MOXOSTAD - Leaflet

Generic: moxonidine
Active substance: moxonidine
ATC group: C02AC05 - moxonidine
Active substance content: 0,2MG, 0,3MG, 0,4MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

MOXOSTAD 0,2 mg potahované tablety

MOXOSTAD 0,3 mg potahované tablety

MOXOSTAD 0,4 mg potahované tablety

Moxonidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Moxostad a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxostad užívat
3. Jak se Moxostad užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Moxostad uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Moxostad a k čemu se používá

Moxostad je lék snižující krevní tlak (antihypertenzivum). Patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté
imidazolinového receptoru. Váže se na určité receptory v mozku a tak snižuje aktivitu nervů regulujících
krevní tlak.
Moxostad se užívá:
- k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální nebo primární hypertenze).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxostad užívat

Neužívejte Moxostad
• jestliže jste alergický(á) na moxonidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6.).
• jestliže se Vás týká jakýkoli z následujících stavů a nemocí:
o porucha elektrického vedení vzruchu v srdci:
- Sick sinus syndrom (srdeční onemocnění způsobující abnormální nebo
nepravidelný srdeční tep)
- druhý stupeň atrioventrikulárního bloku (projeví se jako změněné EKG a může
způsobit úplný srdeční blok
- třetí stupeň atrioventrikulárního bloku, také známý jako úplný srdeční blok
(projeví se jako změněné EKG, snížený srdeční tep, nízký krevní tlak a špatný
oběh krve)
• pomalý srdeční tep (bradykardie), t.j. v klidu méně než 50 tepů/minutu
• srdeční selhání (viz bod “ Upozornění a opatření“)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Moxostad se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěli některým z následujících onemocnění:
- srdeční obtíže zvané „AV- blok 1. stupně“ (porucha nervového vedení v srdci, při které je změněno EKG)
- závažné onemocnění srdečních artérií (onemocnění se sníženým prokrvením srdce, které může způsobit
infarkt myokardu)
- nestabilní angina pectoris (bolest na hrudi)
- středně závažné srdeční selhávání (srdce nepracuje správně, ale stále je jeho funkce dostatečná v klidu a
při mírné zátěži).

Pokud Vaše ledviny nefungují správně (Váš lékař je zkontroluje), účinek léku Moxostad může být příliš
silný. Toto je pravděpodobné zvláště na počátku léčby. Váš lékař Vám proto dávku opatrně upraví.

Děti a dospívající
Moxostad nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 16 let. Zkušenosti s léčbou této věkové skupiny jsou
omezené.


Další léčivé přípravky a Moxostad
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat.

Přípravek Moxostad nesmíte užívat současně s tricyklickými antidepresivy (léky na depresi).

Současné užívání s dalšími přípravky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) zvyšuje účinek
moxonidinu.

Pokud přípravek Moxostad užíváte současně s beta blokátory (léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční
selhávání) a léčbu ukončujete, musíte nejdříve ukončit léčbu beta blokátory, aby nedošlo k náhlému
vzestupu krevního tlaku. Po několika dnech můžete ukončit užívání přípravku Moxostad.

Moxostad může zvýšit účinek tricyklických antidepresiv, sedativ, trankvilizérů, alkoholu a hypnotik.
Sedativní (uklidňující) účinek benzodiazepinů (léky na spaní a sedativa) může být při současném užívání
moxonidinu zvýšen. Zvláště pokud užíváte přípravek Moxostad s lorazepamem (patří do skupiny
benzodiazepinů), může být lehce snížena Vaše duševní výkonnost.

Pokud užíváte přípravek Moxostad spolu s léky, které jsou vylučovány ledvinami, tyto přípravky se mohou
ovlivnit navzájem.

Tolazolin (rozšiřuje cévy a tak léčí křeče periferních cév) může snížit účinek moxonidinu.

Moxostad s jídlem, pitím a alkoholem
Potrava nemá žádný vliv na účinek moxonidinu. Během podávání Moxostadu nepijte alkohol.


Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Pokud jste těhotná, přípravek Moxostad nesmíte užívat, pokud to není nezbytně nutné. Není známo, zda
moxonidin nenarozenému dítěti škodí.

Kojení
Moxonidin je vylučován do mateřského mléka. Proto nesmí být užíván během kojení. Pokud je léčba
Moxostadem nutná, je nutné kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Moxostad může způsobit ospalost nebo závratě. Pokud pociťujete ospalost nebo závratě,
neprovádějte rizikové aktivity jako je řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.

Moxostad obsahuje laktózu
Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto
přípravku na svého lékaře.


3. Jak se Moxostad užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny. Tablety můžete užívat před jídlem, při jídle i po jídle.

Léčba přípravkem Moxostad nesmí být ukončena náhle (viz dále bod Jestliže jste přestal(a) užívat
přípravek Moxostad).

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a starší pacienti:
Léčba obvykle začíná s 0,2 mg monoxidinu každé ráno. Přibližně po třech týdnech může lékař dávku zvýšit
na 0,4 mg moxonidinu denně. Tuto dávku můžete užívat najednou nebo rozděleně na dávku ranní a
večerní.

