NEOSEPTOLETE COMBI CITRON A BEZOVý KVěT - Leaflet

Generic: benzydamine
Active substance: benzydamine hydrochloride
ATC group: R02AX03 - benzydamine
Active substance content: 3MG/1MG
Packaging: Blister



Sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Neoseptolete combi citron a bezový květ 3 mg/1 mg pastilky

benzydamini hydrochloridum/cetylpyridinii chloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
hydrochlorid a cetylpyridinium-chlorid.
Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ pastilky je protizánětlivý, analgetický (ulevuje od
bolesti) a antiseptický (brání šíření patogenů) léčivý přípravek pro místní použití v dutině ústní.
Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ dezinfikuje sliznici dutiny ústní a krk a zmírňuje
příznaky zánětu v krku, jako jsou bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a obtíže při polykání.

Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ se používá k léčbě bolesti v krku spojené s
mírnými infekcemi v ústech a krku (včetně zánětu hltanu) u dospělých a dětí od 6 let věku.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neoseptolete combi citron a
bezový květ používat

Nepoužívejte přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ:
- jestliže jste alergický(á) na benzydamin-hydrochlorid, cetylpyridinium-chlorid nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- tento přípravek nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Neoseptolete combi citron a bezový květ se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.

- Jestliže jste alergický(á) na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou)
nebo na jiné protizánětlivé léky proti bolesti nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Použití tohoto přípravku se nedoporučuje.
- Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) průduškové astma. V tomto případě je třeba opatrnosti.
- Jestliže máte otevřené rány nebo vřídky v ústech nebo v krku.

Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ nepoužívejte déle než 7 dní. Pokud se příznaky
zhorší nebo se během 3 dnů nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, vyhledejte
lékaře.

Použití lokálních přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci (vznik
přecitlivělosti). V takovém případě je třeba léčbu přerušit a konzultovat s lékařem nasazení vhodné
léčby.

Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ pastilky nemá být používán v kombinaci
s aniontovými látkami, které jsou například obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby
byl přípravek používán bezprostředně před nebo po čištění zubů.


Děti a dospívající
Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při používání přípravku Neoseptolete combi citron a bezový květ nepoužívejte současně jiná
antiseptika.

Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ s jídlem, pitím a alkoholem
Nepoužívejte přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ spolu s mlékem, protože mléko
snižuje jeho účinnost.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Používání přípravku Neoseptolete combi citron a bezový květ se během těhotenství nedoporučuje.
Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ nemá být používán v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ obsahuje isomalt (E 953), butylhydroxyanisol
(E 320), natrium-benzoát (E 211) a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Butylhydroxyanisol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění
očí a sliznic.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0009 mg natrium-benzoátu (E 211) v jedné pastilce. Natrium-
benzoát může způsobit místní podráždění.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ používá


Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu nechat rozpustit v ústech každých až 6 hodin.

Dospívající starší než 12 let
Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu nechat rozpustit v ústech každých až 6 hodin.

Děti od 6 do 12 let
Doporučená dávka jsou 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu nechat rozpustit v ústech každých až 6 hodin.

Děti mladší než 6 let
Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ se nesmí používat u dětí mladších než 6 let.

Nepřekračujte uvedenou dávku.

Nepoužívejte přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ bezprostředně před jídlem a pitím
nebo během jídla a pití.
Nejezte ani nepijte po dobu alespoň jedné hodiny po použití tohoto přípravku.
Nedoporučuje se používat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Délka léčby
Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 7 dnů. Pokud se příznaky zhorší nebo se během 3 dnů
nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, vyhledejte lékaře.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže se nemoc opakovaně vrací nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nových změn v charakteru nemoci.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Neoseptolete combi citron a bezový květ, než jste měl(a)
V případě náhodného požití nadměrné dávky tohoto léčivého přípravku ihned informujte svého lékaře
nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- alergická reakce (přecitlivělost),
- kopřivka (urtikarie),

- náhlé, nekontrolované zúžení dýchacích cest v plicích (bronchospasmus) nebo křečovitý stah
hrtanu v oblasti hlasivek (laryngospasmus).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- místní podráždění sliznice dutiny ústní, pocit pálení sliznice dutiny ústní.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním,
bolest nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit závrati/pocit na omdlení, intenzivní svědění kůže nebo
boule na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může být potencionálně život
ohrožující,
- pálení sliznice dutiny ústní, ztráta citlivosti (znecitlivění) sliznice dutiny ústní,
- zbarvení jazyka a zubů,
- zhoršené hojení ran v ústech.

Obvykle jsou tyto nežádoucí účinky přechodné. Nicméně když se objeví, doporučuje se, abyste se
poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem.
Postupujte podle pokynů v příbalové informaci pro pacienta, snížíte tím riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ obsahuje
- Léčivými látkami jsou benzydamini hydrochloridum a cetylpyridinii chloridum. Jedna pastilka
obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.
Pomocnými látkami jsou: silice máty peprné, levomenthol, sukralosa (E 955), kyselina
citronová (E 330), isomalt M(E 953), citronové aroma (obsahující butylhydroxyanisol (E 320)),

aroma černého bezu, kurkumin (E 100) (obsahující natrium-benzoát (E 211)), měďnatý
komplex chlorofylinu (E 141).
Viz bod 2 „Neoseptolete combi citron a bezový květ obsahuje isomalt (E 953),
butylhydroxyanisol (E 320), natrium-benzoát (E 211) a sodík“.

Jak přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ vypadá a co obsahuje toto balení
Kulaté pastilky se zkosenými hranami a drsným povrchem světle zelené až zelené barvy. Mohou být
přítomny bílé skvrny, nerovnoměrné zbarvení, přítomnost vzduchových bublin v hmotě „tvrdých
bonbonů“ a malé zubaté hrany. Průměr pastilky: 18,0 mm - 19,0 mm, tloušťka: 7,0 mm - 8,0 mm.
Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ je dostupný v krabičkách po 8, 16, 24, 32 nebo pastilkách v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohman-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Česká republika Neoseptolete combi citron a bezový květ
Irsko Septabene Lemon and Elderflower 3 mg/1 mg lozenges
Německo Septoflam Halstabletten 3 mg/1 mg Lutschtabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 3.

---

Neoseptolete combi citron a bezový květ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neoseptolete combi citron a bezový květ 3 mg/1 mg pastilky

benzydamini hydrochloridum/cetylpyridinii chloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.


3. SEZNAM POMO

- more