MONOTAB - Leaflet

Generic: isosorbide mononitrate
Active substance:
ATC group: C01DA14 - isosorbide mononitrate
Active substance content: 100MG, 20MG
Packaging: Blister



Sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Monotab 20 mg tablety
isosorbidi mononitras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Monotab a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monotab užívat
3. Jak se přípravek Monotab užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Monotab uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Monotab a k čemu se používá

Přípravek Monotab obsahuje léčivou látku isosorbid-mononitrát a používá se k předcházení a
dlouhodobé léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené nedokrveností srdečního svalu).
Monotab je přípravek, který snižuje napětí svaloviny cévní stěny v oblasti zúžení věnčitých tepen a
zabraňuje nežádoucímu zvýšení jejich napětí. Způsobuje mírné rozšíření cév tělního řečiště. Tímto
způsobem dlouhodobě snižuje zatížení srdce a zlepšuje zásobení kyslíkem v méně prokrvených
částech srdečního svalu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monotab užívat

Neužívejte přípravek Monotab
- jestliže jste alergický(á) na isosorbid-mononitrát nebo na nitráty nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- při akutním oběhovém selhání (šok, oběhový kolaps),
- při kardiogenním šoku (šok způsobený srdeční nedostatečností), není-li zajištěn dostatečně
vysoký diastolický levokomorový tlak,
- pokud současně užíváte inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (k léčbě poruch erekce u mužů, např.
sildenafil, vardenafil, tadalafil), protože zvyšují účinek léčiva na pokles krevního tlaku,
- při výrazně nízkém krevním tlaku (výrazné hypotenzi: systolický krevní tlak < 90 mm Hg),
- pokud současně užíváte stimulátory rozpustné guanylátcyklázy (působí na rozšíření plicních
tepen - krevní cévy, které spojují srdce s plícemi, a tím usnadňuji srdci pumpovat krev do plic)
z důvodu zvýšeného rizika poklesu krevního tlaku.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.



Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Monotab se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud Vám byl diagnostikován nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (enzym přítomný v
červených krvinkách) v krvi, což může způsobit určitý typ anemie (snížení počtu červených
krvinek) známý jako hemolytická anemie,
- při onemocnění srdečního svalu se zúžením srdečních dutin (hypertrofická obstrukční
kardiomyopatie), zánětu osrdečníku (konstriktivní perikarditida), útlak srdce nahromaděním
krve v dutině osrdečníku (srdeční tamponádě),
- při nízkých plnících tlacích, např. u akutního infarktu myokardu, při omezené funkci levé
komory (nedostatečnost levé komory srdeční),
- při zúžení srdeční chlopně (aortální a/nebo mitrální stenóza),
- při sklonu k poruchám regulace krevního oběhu s nízkým tlakem (ortostatické poruchy regulace
krevního tlaku),
- při onemocněních, která souvisejí se zvýšeným nitrolebečním tlakem (intrakraniální tlak).

Přípravek Monotab není vhodný k léčbě náhlých srdečních bolestí (např. akutním záchvatu anginy
pectoris, akutním srdečním infarktu).

V případě, že jste se již v minulosti léčili nebo se léčíte na výše uvedená onemocnění, oznamte to
svému lékaři.

Děti a dospívající
Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Monotab
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek přípravku Monotab a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Neužívejte přípravek Monotab:
- pokud užíváte léky na léčbu poruchy erekce (např. sildenafil, vardenafil, tadalafil),
- pokud užíváte stimulátory rozpustné guanylátcyklázy.

Zvýšená opatrnost je třeba, pokud užíváte:
- léky na snížení krevního tlaku (např. ze skupiny beta blokátorů, blokátorů vápníkových kanálů a
jiné léky rozšiřující cévy),
- léky k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika nebo tricyklická antidepresiva),
- námelové alkaloidy, např. dihydroergotamin na léčbu migrény.

Přípravek Monotab s alkoholem
Vyvarujte se pití alkoholu během léčby. Současné požívání alkoholu při léčbě přípravkem Monotab
může zesílit pokles krevního tlaku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V době těhotenství a kojení může být přípravek Monotab užíván jen na výslovné doporučení lékaře,
protože v těchto případech dosud nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s užíváním přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Monotab může i při užívání doporučených dávek změnit reakční schopnost a ovlivnit tak
Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. To platí zejména na začátku léčby,
při zvýšení léčebné dávky a spolupůsobení alkoholu. Nevykonávejte tyto činnosti, pokud u Vás
k ovlivnění dojde.


