METFORMIN TEVA XR - Leaflet

Generic: metformin
Active substance: metformin hydrochloride
ATC group: A10BA02 - metformin
Active substance content: 1000MG, 500MG, 750MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Metformin Teva XR 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Metformin Teva XR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Teva XR užívat
3. Jak se přípravek Metformin Teva XR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Metformin Teva XR uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Metformin Teva XR a k čemu se používá

Přípravek Metformin Teva XR obsahuje metformin, lék pro léčbu cukrovky. Patří do skupiny léků
nazývaných biguanidy.

Inzulín je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a pomáhá Vašemu tělu využívat glukózu
(cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.

Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno
vytvořený inzulín náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi. Přípravek Metformin Teva
XR pomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.
Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Metformin Teva XR
snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Metformin Teva XR je spojeno se
stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

Přípravek Metformin Teva XR je užíván k léčbě pacientů trpících diabetem 2. typu (také nazývaný
„cukrovka nezávislá na inzulínu“), když se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné
pro kontrolu Vaší hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat přípravek Metformin Teva XR samostatně nebo společně s dalšími léky na léčbu
cukrovky (léky užívané perorálně - ústy nebo inzulín).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Teva XR užívat

Neužívejte přípravek Metformin Teva XR:
- jestliže jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin.
- jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina
glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,
laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je
onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k
diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost
nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
- jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), například při dlouhodobém nebo
těžkém průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát po sobě. Dehydratace může vést k
ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a
opatření“).
- jestliže máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce
mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz
„Upozornění a opatření“).
- jestliže podstupujete léčbu akutního srdečního selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční
infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To
může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko
laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).
- jestliže konzumujete mnoho alkoholických nápojů.
- Jestliže jste dítě.

Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento
přípravek užívat.


Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Metformin Teva XR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko laktátové acidózy
Metformin Teva XR může vyvolat velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako
laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se
také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcí, dlouhodobém hladovění nebo požívání
alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoliv stavech, při kterých
dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění
srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne
další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Teva XR na krátkou dobu, pokud máte onemocnění,
které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení,
průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem,
který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Teva XR a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční
pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést
ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
• zvracení,
• bolest žaludku (bolest břicha),
• svalové křeče,
• celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
• problémy s dýcháním,
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Teva XR v
období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem
Metformin Teva XR ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Přípravek Metformin Teva XR užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykémii (příliš nízká hladina
cukru v krvi). Jestliže však užíváte přípravek Metformin Teva XR společně s dalšími léky pro léčbu
diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje
riziko hypoglykémie. Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykémie, například slabost, závratě,
zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy vidění nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když
sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Během léčby přípravkem Metformin Teva XR bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin
minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci
ledvin.

Děti a dospívající
Děti a dospívající by neměli přípravek Metformin Teva XR užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Metformin Teva XR
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Teva XR ukončit před nebo v
době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Teva XR ukončit a
kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce
ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Metformin Teva XR. Je zvláště důležité uvést
následující:
• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika);
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib);
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II);
• beta-2-agonisté jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě astmatu)
• kortikosteroidy (používané při léčbě řady obtíží, například prudkých zánětů kůže nebo u
astmatu);
• léky, které mohou změnit množství krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je
verapamil, rifampicin; cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib,
isavukonazol, krizotinib, olaparib)
• další léky používané k léčbě diabetu

Přípravek Metformin Teva XR s alkoholem
Během užívání přípravku Metformin Teva XR se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to
může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení
• Během těhotenství musíte cukrovku léčit inzulínem Jestliže jste těhotná, domníváte se, že
můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, aby mohl změnit
Vaši léčbu.
• Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Metformin Teva XR užívaný samostatně nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina
cukru v krvi). To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte přípravek Metformin Teva XR společně s dalšími
přípravky na léčbu cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykémii (např. deriváty sulfonylurey,
inzulín, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykémie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční
tep, poruchy vidění nebo problém soustředit se. Jestliže pocítíte tyto příznaky, neřiďte dopravní
prostředky ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Metformin Teva XR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Metformin Teva XR nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení
svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Doporučené dávkování je:

Pacienti užívající přípravek Metformin Teva XR samostatně nebo v kombinaci s jinými
antidiabetiky podávánými ústně:
Doporučená úvodní dávka je jedna tableta jednou denně. Po 10 až 15 dnech má být dávka upravena na
základě měření hladiny glukózy v krvi. Váš lékař může zvýšit Vaši dávku až na maximální doporučenou
dávku 2000 mg metformin-hydrochloridu denně (čtyři 500 mg tablety přípravku Metformin Teva XR
denně).

