NASIVIN SENSITIVE PRO KOJENCE - Leaflet

Generic: oxymetazoline
Active substance: oxymetazoline hydrochloride
ATC group: R01AA05 - oxymetazoline
Active substance content: 0,1MG/ML
Packaging: Metering pump



sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Nasivin Sensitive pro kojence 0,1 mg/ml nosní kapky, roztok
oxymetazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
hydrochlorid.
Oxymetazolin-hydrochlorid má vasokonstrikční vlastnosti (v místě svého účinku způsobuje stažení
cév), pomocí kterých vyvolává dekongesci (snížení překrvení) sliznic. Snižuje otok sliznic a následně
usnadňuje dýchání nosem. Kromě toho byly u léčivé látky oxymetazolin-hydrochloridu prokázány
protivirové, imunomodulační (ovlivňující imunitní systém), protizánětlivé a antioxidační účinky.

Nasivin Sensitive pro kojence se používá při akutní rýmě, alergické a vazomotorické rýmě (druh
neinfekční rýmy projevující se záchvaty řídké sekrece z nosu a jeho ucpáním). Po poradě s lékařem se
přípravek rovněž používá pro podporu odtoku sekretu z vedlejších nosních dutin, při zánětu sluchové
(Eustachovy) trubice a zánětu středního ucha v důsledku rýmy a pro diagnostickou dekongesci sliznic.

Nasivin Sensitive pro kojence kapky je určen pro novorozence a kojence do ukončeného 1 roku
k aplikaci do nosu.

Pokud se do 3 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nasivin Sensitive pro kojence používat

Nepoužívejte přípravek Nasivin Sensitive pro kojence

- jestliže je Vaše dítě alergické na oxymetazolin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- pokud má dítě určitou formu chronické rýmy (rhinitis sicca), projevující se zduřelou sliznicí
spojenou s tvorbou krust, často provázenou malým krvácením po odloučení krust,
- po chirurgickém odstranění podvěsku mozkového přes nosní dutinu (transsfenoidální
hypofyzektomie) nebo jiných chirurgických zákrocích, při kterých dojde k odkrytí tvrdé mozkové
pleny.


Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Nasivin Sensitive pro kojence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
U novorozenců a kojenců je zapotřebí zvláštní opatrnosti. V izolovaných případech byly po použití
tohoto léku v doporučeném dávkování v této věkové skupině hlášeny závažné nežádoucí účinky,
zvláště respirační zástava (úplná zástava dechu). V žádném případě nesmí dojít k překročení
doporučené dávky.

Nasivin Sensitive pro kojence může být používán pouze po konzultaci s lékařem u následujících
onemocnění a stavů:
- u novorozenců s nižší tělesnou hmotností a předčasně narozených novorozenců,
- zvýšení nitroočního tlaku, zvláště zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem,
- závažné onemocnění srdce a cév (např. ischemická choroba srdeční) a vysoký krevní tlak
(hypertenze),
- pokud je dítě léčeno inhibitory monoaminooxidázy a dalšími léky, které mohou zvyšovat krevní
tlak,
- nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),
- metabolické poruchy, jako je nadměrná aktivita štítné žlázy (hypertyreóza) a diabetes
(cukrovka),
- zvětšení prostaty,
- porfyrie (vzácná porucha metabolismu červených krvinek)

Trvalé používání nosních kapek působících dekongesci může vést k chronickému ucpání nosu a
v konečné fázi k porušení nosní sliznice.
Musí se zamezit dlouhodobému podávání, zejména u dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Nasivin Sensitive pro kojence
Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo
nebo které možná bude užívat.

Současné použití přípravku Nasivin Sensitive pro kojence a některých léků užívaných k léčbě deprese
(inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva) a rovněž
léků zvyšujících krevní tlak může vést k dalšímu zvýšení krevního tlaku v důsledku jejich účinku na
funkce srdce a cév. V těchto případech lze přípravek Nasivin Sensitive pro kojence používat pouze po
poradě s lékařem, který posoudí vhodnost současného používání s uvedenými léky.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek je určen pro děti. Z bezpečnostních důvodů však uvádíme informace týkající se těhotenství a
kojení:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek má být používán během těhotenství po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika léčby, a
pouze po poradě s lékařem. Přípravek může být používán v období kojení, pokud je tato léčba pro matku
nezbytná.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek je určen pro děti. Pokud by však přípravek používal dospělý, nemá žádný nebo má
zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je používán dle doporučení.
Systémové působení na kardiovaskulární (srdečně-cévní) nebo centrální nervový systém, zejména při
dlouhodobějším podávání nebo při současném podávání jiných přípravků k léčbě rýmy a nachlazení
ve vyšších dávkách, než jsou doporučené však nelze vyloučit. V těchto případech může být ovlivněna
schopnost řídit a obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Nasivin Sensitive pro kojence používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Nasivin Sensitive pro kojence je určen pro novorozence a kojence do ukončeného 1. roku věku dítěte
pro aplikaci do nosu.
Aplikujte roztok do každé nosní dírky. Protože lahvička s kapátkem pro odměřené dávkování se musí
při aplikaci držet dnem vzhůru, může být přípravek Nasivin Sensitive pro kojence podáván pouze, pokud
je hlava dítěte zakloněna.

