NOLPAZA - Leaflet

Generic: pantoprazole
Active substance: pantoprazole sodium sesquihydrate
ATC group: A02BC02 - pantoprazole
Active substance content: , 20MG, 40MG
Packaging: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

Nolpaza 40 mg prášek pro injekční roztok
pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nolpaza a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolpaza používat
3. Jak se přípravek Nolpaza používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nolpaza uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Nolpaza a k čemu se používá

Přípravek Nolpaza obsahuje léčivou látku pantoprazol. Přípravek Nolpaza je selektivní „inhibitor
protonové pumpy“. Tento léčivý přípravek snižuje produkci kyseliny ve Vašem žaludku. Používá se
k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a střev.
Tento přípravek je po naředění aplikován do žíly a bude Vám podán pouze v případě, že lékař usoudí,
že injekční forma pantoprazolu je pro Vás v daný moment vhodnější než pantoprazol ve formě tablet.
Jakmile to lékař shledá vhodným, budou injekce nahrazeny tabletami.

Přípravek Nolpaza se používá u dospělých k léčbě:
- refluxní ezofagitidy. Zánět jícnu (část trávicí trubice mezi hltanem a žaludkem) spojený se
zpětným tokem žaludeční kyseliny.
- žaludečních a dvanáctníkových vředů.
- Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných onemocnění spojených se zvýšenou tvorbou kyseliny
ve Vašem žaludku.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolpaza používat

Nepoužívejte přípravek Nolpaza:
- jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Nolpaza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
- Jestliže máte těžké onemocnění jater. Informujte prosím lékaře, pokud jste měl(a) někdy
v minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy. V případě
zvýšení jaterních enzymů se má léčba ukončit.
- Jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy, jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV), souběžně
s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
- Jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy jako je pantoprazol, zejména po dobu delší než


rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře
(obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou (sníženou hustotou kostí) nebo Vám bylo
sděleno, že u Vás hrozí riziko vzniku osteoporózy (například pokud užíváte steroidy).
- Jestliže užíváte přípravek Nolpaza déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny
hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů,
dezorientací, křečemi, závratí a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý
z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles
hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol
hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
- Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Nolpaza a snižuje množství žaludeční kyseliny.
- Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům,
sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Nolpaza bude možná nutné
ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako je bolest kloubů.
- Pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Ihned informujte svého lékaře, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto
přípravkem zaznamenáte některý z následujících příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného,
závažnějšího onemocnění:
- neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti
- zvracení, zejména opakované
- zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích
- zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled
- obtíže při polykání nebo bolest při polykání
- vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie)
- bolest hrudi
- bolest žaludku
- silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením
výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit některé testy k vyloučení maligního
onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné potlačuje příznaky rakoviny a mohl by zpozdit stanovení
diagnózy. Pokud příznaky přetrvávají navzdory léčbě, budou zvážena další vyšetření.

Děti a dospívající
Přípravek Nolpaza není doporučen pro použití u dětí, neboť dosud nebylo prokázáno, že je vhodný pro
použití u dětí mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nolpaza
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Injekce pantoprazolu totiž mohou ovlivnit účinek jiných léků, informujte proto svého lékaře, pokud
užíváte:
- Léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo
erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože přípravek Nolpaza může narušit
správný účinek těchto a dalších léků.
- Warfarin či fenprokumon, které ovlivňují srážení nebo ředění krve (krevní srážlivost). Mohou
být nutná další vyšetření.
- Léky k léčbě HIV infekce, jako je atazanavir.
- Methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy (lupénky) a rakoviny) – jestliže užíváte
methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Nolpaza, neboť
pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
- Fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) – jestliže užíváte
fluvoxamin, Váš lékař může snížit dávku.
- Rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).
- Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírných depresí).



Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pro léčbu pantoprazolem u těhotných žen nejsou dostupné údaje. Bylo hlášeno vylučování
do mateřského mléka u lidí.

Tento přípravek máte užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží
rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Nolpaza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pokud se u Vás objeví některý z nežádoucích účinků jako závrať nebo porucha vidění, nemáte řídit ani
obsluhovat stroje.

Přípravek Nolpaza obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Nolpaza používá

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám bude denně podávat dávku ve formě nitrožilní injekce po dobu
2–15 minut.

Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí
Žaludeční a dvanáctníkové vředy a refluxní ezofagitida.
Jedna injekční lahvička (40 mg pantoprazolu) denně.

Dlouhodobá léčba Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných zdravotních stavů spojených s vysokou
sekrecí žaludeční kyseliny.
Dvě injekční lahvičky (80 mg pantoprazolu) denně.

Lékař Vám může následně upravit dávkování v závislosti na množství kyseliny produkované
žaludkem. Pokud je Vám předepsáno více než dvě injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce bude
rozdělena do dvou stejných dávek. Lékař Vám může dočasně předepsat dávku vyšší než 4 injekční
lahvičky (160 mg) denně. Pokud je třeba rychle upravit kyselost žaludku, počáteční dávka 160 mg
(4 injekční lahvičky) má být dostatečná pro úspěšné snížení kyselosti žaludku.

