NEPLA - Leaflet

Generic: donepezil
Active substance: donepezil hydrochlorid monohydrate
ATC group: N06DA02 - donepezil
Active substance content: 10MG, 5MG
Packaging: Blister





Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Nepla 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Nepla 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
donepezili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
hydrochlorid) patří do skupiny léků známých jako inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje
v mozku hladiny látky (acetylcholinu), která je zapojená do paměťových funkcí tím, že zpomaluje
rozklad acetylcholinu.

Přípravek Nepla je určen k symptomatické léčbě (léčbě příznaků) mírné a středně závažné
Alzheimerovy demence. Příznaky zahrnují zvyšující se ztrátu paměti, zmatenost a změny chování.
Následkem toho je pro pacienty s Alzheimerovou chorobou stále obtížnější provádět jejich normální
denní aktivity.

Přípravek Nepla je určen k použití pouze u dospělých pacientů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nepla užívat

Neužívejte přípravek Nepla:
- jestliže jste alergický(á) na donepezil-hydrochlorid, na deriváty piperidinu nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nepla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
měl(a):
- žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,
- záchvat nebo křeče,
- srdeční onemocnění (např. nepravidelný nebo velmi pomalý srdeční tep, srdeční selhání, infarkt),
- onemocnění srdce zvané „prodloužení QT intervalu“ nebo určitý abnormální srdeční rytmus
zvaný torsade de pointes nebo pokud má někdo z Vaší rodiny „prodloužený QT interval“,



- nízkou hladinu hořčíku nebo draslíku v krvi,
- astma nebo jinou dlouhodobou plicní chorobu,
- onemocnění jater či zánět jater,
- obtíže s močením nebo lehkou poruchu funkce ledvin.

Rovněž informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Děti a dospívající
Přípravek Nepla se nedoporučuje užívat u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nepla
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Platí to i pro léky, které můžete začít užívat někdy v budoucnosti, pokud budete pokračovat v užívání
přípravku Nepla. To proto, že tyto léky mohou snižovat nebo zvyšovat účinek přípravku Nepla.

Zejména je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte některý z následujících druhů
léků:
- přípravky k léčbě problémů se srdečním rytmem, např. amiodaron, sotalol
- přípravky k léčbě deprese, např. citalopram, escitalopram, amitriptylin, fluoxetin,
- přípravky k léčbě psychózy, např. pimozid, sertindol, ziprasidon,
- přípravky k léčbě bakteriálních infekcí, např. klarithromycin, erythromycin, levofloxacin,
moxifloxacin, rifampicin),
- protiplísňové přípravky, např. ketokonazol,
- jiné léky na Alzheimerovu chorobu, např. galantamin,
- léčivé přípravky ulevující od bolesti nebo zánětu kloubů, např. kyselina acetylsalicylová,
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako je ibuprofen nebo diklofenak sodný,
- anticholinergní léčivé přípravky, např. tolterodin,
- léčivé přípravky k léčbě záchvatů, např. fenytoin, karbamazepin,
- léčivé přípravky k léčbě srdečních onemocnění, např. betablokátory (propranolol a atenolol),
- svalová relaxancia (léčivé přípravky, které uvolňují svaly), např. diazepam, sukcinylcholin,
- celková anestetika,
- léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu, např. rostlinné přípravky.

Jestliže máte podstoupit operaci, která vyžaduje celkovou anestezii (znecitlivění), je třeba oznámit
svému lékaři a anesteziologovi, že užíváte přípravek Nepla. To proto, že Váš lék může ovlivnit
množství potřebného anestetika.

Přípravek Nepla se může užívat u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s lehkou až středně těžkou
poruchou funkce jater. Informujte svého lékaře, že máte poruchu ledvin nebo jater. Pacienti s těžkou
poruchou funkce jater nesmí přípravek Nepla užívat.

Sdělte svému lékaři či lékárníkovi jméno osoby, která o Vás bude pečovat. Váš pečovatel Vám pomůže
užívat lék tak, jak ho předepsal lékař.

Přípravek Nepla s jídlem, pitím a alkoholem
Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Nepla.
Přípravek Nepla se nesmí užívat souběžně s alkoholem, protože alkohol může změnit jeho účinek.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Při užívání přípravku Nepla nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů



Alzheimerova choroba může ovlivňovat Vaši schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje a Vy
nesmíte tyto činnosti vykonávat, dokud Vám Váš lékař neřekne, že je to pro Vás bezpečné.

Tento lék může také způsobovat únavu, závrať a svalové křeče. Pokud se u Vás některé tyto účinky
projevují, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Nepla obsahuje:
- Aspartam (E 951)
Přípravek Nepla 5 mg obsahuje 0,75 mg aspartamu v jedné tabletě.
Přípravek Nepla 10 mg obsahuje 1,5 mg aspartamu v jedné tabletě.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné
genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně
odstranit.
- Glukosa (dextrosa) a sacharosa
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Nepla užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jakou dávku přípravku Nepla máte užívat
Na začátku léčby je doporučená dávka 5 mg každý večer před spaním.
Po měsíci Vám může lékař říci, že máte užívat 10 mg každý večer před spaním.
Pokud se u Vás objeví abnormální sny, noční můry nebo potíže se spánkem (viz bod 4), může
Vám lékař doporučit užívat přípravek Nepla ráno.
Dávka, kterou budete užívat, se může měnit v závislosti na délce trvání léčby a na tom, co Vám doporučí
Váš lékař. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer.

