OCTREOSCAN - Leaflet

Generic: indium (111in) pentetreotide
Active substance: indium (111 in) chloride, pentetreotide
ATC group: V09IB01 - indium (111in) pentetreotide
Active substance content: 122MBQ/1,1ML
Packaging: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

OctreoScan
111 MBq/ml, kit pro radiofarmakum
Indium-(111In) pentetreotid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na
proceduru dohlížet.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek OctreoScan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OctreoScan používat
3. Jak se přípravek OctreoScan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek OctreoScan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek OctreoScan a k čemu se používá

Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek OctreoScan je určen ke zjišťování a zobrazení přítomnosti zvláštního druhu buněk
v žaludku, ve střevech a slinivce břišní, např. v případě:
• atypických tkáňových struktur
• nádorů

Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a
získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity
v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

Při použití přípravku OctreoScan budete vystaveni malému množství radioaktivního záření. Váš
ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto vyšetření pro vás
převýší možná rizika z ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OctreoScan používat

Nepoužívejte přípravek OctreoScan
• jestliže jste alergický(á) na pentetreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku OctreoScan se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.

Informujte svého lékaře
• jestliže máte poruchu funkce ledvin
PIL_Octreoscan_147226-V takovém případě Vám přípravek OctreoScan podá lékař pouze v případě, že je to nezbytně
nutné

Přípravek OctreoScan je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech opatření, která
s podáním přípravku souvisejí.

Před podání přípravku OctreoScan je třeba:
- před vyšetřením a ještě 2 až 3 dny po něm vypít minimálně 2 litry tekutin (vody) a močit co
nejčastěji. To zabrání hromadění léčivé látky v ledvinách a močovém měchýři.
li uspokojivý výsledek v klinickém stavu dítěte.


Další léčivé přípravky a přípravek OctreoScan
Prosím informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit posouzení
výsledků provedeného vyšetření.

Následující léčivé látky mohou ovlivnit vyšetření pomocí přípravku OctreoScan:
• Oktreotid - léčivá látka pro léčbu nádorů, pro léčbu určitých typů poruch růstu, při otocích
pokožky, a používaná k prevenci pooperačních poruch slinivky břišní.
Je-li to možné, Váš lékař provede dočasnou úpravu dávkování oktreotidu. Případné
plánované přerušení léčby oktreotidem je vhodné provést postupně během 3 dnů, v zájmu
omezení nežádoucích účinků s tím spojených.
• Inzulín – při současném podání s vysokými dávkami inzulínu může dojít k výraznému
snížení hladiny cukru v krvi. Proto má být prováděno měření hladiny cukru v krvi.

Těhotenství, kojení a plodnost
Před podáním přípravku OctreoScan informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud je možné,
že jste těhotná, v případě vynechání menstruace, nebo v případě, že kojíte.
V případě pochybností je důležité, abyste se poradila se svým lékařem nukleární medicíny, který
bude dohlížet na průběh vyšetření.

• Těhotenství
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o svém (i možném) těhotenství. Lékař nukleární
medicíny Vám v těhotenství podá přípravek pouze v případě, že očekávaný přínos převýší
možná rizika (je zde určité riziko poškození nenarozeného dítěte).
• Kojení
Informujte svého lékaře, že kojíte. Je-li podání přípravku nezbytné, nemusíte přerušit
kojení. Po dobu 36 hodin po podání je nicméně potřeba se vyhnout blízkému kontaktu s
kojenci.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek OctreoScan měl nějaký vliv na řízení dopravních prostředků a
obsluhu strojů.

Přípravek OctreoScan obsahuje sodík
PIL_Octreoscan_147226-Přípravek OctreoScan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je
bez sodíku.

3. Jak se přípravek OctreoScan používá

Přípravek OctreoScan je používán vždy na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy
Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci
s radioaktivním materiálem. Tito odborníci budou dbát na bezpečné použití tohoto přípravku a
poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.

Lékař nukleární medicíny rozhodne, jaké množství přípravku OctreoScan Vám bude podáno. Dávka
závisí na konkrétním vyšetření, které je nutné provést.
Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření.

Obvyklá dávka je:
průměrná dávka pro dospělé a starší pacienty:
• 110 - 220 MBq, podáno nitrožilní injekcí
MBq (megabequerel) je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané
radioaktivní látky.

Použití u dětí a dospívajících
Pro děti se používají nižší dávky, přepočtené dle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla. Mladším
pacientům lékař podá přípravek pouze v případě, že je to zcela nezbytné. Octreoscan by měl být
podáván dítěti pouze v případě, kdy nejsou k dispozici alternativní radiofarmaka nebo neposkytují-
li uspokojivý výsledek v klinickém stavu dítěte.