Zvláštní skupiny pacientů:
- Pokud máte těžké jaterní onemocnění, denní dávka má být pouze 20 mg (polovina injekční
lahvičky).

Použití u dětí a dospívajících
Tyto injekce nejsou doporučeny k použití u dětí do 18 let věku.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Nolpaza, než jste měl(a)
Tyto dávky jsou pečlivě kontrolovány zdravotní sestrou nebo lékařem, takže předávkování je velmi
nepravděpodobné.
Nejsou známy příznaky z předávkování.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.




4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned informujte svého
lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

- Závažné alergické reakce (četnost vzácná: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): otok
jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), potíže s dýcháním, alergický otok
obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným
pocením.

- Závažné kožní stavy (četnost není známa: četnost z dostupných údajů nelze určit): můžete si
všimnout jednoho nebo více z následujících příznaků: puchýře na kůži a rychlé zhoršení
celkového zdravotního stavu, eroze/oděrky (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů
či genitálií nebo kožní citlivost/vyrážka, zejména v oblastech kůže vystavených
světlu/slunečnímu záření. Můžete mít také bolesti kloubů, příznaky podobné chřipce, horečku,
oteklé žlázy (např. v podpaží) a krevní testy mohou ukázat změny určitého typu bílých krvinek
nebo jaterních enzymů (Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema
multiforme, subakutní kožní lupus erythematodes, léková reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS), citlivost na světlo.

- Další závažné stavy (četnost není známa: četnost z dostupných údajů nelze určit): zežloutnutí
kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka
a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestí ve spodní části zad (těžký zánět ledvin)
někdy vedoucí k selhání ledvin.

Další nežádoucí účinky jsou:
- Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
zánět žilní stěny a srážení krve v místě aplikace přípravku (tromboflebitida); nezhoubné polypy
žaludku.

- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho
v ústech, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka, exantém, kožní výsev,
svědění, zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů), pocit slabosti, vyčerpání
či celkově špatného zdraví, poruchy spánku.

- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
poruchy chuti nebo kompletní ztráta chuti, poruchy vidění jako například rozmazané vidění,
kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká
horečka, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.

- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
dezorientace.

- Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti),
pocit brnění, píchání, svědění, pocit pálení nebo necitlivost, vyrážka případně provázená bolestí
kloubů, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
zvýšená hladina jaterních enzymů.



- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi, prudký pokles kolujících bílých
krvinek v krvi, spojený s vysokou horečkou.

- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
snížení počtu krevních destiček, což u Vás může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin,
než je běžné; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím, souběžný
abnormální pokles počtu červených a bílých krvinek a destiček.

- Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
snížená hladina sodíku, hořčíku, vápníku nebo draslíku v krvi (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Nolpaza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita pro použití po rozpuštění nebo rozpuštění a naředění byla doložena
po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nepoužívejte přípravek Nolpaza, pokud si všimnete vizuální změny (např. zakalení, vysrážení).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nolpaza obsahuje
- Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg
(ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).
- Pomocnými látkami (dalšími složkami) jsou mannitol (E 421), dihydrát natrium-citrátu
a hydroxid sodný k úpravě pH.



Jak přípravek Nolpaza vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Nolpaza je bílý až téměř bílý homogenní porézní prášek.

Přípravek Nolpaza je dostupný ve velikostech balení po 1, 5, 10 nebo 20 skleněných injekčních
lahvičkách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A, Av. Das Indústrias-Alto do Colaride, Cacém
2735-213, Portugalsko
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S. L., Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru
a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Česká republika, Maďarsko, Polsko,
Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko
Nolpaza
Spojené království (Severní Irsko) Pantoprazole

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 4. 2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Injekční roztok pro intravenózní podání se připraví přidáním 10 ml fyziologického roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek. Tento roztok může být
podán buď přímo, nebo po smísení se 100 ml fyziologického roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%) nebo 100 ml roztoku glukosy 50 mg/ml (5%). Pro ředění má být použita nádoba ze skla nebo
plastu.

Přípravek Nolpaza 40 mg prášek pro injekční roztok nesmí být připraven nebo mísen s jinými než
výše zmíněnými rozpouštědly.

Chemická a fyzikální stabilita pro použití po rekonstituci nebo rekonstituci a naředění byla doložena
po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Tento léčivý přípravek má být podáván intravenózně po dobu 2–15 minut.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové intravenózní použití. Jakékoli zbytky
přípravku v lahvičce nebo přípravek, u něhož došlo k vizuálním změnám (např. zakalení nebo
vysrážení) musí být zlikvidován.

---

Nolpaza

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nolpaza 40 mg prášek pro injekční roztok

pantoprazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum
sesquihydricum).


3. SEZNAM P

- more