METOJECT PEN - Leaflet

Generic: methotrexate
Active substance: methotrexate
ATC group: L04AX03 - methotrexate
Active substance content: 10MG, 12,5MG, 15MG, 17,5MG, 20MG, 22,5MG, 25MG, 27,5MG, 30MG, 7,5MG
Packaging: Pre-filled pen


Příbalová informace: informace pro uživatele

Metoject PEN 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 15 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 25 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 27,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 30 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Metoject PEN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject PEN používat
3. Jak se Metoject PEN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Metoject PEN uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Metoject PEN a k čemu se používá

Metoject PEN je indikován k léčbě
• aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
• polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické artritidy, pokud byla odpověď na
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná,
• středně závažné až závažné psoriázy u dospělých pacientů, a závažné psoriatické artritidy u
dospělých,
• mírné až středně závažné Crohnovy nemoci u dospělých pacientů, jestliže není možná adekvátní
léčba jinými přípravky.

Revmatoidní artritida (RA) je chronické onemocnění pojiva, charakterizované zánětem synoviálních
membrán (kloubních membrán). Tyto membrány produkují tekutinu, která v mnoha kloubech působí
jako lubrikant. Zánět vyvolává zesílení membrány a otok kloubu.

Juvenilní artritida se týká dětí a dospívajících do 16 let věku. Za polyartritické formy se považují
případy, kdy je postiženo 5 nebo více kloubů v průběhu prvních 6 měsíců onemocnění.

Psoriáza je časté chronické kožní onemocnění, které je charakterizované červenými skvrnami
pokrytými silnými suchými stříbřitými přilnavými šupinami

Psoriatická artritida je druh artritidy s psoriatickými ložisky na kůži a nehtech, zejména na kloubech
prstů na rukou i nohou.

Metoject PEN zmírňuje a zpomaluje vývoj onemocnění.

Crohnova nemoc je typ zánětlivého onemocnění střeva, které může postihnout kteroukoli část
trávicího traktu a způsobit příznaky jako je bolest břicha, průjem, zvracení nebo úbytek tělesné
hmotnosti.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject PEN používat

Nepoužívejte Metoject PEN:
• jestliže jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• jestliže trpíte onemocněním jater, závažným onemocněním ledvin nebo onemocněním krve,
• jestliže pravidelně konzumujete větší množství alkoholu,
• jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním, jako je tuberkulóza, HIV nebo jiné syndromy
nedostatečnosti imunitního systému,
• jestliže trpíte vředy v ústech, žaludku či střevě,
• jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“),
• jestliže jste zároveň očkován(a) živými vakcínami.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Metoject PEN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• jste vyššího věku, nejste v celkově dobrém zdravotním stavu nebo se cítíte slabý(á),
• máte problémy s funkcí jater,
• trpíte dehydratací (ztráta vody).

Zvláštní preventivní opatření při léčbě přípravkem Metoject PEN
Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermatu a vajíček, přičemž tento účinek je ve většině případů
vratný. Methotrexát může způsobit samovolný potrat a závažné vrozené vady. Během léčby
methotrexátem a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení nesmí ženy otěhotnět. Během léčby
methotrexátem a nejméně 3 měsíce po jejím ukončení nesmí muži počít dítě. Viz také bod
„Těhotenství, kojení a plodnost”.

Doporučení pro další vyšetření a preventivní opatření
I v případě, že methotrexát užíváte v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné nežádoucí
účinky. Aby byly zjištěny včas, musí lékař provádět prohlídky a laboratorní testy.

Před zahájením léčby
Před zahájením léčby Vám budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, zda máte dostatek krvinek.
Vyšetření krve slouží také ke kontrole funkce jater a ke zjištění, zda nemáte zánět jater. Bude se
kontrolovat množství albuminu v séru (bílkovina v krvi), přítomnost hepatitidy (infekční zánět jater) a
funkce ledvin. Lékař se může také rozhodnout provést další jaterní testy, aby mohl játra důkladně
vyšetřit. Může se jednat o snímkování jater nebo bude potřeba odebrat malý vzorek jaterní tkáně.
Lékař také zkontroluje, zda nemáte tuberkulózu, proto Vám může nechat udělat rentgen hrudníku nebo
provést funkční vyšetření plic.