Pacienti, kteří již užívají přípravek obsahující metformin a jsou převedeni na přípravek
Metformin Teva XR:
Doporučená úvodní dávka přípravku Metformin Teva XR má být stejná s Vaší denní dávkou
metforminu, která je obsažena v lékové formě s okamžitým uvolňováním.

Pacienti užívající metformin v kombinaci s inzulínem
Pokud užíváte přípravek Metformin Teva XR společně s inzulínem, je doporučená úvodní dávka jedna
tableta jednou denně, zatímco dávka inzulínu je upravena na základě měření hladiny cukru v krvi.

Lékařské sledování
• Lékař bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování
přípravku Metformin Teva XR podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. To
je zvlášť důležité u starších osob.
• Lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech
nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji.

Jak se přípravek Metformin Teva XR užívá
Užívejte přípravek Metformin Teva XR s jídlem nebo bezprostředně po jídle (večeři). Tablety jsou
vyrobeny tak, aby při jejich užívání došlo k prodlouženému uvolňování léčivé látky. To znamená, že je
léčivá látka pomalu uvolňována do těla, tak aby Vám stačilo užívat tablety pouze jednou denně. Ve
stolici se mohou objevit zbytky tablet. Nemějte obavy, není to neobvyklé. Pokud potřebujete další
informace, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Metformin Teva XR, než jste měl(a):
Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Teva XR, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze.
Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha, svalové křeče, celková
nevolnost, značná únava a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep.
Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože
laktátová acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte užívat přípravek Metfomin Teva XR
a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metformin Teva XR:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v
obvyklou dobu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou velmi závažné, a pokud se u Vás objeví, vyhledejte okamžitou
lékařskou pomoc:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 uživatelů)
• Přípravek Metformin Teva XR může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí
účinek nazývaný laktátová acidóza, zvláště pokud vaše ledviny nepracují správně. Příznaky
laktátové acidózy jsou nespecifické (viz bod "Upozornění a varování"). Pokud k tomu dojde,
musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin Teva XR a kontaktovat lékaře
nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
• Abnormality jaterních testů nebo hepatitida (zánět jater, což může způsobit únavu, nechutenství,
hubnutí, s nebo bez zežloutnutí kůže nebo očního bělma). Pokud se vám to stane, přestaňte
užívat přípravek Metformin Teva XR a poraďte se s lékařem.

Následující ostatní nežádoucí účinky byly pozorovány v této četnosti:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů)
• zažívací problémy, jako jsou nevolnost (nausea), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k
jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují v úvodu léčby přípravkem Metformin Teva
XR. Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže budete přípravek Metformin Teva XR užívat během
jídla nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky neustoupí, přestaňte přípravek Metformin
Teva XR užívat a informujte svého lékaře.
.
Časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů)
• změny chuti

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 uživatelů)
• kožní reakce jako zarudnutí kůže, svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka)
• nízká hladina vitamínu B12 v krvi


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Metformin Teva XR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Metformin Teva XR obsahuje
• Léčivou látkou je metformini hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminu.
• Pomocnými látkami jsou: hypromelosa (E454), ethylcelulosa, mikrokrystalická celulosa,
magnesium-stearát.

Jak přípravek Metformin Teva XR vypadá a co obsahuje toto balení
• Metformin Teva XR: Bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru, s vyraženým „93“ na
jedné straně a „7267“ na druhé straně.
• Tablety jsou dostupné v balení po 1, 20, 28, 30, 56, 60, 90 a 120 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha Česká republika

Výrobce:

Pharmachemie B.V
Swensweg 5, Postbus 2003 RN Haarlem
Nizozemsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko

Teva Operations Poland Sp. z. o.o.
Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Spojené království (Severní Irsko): Bolamyn SR 500 mg prolonged release Tablets
Polsko: Metformax SR Česká republika: Metformin Teva XR

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 12.

---

Metformin teva xr

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metformin Teva XR 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
metformini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, což
odpovídá metforminum 390 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK <

- more