MOXONIDIN ACTAVIS - Leaflet

Generic: moxonidine
Active substance: moxonidine
ATC group: C02AC05 - moxonidine
Active substance content: 0,2MG, 0,3MG, 0,4MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Moxonidin Actavis 0,2 mg potahované tablety
Moxonidin Actavis 0,3 mg potahované tablety
Moxonidin Actavis 0,4 mg potahované tablety

moxonidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Moxonidin Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxonidin Actavis užívat
3. Jak se Moxonidin Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Moxonidin Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Moxonidin Actavis a k čemu se používá

Moxonidin Actavis je lék užívaný na snížení vysokého krevního tlaku. Účinkuje přes
centrální nervový systém a snižuje krevní tlak.
Moxonidin Actavis se používá k léčbě mírné až středně těžké formy vysokého krevního tlaku,
který není způsoben onemocněním nějakého orgánu (esenciální hypertenze).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxonidin Actavis užívat

Neužívejte Moxonidin Actavis
– jestliže jste alergický(á) na moxonidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
– jestliže trpíte některými poruchami srdečního rytmu (sick-sinus syndrom, nebo
síňokomorový blok 2. nebo 3. stupně)

– jestliže Vaše klidová srdeční frekvence je velmi pomalá (méně než 50 tepů za minutu –
bradykardie)
– jestliže trpíte srdečním selháním nebo srdeční nedostatečností (stav, při kterém srdce
nedokáže pumpovat dostatek krve tělem, což vede například k dušnosti nebo otokům
dolních končetin)

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Moxonidin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
– jestliže máte srdeční obtíže zvané „AV- blok 1. stupně“.
– jestliže trpíte těžkou poruchou zásobení srdečního svalu krví (ischemická choroba srdeční)
nebo projevy jako jsou bolesti na hrudníku i v klidu nebo při minimální námaze
(nestabilní angina pectoris).
– jestliže trpíte poruchou funkce ledvin. Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní
tlak, zejména na začátku léčby (máte-li pochybnosti, zeptejte se prosím svého lékaře).
– jestliže současně užíváte i betablokátor. V takovém případě musíte nejprve ukončit léčbu
betablokátorem a po několika dnech i Moxonidinem Actavis. Toto opatření zabrání
nadměrnému zvýšení krevního tlaku.

Starší pacienti
Starší pacienti mohou být více ovlivněni účinky snižování krevního tlaku přípravkem
Moxonidin Actavis. Proto Váš lékař může začít s nižší dávkou a postupně v průběhu času
dávku zvyšovat.

Děti a dospívající
Moxonidin Actavis by neměly užívat děti a dospívající mladší 16 let (viz bod 3. Jak se
Moxonidin Actavis užívá).

Léčba přípravkem Moxonidin Actavis nesmí být ukončena náhle, lék se musí vysazovat
postupně podle pokynů lékaře během dvou týdnů.

Další léčivé přípravky a přípravek Moxonidin Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Jsou možné tyto interakce s jinými léky a je nutné je brát v úvahu při užívání tohoto léku:
• Současné podávání jiných léků na léčbu vysokého krevního tlaku může zvýšit účinek
Moxonidinu Actavis.
• Moxonidin Actavis může zvyšovat sedativní účinky léků na léčbu deprese, jako jsou
imipramin nebo amitriptylin (tricyklická antidepresiva). Zároveň mohou tricyklická
antidepresiva snižovat účinnost přípravku Moxonidin Actavis. Současné užívání se
nedoporučuje.
• Moxonidin Actavis může zvyšovat účinky trankvilizérů, sedativ nebo tablet na spaní jako
jsou benzodiazepiny (diazepam, lorazepam).
• Léčivá látka přípravku Moxonidin Actavis se vylučuje ledvinami. Může docházet
k interakci mezi přípravkem Moxonidin Actavis a jinými léky, které se vylučují stejným
mechanismem. Mezi ně patří:
– tablety se sulfonylmočovinou a inzulin k léčbě cukrovky
– nitráty k léčbě bolestí na hrudníku (angina pectoris)
– digitalisové glykosidy (jako je digoxin nebo digitoxin) k léčbě slabého srdce
– léky k léčbě revmatismu
– léky na snížení koncentrace tuků v krvi
– allopurinol, probenecid a kolchicin na léčbu dny
– cimetidin na léčbu pálení žáhy a vředové choroby žaludku a dvanáctníku
– výtažky štítné žlázy na léčbu její nedostatečné funkce
• Tolazolin (lék používaný např. na rozšíření krevních cév) může oslabovat účinek přípravku
Moxonidin Actavis.