V průběhu léčby
Lékař může provést následující vyšetření:

• vyšetření dutiny ústní a hltanu, kde může dojít k zánětlivým změnám na sliznici nebo ke vzniku
vředů
• krevní testy/krevní obraz s diferenciálním rozpočtem bílých krvinek a měření sérových hladin
methotrexátu
• krevní test ke sledování funkce jater
• zobrazovací testy ke sledování stavu jater
• odebrání malého vzorku tkáně z jater za účelem bližšího vyšetření
• krevní test ke sledování funkce ledvin
• kontrola dýchacích cest a v případě potřeby vyšetření funkce plic

Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na tato plánovaná vyšetření.
Pokud budou výsledky některého z těchto testů abnormální, lékař přiměřeně upraví vaši léčbu.

Starší pacienti
Starší pacienti léčení methotrexátem mají být pod pečlivým lékařským dohledem, aby mohly být
případné nežádoucí účinky co nejdříve podchyceny. Věkem podmíněné zhoršení funkce jater a ledvin,
stejně jako nízké tělesné zásoby vitaminu B9, známého jako kyselina listová, ve stáří vyžadují
relativně nízké dávkování methotrexátu.

Ostatní opatření
U pacientů se základním revmatickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno akutní
krvácení z plic. Pokud se u Vás objeví příznaky jako plivání nebo vykašlávání krve, kontaktujte
okamžitě svého lékaře.

Methotrexát může ovlivnit imunitní systém a výsledky očkování. Může též ovlivnit výsledek
imunologických vyšetření. Mohou vzplanout neaktivní chronické infekce (např. herpes zoster [pásový
opar], tuberkulóza, hepatitida B nebo C). Během léčby přípravkem Metoject PEN nesmíte být
očkován(a) živými vakcínami.

Při léčbě methotrexátem se může znovu objevit zánět kůže vyvolaný zářením a spálením od slunce
(kožní změny v místech dřívějšího postižení). Působením UV záření za současného podávání
methotrexátu se mohou zhoršit psoriatické léze.

Mohou se objevit zvětšené lymfatické uzliny (lymfom) a v takovém případě musí být léčba ukončena.

Možným nežádoucím účinkem přípravku Metoject PEN může být průjem. Průjem vyžaduje přerušení
léčby. Pokud trpíte průjmem, sdělte to svému lékaři.

U pacientů s rakovinou léčenými methotrexátem byly hlášeny jisté poruchy mozku
(encefalopatie/leukoencefalopatie). Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit, je-li methotrexát používán
k léčbě jiných onemocnění.

Pokud Vy, Váš partner nebo pečovatel zaznamenáte nový výskyt nebo zhoršení neurologických
příznaků, včetně celkové svalové slabosti, poruchy zraku, změn myšlení, paměti a orientace, které
vedou ke zmatenosti a změně osobnosti, ihned kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o
příznaky velmi vzácné, závažné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie
(PML).

Další léčivé přípravky a Metoject PEN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Uvědomte si, prosím, že se to týká i léků, které teprve
začnete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Metoject PEN podáván současně s některými
dalšími léky:

• antibiotika, jako jsou: tetracykliny, chloramfenikol, nevstřebatelná širokospektrá antibiotika,
peniciliny, glykopeptidy, sulfonamidy, ciprofloxacin a cefalotin (léky určené k prevenci nebo
léčbě některých infekcí),
• nesteroidní protizánětlivé léky nebo salicyláty (léčivé přípravky proti bolesti a/nebo zánětu,
jako je kyyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofen nebo pyrazol),
• probenecid (léčivý přípravek proti dně),
• slabé organické kyseliny, jako jsou kličková diuretika (tablety podporující močení),
• léky, které mohou mít nežádoucí účinky na kostní dřeň, např. trimethoprim-sulfamethoxazol
(antibiotikum) a pyrimethamin,
• jiné léky používané k léčbě revmatoidní artritidy, jako je leflunomid, sulfasalazin
a azathioprin,
• merkaptopurin (cytostatikum),
• retinoidy (léčivé přípravky proti psoriáze a dalším kožním onemocněním),
• theofylin (léčivý přípravek proti bronchiálnímu astmatu a dalším plicním onemocněním),
• některé léky proti žaludečním potížím, jako je omeprazol a pantoprazol,
• hypoglykemika (léčivé přípravky používané ke snížení hladiny cukru v krvi).