Přípravek Monotab obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Monotab užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvykle se užívá 2× denně 1 tableta přípravku Monotab. Dávka může být v případě potřeby zvýšena
na 3× 1 tabletu nebo výjimečně na dávku 2× denně 2 tablety. Při užívání léku ve dvou denních
dávkách je třeba užít druhou dávku po 6-8 hodinách po první dávce.

Tablety užívejte po jídle nerozkousané a zapijte je trochou tekutiny (např. vody nebo čaje).
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Monotab, než jste měl(a)
Při podezření na předávkování většími dávkami přípravku Monotab je třeba okamžitě vyhledat lékaře.
V závislosti na míře předávkování se může objevit silný pokles tlaku (hypotenze) se zvýšením tepové
frekvence, pocit slabosti, závrať a obluzenost, bolesti hlavy, zarudnutí kůže, nevolnost, zvracení,
průjem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Monotab
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud si zapomenete vzít
svoji obvyklou dávku, vezměte si ji co nejdříve. Jestliže se blíží čas podání následující dávky,
vynechejte dávku předchozí a vyčkejte na další dávku. Pokud si zapomenete vzít více dávek, poraďte
se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Monotab
Nikdy nepřerušujte užívání přípravku náhle, při potřebě přerušení je nutno dle rady lékaře postupně
snižovat dávku. Příznaky pro které byla léčba zahájena, se mohou po náhlém vysazení znovu objevit
nebo výrazně zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Při užívání isosorbid-mononitrátu (léčivá látka přípravku Monotab) se mohou vyskytnout následující
nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:

- Velmi často (možnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů): na začátku léčby se mohou
vyskytnout bolesti hlavy (nitrátové bolesti hlavy), které podle zkušeností odezní nejdéle za
několik dní při dalším užívání.

- Často (možnost výskytu u 1-10 ze 100 pacientů): při zahájení léčby nebo při zvýšení dávky
může dojít k poklesu tlaku, závratím či omdlévání při náhlé změně polohy (sed nebo stoj
z polohy vleže), zvýšení tepové frekvence, deliriu (porucha vědomí, myšlení a paměti), pocitu
slabosti.


- Méně často (možnost výskytu u 1-10 z 1 000 pacientů): zpomalení srdeční činnosti, silný pokles
tlaku a zesílení příznaků anginy pectoris (bolest na hrudi), nevolnost, zvracení, zčervenání kůže,
alergické kožní reakce, kolapsové stavy, náhlá ztráta vědomí.

- Velmi vzácně (možnost výskytu u 1-10 z 10 000 pacientů): místní nedokrvení tkáně (ischemie),
přechodný nedostatek kyslíku v krvi v důsledku přerozdělení krevního toku v plících
(hypoxemie), těžké zánětlivé kožní onemocnění (exfoliativní dermatitida), rozvoj tolerance
(snížení účinnosti) a rozvoj zkřížené tolerance k jiným nitrátovým sloučeninám (snížení účinku
při dřívějším léčení jinými nitrátovými přípravky).

- Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): krevní porucha, při které je
vyprodukováno abnormální množství methemoglobinu (methemoglobinemie), snížení počtu
červených krvinek, což se může projevit bledostí kůže a způsobit slabost nebo dušnost
(hemolytická anemie), vyrážka, erytém, svědění a kopřivka.

Aby se předešlo zeslabení účinku nebo ztrátě účinku, neměly by být podávány trvale vysoké dávky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Monotab uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (krabičce nebo blistru)
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Monotab obsahuje
- Léčivou látkou je isosorbidi mononitras 20 mg.
- Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy.

Jak přípravek Monotab vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Monotab jsou bílé, kulaté, ploché tablety s půlicí rýhou typu karate na jedné straně. Půlicí
rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v bezbarvém průhledném jednodávkovém blistru a v krabičce.

Velikost balení: 20 tablet (2× 10 tablet)
50 tablet (5× 10 tablet)
100 tablet (10× 10 tablet)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 10. 2020.

---

Monotab

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Monotab 20 mg tablety
isosorbidi mononitras


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje isosorbidi mononitras 20 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BAL

- more