Moxonidin Actavis s jídlem, pitím a alkoholem
Moxonidin Actavis může zvýšit účinek alkoholu.
Moxonidin Actavis se může používat před jídlem, během jídla i po jídle, zapíjí se
dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pro nedostatek klinických zkušeností není užívání přípravku Moxonidin Actavis vhodné u
těhotných žen. Jestliže je léčba nezbytná, rozhodne o ní ošetřující lékař, přičemž vezme
v úvahu přínosy a rizika této léčby.

Léčivá látka moxonidin se vylučuje do mateřského mléka, proto se Moxonidin Actavis nesmí
používat v době kojení. Jestliže je léčba přípravkem Moxonidin Actavis zcela nezbytná, je
nutné kojení nejdříve ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie sledující účinek přípravku Moxonidin Actavis na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje. Byly však hlášeny ospalost a závratě. Tyto účinky je třeba při
řízení a obsluze strojů zvážit.

Moxonidin Actavis obsahuje laktózu
Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím
tohoto přípravku svého lékaře.


3. Jak se Moxonidin Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nepředepsal jinak, je doporučené následující dávkování:

Dospělí
Zahájení léčby
• 1 tableta přípravku Moxonidin Actavis 0,2 mg ráno jedenkrát denně.

Váš lékař Vám upraví dávku, jestliže po třech týdnech není efekt dostatečný.
• Dávka může být zvýšena na 0,4 mg moxonidinu denně (buď 1 tableta Moxonidin Actavis
0,4 mg ráno nebo rozděleně do dvou dávek – 1 tableta Moxonidin Actavis 0,2 mg ráno a tableta Moxonidin Actavis 0,2 mg večer).

Jestliže efekt léčby není po dalších třech týdnech stále dostatečný, Váš lékař upraví dávku
ještě jednou:
• 0,3 mg moxonidinu dvakrát denně (jedna tableta přípravku Moxonidin Actavis 0,3 mg
dvakrát denně ráno a večer; odpovídá 0,6 mg moxonidinu denně).

Maximální dávky
Maximální jednorázová dávka je 0,4 mg moxonidinu.
Maximální celková denní dávka je 0,6 mg moxonidinu.

Starší pacienti
Pokud není zhoršená funkce ledvin, doporučené dávkování je stejné jako u dospělých.

Použití u dětí a dospívajících
Moxonidin Actavis se nemá podávat dětem a dospívajícím pod 16 let věku, jelikož pro tuto
věkovou skupinu nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.

Porucha funkce ledvin
Jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vám upraví dávku tak, aby pro Vás
byla vhodná. Dávkování má začít 0,2 mg denně a pokud je to klinicky indikováno a léčba je
dobře snášena, může být zvýšeno maximálně na 0,4 mg denně.

Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin, Váš lékař Vám upraví dávku tak, aby Vám
vyhovovala. Dávkování by mělo být zahájeno 0,2 mg denně a dávka může být postupně
zvýšena na maximálně 0,3 mg denně, pokud je to klinicky prokázáno a dávka je dobře
snášena.

Porucha funkce jater
Pacienti s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater:
Doporučené dávkování je stejné jako u dospělých.

Poraďte se, prosím, se svým lékařem, jestliže máte pocit, že účinek přípravku Moxonidin
Actavis je příliš silný nebo příliš slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Moxonidin Actavis, než jste měl(a)
Známky neúmyslného užití u malých dětí jsou: útlum, úzké zornice, nízký krevní tlak,
dechové potíže, koma.
Známky předávkování u dospělých jsou: bolest hlavy, útlum, ospalost, nízký krevní tlak
v klidu nebo po změně polohy způsobující např. točení hlavy, závratě, slabost, velmi pomalá
srdeční frekvence, sucho v ústech, zvracení, únava, bolest v nadbřišku.
Při těžkém předávkování mají pacienti zastřené vědomí a těžké dechové potíže.
Jestliže jste si vzal(a) více moxonidinu než jste měl(a), obraťte se ihned na svého lékaře nebo
pohotovostní službu nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Moxonidin Actavis
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Další dávku si
vezměte v čase, kdy si ji máte brát.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Moxonidin Actavis
Léčba moxonidinem nesmí být náhle ukončena.
Nepřerušujte nebo neukončujte užívání přípravku Moxonidin Actavis, pokud Vám to
výslovně neřekl Váš lékař. Moxonidin Actavis se pak postupně vysazuje v průběhu dvou
týdnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté (u více než 1 z 10 léčených pacientů)
sucho v ústech