Pokud se Vaše příznaky stále nezlepší, Váš lékař může po dalších 3 týdnech zvýšit dávku na dávku
maximální 0,6 mg moxonidinu denně. V tomto případě musíte tuto dávku rozdělit na dávku ranní a večerní.
Nesmíte v jedné dávce užívat více než 0,4 mg moxonidinu a nesmíte celkem denně užít více než 0,6 mg
moxonidinu. Denní dávku 0,6 mg musíte užívat rozděleně, ráno a večer.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pokud Vaše ledviny nepracují správně, Vaše jednotlivá dávka nesmí být vyšší než 0,2 mg moxonidinu a
Vaše denní dávky nesmí přesáhnout 0,4 mg moxonidinu.

Děti a dospívající
Přípravek Moxostad nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 16 let, jelikož zkušenosti s jejich léčbou
nejsou dostatečné.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Moxostad než jste měl(a)
Pokud Vy nebo někdo jiný náhodně požijete příliš mnoho tablet, ihned zavolejte lékaře nebo vyhledejte
ošetření na pohotovosti nejbližší nemocnice. Příznaky předávkování zahrnují bolest hlavy,
ospalost/spavost, únavu, bolest horní části břicha, závratě, slabost, pocit otupělosti (sedace), nízký krevní
tlak (hypotenze), zvracení, pomalý srdeční tep (bradykardie) a sucho v ústech.
Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Moxostad
Neznepokojujte se, zapomenutou dávku vynechejte a užijte až další tabletu v obvyklém čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Moxostad
Neukončujte léčbu přípravkem Moxostad náhle. Léčba musí být ukončena postupně, obvykle během
období dvou týdnů. Poraďte se se svým lékařem.

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Velmi často se vyskytuje sucho v ústech, pocit slabosti, závratě a ospalost/spavost. Tyto nežádoucí účinky
se objevují zvláště na začátku léčby a často se časem upraví.

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
sucho v ústech

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
bolest hlavy
závratě nebo točení hlavy
ospalost / spavost
poruchy myšlenkových procesů
poruchy spánku včetně nespavosti
pocity nevolnosti, zvracení, zácpa, průjem, poruchy trávení a další trávicí potíže
vyrážka, svědění
pocit slabosti (asténie)
bolest zad
rozšíření krevních cév (vasodilatace)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
pomalý srdeční tep (bradykardie)
zvonění v uších (tinnitus)
deprese
úzkosti
nervozita
útlum
alergické kožní reakce
otoky postihující různé části těla
závažné alergické reakce způsobující otok, především tváře, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém)
nízký krevní tlak (hypotenze)
pokles krevního tlaku při náhlém vzpřímení (ortostatická hypotenze)
mdloby
neobvyklé pocity jako pálení nebo píchání na horních i dolních končetinách (parestézie)
zadržování tekutin
nechutenství
bolesti v oblasti příušních žláz
bolest zad
zbytnění prsů u mužů (gynekomastie)
impotence a snížení pohlavní touhy
poruchy periferního krevního oběhu
pocity sucha a svědění nebo pálení v očích

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak uchovávat Moxostad

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Moxostad obsahuje
Léčivou látkou je moxonidin.
potahovaná tableta obsahuje moxonidinum 0,2, 0,3 nebo 0,4 mg.

Dalšími pomocnými látkami jsou
Jádro tablety
monohydrát laktózy
povidon krospovidon
magnesium-stearát

Potah tablety:
hydroxypropylmethylcelulosa
makrogol červený oxid železitý (E172)
oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Moxostad vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou kulaté o přibližném průměru 6 mm.
Tablety 0,2 mg jsou světle růžové, tablety 0,3 mg jsou růžové a tablety 0,4 mg jsou tmavě růžové.

Moxostad 0,2mg a Moxostad 0,4 mg:
PVC/PVDC/Al blistr obsahující 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 pouze jako
balení pro nemocnice) potahovaných tablet,

nebo

PVC/PVDC/Al perforované jednodávkové blistry obsahující 7x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1,
56x1, 98x1, 100x1, 400 (20 x 20x1, 10x 40x1 pouze jako balení pro nemocnice) potahovaných tablet.

Moxostad 0,3mg:
PVC/PVDC/Al blistr obsahující 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 pouze jako balení pro
nemocnice) potahovaných tablet,

nebo

PVC/PVDC/Al perforované jednodávkové blistry obsahující 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 98x1,
100x1, 400 (20 x 20x1, 10x 40x1 pouze jako balení pro nemocnice) potahovaných tablet.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo

Výrobce:
Sanico N.V., Veedijk 59 Industriezone IV, 2300 Turnhout, Belgie
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo
LAMP San Prospero S.p.A.,Via della Pace, 25/A, 41030 - S. Prospero S/S, Modena, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Moxonidine EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tabletten
Česká republika MOXOSTAD
Estonsko STADAPRESS 200 mikrogrammi/300 mikrogrammi/400 mikrogrammi
kaetud tabletid
Finsko Moxonidin STADA 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tabletti
Itálie Moxonidina EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg compresse film-rivestite
Litva STADAPRESS 200 μg/300 μg/400 μg plevele dengtos tabletes
Lucembursko Moxonidine-EG 0,2/0,3/0,4
Lotyšsko Stadapress 0,2 mg, 0,3 mg un 0,4 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko Moxostad 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmtabletta
Německo Moxonidin AL 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg Filmtabletten
Rakousko Moxonidin „Stada“ 0,2 mg/0,4 mg Filmtabletten
Slovenská republika MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tbl flm
Švédsko Moxonidin STADA 0,2 mg/0,4 mg filmdragerade tabletter



Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 8.

---

Moxostad

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MOXOSTAD 0,4 mg potahované tablety

Moxonidinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje moxonidinum 0,4 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Více informací naleznete v příbalové informaci.

4.

- more