NEUROTOP - Leaflet

Generic: carbamazepine
Active substance: carbamazepine
ATC group: N03AF01 - carbamazepine
Active substance content: 200MG
Packaging: Blister


sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Neurotop 200 mg tablety
carbamazepinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Neurotop a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neurotop užívat
3. Jak se Neurotop užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Neurotop uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Neurotop a k čemu se používá
Neurotop při léčbě epilepsie ovlivňuje příznivě pozornost, odstraňuje strach a depresi, tlumí
podrážděnost a agresivitu. Může se užívat samostatně nebo i v kombinaci s jinými přípravky k léčbě
epilepsie.
Neurotop se užívá k léčbě různých druhů epilepsie.
Neurotop se užívá k léčbě mánie (chorobně povznesená nálada) a prevenci vzniku bipolární afektivní
poruchy (střídání mánie s depresí – chorobně smutná nálada).
Neurotop je užíván u některých neurologických onemocnění (např. při bolestech v obličeji nazývaných
neuralgie trojklaného nervu nebo při onemocnění nervů při cukrovce).
Neurotop je možné také užívat při odvykací léčbě syndromu odnětí alkoholu.
Neurotop se užívá k léčbě diabetes insipidus (žíznivka – onemocnění způsobené nedostatkem
antidiuretického hormonu).
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající i děti k léčbě epilepsie, v ostatních případech je určen
pouze pro dospělé.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neurotop užívat
Neužívejte Neurotop:
Jestliže jste alergický(á) na karbamazepin, některé jiné léky k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva)
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dále se přípravek nesmí užívat při těžkém onemocnění srdce, jater a při útlumu kostní dřeně. Nesmíte
ho užívat současně s inhibitory MAO (užívají se většinou k léčbě deprese) ani 2 týdny po jejich
vysazení.


Upozornění a opatření
Před užitím Neurotopu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek nemocní s poruchou funkce jater a ledvin, s
onemocněním srdce a při zvýšeném nitroočním tlaku (glaukomu). K bezpečnému užívání přípravku je
nutné pravidelné vyšetření krevního obrazu a jaterních funkcí.
Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek těhotné a kojící ženy.
Při užívání přípravku Neurotop v těhotenství existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Ženy v
plodném věku musí během léčby přípravkem Neurotop a dva týdny po poslední dávce používat
účinnou antikoncepci (viz bod Těhotenství a kojení).
Užívání přípravku Neurotop nesmí být náhle přerušeno!
Pokud se při užívání přípravku Neurotop objeví kožní vyrážky, bolesti v krku nebo dojde k otěhotnění,
je třeba o tom neprodleně informovat lékaře.
Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je karbamazepin trpělo představami, že si ublíží či
vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Při užívání Neurotopu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza). Příznaky těchto kožních vyrážek často mohou být vředy v ústech, krku, nose,
na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Často jim předchází příznaky podobné chřipce,
jako je horečka, bolest hlavy a bolest těla. Vyrážka může vyústit v rozsáhlé puchýře a olupování kůže.
Nejvyšší riziko výskytu je v prvních měsících léčby.
Tyto závažné kožní vyrážky mohou být častější v některých asijských zemích. Jejich riziko u pacientů
čínského (Han) nebo thajského původu lze předpovědět testováním krevních vzorků pacientů. Váš
lékař by Vám měl být schopen poradit, jestli je krevní test před nasazením Neurotopu nutný.
Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo ostatní uvedené kožní příznaky, přestaňte užívat Neurotop a
okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby.
Pokud se u Vás po užití přípravku Neurotop vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická
epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu karbamazepinem nikdy znovu zahájit.
Přípravek Neurotop může ovlivňovat výsledky laboratorních testů funkce štítné žlázy.

Další léčivé přípravky a Neurotop
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neurotop se nesmí užívat současně s některými léky k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),
zvýšené nežádoucí účinky se mohou objevit při současné léčbě s lithiem.
Neurotop snižuje účinek současně užívaných některých léků proti srážení krve, některých antibiotik,
kortikoidů a některých přípravků užívaných k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva). Naproti tomu
některé přípravky (verapamil, diltiazem, eryhtromycin) zvyšují účinek i nežádoucí účinky Neurotop.
Současné užívání přípravku Neurotop a některých jiných přípravků k léčbě epilepsie (fenytoin,
primidon, kyselina valproová, brivaracetam) nebo cimetidinu může zvyšovat nežádoucí účinky
přípravku Neurotop.

