MORIVID - Leaflet

Generic: hydroxychloroquine
Active substance: hydroxychloroquine sulfate
ATC group: P01BA02 - hydroxychloroquine
Active substance content: 200MG
Packaging: Blister


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Morivid 200 mg potahované tablety

hydroxychlorochin-sulfát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Morivid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Morivid užívat
3. Jak se přípravek Morivid užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Morivid uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Morivid a k čemu se používá

Přípravek Morivid obsahuje léčivou látku hydroxychlorochin-sulfát, který působí proti malárii a má i
antirevmatické účinky. Po podání ústy se rychle vstřebává. Distribuuje se do celého organismu,
hromadí se v krvinkách, játrech, plicích, ledvinách a tkáních oka. V játrech se částečně přeměňuje a
vylučuje se hlavně ledvinami, ale také žlučí.

Z revmatologických a kožních onemocnění je přípravek vhodný k léčbě kožního onemocnění
zvaného lupus (systémový a diskoidní lupus erythematodes), zánětlivého onemocnění kloubů
(revmatoidní artritida), zánětlivého onemocnění kloubů u dospívajících (idiopatická juvenilní
artritida) a onemocnění na podkladě zvýšené citlivosti kůže na sluneční světlo (fotodermatóza).

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající, v případě prevence a léčby malárie, idiopatické
juvenilní artritidy (zánětu kloubů u dětí) a diskoidního a systémového lupusu i pro děti s tělesnou
hmotností nad 35 kg.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Morivid užívat

Neužívejte přípravek Morivid
- Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Známky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s
polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.
- Jestliže trpíte některou z očních poruch, pak je třeba Váš stav konzultovat s lékařem.
- Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 35 kg. Přípravek Morivid rovněž nesmí užívat děti
mladší než 6 let.

Neužívejte tento lék, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Morivid užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Morivid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí:
- Jestliže trpíte poruchami zažívacího ústrojí, krevního systému, centrálního nervového systému.
- Pokud jste přecitlivělý(á) na chinin.
- Jestliže trpíte generickým stavem známým jako deficit glukoso-6-fosfátdehydrogenázy
- Pokud trpíte lupénkou nebo porfyrií.
- Pokud se u Vás objeví srdeční potíže během léčby přípravkem Morivid, může dojít ke
vzniku onemocnění srdce nebo k srdečnímu selhání, které může být v některých případech
smrtelné.
Hydroxychlorochin může u některých pacientů způsobit poruchy srdečního rytmu: při užívání
hydroxychlorochinu je zapotřebí opatrnosti, pokud máte od narození nebo získané prodloužení QT
intervalu (zaznamenané na EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce) nebo se u někoho z Vaší
rodiny vyskytlo, pokud máte srdeční potíže nebo jste někdy měl(a) srdeční záchvat (infarkt
myokardu), pokud máte nerovnováhu hladin solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo
hořčíku), pokud užíváte
léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční rytmus (viz bod "Další léčivé látky a
hydroxychlorochin").

Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus, informujte okamžitě svého
lékaře. Riziko srdečních problémů se může zvýšit se zvýšením dávky. Proto je třeba dodržovat
doporučené dávkování.

Při užívání hydroxychlorochinu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (viz bod 4 Možné
nežádoucí účinky). Vyrážka může často zahrnovat vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a
zánět spojivek (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předcházejí
příznaky podobné chřipce, jako je horečka, bolest hlavy a těla. Vyrážka se může rozvinout až do
rozsáhlého rozsevu puchýřů a olupování kůže. Pokud se u Vás rozvinou tyto kožní příznaky,
přestaňte užívat hydroxychlorochin a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Hydroxychlorochin může způsobit snížení hladiny glukosy v krvi. Požádejte svého ošetřujícího
lékaře, aby Vás seznámil se známkami a příznaky snížení hladiny glukosy v krvi. Může být nezbytné
pravidelně kontrolovat hladinu glukosy v krvi.

