NEONUTRIN 5% - Leaflet

Generic: amino acids
Active substance: isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, phenylalanine, threonine, tryptophan, valine, histidine, acetylcysteine, cystine, tyrosine
ATC group: B05BA01 - amino acids
Active substance content: 5%
Packaging: Bottle


Příbalová informace: informace pro uživatele

Neonutrin 5% infuzní roztok

Neonutrin 10% infuzní roztok

Neonutrin 15% infuzní roztok


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Neonutrin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neonutrin používat
3. Jak se přípravek Neonutrin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Neonutrin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Neonutrin a k čemu se používá

Neonutrin je roztok čistých forem L-aminokyselin, resp. jejich rozpustnějších derivátů (acetylcystein) a
dipeptidů (glycyltyrosin) v koncentracích 5 %, 10 % a 15 % určený k podávání infuzí. Obsahuje
44 % esenciálních aminokyselin, 20 % větvených aminokyselin a vyvážené spektrum asistujících
aminokyselin.

Receptura přípravku Neonutrin byla sestavena tak, aby byla zajištěna optimální stimulace proteosyntézy
(tvorby bílkovin) a tím i příznivá dusíková bilance u pacientů se středně závažným metabolickým
stresem.

Hlavními zdroji anabolického dusíku jsou kyselina glutamová, arginin a alanin, tedy aminokyseliny
s výraznými farmakodynamickými vlastnostmi. Roztok obsahuje asparagin; množství tyrosinu je oproti
klasickým aminoroztokům zvýšeno přídavkem dipeptidu glycyltyrosinu, což zajišťuje dostatečný
příjem i v katabolických stavech, kdy může být přítomen blok konverze fenylalanin-tyrosin. Vyšší je i
zastoupení cysteinu/cystinu, které mají význam pro udržení buněčné antioxidační obrany.

Roztok neobsahuje elektrolyty, poměr zastoupení jednotlivých aminokyselin je pro všechny koncentrace
stejný.

Přípravek Neonutrin je indikován pro stavy vyžadující doplňkovou nebo úplnou parenterální výživu
(umělou výživu pomocí infuzí do žíly).

NEONUTRIN je indikován u všech stavů, při kterých není možno zajistit dostatečnou výživu pacienta
perorální (podávanou ústy) nebo enterální (střevní) cestou. Je určen především pro pacienty se

základním a středním stupněm metabolické zátěže, vzhledem k vyváženému spektru aminokyselin je
vhodný v kombinacích se speciálními aminoroztoky také u hyperkatabolických stavů, orgánových
selhání a v dětském lékařství.

Základní indikace:
− poškození horní části zažívací trubice, polykací obtíže na neurologickém podkladě, achalazie jícnu
(porucha hybnosti jícnu), stenóza pyloru (zúžení vrátníku), náhlé břišní příhody, zvláště poruchy
pasáže - subileózní a ileózní stavy; těžké záněty trávicího ústrojí infekčního i neinfekčního původu
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, divertikulitida, ischemické poškození, diverzní kolitida
apod.);
− akutní a chronický (exacerbující) zánět slinivky břišní, malabsorpční syndrom (porucha vstřebávání
živin) typu krátkého střeva (postresekční, postradiační), vnitřní píštěle, zkraty a další důvody
omezení resorpční plochy, těžké formy glutenové a exsudativní enteropatie (typ onemocnění
střeva), enzymových defektů a dalších poruch vstřebávání aminokyselin;
− předoperační příprava u pacientů s výraznou malnutricí (podvýživou), pooperační aplikace při
absenci příjmu ústy delší než 3 dny, po velkých operačních výkonech a ztrátách dusíku;
− těžké formy mentální anorexie (odmítání příjmu potravy), kachexie (silné hubnutí spojené
s výraznou slabostí) u AIDS a u indikovaných případů zhoubných nádorů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neonutrin používat

Nepoužívejte přípravek Neonutrin
− jestliže jste alergický(á) na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
− při vrozených poruchách metabolizmu (přeměny) aminokyselin
− při oligurickém selhání ledvin, pokud nejste dialyzován(a)
− při šokovém stavu

Upozornění a opatření
Přípravky Neonutrin neobsahují ionty. Potřebné ionty je třeba dodávat podle tabulek nebo bilančního
sledování.
Přídavky iontů do roztoku Neonutrin 10% zvyšují osmolaritu roztoku a znesnadňují jeho periferní
podání.
Dávkování je nutno modifikovat při metabolické acidóze, hyperamonemii (jaterní selhávání) a retenci
dusíkatých látek (konzervativní léčba selhávání ledvin).
Poruchy minerálového a vodního metabolizmu je nutno během parenterální výživy upravovat.

Děti a dospívající
Přípravek Neonutrin není určen pro nedonošené a děti do 2 let věku, jinak jej lze s přihlédnutím ke
klinickému stavu používat i v pediatrické praxi, zvláště u starších dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Neonutrin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Interakce přípravků Neonutrin nejsou známy.

Těhotenství a kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podání přípravků
Neonutrin není kontraindikováno během těhotenství a kojení. Parenterální výživa u této skupiny
nemocných by však měla být vedena na specializovaném pracovišti.

Přípravek Neonutrin obsahuje disiřičitan sodný.

Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
Přípravek Neonutrin obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje cca 25 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce (ml). To odpovídá 1,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Neonutrin používá

Tento přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve formě infuze. O tom, jaké množství
roztoku potřebujete, v jaké koncentraci a jak často Vám bude podáván, rozhodne váš lékař podle vašeho
věku, tělesné hmotnosti, klinického stavu a účelu léčby.

Způsob podání
Neonutrin 5% je roztok pro periferní podání při dávkování max. 150 ml/hod u dospělé osoby, přesnější
je propočet podle tělesné hmotnosti. Neonutrin 10% je určen především k aplikaci centrálním žilním
katétrem a k přípravě směsí all-in-one (všechny složky výživy jsou v jednom vaku).

Samostatné podání do periferní žíly je vzhledem k osmolaritě roztoku možné, ale metabolicky
nevhodné. I pro periferní podání je nutné užít vhodný all-in-one nebo multi-bottle systém (aplikace
několika roztoků paralelně vícekanálovou žilní linkou).

Neonutrin 15% je určen výhradně k aplikaci do centrálního žilního katétru a k přípravě směsí all-in-one.
Výhodou 15% aminoroztoku je možnost dostatečné dodávky aminokyselin i při nutnosti redukce
objemu infuzí, tj. tam, kde hrozí objemové přetížení (onemocnění oběhového systému, retence tekutin
apod.).

Dávkování
Obvyklé dávkování přípravku Neonutrin

stupeň
metabolické zátěže
g AK/kg těl. hm. Neonutrin 5%
[ml/den]
pro dospělého
Neonutrin 10%
[ml/den]
pro dospělého
Neonutrin 15%
[ml/den]
pro dospělého
základní 0,7 - 1,0 1000 - 1400 500 - 700 330 - střední 1,0 - 1,5 1400 - 2100 700 -1100 470 - vysoký 1,5 - 2,0 - 1100 -1400 700 -
Maximální rychlost podání
aminokyselin je 0,1 g/kg těl. hm./hod, to je max. 150 ml přípravku Neonutrin 5%, 75 ml přípravku
Neonutrin 10% nebo 50 ml přípravku Neonutrin 15% pro běžného dospělého za hodinu.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Neonutrin není určen pro nedonošené a děti do 2 let věku, jinak jej lze s přihlédnutím ke
klinickému stavu používat i v pediatrické praxi, zvláště u starších dětí a dospívajících.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Výjimečně projevy nesnášenlivosti, jako nauzea (nevolnost) a zvracení. V těchto případech je nejlépe
snížit rychlost podání, a jestliže výše uvedené projevy nevymizí, podávání přerušit.
Přípravek Neonutrin může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Neonutrin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek musí být použit okamžitě po prvním otevření/rekonstituci/naředění.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem!

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Neonutrin obsahuje

SLOŽENÍ přípravku Neonutrin
1000 ML INFUZNÍHO ROZTOKU OBSAHUJE:
Neonutrin 5% [g] Neonutrin 10% [g] Neonutrin 15% [g]
Isoleucinum 2,5 5,0 7,Leucinum 4,0 8,0 12,Lysini monohydricum 4,05 8,1 12,Methioninum 1,75 3,5 5,Phenylalaninum 3,25 6,5 9,Threoninum 2,2 4,4 6,Tryptophanum 1,1 2,2 3,Valinum 3,5 7,0 10,Histidinum 1,75 3,5 5,Acetylcysteinum 0,6 1,2 1, odpovídá cysteinum 0,45 0,89 1,Cystinum 0,4 0,4 0,Glycyltyrosinum dihydricum 1,5 3,0 4, odpovídá tyrosinum 0,99 1,98 2, odpovídá glycinum 0,41 0,82 1,Tyrosinum 0,3 0,3 0, tyrosinum celkem 1,29 2,28 3,Alaninum 3,0 6,0 9,Argininum 4,5 9,0 13,
Acidum asparticum 1,75 3,5 5,Asparaginum monohydricum 2,0 4,0 6,Acidum glutamicum 5,0 10,0 15,Glycinum 2,75 5,5 8, glycinum celkem 3,16 6,32 9,Prolinum 3,0 6,0 9,Serinum 2,0 4,0 6,Dihydrát dinatrium - edetátu 0,02 0,02 0,Disiřičitan sodný 0,20 0,20 0,Voda pro injekci ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml


Neonutrin 5% Neonutrin 10% Neonutrin 15%
Celkové aminokyseliny 50,0 g/l

99,3 g/l

148,7 g/l
Celkový dusík 7,5 g/l 14,9 g/l 22,3 g/l
Energetický obsah 858 kJ/l
(209 kcal/l)
1704 kJ/l
(416 kcal/l)
2552 kJ/l
(622 kcal/l)
Teoretická osmolarita cca 385 mosmol/l

cca 766 mosmol/l cca 1144 mosmol/l
pH 6,0 - 7,2 6,0 - 7,2 6,0 - 7,Hustota 1,011 g/ml při 25 °C 1,027 g/ml při 25 °C 1,042 g/ml při 25 °C


Jak přípravek Neonutrin vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Neonutrin je čirý, nažloutlý infuzní roztok a je dodáván v 500 ml skleněných lahvích.

Velikost balení
x 500 ml, 10 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 10.

---

Neonutrin 5%

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Skleněná lahev 500 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neonutrin 5% infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Isoleucinum 2,50 g Tyrosinum 0,30 g
Leucinum 4,00 g Alaninum 3,00 g
Lysinum monohydricum 4,05 g Argininum 4,50 g

- more