Vždy dodržujte radu lékaře nebo lékárníka ohledně způsobu a doby užívání Vašeho léku. Neměňte svoji
dávku bez porady s lékařem.

Jak se Váš přípravek užívá
Přípravek Nepla, tablety dispergovatelné (rozpadající se) v ústech jsou křehké. Nemají se protlačovat
fólií vnitřního obalu, protože se tím mohou poškodit. Nedotýkejte se tablety vlhkou rukou, protože se
tableta může rozpadnout. Vyjměte tabletu z obalu následujícím způsobem:
1. Uchopte blistr za hrany a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným tahem podél perforace.
2. Táhněte za označenou hranu fólie a fólii úplně odloupněte.
3. Vyklopte tabletu do Vaší dlaně.
4. Jakmile vyjmete tabletu z obalu, položte ji na jazyk.



V průběhu několika sekund se tableta začne v ústech rozpadat a následně můžete rozpadlou tabletu
spolknout spolu s vodou nebo bez vody. Ústa mají být před položením tablety na jazyk prázdná.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Nepla není doporučen k léčbě dětí a dospívajících (mladší 18 let).




Jestliže jste užil(a) více přípravku Nepla, než jste měl(a)
Jestliže užijete více léku, než jste měl(a), ihned kontaktujte Vašeho lékaře nebo nejbližší pohotovostní
službu. Vezměte si s sebou krabičku se zbývajícími tabletami.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost a zvracení, slinění, pocení, pomalou srdeční
frekvenci, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), dýchací problémy, ztrátu vědomí a
záchvaty nebo křeče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nepla
Jestliže jste zapomněl(a) užít Váš lék, užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Váš lék déle než 1 týden, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
užívat další léky.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nepla
Nepřestávejte v užívání tablet, dokud Vám lékař toto neřekne. Jestliže přestanete užívat přípravek Nepla,
bude se přínos léčby postupně ztrácet.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Jak dlouho máte užívat přípravek Nepla
Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho máte pokračovat v užívání Vašich tablet. Bude nutné
občas navštívit Vašeho lékaře, který zkontroluje Vaši léčbu a vyhodnotí Vaše příznaky.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů při užívání přípravku Nepla.

Sdělte svému lékaři, pokud budete mít některý z následujících účinků při užívání přípravku
Nepla.

Závažné nežádoucí účinky:
Pokud se u Vás vyskytnou uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému lékaři.
Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
- poškození jater, např. hepatitida. Příznaky hepatitidy jsou nevolnost nebo pocit na zvracení, ztráta
chuti k jídlu, pocit celkové nepohody, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí, a ztmavnutí moči
(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- žaludeční nebo duodenální vředy. Příznaky žaludečních vředů jsou bolest žaludku a diskomfort
(zažívací potíže) pociťované mezi pupkem a hrudní kostí (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- krvácení v žaludku nebo střevech. To může způsobit únik černé dehtovité stolice nebo viditelné
krve z konečníku (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- záchvaty nebo křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- horečka se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchami vědomí (onemocnění zvané
„Neuroleptický maligní syndrom“) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou
teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem
svalstva (stav zvaný rabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést
k onemocnění ledvin (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů).

Frekvence není známo:
- změny srdeční aktivity, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG) nazývané prodloužený



QT interval
- zrychlený, nepravidelný srdeční tep, mdloby, které mohou být příznakem život ohrožujícího stavu
známého jako torsade de pointes.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- průjem
- bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- svalové křeče
- únava
- nespavost (potíže se spaním)
- běžné nachlazení
- halucinace (vidění a slyšení věcí, které tady ve skutečnosti nejsou)
- neobvyklé sny zahrnující noční můry
- vzrušení
- agresivní chování
- mdloby
- závrať
- břišní porucha
- vyrážka
- neschopnost udržet moč (inkontinence)
- bolest
- úrazy (pacienti mohou být více náchylní k padání a náhodným zraněním).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- zpomalení srdeční frekvence
- hypersekrece slin.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- ztuhlost, třes nebo nekontrolované pohyby, zejména obličeje a jazyka, avšak též končetin
(extrapyramidové příznaky).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- zvýšené libido, hypersexualita
- Pisa syndrom (stav zahrnující mimovolní kontrakce (stažení) svalů s abnormálním ohnutím těla
a hlavy na jednu stranu).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Nepla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.




Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nepla obsahuje
- Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum.
Nepla 5 mg: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili hydrochloridum
monohydricum 5,22 mg odpovídající donepezili hydrochloridum 5 mg.
Nepla 10 mg: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili hydrochloridum
monohydricum 10,43 mg odpovídající donepezili hydrochloridum 10 mg.
- Pomocnými látkami jsou mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná
hydroxypropylcelulosa, banánové aroma (maltodextrin, dextrosa, sacharosa, arabská guma),
aspartam (E 951), křemičitan vápenatý a magnesium-stearát.

Jak přípravek Nepla vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé kulaté tablety dispergovatelné v ústech se zkosenými hranami.

Tablety jsou baleny v blistrech do krabiček po 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tabletách
dispergovatelných v ústech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Česká republika Nepla
Španělsko Donepezilo Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 12. 2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Nepla

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nepla 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Nepla 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

donepezili hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum

- more