Před zahájením léčby přípravkem Morivid a během ní budete pravděpodobně muset podstoupit různá
vyšetření (zraku, krevního obrazu), a to zvláště v případě dlouhodobého podávání, vysokých dávek
nebo jestliže již trpíte nějakou zrakovou poruchou nebo ledvinovou nedostatečností.

Malé děti jsou obzvláště citlivé na toxické účinky 4-aminochinolinů, proto je nutné uchovávat
přípravek Morivid mimo dosah dětí.

Při léčbě přípravky obsahujícími hydroxychlorochin se vzácně vyskytly případy
sebevražedného chování.
U některých lidí léčených přípravkem Morivid se můžou objevit psychické problémy, jako jsou
iracionální myšlenky, úzkost, pocit zmatenosti nebo deprese, včetně myšlenek na sebepoškození
nebo sebevraždu, a to i u těch, kteří dosud nikdy neměli podobné problémy. Pokud si Vy nebo
někdo z Vašeho okolí všimne/te těchto nežádoucích účinků (viz bod 4), okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
Další léčivé přípravky a přípravek Morivid
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. To zahrnuje zejména:
- Léky, o nichž je známo, že ovlivňují srdeční rytmus. Jsou to léky užívané:
• k léčbě abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika, např. chinidin, disopyramid,
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
• k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva, např. citalopram),
• k léčbě psychiatrických poruch (antipsychotika),
• k léčbě bakteriálních infekcí (např. moxifloxacin, nitrožilně podávaný
erythromycin, pentamidin, azithromycin),
• k léčbě infekce HIV (např. sachinavir),
• k léčbě plísňových infekcí (např. flukonazol),
• k léčbě parazitárních infekcí (např. pentamidin),
• k léčbě malárie (např. halofantrin).
- Pokud užíváte antacida (léky proti pálení žáhy), užívejte přípravek Morivid s
dvouhodinovým odstupem.
- Některá léčiva a přípravek Morivid se mohou navzájem ovlivňovat: to zahrnuje léčiva používaná
• k léčbě žaludečních vředů: cimetidin
• k léčbě plísňových infekcí (jako itrakonazol)
• k léčbě bakteriálních infekcí (jako rifampicin, klarithromycin)
• k léčbě epilepsie (jako fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
• ke snížení hladin tuků v krvi (jako gemfibrozil, statiny)
• k léčbě infekce HIV (jako ritonavir)
• po transplantaci orgánů nebo k léčbě poruch imunitního systému (jako cyklosporin)
• k předcházení tvorby krevních sraženin (jako dabigatran, klopidogrel)
• k léčbě srdečních onemocnění (jako digoxin, flekanid, propafenon, chinidin a metoprolol),
• k léčbě deprese rostlinným přípravkem (třezalka tečkovaná),
• k léčbě Fabryho choroby (deficitu nedostatku enzymu agalsidázy)
• k léčbě deprese (fluoxetin, paroxetin)

Současné podávání hydroxychlorochinu s digoxinem (lék užívaný při poruchách srdeční
činnosti) může vést ke zvýšení hladin digoxinu, je tedy nutné jeho hladiny sledovat.

Vzhledem k tomu, že přípravek Morivid může zvyšovat účinek léčby snižující hladinu cukru v krvi,
může být nutné snížení dávek inzulinu nebo jiných léků určených k léčbě cukrovky.

Současné podávání hydroxychlorochinu s cyklosporinem (léčivá látka tlumící činnost
imunitního systému) může vést ke zvýšení hladiny cyklosporinu v plazmě.
Současné podávání hydroxychlorochinu s jinými léky proti malárii (např. meflochinem) může
zvýšit riziko křečí.
Současné podávání hydroxychlorochinu s léky k léčbě epilepsie může ovlivnit jejich
účinek. Při současném podávání s prazikvantelem (přípravek k léčbě parazitárních infekcí)
může dojít k ovlivnění vstřebávání prazikvantelu do těla.
Současné podávání hydroxychlorochinu s léky, o nichž je známo, že mohou vyvolat poškození
sítnice, jako je například tamoxifen, není doporučeno.