Vitamíny obsahující kyselinu listovou mohou zhoršit účinek léčby a mají být užívány pouze na
doporučení lékaře.

Nesmíte podstoupit očkování živou vakcínou.

Metoject PEN s jídlem, pitím a alkoholem
Konzumace alkoholu a rovněž zvýšená konzumace kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein
a černého čaje má být během léčby přípravkem Metoject PEN vyloučena.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
Nepoužívejte přípravek Metoject PEN v průběhu těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět.
Methotrexát může způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo vést k samovolnému
potratu. Je spojen s vrozenými vývojovými vadami lebky, obličeje, srdce a krevních cév, mozku
a končetin. Je proto velmi důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným pacientkám ani
pacientkám, které plánují otěhotnět.
U žen ve věku, kdy jsou schopny otěhotnět, je nutno před zahájením léčby vyloučit možnost
těhotenství, a to pomocí vhodných prostředků, např. těhotenského testu.
Při užívání methotrexátu a po dobu minimálně 6 měsíců po ukončení léčby musíte zabránit otěhotnění
tím, že budete po celé toto období používat spolehlivou antikoncepci (viz také bod „Upozornění
a opatření“).

Jestliže během léčby otěhotníte nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, obraťte se co nejdříve
na svého lékaře. Měl by Vás informovat o riziku škodlivých účinků léčby na dítě.
Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který Vás před plánovaným zahájením léčby
může poslat na konzultaci ke specialistovi.

Kojení
Před léčbou a během léčby přípravkem Metoject PEN přerušte kojení.

Plodnost u mužů
Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vývojových vad či samovolného potratu,
pokud otec užívá methotrexát v dávce nižší než 30 mg/týden. Riziko nicméně nelze zcela vyloučit.
Methotrexát může být genotoxický. To znamená, že tento přípravek může způsobovat změny dědičné
informace. Methotrexát může ovlivnit tvorbu spermií s případnou možností vzniku vrozených vad.
Proto byste se měl během užívání methotrexátu a minimálně 3 měsíce po ukončení léčby vyvarovat
početí potomka či darování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba přípravkem Metoject PEN může způsobit nežádoucí účinky postihující centrální nervový
systém, jako je únava a závratě. Schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje tak
může být v některých případech narušena. Pokud se cítíte unavený(á) nebo ospalý(á), neřiďte dopravní
prostředky ani neobsluhujte stroje.

Metoject PEN obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Metoject PEN používá

Důležité upozornění ohledně dávkování přípravku Metoject PEN (methotrexát):
Používejte Metoject PEN pouze jednou týdně k léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické
artritidy, psoriázy, psoriatické artritidy a Crohnovy nemoci. Používání příliš velkého množství
přípravku Metoject PEN (methotrexát) může vést k úmrtí. Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě bod 3 této
příbalové informace. Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se před používáním tohoto přípravku na svého
lékaře nebo lékárníka.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí dávku, která Vám bude individuálně přizpůsobena. Obvykle trvá 4–8 týdnů, než začne
léčba účinkovat.

Metoject PEN je podáván subkutánně (pod kůži) lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem, případně
pod jejich dozorem, ve formě injekce pouze jednou týdně. Společně se svým lékařem stanovíte
vhodný den v týdnu pro aplikaci injekce.

Použití u dětí a dospívajících
Lékař určí vhodnou dávku u dětí a dospívajících s polyartritickými formami juvenilní idiopatické
artritidy.
Přípravek Metoject PEN se nedoporučuje podávat dětem do 3 let věku vzhledem k nedostatku
zkušeností u této věkové skupiny.

Způsob a délka podávání
Metoject PEN se injekčně aplikuje jednou týdně!
Délku trvání léčby určí ošetřující lékař. Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy,
psoriasis vulgaris, psoriatické artritidy a Crohnovy nemoci přípravkem Metoject PEN je dlouhodobá.