Pokud Váš lékař nedoporučí jinak, podává se novorozencům do 4 týdnů 1 kapka roztoku do každé nosní
dírky 2 - 3krát denně. Od 5. týdne věku do konce 1. roku se aplikují 1 - 2 kapky do každé nosní dírky
- 3krát denně.
Dávkování nesmí být častější než 3krát denně.

Účinek se projeví několik minut po aplikaci.
U novorozenců s nižší tělesnou hmotností a předčasně narozených novorozenců je dávkování na
rozhodnutí lékaře.

Jak dlouho se přípravek Nasivin Sensitive pro kojence používá

Pokud se do 3 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Nepoužívejte přípravek Nasivin Sensitive pro kojence déle než 3-5 dnů.

Před každým opakovaným použitím by měla předcházet fáze bez léčby trvající několik dnů.
Vzhledem k riziku poškození nosní sliznice může být tento lék používán u chronické rýmy pouze pod
lékařským dohledem.
Při dlouhodobém používání přípravku nebo při jeho opakovaném podávání v krátkých intervalech se
může jeho účinek snižovat (tachyfylaxe). Trvalé užívání může vyvolat překrvení a chronický otok
nosní sliznice. Musí se zamezit dlouhodobému podávání, zejména u dětí.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nasivin Sensitive pro kojence je příliš silný nebo příliš slabý,
řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nasivin Sensitive pro kojence, než jste měl(a)

Informujte ihned svého lékaře.
V případě předávkování se mohou objevit následující nežádoucí účinky: rozšíření zornice (mydriáza),
pocit na zvracení, zvracení, namodralé zbarvení kůže (cyanóza), horečka, křeče, zrychlený srdeční tep
(tachykardie), srdeční arytmie, oběhové selhání, srdeční zástava, zvýšený krevní tlak (hypertenze),
otok plic, dýchací obtíže a psychické poruchy.
Mohou se vyskytnout též příznaky útlumu centrálního nervového systému: spavost, pokles tělesné
teploty, zpomalený srdeční tep (bradykardie), snížení krevního tlaku jako při šoku, zástava dechu
(apnoe), může se vyvinout až kóma.

V případě intoxikace (otravy) informujte ihned svého lékaře. Je nutná hospitalizace, během které je
prováděno sledování pacienta a léčba.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nasivin Sensitive pro kojence
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávkou, ale pokračujte v užívání podle
instrukcí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout
u každého. Při používání přípravku Nasivin Sensitive pro kojence se mohou vyskytnout následující
nežádoucí účinky:


Časté (postihují až 1 z 10 osob):
pálení a suchost nosní sliznice, kýchání

Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob):
intenzivní pocit „ucpaného“ nosu, krvácení z nosu po vymizení účinku

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 osob):
bušení srdce (palpitace), zrychlený srdeční tep (tachykardie), bolest hlavy, nespavost, únava,
halucinace a neklid (zvláště u dětí)

Není známo, zdostupných údajů nelze určit:
zvýšení krevního tlaku, křeče (zvláště u dětí), reakce z přecitlivělosti (vyrážka, svědění, otok kůže a
sliznic).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Nasivin Sensitive pro kojence uchovávat

Uchovávejte přípravek Nasivin Sensitive pro kojence mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření by neměl být přípravek používán déle než 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Nasivin Sensitive pro kojence obsahuje
Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum.
Dalšími složkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, glycerol 85%, čištěná
voda.

Jeden ml přípravku Nasivin Sensitive pro kojence obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 0,1 mg ve
vodném roztoku.
Jedna kapka (28 mikrolitrů roztoku) obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 2,8 mikrogramu.

Jak přípravek Nasivin Sensitive pro kojence vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý bezbarvý roztok.
Bílá PE lahvička s dávkovačem z plastu a nerezové oceli (3K-pump systém) uzavřená PE víčkem,
krabička.
Velikost balení: 5 ml

Držitel rozhodnutí o registraci:

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 65824 Schwalbach am Taunus
Německo

Výrobce:
P&G Health Austria GmbH & CO. OG
Hösslgasse Spittal/Drau
Rakousko

Famar Healthcare Services Madrid, S. A. U
Avda. Leganés Alcorcón 28923 (Madrid)
Španělsko

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.,
Av. das Indústrias - Alto do Colaride,
2735 -213 Cacém,
Portugalsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 2.

---

Nasivin sensitive pro kojence

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nasivin pro kojence 0,1 mg/ml nosní kapky, roztok
oxymetazolini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 0,10 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát kyseliny citro

- more