Hormonální antikoncepce, například pilulky, náplasti, injekce nebo implantáty.
Přípravek Neurotop může ovlivnit působení hormonální antikoncepce a snížit její účinnost při
předcházení těhotenství. Poraďte se se svým lékařem, který s Vámi probere nejvhodnější typ
antikoncepce, který můžete používat během užívání přípravku Neurotop.

Neurotop s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby tímto přípravkem nepijte alkohol. Nezapíjejte přípravek grapefruitovým džusem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Neurotop může způsobit závažné vrozené vady. Pokud užíváte přípravek Neurotop v
těhotenství, Vaše dítě má až třikrát vyšší riziko, že bude mít vrozenou vadu, než u žen, které přípravky
k léčbě epilepsie neužívají. Byly hlášeny závažné vrozené vady, včetně vad vznikajících při vývoji
nervové soustavy (rozštěp páteře), vrozených vad obličeje, jako je rozštěp horního rtu a patra,
vrozených vad hlavy, srdečních vad, vrozených vad penisu souvisejících s rozštěpem močové trubice
(hypospadie) a defektů prstů. Pokud jste v těhotenství užívala přípravek Neurotop, je třeba Vaše
nenarozené dítě pečlivě sledovat.
U dětí narozených matkám, které v těhotenství užívaly přípravek Neurotop, byly hlášeny problémy s
vývojem nervové soustavy (vývojem mozku). Některé studie ukázaly, že karbamazepin negativně
ovlivňuje vývoj nervové soustavy u dětí vystavených karbamazepinu v děloze, zatímco jiné studie
takový účinek nezjistily. Možnost vlivu na vývoj nervové soustavy nelze vyloučit.
Pokud jste žena v plodném věku a neplánujete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Neurotop
používat účinnou antikoncepci. Přípravek Neurotop může ovlivnit působení hormonální antikoncepce,
jako je antikoncepční pilulka, a snížit její účinnost při předcházení těhotenství. Promluvte si se svým
lékařem, který s Vámi probere nejvhodnější typ antikoncepce, který můžete používat během užívání
přípravku Neurotop. Pokud je léčba přípravkem Neurotop ukončena, musíte používat účinnou
antikoncepci ještě dva týdny po ukončení léčby.
Pokud jste žena v plodném věku a plánujete otěhotnět, před vysazením antikoncepce a před
otěhotněním se poraďte se svým lékařem o převedení na jinou vhodnou léčbu, aby se předešlo
vystavení nenarozeného dítěte karbamazepinu.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, ihned se poraďte se svým lékařem.
Nesmíte přestat užívat tento přípravek, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Vysazení léků bez
konzultace s lékařem by mohlo způsobit epileptické záchvaty, které by mohly být nebezpečné pro Vás
i pro Vaše nenarozené dítě. Váš lékař může rozhodnout o změně léčby.
Pokud v těhotenství užíváte přípravek Neurotop, je Vaše dítě ohroženo také problémy s krvácením
ihned po narození. Lékař Vám nebo Vašemu dítěti může podat lék zabraňující těmto problémům.

Kojení
Léčivá látka přípravku Neurotop přechází do mateřského mléka, ale pokud Váš lékař ve Vašem
případě souhlasí a Vaše dítě je pečlivě sledováno kvůli možnosti výskytu nežádoucích účinků, můžete
dítě kojit. Avšak pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, např. pokud je Vaše dítě velice spavé,
oznamte to svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může ovlivnit pozornost a schopnost reagovat. Během užívání přípravku Neurotop neřiďte
ani nevykonávejte další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci
pohybů. O případném vykonávání těchto činností rozhodne ošetřující lékař.

Přípravek Neurotop obsahuje 88 mg monohydrátu laktózy.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat. Pokud užíváte vysoké dávky tohoto přípravku, je to nutno vzít v úvahu u
pacientů s cukrovkou.