Na začátku léčby Vám může injekci Metoject PEN podat zdravotnický pracovník. Lékař však může
rozhodnout, že se můžete naučit, jak si podat injekci Metoject PEN sám (sama). Budete patřičně
zaškolen(a), jak při tom postupovat. Za žádných okolností byste se neměl(a) pokoušet aplikovat si
injekci sám (sama), dokud k tomu nebudete zaškolen(a).

Pokyny pro použití přípravku Metoject PEN naleznete též v bodě „Návod k použití“ na konci této
příbalové informace.
Upozornění: musí se použít celý obsah přípravku.

Způsob zacházení s léčivým přípravkem a předplněným perem a jejich likvidace musí být v souladu
s místními požadavky. Těhotné ženy ve zdravotnickém personálu nesmí zacházet s přípravkem
Metoject PEN ani jej aplikovat.

Methotrexát se nesmí dostat do kontaktu s povrchem kůže ani sliznic. V případě kontaminace musí být
zasažené místo okamžitě opláchnuto velkým množstvím vody.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Metoject PEN, než jste měl(a):
Jestliže jste použil(a) více přípravku Metoject PEN, než jste měl(a), poraďte se ihned se svým
lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Metoject PEN
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Metoject PEN
Jestliže jste přestal(a) přípravek Metoject PEN používat, poraďte se ihned se svým lékařem.

Pokud budete mít pocit, že účinek přípravku Metoject PEN je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Četnost a také stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na dávkování a frekvenci podávání.
Vzhledem k tomu, že se závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nízkých dávkách, je pro Vás
důležité pravidelné sledování lékařem. Lékař provede testy, kterými zkontroluje, zda nedochází ke
vzniku abnormalit v krvi (jako je nízká hladina bílých krvinek, krevních destiček či lymfom) a
změnám v ledvinách a játrech.

Pokud se u Vás projeví kterýkoli z dále uvedených příznaků, informujte ihned svého lékaře, neboť
se může jednat o závažné, potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, které vyžadují urgentní
speciální léčbu:

• přetrvávající suchý, neproduktivní kašel, dušnost a horečka; může se jednat o známky
zápalu plic [časté],
• plivání nebo vykašlávání krve; může se jednat o známky krvácení z plic [není známo],
• příznaky poškození jater, jako je zežloutnutí kůže a očního bělma; methotrexát může
způsobit chronické poškození jater (cirhóza jater), tvorbu jizevnaté tkáně v játrech (jaterní
fibróza), tukovou degeneraci jater [všechny jsou méně časté], zánět jater (akutní hepatitidu)
[vzácné],a selhání jater [velmi vzácné],
• příznaky alergie, jako je kožní vyrážka včetně zarudlé svědivé kůže, otoku rukou, nohou,
kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (což může způsobit potíže při polykání nebo
dýchání), a pocit na omdlení; může se jednat o známky závažných alergických reakcí nebo
anafylaktického šoku [vzácné],
• příznaky poškození ledvin, jako je otok rukou, kotníků nebo nohou či změny frekvence
močení, snížení (oligurie) nebo absence moči (anurie); může se jednat o známky selhání
ledvin [vzácné],
• příznaky infekce, např. horečka, zimnice, bolestivost, bolest v krku; methotrexát může
způsobit vyšší náchylnost k infekcím; mohou se vyskytnout závažné infekce, jako je určitý typ
zápalu plic (zápal plic způsobený Pneumocystis jirovecii) a otrava krve (sepse) [vzácné],
• příznaky, jako je slabost jedné poloviny těla (cévní mozková příhoda) nebo bolest, otok,
zarudnutí a neobvyklé zvýšení teploty v jedné z dolních končetin (hluboká žilní
trombóza); k tomu může dojít, pokud uvolněná krevní sraženina ucpe krevní cévu
(tromboembolická příhoda) [vzácné],
• horečka a závažné zhoršení Vašeho celkového stavu nebo náhlá horečka doprovázená
bolestmi v krku nebo ústech či močové problémy; methotrexát může způsobit prudký
pokles počtu jistého druhu bílých krvinek (agranulocytózu) a těžký útlum kostní dřeně [velmi
vzácné],
• neočekávané krvácení, např. krvácení z dásní, krev v moči, zvracení krve nebo krevní
podlitiny; může se jednat o známky závažného snížení počtu krevních destiček v důsledku
těžkého průběhu útlumu kostní dřeně [velmi vzácné],
• příznaky, jako je těžká bolest hlavy často v kombinaci s horečkou, ztuhlostí krku,
pocitem na zvracení, zvracením, dezorientací a citlivostí na světlo, mohou ukazovat na
zánět mozkových blan (akutní aseptická meningitida) [velmi vzácné],
• u pacientů s rakovinou léčenými methotrexátem byly hlášeny jisté poruchy mozku
(encefalopatie/leukoencefalopatie). Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit, je-li methotrexát
používán k léčbě jiných onemocnění. Známky tohoto druhu poruchy mozku mohou zahrnovat
změněný duševní stav, poruchy pohybu (ataxie), poruchy zraku nebo poruchy paměti
[není známo],
• těžká kožní vyrážka nebo puchýře na kůži (mohou postihnout i ústa, oči a genitálie);
může se jednat o známky onemocnění, která se nazývají Stevens-Johnsonův syndrom nebo
syndrom spálené kůže (toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom) [velmi vzácné].