Provedení vyšetření
Přípravek OctreoScan je podáván intravenózně (injekcí do žíly).
Obvykle bývá podána jediná injekce. Zobrazení se provádí 24 hodin po podání injekce. Samotné
zobrazení trvá 30 – 90 minut, v závislosti na počtu snímků.
Zobrazení je někdy znovu opakováno první nebo druhý den po prvotním zobrazení, pro upřesnění a
potvrzení výsledku vyšetření.

Délka trvání vyšetření
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání vyšetření.

Po podání přípravku OctreoScan je třeba:
- vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu prvních hodin po injekci.
- vypít minimálně 2 litry tekutin (vody) a močit co nejčastěji po dobu 2 až 3 dnů po vyšetření,
aby se léčivá látka co nejdříve vyloučila z Vašeho těla.

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestliže je po použití tohoto přípravku potřeba
dodržovat nějaká zvláštní opatření. Máte-li další otázky, kontaktujte svého lékaře nukleární
medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku OctreoScan, než mělo
Tento přípravek je Vám podáván jednorázově a pod lékařským dohledem, proto není
pravděpodobné, že dojde k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař nukleární medicíny,
který dohlíží na průběh vyšetření, zajistí odpovídající ošetření a léčbu.
Vyloučení radioaktivní látky z těla je urychleno co nejvyšším příjmem tekutin a častým močením.

PIL_Octreoscan_147226-Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Toto radiofarmakum je zdrojem ionizujícího záření, které je spojené s určitou malou mírou rizika vzniku
rakoviny a dědičných poškození.

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky s uvedenou četností:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• alergické reakce, s příznaky zahrnujícími
o návaly horka
o zčervenání pokožky
o kopřivku
o nevolnost
o potíže s dýcháním

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek OctreoScan uchovávat

Vy nebudete tento přípravek uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku ve vhodných prostorách je
zodpovědný odborník. Skladování radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o
radioaktivních materiálech.

Následující informace je určena pouze pro odborníky:
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahviček.
Připravený roztok je použitelný 6 hodin.
OctreoScan nepoužívejte, jeví-li obal známky porušení integrity, nebo je-li jakákoliv lahvička
poškozena.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek OctreoScan obsahuje
Přípravek OctreoScan obsahuje soubor 2 lahviček (A a B). Lahvička A obsahuje 1,1 ml roztoku,
lahvička B obsahuje prášek pro přípravu injekce.
PIL_Octreoscan_147226-
Léčivá látka:
• Lahvička A obsahuje 122 MBq chloridu inditého-(111In) v objemu 1,1 ml (111 MBq/ml),
k danému datu a hodině.
• Lahvička B obsahuje 10 mikrogramů pentetreotidu.

Smísený obsah lahviček A a B: indium-(111In) pentetreotid 111 MBq/ml k danému datu a hodině.

Pomocnými látkami jsou:
• Lahvička A: kyselina chlorovodíková, voda pro injekci, hexahydrát chloridu železitého.
• Lahvička B: dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, inositol, kyselina
gentisová.

Jak přípravek OctreoScan vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek OctreoScan je dodáván v uzavřeném plechovém obalu, který obsahuje dvě lahvičky a
injekční jehlu.

Tento přípravek obsahuje prášek pro přípravu injekce a radioaktivní látku. Uvedené součásti se
nesmí použít samostatně. Odborný zdravotnický pracovník provede jejich smísení a po injekčním
podání do organismu se připravená látka hromadí ve zvláštním druhu buněk.

• Lahvička A je skleněná lahvička uzavřená pryžovou zátkou s teflonovým povlakem a
hliníkovou objímkou, lahvička je stíněna olovem, obsahuje čirý bezbarvý roztok.
• Lahvička B je skleněná lahvička s šedou pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou
s oranžovým odnímatelným krytem. Obsahuje bílý prášek (lyofilizát).

Uvedené lahvičky se nesmí použít samostatně.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 1755 LE Petten
Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
15. 5.
_______________________________________________________________________________
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Plné znění Souhrnu údajů o přípravku OctreoScan je dodáváno jako zvláštní dokument spolu
s balením tohoto přípravku, aby zdravotničtí pracovníci získali doplňující odborné a praktické
informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Podívejte se, prosím, do Souhrnu údajů o přípravku.

---

Octreoscan

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING

Tin containing radio-active kit (radiolabel in lead shielding and labeling substance)


1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Octreoscan
111 MBq/mL
Kit for radiopharmaceutical preparation
111In-Pentetreotide

2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

Vial A (DRN 4920/A = code on vial): Indium (111In) Chloride 111 MBq/ml

- more