej temperovat za pokojové teploty minimálně 30 minut před rekonstitucí. Tato doba nesmí
přesáhnout 24 hodin.
• Po vstříknutí rozpouštědla ponechte lahvičku stát minimálně 5 minut, aby došlo k úplnému
zvlhčení prášku rozpouštědlem.
• Po zvlhčení mírně protřepávejte lahvičku ve vodorovné poloze po dobu minimálně sekund, dokud nedojde k vytvoření stejnoměrné suspenze. Suspenze přípravku Octreotide
Teva musí být připravována výhradně bezprostředně před podáním.

Přípravek Octreotide Teva smí aplikovat pouze zkušení zdravotničtí pracovníci.

Krok 1


• Vyjměte injekční set přípravku Octreotide Teva z chladničky.


UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné, aby injekční set v době přípravy dosáhl
pokojové teploty. Temperujte set při pokojové teplotě minimálně 30 minut
před rekonstitucí. Tato doba však nesmí přesáhnout 24 hodin.

Poznámka: injekční set může být v případě potřeby znovu vložen do chladničky.






Krok 2

• Z injekční lahvičky sejměte plastové víčko a
alkoholovým tampónem očistěte pryžovou zátku na
injekční lahvičce.
• Sejměte folii z obalu adaptéru a vyjměte z něj adaptér
injekční lahvičky tak, že jej budete držet mezi bílým
„luer“ víčkem a širším koncem určeným k nasazení
na injekční lahvičku. V žádném případě se
NEDOTÝKEJTE horní části adaptéru.
• Postavte injekční lahvičku na vodorovnou plochu.
Umístěte adaptér na hrdlo injekční lahvičky a zatlačte
ho až dolů. Tím dojde k pevnému přichycení na hrdlo
injekční lahvičky, což je potvrzeno slyšitelným
“cvaknutím”.
• Očistěte horní část adaptéru alkoholovým tampónem.






Krok 3

• Sejměte hladký bílý kryt z předplněné injekční
stříkačky s rozpouštědlem a našroubujte injekční
stříkačku na adaptér.
• Pomalu stlačte celý píst dolů, aby došlo k
přemístění veškerého rozpouštědla do injekční
lahvičky.





Krok
UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné ponechat injekční lahvičku stát
minimálně 5 minut, abyste zajistil(a), že rozpouštědlo zcela zvlhčí
prášek.
Poznámka: Pokud se píst zvedá, jde o normální jev zaviněný mírným
přetlakem v injekční lahvičce.
• V této době připravte pacienta k podání injekce.










Krok 5

• Po zvlhčení zatlačte celý píst zpátky do injekční stříkačky.
UPOZORNĚNÍ: Držte píst stlačený a mírně protřepávejte injekční
lahvičku ve vodorovné poloze po dobu minimálně 30 sekund, aby se
prášek v rozpouštědle zcela suspendoval (stejnoměrná mléčně zbarvená
suspenze). Pokud není prášek kompletně suspendovaný,
protřepávejte mírně dalších 30 sekund.







Krok 6

• Otočte injekční stříkačku a injekční lahvičku dnem vzhůru,
pomalu vtáhněte píst a přemístěte celý obsah z injekční lahvičky
do injekční stříkačky.
• Odšroubujte injekční stříkačku od adaptéru.














Krok
• Alkoholovým tampónem vydezinfikujte místo podání injekce.
• Našroubujte bezpečnostní injekční jehlu na stříkačku.
• Pokud je okamžité podání opožděno, znovu zatřepejte injekční
stříkačkou k získání rovnoměrné mléčné suspenze.
• Odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.
• Opatrně klepněte na injekční stříkačku pro odstranění všech
viditelných bublin a vytlačte je z injekční stříkačky.

• Okamžitě přejděte ke kroku 8 - podání pacientovi. Jakékoli zdržení může způsobit
sedimentaci.









Krok
• Přípravek Octreotide Teva se podává pouze hlubokou
intramuskulární injekcí. NIKDY intravenózně.
• Vpíchněte injekční jehlu do levého nebo pravého hýžďového
svalu pod úhlem 90° k pokožce.
• Pomalu povytáhněte píst zpět, abyste se přesvědčil(a), že nebyla
narušena žádná céva (změňte pozici injekční jehly, pokud céva
byla narušena).
• Rovnoměrně tlačte píst až do vyprázdnění injekční stříkačky. Vyjměte injekční jehlu z místa
aplikace a aktivujte bezpečnostní kryt (podle pokynů v kroku 9).




Krok
• Aktivujte bezpečnostní kryt injekční jehly jedním ze dvou níže
uvedených způsobů:
− buď stlačte sklopnou část bezpečnostního krytu směrem
dolů k pevné podložce (obrázek A).
− nebo zatlačte ukazovákem na sklopnou část
bezpečnostního krytu shora (obrázek B).
• Slyšitelné „cvaknutí“ potvrzuje správnou aktivaci
• Poznámka: zapište si místo aplikace do pacientova záznamu a
každý měsíc ho střídejte.
• Okamžitě injekční stříkačku zlikvidujte (v nádobě na ostré
předměty).

---

Octreotide teva

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
伀捴爀敯琀椀搀攠吀敶愠10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Octreotide Teva 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Octreotide Teva 30 mg prášek a rozp

- more