V následujícím přehledu jsou uvedeny další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• Záněty sliznice v dutině ústní, poruchy trávení, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest
břicha
• Neobvyklé hodnoty testu funkce jater (AST, ALT, bilirubin, alkalická fosfatáza)

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• Vředy v dutině ústní, průjem
• Vyrážka, zarudnutí kůže, svědění
• Bolest hlavy, únava, ospalost
• Snížená tvorba krevních buněk se snížením počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo
krevních destiček

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• Záněty hrdla
• Zánět střev, zvracení, zánět slinivky břišní, černá nebo dehtovitá stolice, vředy v trávicím traktu
a krvácení z trávicího traktu
• Zvýšená citlivost na světlo, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, kožní vřed,
pásový opar, zánět krevních cév, vyrážka podobná oparu, kopřivka
• Vznik diabetu mellitu
• Závratě, zmatenost, deprese
• Snížení hladiny sérového albuminu
• Snížení počtu všech krvinek a krevních destiček
• Zánět a vřed močového měchýře nebo pochvy, snížená funkce ledvin, porucha močení
• Bolest kloubů, bolest svalů, úbytek kostní hmoty

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• Zánět tkáně dásní
• Zvýšení pigmentace kůže, akné, modré skvrny na pokožce způsobené krvácením z cév
(ekchymóza, petechie), alergický zánět krevních cév
• Snížené množství protilátek v krvi
• Infekce (včetně reaktivace inaktivní chronické infekce), zarudnutí očí (konjunktivitida)
• Náladovost (změny nálady)
• Poruchy zraku
• Zánět osrdečníku, hromadění tekutiny v osrdečníku, překážka plnění srdce v důsledku
přítomnosti tekutiny v osrdečníku
• Nízký krevní tlak
• Tvorba jizevnaté tkáně v plicích (plicní fibróza), dušnost a bronchiální astma, hromadění
tekutiny ve vaku, jenž pokrývá plíce
• Únavová zlomenina
• Porucha elektrolytové rovnováhy
• Horečka, porucha hojení ran

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• Akutní toxické rozšíření tlustého střeva (toxické megakolon)
• Zvýšená pigmentace nehtů, zánět nehtového lůžka (akutní paronychium), hluboká infekce
vlasových váčků (furunkulóza), viditelné rozšíření malých cév
• Bolest, ztráta síly nebo pocit necitlivosti nebo mravenčení/snížená citlivost na podněty oproti
normálu, změny chuti (kovová pachuť), křeče, ochrnutí, meningismus
• Zhoršené vidění, nezánětlivá porucha oka (retinopatie)
• Ztráta libida, impotence, zvětšení prsní žlázy u mužů, porucha tvorby spermií (oligospermie),
poruchy menstruace, poševní výtok
• Zvětšení lymfatických uzlin (lymfom)
• Lymfoproliferativní onemocnění (nadměrná tvorba bílých krvinek)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• Zvýšený počet jistého druhu bílých krvinek
• Krvácení z nosu
• Bílkovina v moči
• Pocit slabosti (astenie)
• Poškození čelistní kosti (druhotně při nadměrné tvorbě bílých krvinek)
• Odumření tkáně v místě vpichu injekce
• Zarudnutí a odlupování kůže
• Otok