Přípravek Morivid s jídlem a pitím
Přípravek Morivid se podává pouze ústy spolu s jídlem nebo sklenicí mléka. Při léčbě přípravkem
Marivid nepijte grapefruitovou šťávu, protože může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Morivid se během těhotenství nemá podávat vyjma případů, kdy dle lékaře předpokládaný
léčebný přínos převáží možné riziko.
Léčivá látka hydroxychlorochin prochází placentou a v malém množství se vylučuje do
mateřského mléka.
Při užívání tohoto léku jednou týdně, například při jeho užívání k prevenci malárie, nemusíte přestat
kojit, protože do organismu kojeného dítěte se kojením dostane pouze malé množství tohoto léku .
Toto množství nestačí k prevenci malárie u Vašeho dítěte kojením.
Proto je třeba použití hydroxychlorochinu během kojení pečlivě zvážit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k možným vlivům přípravku na zrakové funkce se o možnosti řízení motorových vozidel
a obsluhy strojů během užívání poraďte s lékařem.


3. Jak se přípravek Morivid užívá

Vždy užívejte Morivid přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro dospělé jsou určeny tyto dávky:
U systémového a diskoidního lupus erythematodes je úvodní dávka obvykle 1 potahovaná tableta 3x denně, udržovací dávky jsou 1-2 tablety denně.
U revmatoidní artritidy je úvodní dávka 1 potahovaná tableta 2-3x denně, udržovací dávka 2 potahované tablety denně.
U fotodermatózy se užívá 1 potahovaná tableta dvakrát denně.
U juvenilní idiopatické artritidy se užívá nejnižší účinná dávka, nejvíce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

K profylaxi malárie se přípravek podává 1x týdně, vždy ve stejný den.
Obvyklé dávky jsou u dospělých 400 mg (2 tablety), u dětí s tělesnou hmotností nad 35 kg 6,mg/kg tělesné hmotnosti (nejvýše však 400 mg – 2 tablety). Preventivní podávání má začít 2 týdny
před příjezdem do oblasti s výskytem malárie a pokračovat v ní 4-8 týdnů po opuštění této oblasti.
K léčbě akutního záchvatu malárie se podává u dospělých obvykle 800 mg (4 tablety) jako počáteční
dávka, o 6–8 hodin později 400 mg (2 tablety) a potom 400 mg (2 tablety) 1x denně po dobu dalších
dnů.
U dětí s tělesnou hmotností nad 35 kg se podává celková dávka 32 mg/kg tělesné hmotnosti (ale ne
více než 2 g celkem), vždy během 3 dnů přesně podle podrobných pokynů lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Morivid, než jste měl(a)
Jestliže jste náhodou užil(a) více přípravku Morivid, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte lékaře.
Mezi příznaky předávkování patří bolest hlavy, poruchy zraku, pokles krevního tlaku, záchvaty
křečí a srdeční problémy vedoucí k poruchám srdečního rytmu následované náhlými dýchacímí
problémy a možná i srdečním infarktem. Dojde-li k předávkování nebo náhodnému požití
přípravku dítětem (zvláště malé děti jsou na jeho toxické účinky velmi citlivé), okamžitě se
poraďte s lékařem, protože léčbu je třeba zahájit co nejdříve. Pokuste se vyvolat zvracení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Morivid
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Morivid a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás objeví některý
z následujících závažných nežádoucích účinků, protože můžete potřebovat neodkladnou
lékařskou péči:

- Závažné kožní reakce (viz bod 2 Upozornění a opatření), jako jsou:
• vyrážka s horečkou a příznaky podobnými chřipce a zvětšené lymfatické uzliny. Může
se jednat o stav nazývaný léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS).
• puchýře, rozsáhlá šupinatá vyrážka, pupínky naplněné hnisem spolu s horečkou. Může
se jednat o stav nazývaný akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
• puchýře nebo olupování kůže kolem rtů, očí, úst, nosu a genitálií, příznaky podobné
chřipce a horečka. Může se jednat o stav zvaný Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS).
• mnohočetné kožní léze, svědění kůže, bolesti kloubů, horečka a celkový pocit nemoci.
Může se jednat o stav nazývaný toxická epidermální nekrolýza (TEN).
• kožní reakce včetně švestkově zbarvených, vyvýšených, bolestivých boláků, zejména na
pažích, rukou, prstech, obličeji a krku, která může být také doprovázena horečkou. Může
se jednat o stav nazývaný Sweetův syndrom.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně:
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:
• bolest břicha;
• pocit na zvracení.

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
• nechutenství;
• poruchy nálady)
• bolest hlavy;
• rozmazané vidění v důsledku poruchy akomodace (přizpůsobování oka pohledu na
blízké či vzdálené předměty);
• kožní vyrážka, svědění;
• průjem, zvracení.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:
• nervozita;
• závratě;
• poškození sítnice a rohovky, poruchy zrakového vnímání (abnormální barevné vidění,
poruchy zorného pole, světloplachost);
• ušní šelest a závratě;
• porucha jaterních funkcí;
• pigmentové změny kůže a sliznic, šedivění vlasů, vypadávání vlasů;
• poruchy souladu smyslového vnímání a koordinace pohybu.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit:
• poruchy krvetvorby (útlum kostní dřeně, pokles počtu červených a bílých krvinek,
pokles počtu krevních destiček);
• kopřivka, otok obličeje a sliznic dýchacího a trávicího systému (angioedém), zúžení
průdušek;
• snížení hladiny krevního cukru;
• zhoršení onemocnění zvaného porfyrie (porucha projevující se citlivostí na
světlo, červenohnědým zbarvením zubů, moče a stolice) nebo vznik lupénky;
• psychóza či sebevražedné chování;
• křeče, porucha svalového napětí, porucha souhry normálních pohybů, třes;
• ztráta sluchu;
• srdeční problémy (postižení srdečního svalu), které mohou být v některých případech
smrtelné, poruchy vedení vzruchu v srdci (způsobují nepravidelnosti srdečního rytmu),
zbytnění svaloviny obou srdečních komor;
• abnormální srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus (zaznamenaný na
EKG) (viz bod Upozornění a opatření);
• náhlé jaterní selhání;
• kožní reakce zahrnující případy vyrážky s tvorbou puchýřů;
• onemocnění nervů a svalů vedoucí ke slabosti až úbytku svalové hmoty;
• postižení sítnice oka a degenerativní změny na sítnici oka,
• pocit deprese nebo myšlenky na sebepoškození či sebevraždu, halucinace, pocit
nervozity nebo úzkosti, pocit zmatenosti, neklid, potíže se spánkem, pocit
povznesenosti nebo nadměrného vzrušení.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu
léčiv Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Morivid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Morivid obsahuje
• Léčivou látkou je hydroxychlorochin-sulfát. Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg
hydroxychlorochin-sulfátu.
• Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého,
polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sušený kukuřičný škrob, magnesium-stearát,
mastek. Potahová vrstva: hypromelosa 2910/15, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek

Jak přípravek Morivid vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety přípravku Morivid jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým
200 na jedné straně a hladké na druhé straně.
Dodávají se v PVC/Al blistru obsahujícím 1, 30, 60, 100 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Swyssi AG
14 Lyoner Strasse,
60528 Frankfurt am Main,
Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Česká republika Morivid 200 mg potahované tablety
Rakousko Morimicro 200 mg Filmtabletten
Řecko Morivid 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maďarsko Morivid 200 mg filmtabletta
Rumunsko Morivid 200 mg comprimate filmate
Slovenská republika Morimicro 200 mg filmom obalené tablety


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 5.

---

Morivid

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Morivid 200 mg potahované tablety
hydroxychlorochin-sulfát


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg hydroxychlorochin-sulfát.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

- more