3. Jak se Neurotop užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.
Obvykle se při léčbě epilepsie užívají tyto dávky: dospělí a dospívající 3krát denně 1 nebo 2 tablety.
Maximální denní dávka pro dospělé je 1600 mg, pro dospívající 1200 mg. Dětem od 11 do 15 let se
obvykle podává 3krát denně 1 nebo 1 a ½ tablety, maximální denní dávka je 1000 mg.
Dětem od 6 do 10 let se obvykle podává až 1 tableta 3krát denně, maximální denní dávka je 800 mg.
Dětem od 1 do 5 let se obvykle podává 3krát denně ½ tablety, maximální denní dávka je 400 mg.
Dětem do 1 roku se podává 1krát denně ½ tablety.
Na počátku léčby je většinou dávka nižší, kterou lékař v průběhu léčby zvyšuje na obvyklé dávky.
Léčba je vždy dlouhodobá.
Odstup mezi dávkami je alespoň 4 hodiny. Tablety se mohou dělit, zapíjejí se dostatkem tekutiny. Pro
malé děti do 3 let je možné tablety rozpustit v trošce vody, roztok je třeba užít okamžitě. Tablety je
vhodné užívat s jídlem.
Při ostatních onemocněních dospělí obvykle užívají 3krát denně 1 tabletu. Pacienti s onemocněním
jater užívají na doporučení lékaře dávky nižší.

Jestliže jste užil(a) více Neurotopu, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více Neurotopu, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem
okamžitě vyhledejte lékaře.
Předávkování se projevuje rozčilením, neklidem, poruchou močení, poruchou vidění, poruchou
dýchání až bezvědomím.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Neurotop
Neurotop je nutné užívat pravidelně. Pokud zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávky se potom
užívají podle pravidelného rozvrhu. Pokud si zapomenete vzít více dávek, vyhledejte svého
ošetřujícího lékaře a dále pokračujte podle jeho rady.

Jestliže jste přestal(a) užívat Neurotop
Bez porady s lékařem neukončujte užívání přípravku, protože by se Váš zdravotní stav mohl zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Na počátku léčby se může objevit nechuť k jídlu, sucho v ústech, zvracení, průjem nebo zácpa. Dále se
mohou objevit bolesti hlavy, závratě, spavost, únava, dvojité vidění nebo poruchy zaostřování, brnění
nohou nebo poruchy řeči, u starších nemocných někdy zrakové halucinace. Tyto nežádoucí účinky
zpravidla během 14 dnů zmizí. Při vyšších dávkách se může objevit třes.
Mohou se objevit závažné kožní reakce, projevující se zčervenáním kůže, olupováním nebo tvorbou
puchýřů, zvýšení nebo snížení krevního tlaku.
Velmi vzácně byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a
toxická epidermální nekrolýza) (viz Upozornění a opatření).
Dále se může objevit žloutenka nebo poruchy krvetvorby, které se projevují zvýšenou tvorbou modřin,
teplotou a bolestmi v krku.
Při výskytu těchto nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte lékaře.
Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy
(řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v
minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Během léčby budete muset v pravidelných intervalech podstupovat některá vyšetření (např. krevní
obraz, jaterní testy).
S neznámou četností se mohou vyskytnout vysoké hladiny amoniaku v krvi (hyperamonemie).
Příznaky hyperamonemie mohou zahrnovat podrážděnost, zmatenost, zvracení, ztrátu chuti k jídlu a
ospalost.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové
stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Neurotop uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25oC. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Neurotop obsahuje
Léčivou látkou je carbamazepinum (karbamazepin) 200 mg v 1 tabletě.
Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, sodná sůl karboxymethylškrobu
(typ A), magnesium-stearát, mastek.

Jak Neurotop vypadá a co obsahuje toto balení:
Tablety Neurotopu jsou kulaté bílé ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety jsou dodávány v PVC/PVDC (žlutý) / Al blistru v krabičce.

Velikost balení: 50 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 2.

---

Neurotop

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neurotop 200 mg tablety
carbamazepinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje carbamazepinum 200 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktosy, další viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

- more