Podkožní aplikace methotrexátu je lokálně dobře snášena. Byly pozorovány pouze mírné místní kožní
reakce (jako je pocit pálení, zarudnutí, otok, změna barvy kůže, silné svědění, bolest), které během
léčby slábly.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Metoject PEN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněném peru
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Metoject PEN obsahuje
• Léčivou látkou je methotrexatum.
předplněné pero s 0,15 ml roztoku obsahuje methotrexatum 7,5 mg.
předplněné pero s 0,2 ml roztoku obsahuje methotrexatum 10 mg.
předplněné pero s 0,25 ml roztoku obsahuje methotrexatum 12,5 mg.
předplněné pero s 0,3 ml roztoku obsahuje methotrexatum 15 mg.
předplněné pero s 0,35 ml roztoku obsahuje methotrexatum 17,5 mg.
předplněné pero s 0,4 ml roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg.
předplněné pero s 0,45 ml roztoku obsahuje methotrexatum 22,5 mg.
předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg.
předplněné pero s 0,55 ml roztoku obsahuje methotrexatum 27,5 mg.
předplněné pero s 0,6 ml roztoku obsahuje methotrexatum 30 mg.
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková k úpravě pH a
voda pro injekci.

Jak Metoject PEN vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je ve formě injekčního roztoku v předplněném peru.
Roztok je čirý, žlutohnědý.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

Metoject PEN se dodává v balení po 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 a 24 předplněných perech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo
Tel.: +49 4103 8006-Fax: +49 4103 8006-

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Finsko, Maďarsko, Nizozemsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko,
Španělsko, Spojené království (Severní Irsko):
Metoject PEN

Island, Švédsko:
Metojectpen

Německo:
metex PEN

Estonsko, Lotyško, Litva, Norsko:
Metex

Polsko, Portugalsko:
Metex PEN

Dánsko:
Metex Pen

Belgie:
Metoject

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 5. 2023.

Návod k použití

Doporučení
➢ Před zahájením aplikace injekce si důkladně přečtěte tento návod.
➢ Vždy používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Další informace
Způsob zacházení s léčivým přípravkem a předplněným perem a jejich likvidace musí být v souladu
s místními požadavky. Těhotné ženy ve zdravotnickém personálu nesmí zacházet s přípravkem
Metoject PEN ani jej aplikovat.

Methotrexát se nesmí dostat do kontaktu s povrchem kůže ani sliznic. V případě kontaminace musí být
zasažené místo okamžitě opláchnuto velkým množstvím vody.

Součásti předplněného pera Metoject PEN:






Injekční tlačítko


Místo pro uchopení


Průhledná kontrolní zóna

Uzávěr


a) S uzávěrem před injekcí

a) Po odstranění uzávěru před injekcí

c) Po injekci

Co musíte udělat, než si aplikujete injekci

1. Umyjte si velmi pečlivě ruce.
2. Vyjměte systém z obalu.
3. Před použitím zkontrolujte předplněné pero Metoject PEN:



Pokud předplněné pero Metoject PEN vypadá poškozené,
nepoužívejte je. Použijte jiné a sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

V případě, že jsou přes průhlednou kontrolní zónu viditelné
malé bublinky vzduchu, nemá to negativní vliv na Vaši
dávku ani na Vás.

Pokud nejste před aplikací injekce schopen(a) systém
správně zkontrolovat či vidět, požádejte někoho o pomoc.

4. Položte předplněné pero Metoject PEN na čistý rovný povrch (jako je stůl).

Kam si máte aplikovat injekci


Nejvhodnějším místem pro aplikaci injekce je:
- horní část stehen,
- břicho, s výjimkou oblasti okolo pupku.