Časté (u méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů)
• změněné myšlenkové pochody (mimo jiné neschopnost jasně přemýšlet)
• poruchy spánku, ospalost, letargie, bolest hlavy, vertigo (pocit závratě), závratě, nespavost
• nucení na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, žaludeční nevolnost a další zažívací projevy
• slabost
• rozšířené cévy (projevující se kromě jiného jako mírné návaly, mírně oteklá kůže)
• bolest zad
• vyrážka, svědění

Méně časté (u méně než 1 ze 100, ale více než u 1 z 1000 léčených pacientů):
• zvětšení prsů u mužů (gynekomastie), impotence, ztráta chuti na sex
• deprese, úzkost, útlum, nervozita, mdloby
• suché oči, svědění nebo pálení očí
• tinitus (zvonění nebo šelest v uších)
• bolest krku
• bradykardie (neobvykle pomalý srdeční rytmus)
• alergické kožní reakce, otoky pod kůží (angioedém)
• neschopnost se vymočit (močová retence) nebo ztráta kontroly nad močovým měchýřem
způsobující únik moče (inkontinence)
• zadržování tekutin (otoky) na různých místech těla
• slabost dolních končetin
• krátkodobá ztráta vědomí
• ztráta chuti k jídlu
• bolest příušních žláz
• nízký krevní tlak, ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při změně polohy do
stoje), parestézie (brnění v horních a dolních končetinách), bolestivé zblednutí prstů rukou
a nohou, po němž následuje přechodné zčervenání až nakonec zarudnutí (Raynaudův
syndrom), poruchy periferního krevního oběhu.

Vyhledejte okamžitě lékaře, jestliže máte projevy angioneurotického edému, jako je alergická
reakce způsobující otok kůže končetin nebo obličeje, otok rtů, jazyka nebo sliznice dutiny
ústní, krku nebo dýchacích cest, která má za následek dechové nebo polykací obtíže.

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů včetně jednotlivých hlášených
případů)
• jaterní reakce (zánět jater, cholestáza – blokáda vylučování žluče z jater) způsobující
bolesti břicha, žloutenku (žluté zbarvení pokožky nebo očního bělma), svědění kůže.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Moxonidin Actavis uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce
za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Moxonidin Actavis obsahuje
Léčivá látka je moxonidinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje moxonidinum 0,2 mg, 0,mg resp. 0,4 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon, povidon K25, magnesium-stearát,
hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172).

Jak Moxonidin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Moxonidin Actavis 0,2 mg: světle růžové kulaté potahované tablety.
Moxonidin Actavis 0,3 mg: růžové kulaté potahované tablety.
Moxonidin Actavis 0,4 mg: tmavě růžové kulaté potahované tablety.
Velikost balení: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 a 400 (20x20, 10x40, pouze jako nemocniční
balení) potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobce
Chanelle Medical, IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Irsko
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Str. 51-61, 59320 Ennigerloh, Německo
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Island
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo




Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Moxonidin Actavis
Estonsko: Moxonidine Actavis 0,2; 0,3; 0,4 mg
Finsko: Moxonidin ratiopharm
Norsko: Moxonidin Actavis
Lotyšsko: Moxonidine Actavis 0.4 mg apvalkotā tablete
Litva: Moxonidine Actavis 0,2; 0,3; 0,4 mg plėvele dengta tabletė
Švédsko: Moxonidin Actavis
Slovenská republika: Moxonidine Actavis 0,2; 0,3; 0,4 mg filmom obalená tableta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 5.

---

Moxonidin actavis

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Moxonidin Actavis 0,2 mg potahované tablety
Moxonidin Actavis 0,3 mg potahované tablety
Moxonidin Actavis 0,4 mg potahované tablety

moxonidinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

potahovaná tableta obsahuje moxonidinum 0,2 mg

- more