• Pokud Vám injekci podává někdo z Vašeho okolí, může
pro aplikaci rovněž použít horní zadní část Vaší paže,
těsně pod ramenem.
• Při každé injekci měňte místo podání. Tím se
minimalizují jakékoli reakce v místě vpichu.
• Nikdy injekci neaplikujte do míst, kde je kůže
bolestivá, pohmožděná, zarudlá či ztvrdlá nebo tam,
kde máte jizvy či strie. Jestliže máte lupénku, nemáte se
pokoušet injekci vpíchnout přímo do vyvýšených,
ztluštělých, zarudlých či zjizvených míst na kůži či lézí.
Jak injekci připravit







5. Vyberte místo injekce a oblast i okolí očistěte.










• Neodstraňujte uzávěr dříve, než budete připraven(a) si
injekci aplikovat.
6. Držte pero jednou rukou v místě pro uchopení
s uzávěrem směrem nahoru. Druhou rukou jemně
stáhněte uzávěr (uzávěr neohýbejte ani jím nekruťte).
Uzávěr má malý kryt jehly, který odpadne s uzávěrem
automaticky. Pokud kryt jehly neodpadne, použijte
jiné pero a kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.



• Pokud se Vám nepodaří uzávěr sejmout, požádejte
někoho o pomoc.
Poznámka: Jakmile sejmete uzávěr, bez prodlení si aplikujte injekci.



7. Volnou rukou vytvořte kožní řasu tak, že jemně
stisknete oblast vyčištěné kůže v místě vpichu.
• Řasu musíte držet stisknutou, dokud po vpichu injekce
nevyjmete předplněné pero Metoject PEN z kůže.


8. Přiložte průhledný konec předplněného pera
Metoject PEN, z něhož byl odstraněn uzávěr, kolmo
ke kožní řase.
9. Aniž byste stiskl(a) tlačítko, přitlačte předplněné
pero Metoject PEN pevně ke kůži, aby se odblokovalo
tlačítko.
• Pokud nejste schopen(a) stlačit předplněné pero
Metoject PEN do koncového bodu, požádejte někoho o
pomoc.

Jak injekci aplikovat



10. Držte předplněné pero Metoject PEN pevně
přitisknuté ke kůži. Nyní stiskněte tlačítko palcem.

11. Uslyšíte cvaknutí, které označuje spuštění injekce.
Držte stále pero proti vyvýšené kůži, dokud se
neaplikuje veškerý léčivý přípravek. Může to trvat až
sekund.

Poznámka:
Nevytahujte předplněné pero Metoject PEN z kůže před dokončením injekce, zabráníte tak neúplnému
podání léčivého přípravku.
Pokud se injekce nespustí, uvolněte tlačítko, ujistěte se, že je předplněné pero Metoject PEN pevně
přitisknuto ke kůži a pevně stiskněte tlačítko.
Pokud máte potíže se sluchem, odpočítejte 5 sekund od okamžiku, kdy jste stiskl(a) tlačítko, a poté
vytáhněte předplněné pero Metoject PEN z místa vpichu.


12. Vytáhněte předplněné pero Metoject PEN z místa
vpichu kolmo od kůže (vytáhněte jej směrem nahoru).

13. Ochranný kryt se automaticky posune na své místo
nad jehlu. Ochranný kryt se poté zablokuje a jehla je
tak chráněna.

14. V případě slabého krvácení použijte náplast.

Před vyhozením předplněného pera Metoject PEN zrakem
zkontrolujte, zda v peru na dně průhledné kontrolní zóny
nezbyla žádná tekutina. Pokud v peru nějaká tekutina zbyla,
nebyl veškerý léčivý přípravek správně aplikován a máte se
poradit se svým lékařem.



Poznámka
Nikdy nevkládejte prsty do otvoru ochranné trubičky, v níž je jehla ukryta, zabráníte tak vzniku
poranění. Pero neničte.

Na koho se máte v případě potřeby obrátit

➢ V případě jakéhokoli problému či dotazu se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru.
➢ Pokud se Vy nebo někdo jiný poraníte jehlou, ihned se poraďte se svým lékařem a předplněné
pero Metoject PEN vyhoďte.

---

Metoject pen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (předplněné pero)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metoject PEN 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 15 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 17,

- more